Nicorette Fruit

Folheto informativo para o paciente

Nicorette Fruit, 2 mg, pastilhas para chupar

Nicorette Fruit, 4 mg, pastilhas para chupar

Nicotina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos indesejados não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se, após 9 meses, o paciente continuar a ter dificuldades em parar de fumar sem a ajuda do medicamento Nicorette Fruit, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nicorette Fruit e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nicorette Fruit
• 3. Como tomar o medicamento Nicorette Fruit
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Nicorette Fruit
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Nicorette Fruit e para que é utilizado

O medicamento é utilizado para aliviar os sintomas de abstinência e reduzir a dependência da nicotina, que ocorrem quando se tenta parar de fumar ou reduzir o número de cigarros fumados, quando se tenta parar de fumar. O tratamento é destinado a adultos fumantes com 18 anos ou mais.

O medicamento Nicorette Fruit, 2 mg, pastilhas para chupar é adequado para uso em fumantes com baixo nível de dependência da nicotina, ou seja, aqueles que fumam o primeiro cigarro do dia após mais de 30 minutos após acordar ou que fumam 20 ou menos cigarros por dia.

O medicamento Nicorette Fruit, 4 mg, pastilhas para chupar é adequado para uso em fumantes com alto nível de dependência da nicotina, ou seja, aqueles que fumam o primeiro cigarro do dia dentro de 30 minutos após acordar ou que fumam mais de 20 cigarros por dia.

O medicamento pode ajudar a parar de fumar imediatamente ou a reduzir o número de cigarros fumados antes de parar de fumar completamente. Se o paciente achar que pode parar de fumar imediatamente, deve fazê-lo. Se, no entanto, achar que isso será muito difícil, pode querer reduzir o número de cigarros fumados como um primeiro passo antes de alcançar a abstinência total.

Detalhes mais precisos são apresentados no ponto 3 "Como tomar o medicamento Nicorette Fruit".

O Nicorette Fruit alivia os sintomas de abstinência que ocorrem após parar de fumar, incluindo a dependência da nicotina. Quando se para de fumar repentinamente, desenvolvem-se vários tipos de sensações desagradáveis, chamadas sintomas de abstinência, como irritabilidade, sensação de raiva ou depressão, ansiedade, inquietude, diminuição da concentração, aumento do apetite ou aumento de peso, forte desejo de fumar (dependência), acordar à noite ou distúrbios do sono.

A nicotina contida no medicamento Nicorette Fruit pode prevenir a ocorrência dessas sensações desagradáveis ou reduzir sua gravidade e reduzir o desejo de fumar.

Para aumentar as chances de sucesso ao tentar parar de fumar, também é recomendável buscar aconselhamento e apoio psicoterapêutico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nicorette Fruit

Quando não tomar o medicamento Nicorette Fruit:

• se o paciente tiver alergiaà nicotina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver menos de 12 anos.
• se o paciente nunca tenha fumado.

Advertências e precauções

Deve contactar um médico se o paciente apresentar algum dos seguintes estados. É possível que o paciente possa tomar o medicamento Nicorette Fruit, mas deve primeiro consultar um médico se:

• teve um ataque cardíacoou acidente vascular cerebralrecentemente;
• tem dor no peito(angina instável) ou sintomas de angina em repouso;
• tem doença cardíacaque afeta a frequência ou regularidade do ritmo cardíaco (distúrbios do ritmo);
• tem hipertensãonão controlada por medicamentos;
• teve reações alérgicasno passado, como inchaço dos lábios, face e garganta (angioedema) ou erupções cutâneas pruriginosas (urticária); a terapia de substituição da nicotina pode ocasionalmente desencadear esse tipo de reação;
• tem doença hepáticagrave ou moderada;
• tem doença renalgrave;
• tem diabetes;
• tem hipertireoidismo;
• tem tumor adrenal(feocromocitoma);
• tem doença úlcera gástrica ou duodenal;
• tem esofagite;
• teve epilepsiaou convulsõesno passado.

O medicamento não deve ser tomado por pessoas não fumantes.

As pastilhas para chupar podem representar um risco de engasgo. O medicamento deve ser tomado com cautela se o paciente tiver problemas para engolir objetos sólidos ou líquidos, ou se tossir frequentemente ao engolir ou após engolir.

Crianças

A dose adequada para adultos, administrada a crianças, pode causar envenenamento grave e até mesmo a morte. É importante, portanto, manter o medicamento Nicorette Fruit em um local sempre invisível e inacessível às crianças.

Outros medicamentos e Nicorette Fruit

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso é especialmente importante se estiver tomando medicamentos que contenham:

• teofilinapara tratar asma;
• tacrinapara tratar a doença de Alzheimer;
• clozapinapara tratar esquizofrenia;
• ropinirolpara tratar a doença de Parkinson.

Nicorette Fruit com alimentos e bebidas

Não deve comer ou beber enquanto estiver tomando as pastilhas para chupar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

É muito importante parar de fumar durante a gravidez, pois isso pode levar a uma redução do crescimento fetal. Também pode causar aborto ou natimorto. A melhor opção é que a mulher grávida pare de fumar sem usar medicamentos que contenham nicotina. Se, no entanto, não conseguir fazer isso, pode usar o medicamento Nicorette Fruit, mas apenas após consultar um médico que acompanha a gravidez, um médico de clínica geral ou um médico de um centro especializado no tratamento da dependência do tabaco.

O medicamento Nicorette Fruit não deve ser tomado durante a amamentação, pois a nicotina passa para o leite materno e pode afetar o bebê. Se o médico recomendar o uso do medicamento Nicorette Fruit, a pastilha para chupar deve ser tomada imediatamente após a amamentação e não mais de 2 horas antes do início da amamentação.

O tabagismo aumenta o risco de infertilidade em homens e mulheres. O efeito da nicotina na fertilidade é desconhecido.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram observados efeitos do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O Nicorette Fruitcontém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por pastilha, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio". O medicamento também contém pequenas quantidades de sulfitos, provenientes do aroma, que podem causar reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo. O Nicorette Fruit contém polissorbato, que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Nicorette Fruit

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções contidas no folheto ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

A forma de tomar o medicamento Nicorette Fruit depende de se o paciente:

• (a) para de fumar imediatamente
• (b) para de fumar gradualmente

Adultos (18 anos ou mais)

• (a)Parar de fumar imediatamenteRefere-se a parar de fumar imediatamente e usar as pastilhas para chupar para reduzir a dependência da nicotina.
• Começar o tratamento tomando de 8 a 12 pastilhas para chupar por dia. Sempre que sentir o desejo de fumar, deve colocar uma pastilha para chupar na boca e esperar até que se dissolva.
• Tomar as pastilhas para chupar dessa forma por até 6 semanas, e então reduzir gradualmente o número de pastilhas tomadas por dia.
• Quando o paciente estiver tomando apenas 1 ou 2 pastilhas para chupar por dia, deve parar de tomá-las completamente. Após parar de fumar completamente, o paciente pode ocasionalmente sentir um forte desejo de fumar. Nesse caso, pode tomar uma pastilha para chupar novamente.
• (b) Parar de fumar gradualmenteRefere-se a começar a substituir alguns cigarros por pastilhas para chupar. Após alcançar esse objetivo, o paciente para de fumar completamente e toma as pastilhas para chupar. Finalmente, o paciente também para de tomar as pastilhas para chupar. Se sentir um forte desejo de fumar, deve tomar uma pastilha para chupar Nicorette Fruit em vez de fumar, para controlar a dependência da nicotina.

Se o paciente não conseguir reduzir o número de cigarros fumados por dia após 6 semanas, deve consultar um médico.

Quando o paciente se sentir capaz, deve parar de fumar completamente. Deve então seguir as instruções para parar de fumar imediatamente, apresentadas acima. O paciente deve fazer isso o mais rápido possível. Se a tentativa de parar de fumar completamente não for bem-sucedida dentro de 6 meses após o início do tratamento, deve consultar um médico.

Não deve exceder a dose recomendada. Deve seguir as instruções e não tomar mais de 15 pastilhas para chuparpor dia (24 horas).

Se o paciente sentir a necessidade de tomar o medicamento por um período superior a 9 meses no total, deve consultar um médico.

Crianças e adolescentes

Adolescentes de 12 a 17 anos

O medicamento Nicorette Fruit deve ser tomado apenas sob recomendação médica.

Crianças abaixo de 12 anos

O medicamento não deve ser administrado a crianças abaixo de 12 anos.

Modo de usar

[Recipiente de polipropileno]

ABRIR
FECHAR
[Caixa de cartão]
Abertura:

• 1- Pressione suavemente o botão com a palavra "Pressione aqui"
• 2- Ao mesmo tempo, puxe firmemente a parte superior da caixa

Fechar: pressione a parte superior da caixa.

O medicamento é destinado a ser administrado na mucosa oral. Deve ser colocado na boca e esperar até que se dissolva e libere a nicotina, para que possa ser absorvida pelo organismo através da mucosa oral.

Deve colocar uma pastilha para chupar na boca e movê-la de vez em quando de um lado para o outro, até que se dissolva completamente. Isso deve levar menos de 20 minutos. As pastilhas para chupar não devem ser mastigadas ou engolidas inteiras. Não deve comer ou beber enquanto a pastilha para chupar estiver na boca.

O que fazer se o paciente quiser voltar a fumar

Se o paciente:

• estiver preocupado com a possibilidade de voltar a fumar,
• tiver dificuldade em parar de tomar as pastilhas para chupar, deve consultar um médico. Se o paciente começar a fumar novamente, o médico pode aconselhá-lo sobre como obter os melhores resultados com um curso adicional de terapia de substituição da nicotina (TSN).

Tomar mais do que a dose recomendada de Nicorette Fruit

Se o paciente fumar enquanto estiver tomando o medicamento Nicorette Fruit, pode ocorrer uma overdose de nicotina.

Se o medicamento for tomado por uma criança ou se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada de Nicorette Fruit, deve imediatamentecontactar um médico ou ir ao hospital mais próximo.

As doses de nicotina toleradas durante o tratamento por adultos fumantes podem causar sintomas graves de envenenamento e podem ser fatais para crianças.

Os sintomas de overdose incluem: náuseas (enjoo), vômitos, aumento da salivação, dor abdominal, diarreia, suor excessivo, dor de cabeça, tontura, distúrbios auditivos e fraqueza acentuada. Em doses grandes, após esses sintomas, pode ocorrer pressão arterial baixa, batimento cardíaco fraco e irregular, dificuldade para respirar, exaustão, choque e convulsões generalizadas.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Sintomas relacionados à abstinência do tabagismo (abstinência da nicotina)

Alguns dos efeitos indesejados que ocorrem ao parar de fumar podem ser sintomas de abstinência causados pela redução da dose de nicotina. Os sintomas possíveis incluem:

• irritabilidade, agressividade, impaciência ou frustração,
• sensação de ansiedade, ansiedade ou dificuldade de concentração,
• acordar à noite ou distúrbios do sono,
• aumento do apetite ou aumento de peso,
• mau humor,
• desejo de fumar (dependência da nicotina),
• diminuição da frequência cardíaca,
• sangramento gengival ou úlceras orais,
• tontura ou sensação de vazio na cabeça,
• tosse, dor de garganta, congestão nasal ou corrimento nasal,
• constipação.

Se o paciente notar algum dos seguintes efeitos indesejados graves, deve parar de tomar o medicamento Nicorette Fruit e consultar imediatamente um médico, pois podem ser um sinal de alergia grave (frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Urticária (distúrbio cutâneo caracterizado por placas pruriginosas, elevadas ou vermelhas),

• inchaço da face, língua ou garganta,
• dificuldade para respirar,
• dificuldade para engolir.

A maioria dos efeitos indesejados ocorre na fase inicial do tratamento. Durante os primeiros dias de tratamento, pode ocorrer irritação na boca e na garganta, mas a maioria dos pacientes se adapta ao tratamento com a resolução desse sintoma ao longo da terapia.

Outros efeitos indesejados que podem ocorrer:

Muito comuns: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes:

• tosse,
• dor de cabeça,
• soluço,
• náuseas (enjoo),
• irritação da garganta, boca e língua.

Comuns: podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes:

• reações locais, como sensação de queimadura, estomatite, alterações do paladar,
• sensação de frio, calor e formigamento na pele,
• secura na boca ou aumento da salivação,
• sensação de náusea,
• dor ou desconforto abdominal,
• vômitos, inchaço ou diarreia,
• azia,
• sensação de fadiga,
• hipersensibilidade (alergia).

Menos comuns: podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes:

• problemas nasais, como congestão, espirros,
• respiração sibilante (broncoespasmo) ou sensação de dificuldade para respirar do que o normal (dispneia), pressão na garganta,
• vermelhidão da pele ou suor excessivo,
• reações na boca, como sensação de formigamento na boca, estomatite, úlceras orais, lesões na mucosa oral ou alterações na voz, dor na boca e na garganta, arrotos,
• palpitações, taquicardia, hipertensão,
• batimento cardíaco rápido e irregular, que pode ser tratado com terapia apropriada,
• erupções cutâneas e (ou) prurido,
• sonhos incomuns,
• desconforto e dor no peito,
• fraqueza, mau humor.

Raros: podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes:

• dificuldade para engolir, diminuição da sensação na boca,
• reflexo de vômito.

Desconhecidos: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:

• visão turva, aumento da produção de lágrimas,
• secura na garganta, desconforto no estômago, dor nos lábios,
• vermelhidão da pele,
• convulsões.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge: Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, telefone: 22 207 66 00, fax: 22 207 66 99, site: https://www.infarmed.pt.

Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

Ao notificar os efeitos indesejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nicorette Fruit

• O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível às crianças.
• Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no recipiente e na embalagem exterior. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Recipiente de polipropileno: conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
• Caixa de cartão: conservar na embalagem original para proteger contra a umidade. Use dentro de 3 meses após a abertura.
• Não deve reutilizar o recipiente do medicamento para armazenar nada mais, pois pode haver pó das pastilhas que pode cobrir outros objetos colocados no recipiente.
• Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nicorette Fruit

A substância ativa é a nicotina. Cada pastilha para chupar contém 2 mg ou 4 mg de nicotina (na forma de nicotina com cationita).

Os outros componentes são:

• núcleo da pastilha: manitol (E 421), goma xantana, aroma Tutti Frutti (contém traços de sulfitos), goma arábica (E 414), carbonato de sódio anidro (E 500)(i), sucralose (E 955), acesulfamo de potássio (E 950), estearato de magnésio (E 470b);
• revestimento: hipromelose (E 464), aroma Tutti Frutti, dióxido de titânio (E 171), sucralose (E 955), celulose microcristalina (E 460), silicato de alumínio e potássio (E 555), acesulfamo de potássio (E 950), polissorbato 80 (E 433).

As pastilhas para chupar Nicorette Fruit não contêm açúcar.

Como é o medicamento Nicorette Fruit e que contenha o pacote

Pastilha para chupar ovalada, de cor branca a quase branca, marcada com "n" de um lado e "2" ou "4" do outro, com dimensões de aproximadamente 14 x 9 x 7 mm.

Tamanhos do pacote: Cada recipiente de polipropileno contém 20 pastilhas para chupar. Os pacotes podem conter 1 recipiente, 4 recipientes ou 8 recipientes.

Cada caixa de cartão contém 40 pastilhas para chupar. Os pacotes podem conter 1 caixa, 2 caixas ou 4 caixas.

Nem todos os tamanhos de pacote precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

McNeil AB, PO Box 941, 251 09 Helsingborg, Suécia

Fabricante

McNeil AB, Norrbroplatsen 2, 251 09 Helsingborg, Suécia

Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Michel De Braeystraat 52, 2000 Antuérpia, Bélgica

Johnson & Johnson GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Neuss, Alemanha

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:

e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto:janeiro de 2025