Nicorette Fruit

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Nicorette Fruit, 2 mg, pastilhas para chupar

Nicorette Fruit, 4 mg, pastilhas para chupar

Nicotina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se, após 9 meses, o doente continuar a ter dificuldades em parar de fumar sem a ajuda do medicamento Nicorette Fruit, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nicorette Fruit e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nicorette Fruit
• 3. Como tomar o medicamento Nicorette Fruit
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Nicorette Fruit
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nicorette Fruit e para que é utilizado

O medicamento é utilizado para aliviar os sintomas de abstinência e reduzir a dependência da nicotina, que ocorrem quando se tenta parar de fumar ou reduzir o número de cigarros fumados, quando se tenta parar de fumar. O tratamento é destinado a adultos fumantes com 18 anos ou mais.

O medicamento Nicorette Fruit, 2 mg, pastilhas para chupar é adequado para uso em fumantes com baixo nível de dependência da nicotina, ou seja, aqueles que fumam o primeiro cigarro do dia mais de 30 minutos após acordar ou que fumam 20 ou menos cigarros por dia.

O medicamento Nicorette Fruit, 4 mg, pastilhas para chupar é adequado para uso em fumantes com alto nível de dependência da nicotina, ou seja, aqueles que fumam o primeiro cigarro do dia dentro de 30 minutos após acordar ou que fumam mais de 20 cigarros por dia.

O medicamento pode ajudar a parar de fumar imediatamente ou a reduzir o número de cigarros fumados antes de parar de fumar completamente. Se o doente achar que pode parar de fumar imediatamente, deve fazê-lo. Se, no entanto, achar que será muito difícil, pode querer reduzir o número de cigarros fumados como um primeiro passo antes de alcançar a abstinência total.

Informações mais detalhadas são apresentadas no ponto 3 "Como tomar o medicamento Nicorette Fruit".

O Nicorette Fruit alivia os sintomas de abstinência que ocorrem após parar de fumar, incluindo a dependência da nicotina. Quando se para de fumar, desenvolvem-se vários tipos de sensações desagradáveis, chamadas sintomas de abstinência, como irritabilidade, sensação de raiva ou depressão, ansiedade, nervosismo, diminuição da concentração, aumento do apetite ou aumento de peso, forte desejo de fumar (dependência), acordar à noite ou distúrbios do sono.

A nicotina contida no medicamento Nicorette Fruit pode prevenir a ocorrência dessas sensações desagradáveis ou reduzir sua intensidade e reduzir o desejo de fumar.

Para aumentar as chances de sucesso ao tentar parar de fumar, também é recomendável buscar aconselhamento e apoio psicoterapêutico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nicorette Fruit

Quando não tomar o medicamento Nicorette Fruit:

• se o doente tiver alergiaà nicotina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver menos de 12 anos.
• se o doente nunca tenha fumado.

Advertências e precauções

Deve contactar um médico se o doente apresentar algum dos seguintes estados. É possível que o doente possa tomar o medicamento Nicorette Fruit, mas deve consultar um médico antes de fazê-lo, se:

• teve um ataque cardíacoou acidente vascular cerebralrecentemente;
• tiver dor no peito(angina instável) ou sintomas de angina de repouso;
• tiver doença cardíacaque afeta a frequência ou regularidade do ritmo cardíaco (distúrbios do ritmo);
• tiver hipertensãonão controlada por medicamentos;
• teve reações alérgicasno passado, como inchaço dos lábios, face e garganta (angioedema) ou erupções cutâneas pruriginosas (urticária); a terapia de substituição da nicotina pode ocasionalmente desencadear esse tipo de reação;
• tiver doença hepáticagrave ou moderada;
• tiver doença renalgrave;
• tiver diabetes;
• tiver hipertireoidismo;
• tiver tumor adrenal(feocromocitoma);
• tiver doença ulcerosado estômago ou duodeno;
• tiver esofagite;
• teve epilepsiaou convulsõesno passado.

O medicamento não deve ser tomado por não fumantes.

As pastilhas para chupar podem representar um risco de engasgo. O medicamento deve ser tomado com cautela se o doente tiver problemas para engolir objetos sólidos ou líquidos, ou se tossir frequentemente ao engolir ou após engolir.

Crianças

A dose adequada para adultos, administrada a crianças, pode causar envenenamento grave e até mesmo a morte. É importante, portanto, manter o medicamento Nicorette Fruit em um local sempre inacessível às crianças.

Outros medicamentos e Nicorette Fruit

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso é particularmente importante se estiver tomando medicamentos que contenham:

• teofilinapara tratar asma;
• tacrinapara tratar a doença de Alzheimer;
• clozapinapara tratar a esquizofrenia;
• ropinirolpara tratar a doença de Parkinson.

Nicorette Fruit com alimentos e bebidas

Não deve comer ou beber enquanto estiver tomando as pastilhas para chupar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

É muito importante parar de fumar durante a gravidez, pois isso pode levar a um crescimento lento do feto. Também pode causar aborto ou natimorto. A melhor opção é que a mulher grávida pare de fumar sem usar medicamentos que contenham nicotina. Se, no entanto, não conseguir fazê-lo, pode usar o medicamento Nicorette Fruit, mas apenas após consultar um médico que acompanha a gravidez, um médico de clínica geral ou um médico de um centro especializado no tratamento do vício em tabaco.

O medicamento Nicorette Fruit não deve ser tomado durante a amamentação, pois a nicotina passa para o leite materno e pode afetar o bebê. Se o médico recomendar o uso do medicamento Nicorette Fruit, a pastilha para chupar deve ser usada imediatamente após a amamentação e não mais de 2 horas antes de iniciar a amamentação.

O tabagismo aumenta o risco de infertilidade em homens e mulheres. O efeito da nicotina na fertilidade é desconhecido.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram observados efeitos do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O Nicorette Fruitcontém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por pastilha, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio". O medicamento também contém pequenas quantidades de sulfites, provenientes do aroma, que podem causar reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo raramente. O Nicorette Fruit contém polissorbato, que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Nicorette Fruit

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções descritas no folheto ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

A forma de tomar o medicamento Nicorette Fruit depende de se o doente:

• (a) parar de fumar imediatamente
• (b) parar de fumar gradualmente

Adultos (18 anos ou mais)

• (a)Parar de fumar imediatamenteRefere-se a parar de fumar imediatamente e usar as pastilhas para chupar para reduzir a dependência da nicotina.
• Deve começar o tratamento tomando de 8 a 12 pastilhas para chupar por dia. Sempre que sentir o desejo de fumar, deve colocar uma pastilha para chupar na boca e esperar até que se dissolva.
• Deve tomar as pastilhas para chupar por um máximo de 6 semanas e, em seguida, reduzir gradualmente o número de pastilhas tomadas por dia.
• Quando estiver tomando apenas 1 ou 2 pastilhas para chupar por dia, deve parar de tomá-las completamente. Após parar de fumar completamente, o doente pode sentir um desejo forte de fumar. Nesse caso, pode tomar uma pastilha para chupar novamente.
• (b) Parar de fumar gradualmenteRefere-se a começar a substituir alguns cigarros por pastilhas para chupar. Após alcançar esse objetivo, o doente deve parar de fumar completamente e usar as pastilhas para chupar. Finalmente, deve parar de tomar as pastilhas para chupar. Sempre que sentir o desejo de fumar, deve tomar uma pastilha para chupar Nicorette Fruit em vez de fumar, para controlar a dependência da nicotina. Deve reduzir o número de cigarros fumados por dia para o menor número possível. Se o doente não conseguir reduzir o número de cigarros fumados após 6 semanas, deve procurar aconselhamento de um profissional de saúde.

Quando se sentir capaz, o doente deve parar de fumar completamente. Deve seguir as instruções para parar de fumar imediatamente, apresentadas acima. O doente deve fazer isso o mais rápido possível. Se a tentativa de parar de fumar completamente não for bem-sucedida dentro de 6 meses após o início do tratamento, deve procurar aconselhamento de um profissional de saúde.

Não deve exceder a dose recomendada. Deve seguir as instruções e não tomar mais de 15 pastilhas para chuparpor dia (24 horas).

Se o doente precisar tomar o medicamento por um período superior a 9 meses no total, deve procurar aconselhamento de um médico.

Crianças e adolescentes

Adolescentes de 12 a 17 anos

O medicamento Nicorette Fruit deve ser usado apenas sob recomendação de um médico.

Crianças com menos de 12 anos

O medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos.

Modo de usar

[Recipiente de polipropileno]

ABERTURA
FECHADURA
[Caixa de cartão]
Abertura:

• 1- Pressione suavemente a lingueta com a inscrição "Pressione aqui"
• 2- Ao mesmo tempo, puxe fortemente a parte superior da caixa

Fechadura: pressione a parte superior da caixa.

O medicamento é destinado a ser administrado na mucosa oral. Deve ser colocado na boca e esperar até que se dissolva e libere a nicotina, para que possa ser absorvida pelo organismo através da mucosa oral.

Deve colocar uma pastilha para chupar na boca e movê-la de vez em quando de um lado para o outro, até que se dissolva completamente. Isso deve levar menos de 20 minutos. As pastilhas para chupar não devem ser mastigadas ou engolidas inteiras. Não deve comer ou beber enquanto a pastilha para chupar estiver na boca.

O que fazer se o doente quiser voltar a fumar

Se o doente:

• estiver preocupado com a possibilidade de voltar a fumar,
• tiver dificuldade em parar de tomar as pastilhas para chupar, deve procurar aconselhamento de um profissional de saúde. Se o doente começar a fumar novamente, o profissional de saúde pode aconselhá-lo sobre como obter os melhores resultados com cursos adicionais de terapia de substituição da nicotina (TSN).

Tomar mais do que a dose recomendada de Nicorette Fruit

Se o doente fumar enquanto estiver tomando o medicamento Nicorette Fruit, pode ocorrer uma overdose de nicotina.

Se o medicamento for tomado por uma criança ou se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Nicorette Fruit, deve imediatamentecontactar um médico ou ir ao hospital mais próximo.

As doses de nicotina toleradas durante o tratamento por adultos fumantes podem causar sintomas graves de envenenamento e podem ser fatais para crianças.

Os sintomas de overdose incluem: náuseas (enjoo), vômitos, aumento da salivação, dor abdominal, diarreia, suor excessivo, dor de cabeça, tontura, distúrbios auditivos e fraqueza acentuada. Em doses grandes, após esses sintomas, pode ocorrer pressão arterial baixa, batimento cardíaco fraco e irregular, dificuldade para respirar, exaustão, choque e convulsões generalizadas.

Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Sintomas relacionados à abstinência (abstinência da nicotina)

Alguns dos efeitos secundários que ocorrem ao parar de fumar podem ser sintomas de abstinência causados pela redução da dose de nicotina. Os sintomas possíveis incluem:

• irritabilidade, agressividade, impaciência ou frustração,
• sensação de ansiedade, nervosismo, dificuldade de concentração,
• acordar à noite ou distúrbios do sono,
• aumento do apetite ou aumento de peso,
• mau humor,
• desejo de fumar (dependência da nicotina),
• diminuição da frequência cardíaca,
• sangramento gengival ou úlceras na boca,
• tontura ou sensação de vazio na cabeça,
• tosse, dor de garganta, nariz entupido ou corrimento nasal,
• constipação.

Se o doente notar algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve parar de tomar o medicamento Nicorette Fruit e contactar imediatamente um médico, pois podem ser um sinal de alergia grave (frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Os seguintes efeitos secundários:

• urticária (distúrbio da pele caracterizado por placas pruriginosas, elevadas ou vermelhas),
• inchaço da face, língua ou garganta,
• dificuldade para respirar,
• dificuldade para engolir.

A maioria dos efeitos secundários ocorre na fase inicial do tratamento. Durante os primeiros dias de tratamento, pode ocorrer irritação na boca e na garganta, mas a maioria dos doentes se adapta ao tratamento e esse sintoma desaparece ao continuar a terapia.

Outros efeitos secundários possíveis:

Muito comuns: podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes:

• tosse,
• dor de cabeça,
• arrotos,
• náuseas (enjoo),
• irritação da garganta, boca e língua.

Comuns: podem ocorrer em até 1 em 10 doentes:

• reações locais, como sensação de queimadura, inflamação da boca, alterações do paladar,
• sensação de frio, calor e formigamento na pele,
• secura na boca ou aumento da salivação,
• sensação de desconforto,
• dor ou desconforto abdominal,
• vômitos, inchaço ou diarreia,
• azia,
• sensação de fadiga,
• hipersensibilidade (alergia).

Menos comuns: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes:

• problemas no nariz, como congestão, espirros,
• respiração sibilante (broncoespasmo) ou sensação de dificuldade para respirar mais do que o normal (dispneia), pressão na garganta,
• vermelhidão da pele ou suor excessivo,
• reações na boca, como sensação de formigamento na boca, inflamação da língua, úlceras na boca, lesões na mucosa oral ou alterações da voz, dor na boca e na garganta, refluxo,
• palpitações, taquicardia, hipertensão,
• batimento cardíaco rápido e irregular, que pode ser tratado com terapia adequada,
• erupções cutâneas e (ou) prurido,
• sonhos incomuns,
• desconforto e dor no peito,
• fraqueza, mau humor.

Raros: podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes:

• dificuldade para engolir, diminuição da sensação na boca,
• reflexo de vômito.

Desconhecidos: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:

• visão turva, aumento da produção de lágrimas,
• secura na garganta, desconforto no estômago, dor nos lábios,
• vermelhidão da pele,
• convulsões.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nicorette Fruit

• O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para as crianças.
• Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no recipiente e na embalagem exterior. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Recipiente de polipropileno: conservar na embalagem original para proteger da umidade.
• Caixa de cartão: conservar na embalagem original para proteger da umidade. Use dentro de 3 meses após a abertura da embalagem.
• Não deve usar o recipiente do medicamento para armazenar nada mais, pois pode haver pó do medicamento que possa cobrir outros objetos colocados no recipiente.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nicorette Fruit

A substância ativa é a nicotina. Cada pastilha para chupar contém 2 mg ou 4 mg de nicotina (na forma de nicotina com cátion).

Os outros componentes são:

• núcleo da pastilha: manitol (E 421), goma xantana, aroma Tutti Frutti (contém traços de sulfites), goma arábica (E 414), carbonato de sódio anidro (E 500)(i), sucralose (E 955), acesulfamo de potássio (E 950), estearato de magnésio (E 470b);
• revestimento: hipromelose (E 464), aroma Tutti Frutti, dióxido de titânio (E 171), sucralose (E 955), celulose microcristalina (E 460), silicato de alumínio e potássio (E 555), acesulfamo de potássio (E 950), polissorbato 80 (E 433).

As pastilhas para chupar Nicorette Fruit não contêm açúcar.

Como é o medicamento Nicorette Fruit e que conteúdo tem a embalagem

Pastilha para chupar ovalada de cor branca a quase branca, marcada com "n" de um lado e "2" ou "4" do outro, com dimensões de aproximadamente 14 x 9 x 7 mm.

Tamanhos da embalagem: Cada recipiente de polipropileno contém 20 pastilhas para chupar. As embalagens podem conter 1 recipiente, 4 recipientes ou 8 recipientes.

Cada caixa de cartão contém 40 pastilhas para chupar. As embalagens podem conter 1 caixa, 2 caixas ou 4 caixas.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

McNeil AB, PO Box 941, 251 09 Helsingborg, Suécia

Fabricante

McNeil AB, Norrbroplatsen 2, 251 09 Helsingborg, Suécia

Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Michel De Braeystraat 52, 2000 Antuérpia, Bélgica

Johnson & Johnson GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Neuss, Alemanha

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:

e-mail: consumer-pt@kenvue.com

Data da última atualização do folheto:janeiro de 2025