Nicorette Freshmint Gum

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Nicorette FreshMint Gum, 2 mg, pastilha para mastigar, medicamentosa

Nicorette FreshMint Gum, 4 mg, pastilha para mastigar, medicamentosa

Nicotina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se, após 9 meses, o paciente continuar a ter dificuldades em parar de fumar sem a ajuda do medicamento Nicorette FreshMint Gum, deve contactar um médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nicorette FreshMint Gum e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nicorette FreshMint Gum
• 3. Como tomar o medicamento Nicorette FreshMint Gum
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Nicorette FreshMint Gum
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Nicorette FreshMint Gum e para que é utilizado

Descrição do efeito

Quando o paciente para de fumar e a nicotina deixa de ser regularmente fornecida ao organismo, começam a aparecer vários sintomas resultantes da abstinência de nicotina, incluindo irritabilidade, ansiedade, alterações de humor, tonturas e dores de cabeça, bem como alterações do sono. Com a ajuda da pastilha para mastigar Nicorette FreshMint Gum, é possível prevenir ou diminuir esses sintomas, fornecendo ao organismo, em pouco tempo, pequenas doses de nicotina.
A nicotina contida na pastilha Nicorette FreshMint Gum é administrada na forma pura. Ao contrário dos cigarros, a pastilha Nicorette FreshMint Gum não liberta substâncias tóxicas resiníferas ou dióxido de carbono, que surgem durante a combustão do tabaco.

Indicações

O medicamento Nicorette FreshMint Gum é indicado para o tratamento da dependência do tabaco, reduzindo a necessidade de nicotina e os sintomas de abstinência que ocorrem após a interrupção do fumo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nicorette FreshMint Gum

Quando não tomar o medicamento Nicorette FreshMint Gum

• Se o paciente for alérgico à nicotina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nicorette FreshMint Gum, deve discutir com o médico se:

• teve um acidente vascular cerebral recente ou um ataque cardíaco,
• tem dores no peito ou sintomas de angina de peito,
• tem uma doença cardíaca que afeta a frequência ou regularidade do ritmo cardíaco,
• tem hipertensão não controlada,
• tem uma úlcera no estômago ou duodeno,
• tem hipertireoidismo,
• tem diabetes insulino-dependente (pode ser necessário ajustar as doses de insulina devido à interrupção do fumo),
• tem um tumor adrenal,
• tem uma doença hepática grave ou moderada,
• tem uma doença renal grave,
• tem uma esofagite,
• teve uma convulsão ou epilepsia no passado.

A pastilha para mastigar pode grudar e, em casos raros, causar danos às próteses dentárias.
Alguns pacientes podem continuar a usar a pastilha Nicorette FreshMint Gum por mais tempo do que o período de tratamento recomendado, mas o risco potencial de uso prolongado é muito menor do que o risco de dependência associado ao retorno ao tabagismo.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A interrupção do fumo pode exigir a modificação das doses deles.
Se estiver a tomar imipramina, clomipramina, fluvoxamina (medicamentos utilizados no tratamento da depressão), clozapina, olanzapina (medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia), teofilina (medicamento utilizado no tratamento da asma, doença pulmonar obstrutiva crónica e condições inflamatórias dos brônquios),
tacrina (medicamento utilizado na doença de Alzheimer), ropinirol (medicamento utilizado na doença de Parkinson),
flecainida (medicamento utilizado em arritmias, fibrilação auricular paroxística, distúrbios do ritmo cardíaco), pentazocina (medicamento analgésico), insulina, deve consultar um médico antes de usar a pastilha para mastigar Nicorette FreshMint Gum.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
O uso da Nicorette FreshMint Gum em mulheres grávidas que fumam pode ser iniciado apenas após consulta a um médico.
Se não for possível parar de fumar, o uso da Nicorette FreshMint Gum por uma mulher que amamenta pode ser iniciado apenas após consulta a um médico. Para minimizar a exposição do bebê, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Nicorette FreshMint Gum contém xilitol (E967)

O medicamento pode ter um efeito laxante. Valor calórico: 2,4 kcal/g de xilitol.

O medicamento Nicorette FreshMint Gum contém butilhidroxitolueno (E321)

O medicamento pode causar irritação das mucosas.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Nicorette FreshMint Gum

Crianças e jovens
Não se deve usar a pastilha para mastigar Nicorette FreshMint Gum em pessoas abaixo de 18 anos sem recomendação médica. Os dados sobre o tratamento de pessoas desta faixa etária com o produto Nicorette FreshMint Gum são limitados.
Adultos e pessoas idosas
A dose inicial deve ser determinada individualmente com base no grau de dependência do paciente da nicotina. Geralmente, são utilizadas 8 a 12 pastilhas por dia com o teor adequado de nicotina. As pessoas que fumam com baixo grau de dependência (fumam ≤ 20 cigarros/dia) devem iniciar o tratamento com a dose de 2 mg. As pessoas que fumam com alto grau de dependência devem iniciar o tratamento com a dose de 4 mg.
Não se deve usar mais de 15 pastilhas por dia.
Interrupção do fumo
O medicamento Nicorette FreshMint Gum facilita a interrupção do fumo em pessoas decididas a abandonar o vício.
A pastilha deve ser utilizada por pelo menos 3 meses. Em seguida, deve-se iniciar a redução gradual da pastilha. O tratamento deve ser concluído quando a dose for reduzida para 1 a 2 pastilhas por dia.
Redução do fumo
O medicamento Nicorette FreshMint Gum facilita a redução do fumo em pessoas que não desejam ou não são capazes de parar de fumar. Para prolongar os intervalos entre os cigarros e minimizar a quantidade de cigarros fumados, a pastilha deve ser utilizada nos períodos entre os cigarros, no momento em que surge o desejo de acender um cigarro. Se, após 6 semanas, não for alcançada a redução da quantidade de cigarros fumados por dia, deve-se consultar um médico.
Deve-se considerar a tentativa de parar de fumar o mais rápido possível, mas não mais de 6 meses após o início do tratamento. Se, dentro de 9 meses após o início do tratamento, não for possível uma tentativa séria de parar de fumar, deve-se consultar um médico.
Em geral, o uso regular da pastilha por um período superior a 12 meses não é recomendado. Alguns ex-fumantes podem precisar de um tratamento mais longo para evitar a recaída. As pastilhas não utilizadas devem ser guardadas para o caso de um desejo súbito de nicotina.
Deve-se aproveitar os conselhos de grupos de apoio, pois podem melhorar o processo de interrupção do fumo e ajudar a concluir a terapia com sucesso.
Abstinência temporária
O medicamento Nicorette FreshMint Gum ajuda os fumantes a se abster temporariamente do fumo.
A pastilha deve ser utilizada durante as pausas entre os cigarros, quando surge o desejo de acender, por exemplo, em locais onde o fumo é proibido ou em outras situações em que se deseja evitar o fumo.
Uso da pastilha em combinação com adesivos
As pastilhas podem ser utilizadas sozinhas ou em combinação com adesivos que contenham nicotina. O uso de mais de uma forma de terapia de substituição de nicotina é benéfico para fumantes que retornaram ao vício do fumo, apesar de terem usado anteriormente a monoterapia NTZ ou que têm dificuldades em controlar o desejo de fumar durante a monoterapia. Portanto, se necessário, o adesivo Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h e a pastilha Nicorette FreshMint Gum 2 mg podem ser utilizados juntos.
O adesivo Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h deve ser aplicado de manhã, após acordar, e removido após 16 horas, antes de dormir. Deve ser utilizado de acordo com a dosagem aprovada para uso em monoterapia. A pastilha Nicorette FreshMint Gum 2 mg deve ser mastigada no momento em que surge um forte desejo de fumar, não excedendo a dose diária máxima de 15 pastilhas. A pastilha pode ser utilizada por um período de 12 semanas, após o que deve-se reduzir gradualmente o uso da pastilha. O tempo máximo de uso da pastilha é de 12 meses.
Como mastigar a pastilha para mastigar Nicorette FreshMint Gum
A pastilha deve ser mastigada quando se sentir o desejo de fumar. A pastilha é mastigada para liberar a nicotina e, em seguida, a mastigação é interrompida para permitir a absorção da nicotina pela mucosa oral. A nicotina engolida com a saliva não tem efeito benéfico e, em excesso, pode irritar a garganta ou o estômago, causando, por exemplo, soluços. A Nicorette FreshMint Gum não deve ser mastigada como uma pastilha comum de forma contínua e enérgica, pois a nicotina é liberada de forma muito intensa. Portanto, a pastilha Nicorette FreshMint Gum deve ser mastigada lentamente, fazendo pausas regulares.

• 1. A pastilha deve ser mastigada lentamente até sentir o sabor.
• 2. Em seguida, a mastigação deve ser interrompida e a pastilha deve ser mantida entre a gengiva e a bochecha.
• 3. Deve-se começar a mastigar novamente quando o sabor desaparecer.
• 4. Essa ação deve ser repetida por 30 minutos. É o tempo necessário para que toda a nicotina contida na pastilha seja liberada.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nicorette FreshMint Gum

O abuso de nicotina, tanto de produtos de substituição de nicotina quanto devido ao fumo, pode causar a ocorrência de sintomas de superdose. O risco de envenenamento devido à ingestão da pastilha para mastigar é muito baixo, pois a absorção da nicotina sem mastigação é lenta e incompleta.
Os sintomas de superdose de nicotina incluem náuseas, vômitos, salivação excessiva, dor abdominal, diarreia, suor excessivo, dor de cabeça, tonturas e fraqueza considerável. Em doses elevadas, esses sintomas podem ser acompanhados de hipotensão, batimento cardíaco fraco e irregular, dificuldades respiratórias, exaustão, colapso circulatório e convulsões generalizadas.
As doses de nicotina toleradas por adultos durante o tratamento podem causar sintomas de superdose grave em crianças pequenas e podem ser fatais.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível às crianças. Em caso de superdose, deve-se interromper imediatamente a administração da nicotina e procurar ajuda médica. O médico deve iniciar o tratamento sintomático apropriado.
Em caso de ingestão excessiva de nicotina, o carvão ativado reduz a absorção gastrointestinal da nicotina.
Em caso de uso de muitas pastilhas ou mastigação ou ingestão da pastilha por uma criança, deve-se entrar em contato imediatamente com um médico ou ir ao hospital mais próximo, levando o pacote da pastilha e este folheto.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
Alguns sintomas podem ocorrer em relação à interrupção do fumo. Incluem-se a deterioração do humor, insônia, irritabilidade, frustração, raiva, ansiedade, problemas de concentração, nervosismo ou impaciência. Também podem ocorrer sintomas físicos, como frequência cardíaca reduzida, aumento do apetite ou aumento de peso, tonturas ou sintomas de abstinência, tosse, constipação, sangramento gengival, aftas ou inflamação da garganta e do nariz, bem como desejo de nicotina acompanhado do desejo de fumar.
A maioria dos efeitos adversos relatados pelos pacientes ocorre nos primeiros dias após o início do tratamento. Pode ocorrer irritação da boca e da garganta, mas a maioria dos pacientes se acostuma com o tempo.
A pastilha para mastigar pode grudar e, em casos raros, causar danos às próteses dentárias.
Durante o uso da Nicorette FreshMint Gum, podem ocorrer reações alérgicas (incluindo reações alérgicas graves).
Os efeitos adversos relatados em pelo menos 1% dos pacientes tratados com nicotina em estudos clínicos e após a comercialização são apresentados na tabela abaixo. A frequência de ocorrência é definida de acordo com o seguinte esquema:
Muito frequente
(pode ocorrer em 1 a 10 em cada 10 pessoas)
Frequente
(pode ocorrer em 1 a 10 em cada 100 pessoas)
Pouco frequente
(pode ocorrer em 1 a 10 em cada 1.000 pessoas)
Raro
(pode ocorrer em 1 a 10 em cada 10.000 pessoas)
Desconhecido
(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem quaisquer efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Nicorette FreshMint Gum

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C no pacote original.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nicorette FreshMint Gum

• A substância ativa do medicamento é a nicotina. Uma pastilha para mastigar contém 2 mg ou 4 mg de nicotina, na forma de nicotina com cationita.
• Os outros componentes são: núcleo - base da pastilha para mastigar, xilitol (E967), óleo de hortelã, carbonato de sódio anidro, bicarbonato de sódio (apenas na dose de 2 mg), amarelo de quinolina (E104) (apenas na dose de 4 mg), acesulfamo de potássio (E950), levomentol, óxido de magnésio; revestimento - xilitol (E967), óleo de hortelã, goma arábica (E414), dióxido de titânio (E171), cera de carnaúba, amarelo de quinolina (E104) (apenas na dose de 4 mg).

A pastilha para mastigar Nicorette FreshMint Gum não contém açúcar (sacarose) ou componentes de origem animal.

Como é o medicamento Nicorette FreshMint Gum e que conteúdo tem o pacote

Pastilha para mastigar 2 mg:

Pastilha para mastigar quadrada com dimensões de 15 x 15 x 6 mm em revestimento branco.

Pastilha para mastigar 4 mg:

Pastilha para mastigar quadrada com dimensões de 15 x 15 x 6 mm em revestimento creme.
O pacote contém 15, 30, 90, 105 ou 210 pastilhas em blister, colocadas em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Suécia.
Fabricante:McNeil AB, Norrbroplasten 2, SE-251 09 Helsingborg, Suécia.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contactar:
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: