Nicorette Freshfruit Gum

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Nicorette FreshFruit Gum (Nicorette freshfruit 4 mg)

4 mg, pastilha para mastigar, medicamentosa

Nicotina
Nicorette FreshFruit Gum e Nicorette freshfruit 4 mg são diferentes nomes comerciais do mesmo
medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo
com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 9 meses o doente continuar a ter dificuldades em parar de fumar sem a ajuda do medicamento Nicorette FreshFruit Gum, deve contactar um médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nicorette FreshFruit Gum e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nicorette FreshFruit Gum
• 3. Como usar o medicamento Nicorette FreshFruit Gum
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Nicorette FreshFruit Gum
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nicorette FreshFruit Gum e para que é usado

Descrição da ação

Quando o doente deixa de fumar e a nicotina deixa de ser regularmente administrada ao
organismo, começam a aparecer vários sintomas resultantes da abstinência de nicotina, incluindo
irritabilidade, ansiedade, alterações de humor, tonturas e dores de cabeça, bem como alterações do
sono. Com a ajuda da pastilha para mastigar Nicorette FreshFruit Gum, é possível prevenir ou
reduzir esses sintomas, administrando ao organismo, em pouco tempo, pequenas doses de nicotina.
A nicotina contida na pastilha para mastigar Nicorette FreshFruit Gum é administrada em forma pura.
Ao contrário dos cigarros, a pastilha para mastigar Nicorette FreshFruit Gum não emite substâncias
nocivas nem dióxido de carbono, que aparecem durante a combustão do tabaco.

Indicações para uso

O medicamento Nicorette FreshFruit Gum é indicado para o tratamento da dependência do tabaco, através
da redução da fome de nicotina e dos sintomas de abstinência que ocorrem após a interrupção do
fumo.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nicorette FreshFruit Gum

Quando não usar o medicamento Nicorette FreshFruit Gum

• Se o doente for alérgico à nicotina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

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Antes de iniciar o uso do medicamento Nicorette FreshFruit Gum, deve discutir com o médico se:

• teve um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco recente,
• tem dores no peito ou sintomas de angina de peito,
• tem uma doença cardíaca que afeta a frequência ou a regularidade do ritmo cardíaco,
• tem hipertensão não controlada,
• tem uma úlcera gástrica ou duodenal,
• tem hipertireoidismo,
• tem diabetes insulino-dependente (pode ser necessário ajustar a dose de insulina como resultado da interrupção do fumo),
• tem um tumor de células cromafinas da supra-renal,
• tem uma doença hepática grave ou moderada,
• tem uma doença renal grave,
• tem uma esofagite.

A pastilha para mastigar pode grudar e, em casos raros, causar danos às próteses dentárias.
Alguns doentes podem continuar a usar a pastilha para mastigar Nicorette FreshFruit Gum por mais tempo
do que o período de tratamento recomendado, mas o risco potencial de uso prolongado é muito menor
do que o risco de dependência associado ao retorno ao fumo.

Medicamento Nicorette FreshFruit Gum e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem
como sobre os medicamentos que planeia tomar. A interrupção do fumo pode exigir a modificação das
suas doses.
Se estiver a tomar imipramina, clomipramina, fluvoxamina (medicamentos usados no tratamento da
depressão), clozapina, olanzapina (medicamentos usados no tratamento da esquizofrenia), teofilina
(medicamento usado no tratamento da asma, da doença pulmonar obstrutiva crónica e das inflamações
das vias respiratórias), tacrina (medicamento usado na doença de Alzheimer), ropinirol (medicamento
usado na doença de Parkinson), flecainida (medicamento usado no tratamento da taquicardia, da
fibrilação auricular paroxística, das perturbações do ritmo cardíaco), pentazocina (medicamento
analgésico), insulina, deve consultar um médico antes de usar o medicamento Nicorette FreshFruit Gum.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve
consultar um médico antes de usar este medicamento.
Para reduzir a exposição do bebê, o medicamento deve ser usado imediatamente após a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar
máquinas.

Medicamento Nicorette FreshFruit Gum contém butilhidroxitolueno (E 321)

O medicamento pode causar irritação das mucosas.

Medicamento Nicorette FreshFruit Gum contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado
"livre de sódio".

3. Como usar o medicamento Nicorette FreshFruit Gum

Crianças e jovens
Sem recomendação médica, não se deve usar a pastilha para mastigar Nicorette FreshFruit Gum em
pessoas abaixo de 18 anos. Os dados sobre o tratamento de pessoas deste grupo etário com o medicamento
Nicorette FreshFruit Gum são limitados.
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O medicamento Nicorette FreshFruit Gum está disponível em doses de: 2 mg e 4 mg.
Adultos e pessoas idosas
A dose inicial deve ser estabelecida individualmente com base no grau de dependência do doente da
nicotina. Geralmente, são usadas 8-12 pastilhas para mastigar por dia com o teor adequado de nicotina.
Pessoas fumantes com um grau baixo de dependência (fumando ≤ 20 cigarros/dia) devem iniciar o
tratamento com a dose de 2 mg. Pessoas fumantes com um grau alto de dependência devem iniciar o
tratamento com a dose de 4 mg. Não se deve usar mais de 15 pastilhas para mastigar por dia.
Interrupção do fumo
O medicamento Nicorette FreshFruit Gum ajuda as pessoas a parar de fumar. A pastilha para mastigar deve
ser usada por pelo menos 3 meses. Em seguida, deve-se iniciar a redução gradual da pastilha. O
tratamento deve ser concluído quando a dose for reduzida para 1-2 pastilhas para mastigar por dia.
Redução do fumo
O medicamento Nicorette FreshFruit Gum ajuda as pessoas a reduzir o fumo. A pastilha para mastigar deve
ser usada nos períodos entre os cigarros, quando houver desejo de fumar. Se após 6 semanas não se
obtiver uma redução no número de cigarros fumados por dia, deve-se consultar um médico.
Deve-se considerar tentar parar de fumar o mais rápido possível, mas não mais de 6 meses após o início do
tratamento. Se dentro de 9 meses após o início do tratamento não for possível uma tentativa séria de
parar de fumar, deve-se consultar um médico.
Geralmente, o uso regular de pastilhas para mastigar por um período superior a 12 meses não é
recomendado.
Alguns ex-fumantes podem precisar de um tratamento mais longo para evitar a recaída.
As pastilhas para mastigar não usadas devem ser guardadas para o caso de uma necessidade repentina de
nicotina.
Deve-se procurar o apoio de grupos de apoio, pois podem melhorar o processo de parar de fumar e ajudar
a concluir o tratamento com sucesso.
Abstinência temporária
O medicamento Nicorette FreshFruit Gum ajuda as pessoas a se abster de fumar temporariamente.
A pastilha para mastigar deve ser usada durante as pausas entre os cigarros, quando houver desejo de
fumar, por exemplo, em locais onde o fumo é proibido ou em outras situações em que se queira evitar
fumar.
Como mastigar a pastilha para mastigar Nicorette FreshFruit Gum
A pastilha para mastigar deve ser usada quando houver necessidade de fumar. A pastilha para mastigar deve
ser mastigada para liberar a nicotina e, em seguida, parar de mastigar para permitir a absorção da
nicotina pela mucosa oral. A nicotina engolida com a saliva não tem efeito benéfico e, em excesso, pode
irritar a garganta ou o estômago, causando, por exemplo, soluços. O medicamento Nicorette FreshFruit
Gum não deve ser mastigado como uma pastilha para mastigar comum de forma contínua e enérgica,
pois a nicotina é liberada muito intensamente. Portanto, a pastilha para mastigar Nicorette FreshFruit Gum
deve ser mastigada lentamente, fazendo pausas regulares.

• 1. A pastilha para mastigar deve ser mastigada lentamente até sentir o sabor.
• 2. Em seguida, parar de mastigar e segurar a pastilha para mastigar entre a gengiva e a bochecha.
• 3. Deve-se começar a mastigar novamente quando o sabor desaparecer.
• 4. Essa ação deve ser repetida por 30 minutos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nicorette FreshFruit Gum

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O uso excessivo de nicotina, tanto de produtos de reposição de nicotina como de cigarros, pode causar
efeitos de overdose. O risco de envenenamento devido à ingestão da pastilha para mastigar é muito
baixo, pois a absorção da nicotina sem mastigação é lenta e incompleta.
Os sintomas de overdose de nicotina incluem: náuseas, vômitos, salivação excessiva, dor abdominal,
diarreia, suor excessivo, dor de cabeça, tontura, alterações da audição e fraqueza significativa. Em
grandes doses, esses sintomas podem ser acompanhados de hipotensão, batimento cardíaco fraco e
irregular, dificuldade para respirar, exaustão, colapso circulatório e convulsões generalizadas.
As doses de nicotina toleradas por adultos durante o tratamento podem causar sintomas de overdose
grave em crianças pequenas e podem ser fatais.
O medicamento deve ser guardado em um local invisível e inacessível às crianças. Em caso de overdose,
deve-se interromper imediatamente a administração de nicotina e procurar ajuda médica.
O médico deve iniciar o tratamento sintomático apropriado.
Em caso de ingestão excessiva de nicotina, o carvão ativado reduz a absorção gastrointestinal da
nicotina.
Se uma criança ingerir uma quantidade excessiva de nicotina, deve-se procurar imediatamente um
médico ou ir ao hospital mais próximo, levando o embalagem da pastilha e este folheto.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em
todos. Alguns sintomas podem ocorrer em relação à interrupção do fumo. Incluem: humor alterado,
insônia, irritabilidade, frustração, raiva, ansiedade, problemas de concentração, nervosismo ou
impaciência. Também podem ocorrer sintomas físicos, como frequência cardíaca reduzida, aumento do
apetite ou ganho de peso, tontura ou sintomas de abstinência, tosse, constipação, sangramento gengival,
úlceras aftosas ou inflamação da garganta e do nariz, bem como fome de nicotina acompanhada do
desejo de fumar.
A maioria dos efeitos indesejados relatados ocorre nos primeiros dias após o início do tratamento. Pode
ocorrer irritação da boca e da garganta, mas a maioria dos doentes se acostuma com o tempo.
A pastilha para mastigar pode grudar e, em casos raros, causar danos às próteses dentárias.
Durante o uso do medicamento Nicorette FreshFruit Gum, podem ocorrer reações alérgicas (incluindo
reações alérgicas graves).
Os efeitos indesejados relatados em pelo menos 1% dos doentes tratados com nicotina em estudos
clínicos e após a comercialização são apresentados na tabela abaixo.
A frequência de ocorrência é definida de acordo com o seguinte esquema:
Muito frequente
(pode ocorrer em 1 a 10 em cada 10 doentes)
Frequente
(pode ocorrer em 1 a 10 em cada 100 doentes)
Pouco frequente
(pode ocorrer em 1 a 10 em cada 1.000 doentes)
Raro
(pode ocorrer em 1 a 10 em cada 10.000 doentes)
Desconhecido
(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

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Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto,
deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados
diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Sebastião, 805, 4050-545 Porto, telefone: +351 22 207 66 00,
fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos indesejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do
medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nicorette FreshFruit Gum

O medicamento deve ser guardado em um local invisível e inacessível às crianças.
Deve ser guardado a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não use o medicamento Nicorette FreshFruit Gum após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve-se perguntar ao
farmacêutico o que fazer com os medicamentos que já não são usados. Esse procedimento ajudará a
proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nicorette FreshFruit Gum

• A substância ativa do medicamento é a nicotina. Cada pastilha para mastigar contém 4 mg de nicotina,
  na forma de nicotina com catión.
• Os outros componentes são: núcleo - base da pastilha para mastigar, xilitol, óleo essencial de hortelã,
  carbonato de sódio anidro, acesulfamo de potássio, levomentol, óxido de magnésio leve, amarelo
  quinolina, laca de alumínio; revestimento - tuttifrutti QL 84441, hipromelose, sucralose, polissorbato 80,
  xilitol, goma arábica, dióxido de titânio (E 171), cera de carnaúba, amarelo quinolina, laca de
  alumínio.

A pastilha para mastigar Nicorette FreshFruit Gum não contém açúcar (sacarose) ou componentes de
origem animal.

Como é o medicamento Nicorette FreshFruit Gum e o que o embalagem contém

O embalagem contém 15, 30, 90, 105 ou 210 pastilhas para mastigar em blisters colocados em uma
caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contactar o titular da autorização de introdução no
mercado ou o importador paralelo.
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Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Johnson & Johnson Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda, Rua da Cêrca, 4050-193 Porto, Portugal

Fabricante:

McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Suécia

Importador paralelo:

Delfarma - Distribuição de Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua Eng.º Ferreira Dias, 884, 4100-246 Porto,
Portugal

Reembalado por:

Delfarma - Distribuição de Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua Eng.º Ferreira Dias, 884, 4100-246 Porto,
Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal: 71280/12-11-2008
26051/28-04-2010
51965/19-07-2011
24980/21-3-2016

Número da autorização de importação paralela: 862/12 Data de aprovação do folheto: 29.11.2022

[Informação sobre marca registada]
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