Nicorette Freshfruit Gum

Folheto informativo para o paciente

Nicorette FreshFruit Gum, 2 mg, pastilha para mascar, medicamento

Nicorette FreshFruit Gum, 4 mg, pastilha para mascar, medicamento

Nicotina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se, após 9 meses, o paciente continuar a ter dificuldades em parar de fumar sem a ajuda do medicamento Nicorette FreshFruit Gum, deve contactar um médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nicorette FreshFruit Gum e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nicorette FreshFruit Gum
• 3. Como usar o medicamento Nicorette FreshFruit Gum
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Nicorette FreshFruit Gum
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nicorette FreshFruit Gum e para que é usado

Descrição do efeito

Quando o paciente para de fumar e a nicotina deixa de ser regularmente fornecida ao organismo, começam a aparecer vários sintomas resultantes da abstinência de nicotina, incluindo irritabilidade, ansiedade, distúrbios de humor, tonturas e dores de cabeça, bem como distúrbios do sono. Com a ajuda da pastilha para mascar Nicorette FreshFruit Gum, é possível prevenir ou reduzir esses sintomas, fornecendo ao organismo, em pouco tempo, pequenas doses de nicotina.
A nicotina contida na pastilha Nicorette FreshFruit Gum é administrada em forma pura.
Ao contrário dos cigarros, a pastilha Nicorette FreshFruit Gum não emite substâncias nocivas da fumaça ou dióxido de carbono, que aparecem durante a queima do tabaco.

Indicações

O medicamento Nicorette FreshFruit Gum é indicado para o tratamento da dependência do tabaco, reduzindo a fome de nicotina e os sintomas de abstinência que ocorrem após parar de fumar.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nicorette FreshFruit Gum

Quando não usar o medicamento Nicorette FreshFruit Gum

• Se o paciente tiver alergia à nicotina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Nicorette FreshFruit Gum, deve discutir com o médico em caso de:

• acidente vascular cerebral recente ou ataque cardíaco,
• dores no peito ou sintomas de angina de peito,
• doença cardíaca que afeta a frequência ou regularidade do ritmo cardíaco,
• hipertensão não controlada,
• doença ulcerosa do estômago ou duodeno,
• hipertireoidismo,
• diabetes insulino-dependente (pode ser necessário reduzir as doses de insulina como resultado de parar de fumar),
• tumor cromafim da supra-renal,
• doença hepática grave ou moderada,
• doença renal grave,
• esofagite,
• história de epilepsia ou convulsões.

A pastilha para mascar pode grudar e, em casos raros, causar danos às próteses dentárias.
Alguns pacientes podem continuar usando a pastilha Nicorette FreshFruit Gum por mais tempo do que o período de tratamento recomendado, mas o risco potencial de uso prolongado é muito menor do que o risco de dependência associado ao retorno ao tabagismo.

Medicamento Nicorette FreshFruit Gum e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Parar de fumar pode exigir a modificação das doses deles.
Se estiver tomando imipramina, clomipramina, fluvoxamina (medicamentos usados no tratamento da depressão), clozapina, olanzapina (medicamentos usados no tratamento da esquizofrenia), teofilina (medicamento usado no tratamento da asma, doença pulmonar obstrutiva crônica e condições inflamatórias dos brônquios), tacrina (medicamento usado na doença de Alzheimer), ropinirol (medicamento usado na doença de Parkinson), flecainida (medicamento usado em arritmias, fibrilação atrial paroxística, distúrbios do ritmo cardíaco), pentazocina (medicamento analgésico), insulina, deve consultar um médico antes de usar a pastilha para mascar Nicorette FreshFruit Gum.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Para minimizar a exposição do bebê, o medicamento deve ser usado imediatamente após a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
O medicamento Nicorette FreshFruit Gum contém butilhidroxitolueno (E 321). O medicamento pode causar irritação das mucosas.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o medicamento Nicorette FreshFruit Gum

Crianças e adolescentes
Não se deve usar a pastilha para mascar Nicorette FreshFruit Gum em pessoas abaixo de 18 anos sem recomendação médica. Os dados sobre o tratamento de pessoas desta faixa etária com o produto Nicorette FreshFruit Gum são limitados.
Adultos e pessoas idosas
A dose inicial deve ser estabelecida individualmente com base no grau de dependência do paciente da nicotina. Geralmente, usa-se 8 a 12 pastilhas por dia com o teor adequado de nicotina. Pessoas que fumam com baixo grau de dependência (fumam ≤ 20 cigarros/dia) devem iniciar o tratamento com a dose de 2 mg. Pessoas que fumam com alto grau de dependência devem iniciar o tratamento com a dose de 4 mg.
Não se deve usar mais de 15 pastilhas por dia.
Parar de fumar
O medicamento Nicorette FreshFruit Gum facilita a cessação do tabagismo para pessoas decididas a abandonar o vício.
A pastilha deve ser usada por pelo menos 3 meses. Em seguida, deve-se iniciar a redução gradual da pastilha. O tratamento deve ser concluído quando a dose for reduzida para 1 a 2 pastilhas por dia.
Redução do tabagismo
O medicamento Nicorette FreshFruit Gum facilita a redução do tabagismo para pessoas que não desejam ou não são capazes de parar de fumar. Para prolongar os intervalos entre os cigarros e minimizar a quantidade de cigarros fumados, a pastilha deve ser usada nos períodos entre os cigarros fumados, no momento em que surge o desejo de acender um cigarro. Se, após 6 semanas, não for alcançada a redução da quantidade de cigarros fumados por dia, deve-se consultar um médico.
Deve-se considerar a tentativa de parar de fumar o mais rápido possível, mas não mais de 6 meses após o início do tratamento. Se, dentro de 9 meses após o início do tratamento, não for possível uma tentativa séria de parar de fumar, deve-se consultar um médico.
Geralmente, o uso regular da pastilha por um período superior a 12 meses não é recomendado. Alguns ex-fumantes podem precisar de um tratamento mais longo para evitar a recaída. As pastilhas não usadas devem ser guardadas para o caso de surgir uma necessidade repentina de nicotina.
Deve-se buscar o apoio de grupos de apoio, pois podem melhorar o processo de cessação do tabagismo e ajudar a concluir a terapia com sucesso.
Abstinência temporária
O medicamento Nicorette FreshFruit Gum ajuda os fumantes a se abster temporariamente de fumar.
A pastilha deve ser usada durante os intervalos entre os cigarros fumados, quando surge o desejo de acender um cigarro, por exemplo, em locais onde o fumo é proibido ou em outras situações em que se deseja evitar fumar.
Uso de pastilhas em combinação com adesivos
As pastilhas podem ser usadas sozinhas ou em combinação com adesivos que contenham nicotina. O uso de mais de uma forma de terapia de substituição de nicotina é benéfico para fumantes que recaíram no vício do tabagismo, apesar de terem usado anteriormente a monoterapia NTZ ou que têm dificuldades em controlar o desejo de fumar durante a monoterapia. Portanto, se necessário, o adesivo Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h e a pastilha Nicorette FreshFruit Gum 2 mg podem ser usados juntos.
O adesivo Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h deve ser aplicado de manhã, após acordar, e removido após 16 horas, antes de dormir. Deve ser usado de acordo com a dosagem aprovada para uso em monoterapia. A pastilha Nicorette FreshFruit Gum 2 mg deve ser mascada no momento em que surge um forte desejo de fumar, não excedendo a dose diária máxima de 15 pastilhas. A pastilha pode ser usada por um período de 12 semanas, após o que deve-se reduzir gradualmente o uso da pastilha. O tempo máximo de uso da pastilha é de 12 meses.
Como mascar a pastilha Nicorette FreshFruit Gum
A pastilha deve ser mascada quando se sentir a necessidade de fumar. A pastilha é mascada para liberar a nicotina e, em seguida, a mastigação é interrompida para permitir a absorção da nicotina pela mucosa oral. A nicotina engolida com a saliva não tem efeito benéfico e, em excesso, pode irritar a garganta ou o estômago, causando, por exemplo, soluços. A pastilha Nicorette FreshFruit Gum não deve ser mascada como uma pastilha comum, de forma contínua e enérgica, pois a nicotina é liberada muito intensamente. Portanto, a pastilha Nicorette FreshFruit Gum deve ser mascada lentamente, fazendo pausas regulares.

• 1. A pastilha deve ser mascada lentamente até sentir o sabor.
• 2. Em seguida, interromper a mastigação e segurar a pastilha entre a gengiva e a bochecha.
• 3. Deve-se começar a mascar novamente quando o sabor desaparecer.
• 4. Essa ação deve ser repetida por 30 minutos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nicorette FreshFruit Gum

O abuso de nicotina, tanto de produtos de substituição de nicotina quanto de tabagismo, pode causar sintomas de superdose. O risco de envenenamento devido à ingestão da pastilha para mascar é muito baixo, pois a absorção da nicotina sem mastigação é lenta e incompleta.
Os sintomas de superdose de nicotina incluem: náuseas, vômitos, salivação excessiva, dor abdominal, diarreia, suor excessivo, dor de cabeça, tontura, distúrbios auditivos e fraqueza significativa. Após doses altas, esses sintomas podem ser acompanhados de hipotensão, batimento cardíaco fraco e irregular, dificuldade de respirar, exaustão, colapso circulatório e convulsões generalizadas.
As doses de nicotina toleradas por adultos durante o tratamento podem causar sintomas de superdose grave em crianças pequenas e podem ser fatais.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível às crianças. Em caso de superdose, deve-se interromper imediatamente a administração de nicotina e procurar ajuda médica. O médico deve iniciar o tratamento sintomático apropriado.
Em caso de ingestão excessiva de nicotina, o carvão ativado reduz a absorção gastrointestinal da nicotina.
Em caso de uso de muitas pastilhas ou mastigação ou ingestão da pastilha por uma criança, deve-se entrar em contato imediatamente com um médico ou ir ao hospital mais próximo, levando a embalagem da pastilha e este folheto.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes. Alguns sintomas podem ocorrer em relação à cessação do tabagismo. Incluem-se: humor alterado, insônia, irritabilidade, frustração, raiva, ansiedade, problemas de concentração, nervosismo ou impaciência. Também podem ocorrer sintomas físicos, como frequência cardíaca reduzida, aumento do apetite ou ganho de peso, tontura ou sintomas de abstinência, tosse, constipação, sangramento gengival, aftas ou faringite, além da fome de nicotina associada ao desejo de fumar.
A maioria dos efeitos colaterais relatados ocorre nos primeiros semanas após o início do tratamento. Pode ocorrer irritação da boca e da garganta, mas a maioria dos pacientes se acostuma com o tempo.
A pastilha para mascar pode grudar e, em casos raros, causar danos às próteses dentárias.
Durante o uso da Nicorette FreshFruit Gum, reações alérgicas (incluindo reações alérgicas graves) podem ocorrer raramente.
Os efeitos colaterais relatados em pelo menos 1% dos pacientes tratados com nicotina em estudos clínicos e após a comercialização são apresentados na tabela abaixo. A frequência de ocorrência é definida de acordo com o seguinte esquema:
Muito comum
(pode ocorrer em 1 a 10 de cada 10 pessoas)
Comum
(pode ocorrer em 1 a 10 de cada 100 pessoas)
Não muito comum
(pode ocorrer em 1 a 10 de cada 1.000 pessoas)
Raro
(pode ocorrer em 1 a 10 de cada 10.000 pessoas)
Desconhecido
(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Nicorette FreshFruit Gum

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25 ° C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nicorette FreshFruit Gum

• A substância ativa do medicamento é a nicotina. Uma pastilha para mascar contém 2 mg ou 4 mg de nicotina, na forma de nicotina com cationita.
• Os outros componentes são: núcleo - base da pastilha para mascar, xilitol (E 967), óleo de hortelã, carbonato de sódio anidro, bicarbonato de sódio (apenas dose de 2 mg), acesulfamo de potássio (E 950), levomentol, óxido de magnésio, amarelo quinolina, laca (E 104) (apenas dose de 4 mg); revestimento - tuttifrutti QL 84441, hipromelose, sucralose (E 955), polissorbato 80, xilitol (E 967), goma arábica (E 414), dióxido de titânio (E 171), cera de carnaúba (E 903), amarelo quinolina, laca (E 104) (apenas dose de 4 mg).

A pastilha para mascar Nicorette FreshFruit Gum não contém açúcar (sacarose) ou componentes de origem animal.

Como é o medicamento Nicorette FreshFruit Gum e o que a embalagem contém

A embalagem contém 12, 15, 24, 30, 48, 90, 96, 105, 204 ou 210 pastilhas em blisters colocados em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Suécia.
Fabricante:McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Suécia.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar:
email: [email protected]
Data da última atualização do folheto: junho de 2023