Nicorette Freshfruit Gum

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Nicorette FreshFruit Gum (Nicorette freshfruit 2 mg)

2 mg, goma de mascar, medicamento

Nicotina
Nicorette FreshFruit Gum e Nicorette freshfruit 2 mg são diferentes nomes comerciais do mesmo
medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo
com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 9 meses o doente continuar a ter dificuldades em parar de fumar sem a ajuda do medicamento Nicorette FreshFruit Gum, deve contactar um médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nicorette FreshFruit Gum e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nicorette FreshFruit Gum
• 3. Como usar o medicamento Nicorette FreshFruit Gum
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Nicorette FreshFruit Gum
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nicorette FreshFruit Gum e para que é usado

Descrição do efeito

Quando o doente deixa de fumar e a nicotina deixa de ser administrada regularmente ao organismo, começam a aparecer vários sintomas resultantes da abstinência de nicotina, incluindo, por exemplo: irritabilidade, ansiedade, alterações de humor, tonturas e dores de cabeça, bem como alterações do sono. Com a ajuda da goma de mascar Nicorette FreshFruit Gum, é possível prevenir ou diminuir esses sintomas, administrando ao organismo, em pouco tempo, pequenas doses de nicotina.
A nicotina contida na goma de mascar Nicorette FreshFruit Gum é administrada na forma pura.
Ao contrário dos cigarros, a goma de mascar Nicorette FreshFruit Gum não liberta substâncias nocivas resiníferas ou dióxido de carbono, que aparecem durante a combustão do tabaco.

Indicações

O medicamento Nicorette FreshFruit Gum é indicado para o tratamento da dependência do tabaco, através da redução da fome de nicotina e dos sintomas de abstinência que ocorrem após a interrupção do fumo.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nicorette FreshFruit Gum

Quando não usar o medicamento Nicorette FreshFruit Gum

• Se o doente for alérgico à nicotina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

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Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Nicorette FreshFruit Gum, deve discutir com o médico se:

• teve um acidente vascular cerebral recente ou um ataque cardíaco,
• tem dores no peito ou sintomas de angina de peito,
• tem uma doença cardíaca que afeta a frequência ou regularidade do ritmo cardíaco,
• tem hipertensão não controlada,
• tem uma úlcera no estômago ou duodeno,
• tem hipertireoidismo,
• tem diabetes insulino-dependente (pode ser necessário ajustar as doses de insulina como resultado da interrupção do fumo),
• tem um tumor de feocromocitoma,
• tem uma doença hepática grave ou moderada,
• tem uma doença renal grave,
• tem uma esofagite.

A goma de mascar pode aderir e, em casos raros, causar danos às próteses dentárias.
Alguns doentes podem continuar a usar a goma de mascar Nicorette FreshFruit Gum por mais tempo do que o período de tratamento recomendado, mas o risco potencial de uso prolongado é muito menor do que o risco de dependência associado ao retorno ao tabagismo.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. A interrupção do fumo pode exigir a modificação das doses deles.
Se estiver a tomar imipramina, clomipramina, fluvoxamina (medicamentos usados no tratamento da depressão), clozapina, olanzapina (medicamentos usados no tratamento da esquizofrenia), teofilina (medicamento usado no tratamento da asma, doença pulmonar obstrutiva crónica e condições inflamatórias dos brônquios),
tacrina (medicamento usado na doença de Alzheimer), ropinirol (medicamento usado na doença de Parkinson),
flecainida (medicamento usado no tratamento de arritmias, fibrilação auricular paroxística, distúrbios do ritmo cardíaco), pentazocina (medicamento analgésico), insulina, deve consultar um médico antes de usar a goma de mascar medicamentosa Nicorette FreshFruit Gum.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Para minimizar a exposição do bebê, o medicamento deve ser usado imediatamente após a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Nicorette FreshFruit Gum contém butilhidroxitolueno (E 321) e sódio

O medicamento pode causar irritação das mucosas.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
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3. Como usar o medicamento Nicorette FreshFruit Gum

Crianças e jovens
Não se deve usar a goma de mascar Nicorette FreshFruit Gum em pessoas abaixo de 18 anos sem recomendação médica. Os dados sobre o tratamento de pessoas desta faixa etária com o medicamento Nicorette FreshFruit Gum são limitados.
O medicamento Nicorette FreshFruit Gum está disponível em doses de: 2 mg e 4 mg.
Adultos e pessoas idosas
A dose inicial deve ser determinada individualmente com base no grau de dependência do doente da nicotina. Geralmente, são usadas 8-12 gomas de mascar por dia com o teor de nicotina adequado.
Pessoas fumadoras com baixo grau de dependência (fumam ≤ 20 cigarros/dia) devem iniciar o tratamento com a dose de 2 mg. Pessoas fumadoras com alto grau de dependência devem iniciar o tratamento com a dose de 4 mg. Não se deve usar mais de 15 gomas de mascar por dia.
Interrupção do fumo
O medicamento Nicorette FreshFruit Gum facilita a interrupção do fumo para pessoas decididas a abandonar o vício.
A goma de mascar deve ser usada por pelo menos 3 meses. Em seguida, deve iniciar a redução gradual da goma de mascar. O tratamento deve ser concluído quando a dose for reduzida para 1-2 gomas de mascar por dia.
Redução do fumo
O medicamento Nicorette FreshFruit Gum facilita a redução do fumo para pessoas que não desejam ou não são capazes de abandonar o vício. Para prolongar os intervalos entre os cigarros e minimizar a quantidade de cigarros fumados, a goma de mascar deve ser usada nos períodos entre os cigarros fumados quando sentir o desejo de acender um cigarro. Se após 6 semanas não for alcançada a redução da quantidade de cigarros fumados por dia, deve consultar um médico.
Deve considerar tentar interromper o fumo o mais rápido possível, mas não mais de 6 meses após o início do tratamento. Se dentro de 9 meses após o início do tratamento não for possível uma tentativa séria de interrupção do fumo, deve consultar um médico.
Geralmente, o uso regular de gomas de mascar por um período superior a 12 meses não é recomendado.
Alguns ex-fumadores podem precisar de um tratamento mais longo para evitar a recaída.
As gomas de mascar não usadas devem ser guardadas para o caso de um desejo repentino de nicotina.
Deve procurar o apoio de grupos, pois podem melhorar o processo de interrupção do fumo e ajudar a concluir a terapia com sucesso.
Abstinência temporária
O medicamento Nicorette FreshFruit Gum ajuda os fumadores a se abster temporariamente do fumo.
A goma de mascar deve ser usada durante as pausas entre os cigarros fumados quando sentir o desejo de acender um cigarro, por exemplo, em locais onde o fumo é proibido ou em outras situações em que se deseje evitar o fumo.
Uso de gomas em combinação com adesivos
As gomas podem ser usadas sozinhas ou em combinação com adesivos que contenham nicotina. O uso de mais de uma forma de terapia de substituição de nicotina é benéfico para fumadores que recaíram no vício do fumo, apesar de terem usado anteriormente a monoterapia de terapia de substituição de nicotina ou que têm dificuldade em controlar o desejo de fumar durante a monoterapia. Portanto, se necessário, o adesivo Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h e a goma Nicorette FreshFruit Gum 2 mg podem ser usados em combinação.
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O adesivo Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h deve ser aplicado de manhã, após acordar, e removido após 16 horas, antes de dormir. Deve ser usado de acordo com a dosagem aprovada para uso em monoterapia. A goma Nicorette FreshFruit Gum 2 mg deve ser mascada quando sentir um forte desejo de fumar, não excedendo a dose diária máxima de 15 gomas. A goma pode ser usada por um período de 12 semanas, após o que deve ser gradualmente reduzida. O tempo máximo de uso da goma é de 12 meses.
Como mascar a goma de mascar Nicorette FreshFruit Gum
A goma deve ser mascada quando sentir o desejo de fumar. A goma é mascada para liberar a nicotina e, em seguida, a mastigação é interrompida para permitir a absorção da nicotina pela mucosa oral. A nicotina engolida com a saliva não tem efeito benéfico e, em excesso, pode irritar a garganta ou o estômago, causando, por exemplo, soluços. O medicamento Nicorette FreshFruit Gum não deve ser mascado como uma goma de mascar comum de forma contínua e enérgica, pois a nicotina é liberada muito intensamente. Portanto, a goma de mascar Nicorette FreshFruit Gum deve ser mascada lentamente, fazendo pausas regulares.
Técnica de mastigação

• 1. A goma deve ser mascada lentamente até sentir o sabor.
• 2. Em seguida, a mastigação deve ser interrompida e a goma de mascar deve ser mantida entre a gengiva e a bochecha.
• 3. Deve começar a mascar novamente quando o sabor desaparecer.
• 4. Essa ação deve ser repetida por 30 minutos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nicorette FreshFruit Gum

O abuso de nicotina, tanto de produtos de substituição de nicotina como de cigarros, pode causar a ocorrência de sintomas de superdose. O risco de envenenamento devido à ingestão da goma de mascar é muito baixo, pois a absorção da nicotina sem mastigação é lenta e incompleta.
Os sintomas de superdose de nicotina incluem: náuseas, vômitos, salivação excessiva, dor abdominal, diarreia, suor excessivo, dor de cabeça, tonturas e fraqueza considerável. Em doses altas, esses sintomas podem ser acompanhados de hipotensão, batimento cardíaco fraco e irregular, dificuldade respiratória, exaustão, colapso circulatório e convulsões generalizadas.
As doses de nicotina toleradas por adultos durante o tratamento podem causar sintomas de envenenamento grave em crianças pequenas e podem ser fatais.
O medicamento deve ser guardado em um local não visível e inacessível às crianças. Em caso de superdose, deve-se interromper imediatamente a administração da nicotina e procurar ajuda médica.
O médico irá iniciar o tratamento sintomático apropriado.
Em caso de ingestão excessiva de nicotina, o carvão ativado reduz a absorção gastrointestinal da nicotina.
Em caso de uso de muitas gomas ou mastigação ou ingestão da goma por uma criança, deve-se entrar em contato imediatamente com um médico ou ir ao hospital mais próximo, levando o embalagem da goma e este folheto.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Alguns sintomas podem ocorrer em relação à interrupção do fumo. Incluem: humor alterado, insônia, irritabilidade, frustração, raiva, ansiedade, problemas de concentração, nervosismo ou impaciência. Também podem ocorrer sintomas físicos, como frequência cardíaca reduzida, aumento do apetite ou aumento de peso, tonturas ou sintomas de abstinência, tosse, constipação, sangramento gengival, aftas ou inflamação da garganta e do nariz, bem como fome de nicotina associada ao desejo de fumar.
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A maioria dos efeitos secundários relatados ocorre nos primeiros semanas após o início do tratamento. Pode ocorrer irritação da boca e da garganta, mas a maioria dos doentes se acostuma com o tempo.
A goma de mascar pode aderir e, em casos raros, causar danos às próteses dentárias.
Durante o uso do medicamento Nicorette FreshFruit Gum, podem ocorrer reações alérgicas (incluindo reações alérgicas graves).
Os efeitos secundários relatados em pelo menos 1% dos doentes tratados com nicotina em estudos clínicos e após a comercialização são apresentados na tabela abaixo.
A frequência de ocorrência é definida de acordo com o seguinte esquema:
Muito frequente
(pode ocorrer em 1 a 10 em cada 10 doentes)
Frequente
(pode ocorrer em 1 a 10 em cada 100 doentes)
Pouco frequente
(pode ocorrer em 1 a 10 em cada 1.000 doentes)
Raro
(pode ocorrer em 1 a 10 em cada 10.000 doentes)
Desconhecido
(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

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Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 04001-300 São Paulo, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001, site: https://www.anvisa.gov.br
Ao notificar os efeitos secundários, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nicorette FreshFruit Gum

O medicamento deve ser guardado em um local não visível e inacessível às crianças.
Guardar em temperatura abaixo de 25°C.
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Não usar o medicamento Nicorette FreshFruit Gum após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nicorette FreshFruit Gum

• A substância ativa do medicamento é a nicotina. Uma goma de mascar contém 2 mg de nicotina, na forma de nicotina com cationita.
• Os outros componentes são: núcleo - base da goma de mascar, xilitol, óleo essencial de hortelã, carbonato de sódio anidro, bicarbonato de sódio, acesulfamo de potássio, levomentol, óxido de magnésio leve; revestimento - aroma tutti frutti QL 84441, hipromelose, sucralose, polissorbato 80, xilitol, goma arábica, dióxido de titânio (E 171), cera de carnaúba.

A goma de mascar Nicorette FreshFruit Gum não contém açúcar (sacarose) ou componentes de origem animal.

Como é o medicamento Nicorette FreshFruit Gum e o que contém o embalagem

O embalagem contém 15, 30, 90, 105 ou 210 gomas de mascar em blisters colocados em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Johnson & Johnson Portugal, S.A., Rua da Cêrca, 3470-031 Cantanhede, Portugal

Fabricante:

McNeil AB, Norrbroplatsen 2, Helsingborg, Suécia

Importador paralelo:

Delfarma, S.A., Rua da Lagoa, 348, 4405-672 Vila Nova de Gaia, Portugal

Reembalado por:

Delfarma, S.A., Rua da Lagoa, 348, 4405-672 Vila Nova de Gaia, Portugal

Número de autorização em Portugal: 21651/13/23-04-2014

Número de autorização de importação paralela: 304/22 Data de aprovação do folheto: 17.08.2022

[Informação sobre marca registrada]
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