Nicorette Freshfruit Gum

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Nicorette FreshFruit Gum, 2 mg, pastilha para mascar, medicamentosa

Nicorette FreshFruit Gum, 4 mg, pastilha para mascar, medicamentosa

Nicotina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se, após 9 meses, o doente continuar a ter dificuldades em parar de fumar sem a ajuda do medicamento Nicorette FreshFruit Gum, deve contactar um médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nicorette FreshFruit Gum e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nicorette FreshFruit Gum
• 3. Como usar o medicamento Nicorette FreshFruit Gum
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Nicorette FreshFruit Gum
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nicorette FreshFruit Gum e para que é usado

Descrição da ação

Quando o doente deixa de fumar e a nicotina deixa de ser administrada regularmente ao organismo, começam a aparecer vários sintomas resultantes da abstinência de nicotina, incluindo irritabilidade, ansiedade, alterações de humor, tonturas e dores de cabeça, bem como alterações do sono. Com a ajuda da pastilha para mascar Nicorette FreshFruit Gum, é possível prevenir ou atenuar esses sintomas, administrando ao organismo, em pouco tempo, pequenas doses de nicotina.
A nicotina contida na pastilha Nicorette FreshFruit Gum é administrada na forma pura.
Ao contrário dos cigarros, a pastilha Nicorette FreshFruit Gum não emite substâncias tóxicas nem dióxido de carbono, que aparecem durante a combustão do tabaco.

Indicações

O medicamento Nicorette FreshFruit Gum é indicado para o tratamento da dependência do tabaco, reduzindo a necessidade de nicotina e os sintomas de abstinência que ocorrem após a cessação do tabagismo.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nicorette FreshFruit Gum

Quando não usar o medicamento Nicorette FreshFruit Gum

• Se o doente for alérgico à nicotina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Nicorette FreshFruit Gum, deve discutir com o médico em caso de:

• acidente vascular cerebral recente ou ataque cardíaco,
• dores no peito ou sintomas de angina de peito,
• doença cardíaca que afeta a frequência ou regularidade do ritmo cardíaco,
• hipertensão não controlada,
• doença ulcerosa do estômago ou duodeno,
• hipertireoidismo,
• diabetes insulino-dependente (pode ser necessário ajustar as doses de insulina como resultado da cessação do tabagismo),
• tumor cromafim da supra-renal,
• doença hepática grave ou moderada,
• doença renal grave,
• esofagite,
• história de convulsões ou epilepsia.

A pastilha para mascar pode aderir e, em casos raros, causar danos às próteses dentárias.
Alguns doentes podem continuar a usar a pastilha Nicorette FreshFruit Gum por mais tempo do que o período de tratamento recomendado, mas o risco potencial de uso prolongado é muito menor do que o risco de dependência associado ao retorno ao tabagismo.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. A cessação do tabagismo pode exigir a modificação das doses desses medicamentos.
Se estiver a tomar imipramina, clomipramina, fluvoxamina (medicamentos usados no tratamento da depressão), clozapina, olanzapina (medicamentos usados no tratamento da esquizofrenia), teofilina (medicamento usado no tratamento da asma, doença pulmonar obstrutiva crônica e condições inflamatórias dos brônquios), tacrina (medicamento usado na doença de Alzheimer), ropinirol (medicamento usado na doença de Parkinson), flecainida (medicamento usado no tratamento de arritmias cardíacas), pentazocina (medicamento analgésico), insulina, deve consultar um médico antes de usar a pastilha para mascar Nicorette FreshFruit Gum.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Para minimizar a exposição do bebê, o medicamento deve ser usado imediatamente após a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
O medicamento Nicorette FreshFruit Gum contém butilhidroxitolueno (E 321). O medicamento pode causar irritação das mucosas.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o medicamento Nicorette FreshFruit Gum

Crianças e jovens
Não se deve usar a pastilha para mascar Nicorette FreshFruit Gum em pessoas abaixo de 18 anos sem recomendação médica. Os dados sobre o tratamento de pessoas desta faixa etária com o produto Nicorette FreshFruit Gum são limitados.
Adultos e pessoas idosas
A dose inicial deve ser estabelecida individualmente com base no grau de dependência do doente da nicotina. Geralmente, são usadas 8-12 pastilhas por dia com o teor de nicotina adequado. As pessoas que fumam com baixo grau de dependência (fumam ≤ 20 cigarros/dia) devem iniciar o tratamento com a dose de 2 mg. As pessoas que fumam com alto grau de dependência devem iniciar o tratamento com a dose de 4 mg.
Não se deve usar mais de 15 pastilhas por dia.
Cessação do tabagismo
O medicamento Nicorette FreshFruit Gum facilita a cessação do tabagismo para as pessoas que decidiram parar de fumar.
A pastilha deve ser usada por pelo menos 3 meses. Em seguida, deve-se iniciar a redução gradual da pastilha. O tratamento deve ser concluído quando a dose for reduzida para 1-2 pastilhas por dia.
Redução do tabagismo
O medicamento Nicorette FreshFruit Gum facilita a redução do tabagismo para as pessoas que não querem ou não conseguem parar de fumar. Para prolongar os intervalos entre os cigarros e minimizar a quantidade de cigarros fumados, a pastilha deve ser usada nos períodos entre os cigarros, quando surgir o desejo de fumar. Se, após 6 semanas, não for alcançada a redução da quantidade de cigarros fumados por dia, deve-se consultar um médico.
Deve-se considerar a tentativa de parar de fumar o mais rápido possível, mas não mais de 6 meses após o início do tratamento. Se, dentro de 9 meses após o início do tratamento, não for possível uma tentativa séria de parar de fumar, deve-se consultar um médico.
Geralmente, o uso regular da pastilha por um período superior a 12 meses não é recomendado. Alguns ex-fumantes podem precisar de um tratamento mais longo para evitar a recaída. As pastilhas não usadas devem ser guardadas para o caso de surgir um desejo repentino de nicotina.
Deve-se usar o apoio de grupos para ajudar a parar de fumar e a concluir a terapia com sucesso.
Abstinência temporária
O medicamento Nicorette FreshFruit Gum ajuda os fumantes a se abster temporariamente de fumar.
A pastilha deve ser usada durante as pausas entre os cigarros, quando surgir o desejo de fumar, por exemplo, em locais onde o fumo é proibido ou em outras situações em que se queira evitar fumar.
Uso de pastilhas em combinação com adesivos
As pastilhas podem ser usadas sozinhas ou em combinação com adesivos que contenham nicotina. O uso de mais de uma forma de terapia de substituição de nicotina é benéfico para os fumantes que recaíram no vício do tabagismo, apesar de terem usado anteriormente a monoterapia NTZ ou que têm dificuldades em controlar o desejo de fumar durante a monoterapia. Portanto, se necessário, o adesivo Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h e a pastilha Nicorette FreshFruit Gum 2 mg podem ser usados em combinação.
O adesivo Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h deve ser aplicado de manhã, após acordar, e removido após 16 horas, antes de dormir. Deve ser usado de acordo com a dosagem aprovada para uso em monoterapia. A pastilha Nicorette FreshFruit Gum 2 mg deve ser mascada no momento em que surgir um forte desejo de fumar, não excedendo a dose diária máxima de 15 pastilhas. A pastilha pode ser usada por um período de 12 semanas, após o que deve-se reduzir gradualmente o uso da pastilha. O tempo máximo de uso da pastilha é de 12 meses.
Como mascar a pastilha para mascar Nicorette FreshFruit Gum
A pastilha deve ser mascada quando se sentir o desejo de fumar. A pastilha é mascada para liberar a nicotina e, em seguida, deve-se parar de mascar para permitir a absorção da nicotina pela mucosa oral. A nicotina engolida com a saliva não tem efeito benéfico e, em excesso, pode irritar a garganta ou o estômago, causando, por exemplo, soluços. A pastilha Nicorette FreshFruit Gum não deve ser mascada como uma pastilha comum, de forma contínua e enérgica, pois a nicotina é liberada muito intensamente. Portanto, a pastilha Nicorette FreshFruit Gum deve ser mascada lentamente, fazendo pausas regulares.

• 1. A pastilha deve ser mascada lentamente até sentir o sabor.
• 2. Em seguida, parar de mascar e segurar a pastilha entre a gengiva e a bochecha.
• 3. Deve-se começar a mascar novamente quando o sabor desaparecer.
• 4. Essa ação deve ser repetida por 30 minutos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nicorette FreshFruit Gum

O abuso de nicotina, tanto de produtos de substituição de nicotina quanto de tabagismo, pode causar sintomas de superdose. O risco de envenenamento devido à ingestão da pastilha para mascar é muito baixo, pois a absorção da nicotina sem mascar é lenta e incompleta.
Os sintomas de superdose de nicotina incluem: náuseas, vômitos, salivação excessiva, dor abdominal, diarreia, suor excessivo, dor de cabeça, tontura, alterações da audição e fraqueza significativa. Após doses elevadas, esses sintomas podem ser acompanhados de hipotensão, batimento cardíaco fraco e irregular, dificuldade de respirar, exaustão, colapso circulatório e convulsões generalizadas.
As doses de nicotina toleradas por adultos durante o tratamento podem causar sintomas de superdose grave em crianças pequenas e podem ser fatais.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível às crianças. Em caso de superdose, deve-se interromper imediatamente a administração de nicotina e procurar ajuda médica. O médico deve iniciar o tratamento sintomático apropriado.
Em caso de ingestão excessiva de nicotina, o carvão ativado reduz a absorção gastrointestinal da nicotina.
Em caso de uso de muitas pastilhas ou mascar ou engolir a pastilha por uma criança, deve-se entrar em contato imediatamente com um médico ou ir ao hospital mais próximo, levando o embalagem da pastilha e este folheto.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes. Alguns sintomas podem ocorrer devido à cessação do tabagismo. Incluem-se: humor depressivo, insônia, irritabilidade, frustração, raiva, ansiedade, problemas de concentração, nervosismo ou impaciência. Também podem ocorrer sintomas físicos, como frequência cardíaca reduzida, aumento do apetite ou ganho de peso, tontura ou sintomas de abstinência, tosse, constipação, sangramento gengival, aftas ou faringite, bem como desejo de nicotina associado ao desejo de fumar.
A maioria dos efeitos secundários relatados ocorre nos primeiros dias após o início do tratamento. Pode ocorrer irritação da boca e da garganta, mas a maioria dos doentes se acostuma com o tempo.
A pastilha para mascar pode aderir e, em casos raros, causar danos às próteses dentárias.
Durante o uso da pastilha Nicorette FreshFruit Gum, podem ocorrer reações alérgicas (incluindo reações alérgicas graves).
Os efeitos secundários relatados em pelo menos 1% dos doentes tratados com nicotina em estudos clínicos e após a comercialização são apresentados na tabela abaixo. A frequência de ocorrência é definida de acordo com o seguinte esquema:
Muito frequente
(pode ocorrer em 1 a 10 em cada 10 doentes)
Frequente
(pode ocorrer em 1 a 10 em cada 100 doentes)
Pouco frequente
(pode ocorrer em 1 a 10 em cada 1.000 doentes)
Raro
(pode ocorrer em 1 a 10 em cada 10.000 doentes)
Desconhecido
(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Medicamentos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nicorette FreshFruit Gum

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25 ° C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nicorette FreshFruit Gum

• A substância ativa do medicamento é a nicotina. Cada pastilha para mascar contém 2 mg ou 4 mg de nicotina, na forma de nicotina com cationita.
• Os outros componentes são: núcleo - base da pastilha para mascar, xilitol (E 967), óleo de hortelã, carbonato de sódio anidro, bicarbonato de sódio (apenas para a dose de 2 mg), acesulfamo de potássio (E 950), mentol, óxido de magnésio, amarelo quinolina, laca (E 104) (apenas para a dose de 4 mg); revestimento - tuttifrutti QL 84441, hipromelose, sucralose (E 955), polissorbato 80, xilitol (E 967), goma arábica (E 414), dióxido de titânio (E 171), cera de carnaúba (E 903), amarelo quinolina, laca (E 104) (apenas para a dose de 4 mg).

A pastilha para mascar Nicorette FreshFruit Gum não contém açúcar (sacarose) ou componentes de origem animal.

Como é o medicamento Nicorette FreshFruit Gum e o que contém o embalagem

O embalagem contém 12, 15, 24, 30, 48, 90, 96, 105, 204 ou 210 pastilhas em blisters colocados em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Suécia.
Fabricante:McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Suécia.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contactar:
email: [email protected]
Data da última atualização do folheto: junho de 2023