Nicorette Coolmint

Folheto informativo para o doente

Nicorette Coolmint, 2 mg, pastilhas para chupar

Nicorette Coolmint, 4 mg, pastilhas para chupar

Nicotina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se, após 9 meses, o doente continuar a ter dificuldades em deixar de fumar sem a ajuda do medicamento Nicorette Coolmint, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nicorette Coolmint e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nicorette Coolmint
• 3. Como tomar o medicamento Nicorette Coolmint
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Nicorette Coolmint
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nicorette Coolmint e para que é utilizado

O medicamento é utilizado para aliviar os sintomas de abstinência e reduzir a dependência da nicotina, que ocorrem quando se tenta parar de fumar ou reduzir o número de cigarros fumados, quando se tenta parar de fumar. O tratamento é destinado a adultos fumantes com 18 anos ou mais.

O medicamento Nicorette Coolmint, 2 mg, pastilhas para chupar, é adequado para fumantes com baixo nível de dependência da nicotina, ou seja, aqueles que fumam o primeiro cigarro do dia mais de 30 minutos após acordar ou que fumam 20 ou menos cigarros por dia.

O medicamento Nicorette Coolmint, 4 mg, pastilhas para chupar, é adequado para fumantes com alto nível de dependência da nicotina, ou seja, aqueles que fumam o primeiro cigarro do dia dentro de 30 minutos após acordar ou que fumam mais de 20 cigarros por dia.

O medicamento pode ajudar a parar de fumar imediatamente ou a reduzir o número de cigarros fumados antes de parar de fumar completamente. Se o doente achar que pode parar de fumar imediatamente, deve fazê-lo. Se, no entanto, achar que será muito difícil, pode querer reduzir o número de cigarros fumados como primeiro passo antes de alcançar a abstinência total.

Informações mais detalhadas são apresentadas no ponto 3 "Como tomar o medicamento Nicorette Coolmint".

O Nicorette Coolmint alivia os sintomas de abstinência que ocorrem após parar de fumar, incluindo a dependência da nicotina. Quando se para de fumar, podem ocorrer vários tipos de sensações desagradáveis, conhecidas como sintomas de abstinência, como irritabilidade, sensação de raiva ou depressão, ansiedade, nervosismo, diminuição da concentração, aumento do apetite ou aumento de peso, forte desejo de fumar (dependência), acordar à noite ou distúrbios do sono.

A nicotina contida no medicamento Nicorette Coolmint pode prevenir a ocorrência dessas sensações desagradáveis ou reduzir sua intensidade e reduzir o desejo de fumar.

Para aumentar as chances de sucesso ao tentar parar de fumar, também é recomendável buscar aconselhamento e apoio psicológico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nicorette Coolmint

Quando não tomar o medicamento Nicorette Coolmint:

• se o doente tiver alergiaà nicotina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver menos de 12 anos.
• se o doente nunca tenha fumado.

Precauções e advertências

Deve contactar um médico se o doente tiver algum dos seguintes problemas. É possível que o doente possa tomar o medicamento Nicorette Coolmint, mas deve consultar um médico antes de fazê-lo, se:

• teve um ataque cardíacoou acidente vascular cerebralrecentemente
• tem dor no peito(angina instável) ou sintomas de angina em repouso
• tem doença cardíacaque afeta a frequência ou regularidade do ritmo cardíaco (arritmias)
• tem hipertensão arterialnão controlada por medicamentos
• teve alguma vez reações alérgicas, como inchaço dos lábios, face e garganta (angioedema) ou erupções cutâneas pruriginosas (urticária). O uso de NTZ pode ocasionalmente desencadear esse tipo de reação
• tem doença hepáticagrave ou moderada
• tem doença renalgrave
• tem diabetes
• tem hipertireoidismo
• tem tumor adrenal(feocromocitoma)
• tem doença ulcerosa péptica ou duodenal
• tem esofagite
• teve epilepsiaou convulsõesno passado

O medicamento não deve ser tomado por pessoas que não fumam.

As pastilhas para chupar podem representar um risco de engasgo. O medicamento deve ser tomado com cautela se o doente tiver problemas para engolir objetos sólidos ou líquidos, ou se tossir frequentemente ao engolir ou após engolir.

Crianças

A dose adequada para adultos, administrada a crianças, pode causar envenenamento grave e até mesmo levar à morte. É importante, portanto, manter o medicamento Nicorette Coolmint em um local sempre inacessível às crianças.

Outros medicamentos e Nicorette Coolmint

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso é especialmente importante se estiver tomando medicamentos que contenham:

• teofilinapara tratar asma
• tacrinapara tratar a doença de Alzheimer
• clozapinapara tratar a esquizofrenia
• ropinirolepara tratar a doença de Parkinson.

Nicorette Coolmint com alimentos e bebidas

Não deve comer ou beber enquanto estiver tomando as pastilhas para chupar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

É muito importante parar de fumar durante a gravidez, pois isso pode levar a um crescimento fetal retardado. Também pode causar aborto ou natimorto. A melhor opção é que a mulher grávida pare de fumar sem usar medicamentos que contenham nicotina. Se, no entanto, não conseguir fazê-lo, pode usar o medicamento Nicorette Coolmint, mas apenas após consultar um médico que acompanha a gravidez, um médico de clínica geral ou um médico de um centro especializado no tratamento da dependência de tabaco.

O medicamento Nicorette Coolmint não deve ser tomado durante a amamentação, pois a nicotina passa para o leite materno e pode afetar o bebê. Se o médico recomendar o uso do medicamento Nicorette Coolmint, a pastilha para chupar deve ser tomada imediatamente após a amamentação e não mais de 2 horas antes do início da amamentação.

O fumo aumenta o risco de infertilidade em homens e mulheres. O efeito da nicotina na fertilidade é desconhecido.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram observados efeitos do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O Nicorette Coolmintcontém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por pastilha, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio". O Nicorette Coolmint contém polissorbato, que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Nicorette Coolmint

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções contidas no folheto ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. A forma de tomar o medicamento Nicorette Coolmint depende de se o doente:

• (a) para de fumar imediatamente
• (b) para de fumar gradualmente

Adultos (18 anos ou mais)

• (a) Parar de fumar imediatamenteRefere-se à interrupção imediata do fumo e ao uso de pastilhas para chupar para reduzir a dependência da nicotina.
• Começar o tratamento tomando de 8 a 12 pastilhas para chupar por dia. Sempre que sentir o desejo de fumar, deve colocar uma pastilha para chupar na boca e esperar até que se dissolva.
• Tomar as pastilhas para chupar dessa forma por um máximo de 6 semanas, e então reduzir gradualmente o número de pastilhas tomadas por dia.
• Quando o doente estiver tomando apenas 1 ou 2 pastilhas para chupar por dia, deve parar de tomá-las completamente. Após parar de fumar completamente, o doente pode ocasionalmente sentir um forte desejo de fumar. Nesse caso, pode tomar uma pastilha para chupar novamente.
• (b) Parar de fumar gradualmenteRefere-se ao início da substituição gradual de alguns cigarros por pastilhas para chupar. Após alcançar esse objetivo, o doente para de fumar completamente, usando pastilhas para chupar. Finalmente, o doente também para de tomar as pastilhas para chupar.

Se o doente sentir um forte desejo de fumar, deve tomar uma pastilha para chupar Nicorette Coolmint em vez de fumar, para controlar a dependência da nicotina. Deve reduzir o número de cigarros fumados por dia ao mínimo possível. Se o doente não conseguir reduzir o número de cigarros fumados por dia após 6 semanas, deve procurar aconselhamento de um profissional de saúde.

Assim que o doente se sentir capaz, deve parar de fumar completamente. Deve então seguir as instruções para parar de fumar imediatamente, apresentadas acima. O doente deve fazê-lo o mais rápido possível. Se a tentativa de parar de fumar completamente não for bem-sucedida dentro de 6 meses após o início do tratamento, deve procurar aconselhamento de um profissional de saúde.

Não deve exceder a dose recomendada. Deve seguir as instruções e não tomar mais de 15 pastilhas para chuparem 24 horas.

Se o doente precisar tomar o medicamento por um período superior a 9 meses no total, deve procurar aconselhamento de um médico.

Crianças e adolescentes

Adolescentes (12 a 17 anos)

O medicamento Nicorette Coolmint deve ser tomado apenas sob recomendação de um médico.

Crianças (menos de 12 anos)

O medicamento não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos.

Modo de usar

[Recipiente de polipropileno]

ABRIR
FECHAR
[Caixa de cartão]
Abertura:

• 1- Pressione suavemente a lingueta com a palavra "Pressione aqui"
• 2- Puxe fortemente a parte superior da caixa

Fechamento: pressione a parte superior da caixa.
O medicamento é destinado a ser administrado na mucosa oral. Deve ser colocado na boca e esperar até que se dissolva e libere a nicotina, para que seja absorvida pelo organismo através da mucosa oral.

Deve colocar uma pastilha para chupar na boca e movê-la de vez em quando de um lado para o outro, até que se dissolva completamente. Isso deve levar menos de 20 minutos. As pastilhas para chupar não devem ser mastigadas ou engolidas inteiras. Não deve comer ou beber enquanto estiver tomando a pastilha para chupar.

O que fazer se o doente quiser voltar a fumar

Se o doente:

• estiver preocupado com a possibilidade de voltar a fumar,
• tiver dificuldade em parar de tomar as pastilhas para chupar, deve procurar aconselhamento de um profissional de saúde. Se o doente começar a fumar novamente, o profissional de saúde pode aconselhá-lo sobre como obter os melhores resultados com cursos adicionais de terapia de substituição da nicotina (NTZ).

O que fazer se o doente tomar mais do que a dose recomendada de Nicorette Coolmint

Se o doente fumar enquanto estiver tomando o medicamento Nicorette Coolmint, pode ocorrer uma overdose de nicotina.
Se o medicamento for tomado por uma criança ou se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Nicorette Coolmint, deve imediatamentecontactar um médico ou ir ao hospital mais próximo. As doses de nicotina toleradas durante o tratamento por adultos fumantes podem causar sintomas graves de envenenamento e podem ser fatais para crianças.

Os sintomas de overdose incluem: náuseas (enjoo), vômitos, aumento da salivação, dor abdominal, diarreia, suor excessivo, dor de cabeça, tontura, distúrbios auditivos e fraqueza acentuada. Em doses elevadas, após esses sintomas, podem ocorrer pressão arterial baixa, batimento cardíaco fraco e irregular, dificuldade para respirar, exaustão, choque e convulsões generalizadas.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos adversos relacionados à interrupção do fumo (abstinência da nicotina)

Alguns efeitos adversos que ocorrem quando se para de fumar podem ser sintomas de abstinência causados pela redução da dose de nicotina.

Os efeitos adversos possíveis incluem:

• irritabilidade, agressividade, impaciência ou frustração,
• sensação de ansiedade, ansiedade motora ou dificuldade de concentração,
• acordar à noite ou distúrbios do sono,
• aumento do apetite ou aumento de peso,
• mau humor,
• desejo de fumar (dependência da nicotina),
• diminuição da frequência cardíaca,
• sangramento gengival ou úlceras na boca,
• tontura ou sensação de vazio na cabeça,
• tosse, dor de garganta, nariz entupido ou corrimento nasal,
• prisão de ventre. Se o doente notar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deveparar de tomar o medicamento Nicorette Coolmint e contactar imediatamente um médico, poispodem ser um sinal de alergia grave(frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• urticária (distúrbio da pele caracterizado por placas pruriginosas, elevadas ou vermelhas)
• inchaço da face, língua ou garganta
• dificuldade para respirar
• dificuldade para engolir

A maioria dos efeitos adversos ocorre na fase inicial do tratamento. Durante os primeiros dias de tratamento, pode ocorrer irritação na boca e na garganta, mas a maioria dos doentes se adapta ao tratamento e esse efeito desaparece com a continuação da terapia.

Outros efeitos adversos possíveis:

Muito comuns: podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes:

• tosse,
• dor de cabeça,
• soluço,
• náuseas (enjoo),
• irritação da garganta, boca e língua.

Comuns: podem ocorrer em até 1 em 10 doentes:

• reações locais, como sensação de queimadura, inflamação da boca, alterações do paladar,
• sensação de frio, calor e formigamento na pele,
• secura na boca ou aumento da salivação,
• sensação de desconforto,
• dor ou desconforto abdominal,
• vômitos, inchaço ou diarreia,
• azia,
• sensação de fadiga,
• hipersensibilidade (alergia)

Menos comuns: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes:

• problemas nasais, como congestão, espirros,
• respiração sibilante (broncoespasmo) ou sensação de dificuldade para respirar do que o normal (dispneia), pressão na garganta,
• vermelhidão da pele ou suor excessivo,
• reações na boca, como sensação de formigamento na boca, inflamação da língua, úlceras na boca, lesões na mucosa bucal ou alterações da voz, dor na boca e garganta, refluxo,
• palpitações, taquicardia, hipertensão,
• batimento cardíaco rápido e irregular, que pode ser tratado com terapia adequada,
• erupções cutâneas e (ou) prurido,
• sonhos incomuns,
• desconforto e dor no peito,
• fraqueza, mau humor.

Raros: podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes:

• dificuldade para engolir, diminuição da sensação na boca,
• refluxo.

Desconhecidos: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:

• visão turva, aumento da produção de lágrimas,
• secura na garganta, desconforto no estômago, dor nos lábios,
• vermelhidão da pele,
• convulsões.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos adversos, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nicorette Coolmint

• O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para as crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade impressa no recipiente e na embalagem exterior. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Recipiente de polipropileno: Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
• Caixa de cartão: Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade. Use dentro de 3 meses após a abertura da embalagem.
• Não use o recipiente do medicamento para armazenar nada mais, pois pode haver pó das pastilhas que pode cobrir outros objetos colocados no recipiente.
• Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nicorette Coolmint

A substância ativaé a nicotina. Cada pastilha para chupar contém 2 mg ou 4 mg de nicotina (na forma de nicotina com cationita).

Os outros componentes são: núcleo da pastilha - manitol (E 421), goma xantana, Winterfresh RDE4-149 seco por pulverização (contém goma arábia (E 414) e aromas de mentol, hortelã-pimenta e eucalipto), carbonato de sódio anidro (E 500) (e), sucralose (E 955), acesulfamo de potássio (E 950), estearato de magnésio (E 470b); revestimento - hipromelose (E 464), Winterfresh RDE4-149 (contém aromas de mentol, hortelã-pimenta e eucalipto), dióxido de titânio (E 171), sucralose (E 955), Sepifilm Gloss (contém hipromelose (E 464), celulose microcristalina (E 460), silicato de alumínio e potássio (E 555) e dióxido de titânio (E 171)), acesulfamo de potássio (E 950), polissorbato 80 (E 433).

As pastilhas para chupar Nicorette Coolmint não contêm açúcar.

Como é o medicamento Nicorette Coolmint e que conteúdo tem a embalagem

Pastilha para chupar ovalada de cor branca a quase branca, marcada com "n" de um lado e "2" ou "4" do outro, com dimensões de aproximadamente 14 x 9 x 7 mm.

Tamanhos da embalagem:

Cada recipiente de polipropileno contém 20 pastilhas para chupar. As embalagens podem conter 1 recipiente, 4 recipientes ou 8 recipientes.

Cada caixa de cartão contém 40 pastilhas para chupar. As embalagens podem conter 1 caixa, 2 caixas ou 4 caixas.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

McNeil AB, 251 09 Helsingborg, Suécia

Fabricante

McNeil AB, Norrbroplatsen 2, 251 09 Helsingborg, Suécia
Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Michel De Braeystraat 52, 2000 Antuérpia, Bélgica
Johnson & Johnson GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Neuss, Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:
e-mail: [email protected]
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2025