Nicorette Cool Berri

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Nicorette Cool Berry, 1 mg/dose, spray bucal, solução

Nicotina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se, após 6 meses de tratamento com o medicamento Nicorette Cool Berry, o paciente ainda não conseguir parar de fumar, deve consultar um médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nicorette Cool Berry e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nicorette Cool Berry
• 3. Como usar o medicamento Nicorette Cool Berry
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Nicorette Cool Berry
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nicorette Cool Berry e para que é usado

O medicamento Nicorette Cool Berry é usado para ajudar as pessoas a parar de fumar, quer seja para parar imediatamente ou para reduzir o fumo antes de parar completamente. É um tipo de tratamento chamado de terapia de substituição de nicotina (TSN).
O Nicorette Cool Berry alivia os sintomas de abstinência que ocorrem após parar de fumar, incluindo a dependência de nicotina. Quando a nicotina do tabaco é repentinamente retirada do organismo, vários tipos de sensações desagradáveis chamadas de sintomas de abstinência se desenvolvem. Com o uso do medicamento Nicorette Cool Berry, é possível prevenir ou reduzir a gravidade dessas sensações desagradáveis e reduzir o desejo de fumar. Isso ocorre porque uma pequena quantidade de nicotina é continuamente fornecida ao organismo por um curto período de tempo. O medicamento Nicorette Cool Berry não contém substâncias cancerígenas, monóxido de carbono e outras toxinas presentes na fumaça do tabaco.
Para aumentar as chances de sucesso na tentativa de parar de fumar, também é recomendável buscar aconselhamento e apoio psicoterapêutico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nicorette Cool Berry

Quando não usar o medicamento Nicorette Cool Berry

• Se o paciente tiver alergiaà nicotina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver menos de 18 anos.
• Se o paciente nunca tenha fumado.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o paciente deve discutir com o seu médico se tiver algum dos seguintes condições. É possível que o paciente possa usar o medicamento Nicorette Cool Berry, mas deve primeiro procurar aconselhamento médico se:

• teve um ataque cardíacoou acidente vascular cerebralrecente (nos últimos 3 meses),
• tem dor no peito(angina instável) ou sintomas de angina em repouso,
• tem doença cardíacaque afeta a frequência ou regularidade do ritmo cardíaco,
• tem hipertensão arterialnão controlada por medicamentos,
• teve reações alérgicasno passado, como inchaço dos lábios, face e garganta (angioedema) ou erupção cutânea pruriginosa (urticária); o uso da TSN pode ocasionalmente desencadear esse tipo de reação,
• tem doença hepáticagrave ou moderada,
• tem doença renalgrave,
• tem diabetes,
• tem hipertireoidismo,
• tem tumor adrenal(feocromocitoma),
• tem doença ulcerosa gástrica ou duodenal,
• tem esofagite,
• teve epilepsiaou convulsõesno passado.

O medicamento Nicorette Cool Berry não deve ser usado por pessoas não fumantes.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes.

Medicamento Nicorette Cool Berry e outros medicamentos

O paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja usar, incluindo os medicamentos que são vendidos sem receita. Isso é especialmente importante se o paciente estiver usando medicamentos que contenham:

• teofilinapara tratar asma,
• tacrinapara tratar a doença de Alzheimer,
• clozapinapara tratar a esquizofrenia,
• ropinirolepara tratar a doença de Parkinson.

Medicamento Nicorette Cool Berry com alimentos e bebidas

Enquanto estiver usando o spray bucal, não deve comer ou beber.

Gravidez, amamentação e fertilidade

É muito importante parar de fumar durante a gravidez, pois o fumo pode causar problemas de desenvolvimento fetal e até mesmo aborto ou morte fetal. O ideal é tentar parar de fumar sem usar medicamentos que contenham nicotina. Se isso não for possível, o uso do medicamento Nicorette Cool Berry pode ser iniciado após consulta com o médico que acompanha a gravidez, o médico de família ou um médico especializado em tratamento de dependência de tabaco.
O medicamento Nicorette Cool Berry não deve ser usado durante a amamentação, pois a nicotina passa para o leite materno e pode afetar o bebê. Se o médico recomendar o uso do medicamento Nicorette Cool Berry, o spray bucal deve ser usado imediatamente após a amamentação e não mais de 2 horas antes de iniciar a amamentação.
O fumo aumenta o risco de infertilidade em homens e mulheres. O efeito da nicotina na fertilidade é desconhecido.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram observados efeitos do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Nicorette Cool Berry contém glicol propileno (E 1520), etanol, sódio e butilhidroxitolueno (E 321)

Glicol propileno (E 1520)

O medicamento contém 12 mg de glicol propileno em cada dose.

Etanol

Este medicamento contém cerca de 7 mg de álcool (etanol) em cada dose, o que é equivalente a 97 mg/ml. A quantidade de álcool em uma dose deste medicamento é equivalente a menos de 2 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não deve causar efeitos notáveis.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

Butilhidroxitolueno (E 321)

Devido à presença de butilhidroxitolueno, o medicamento Nicorette Cool Berry pode causar reações locais (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação nos olhos e mucosas.

3. Como usar o medicamento Nicorette Cool Berry

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Pessoas com menos de 18 anosnão devem usar o medicamento Nicorette Cool Berry.
Se, após 6 semanas de tratamento, não for possível reduzir o número de doses do medicamento ou o número de cigarros fumados, ou se o paciente precisar usar o medicamento Nicorette Cool Berry por mais de 6 meses, deve consultar um médico. Normalmente, o medicamento Nicorette Cool Berry deve ser usado por 3 meses, mas não mais de 6 meses.
A forma de usar o medicamento Nicorette Cool Berry depende de whether o paciente deseja parar de fumar imediatamente ou gradualmente, reduzindo o número de cigarros fumados antes de parar completamente.

Parar de fumar imediatamente

O objetivo é parar de fumar imediatamente e usar o spray bucal para reduzir a dependência de nicotina.
Não use mais de 2 doses ao mesmo tempo ou 4 doses por hora durante 16 horas. A dose máxima é de 64 doses (aplicações) por 16 horas em cada 24 horas.
Etapa 1:semanas 1-6
Em vez de pegar um cigarro ou quando sentir vontade de fumar, use 1 ou 2 doses.
Use primeiro uma dose, e se a vontade de fumar não passar em alguns minutos, use uma segunda dose. Se forem necessárias 2 doses, na próxima vez pode usá-las juntas. Para a maioria das pessoas, isso significa 1 ou 2 doses a cada 30 minutos a 1 hora.
Por exemplo, se a média de cigarros fumados por dia for 15, use 1-2 doses pelo menos 15 vezes ao dia.
Etapa 2:semanas 7-9
Reduza gradualmente o número de doses por dia.
Antes do final da 9ª semana, o paciente deve estar usando a metade da média de doses usadas na etapa 1.
Etapa 3:semanas 10-12
Continue reduzindo o número de doses por dia, de modo que na 12ª semana não use mais de 4 doses por dia. Quando o número de doses por dia for reduzido para 2-4, o paciente deve parar de usar o medicamento Nicorette Cool Berry.

Reduzir gradualmente o fumo

Isso envolve começar a substituir alguns cigarros pelo medicamento Nicorette Cool Berry. Após alcançar esse objetivo, o paciente para completamente de fumar cigarros e usa o spray bucal. Finalmente, o paciente também para de usar o spray bucal.
Quando sentir uma forte vontade de fumar, use 1 ou 2 doses do medicamento em vez de um cigarro, para controlar a dependência de nicotina.
O spray bucal é usado para substituir um cigarro, portanto, após usar o medicamento, não fume. Usar o spray bucal sem reduzir o número de cigarros fumados pode levar a efeitos de overdose (ver "Uso de mais do que a dose recomendada do medicamento Nicorette Cool Berry"). Reduza o número de cigarros fumados por dia e substitua-os pelo spray bucal. Se, após 6 semanas de tratamento, não for possível reduzir o número de cigarros fumados por dia, deve consultar um médico. O paciente deve parar de fumar quando se sentir pronto, mas não mais de 12 semanas após o início do tratamento. Após parar completamente de fumar, reduza gradualmente o número de doses do medicamento por dia. Quando o número de doses por dia for reduzido para 2-4, o paciente deve parar de usar o medicamento Nicorette Cool Berry.
Não use mais de 2 doses ao mesmo tempo ou 4 doses por hora durante 16 horas. A dose máxima é de 64 doses (aplicações) por 16 horas em cada 24 horas.
Após o tratamento, ainda pode haver vontade de fumar. Não jogue fora o medicamento restante, pois a dependência de nicotina pode ocorrer repentinamente. Se ocorrer dependência de nicotina, use 1 ou 2 doses, se uma dose não aliviar em alguns minutos.

Siga as instruções abaixo, seguindo as ilustrações:

Desbloquear a bomba

Abrir o dosador

• 1. Com o polegar, deslize o botão ( a) para baixo, até que possa ser pressionado suavemente para dentro ( b). Não pressione com força.
• 2. Segurando o botão, deslize-o para cima ( c) para estender a bomba. Em seguida, solte o botão.

Encher o dosador

Antes de usar o spray bucal pela primeira vez, é necessário encher a bomba do dosador.
Direcione a saída da bomba para longe de si, de outras pessoas, crianças ou animais que estejam por perto.

Pressione a parte superior do dosador com o dedo indicador três vezes, até que um fino spray apareça. Se não usar o spray bucal por 2 dias, repita o procedimento de encher.

Como usar o dosador

• 3. Direcione a saída da bomba para a boca aberta, segurando-a o mais próximo possível da boca.
• 4. Pressione firmemente a parte superior do dosador e pulverize uma dose na boca, tentando evitar os lábios. Para evitar que o spray bucal entre na garganta, não inspire enquanto pulveriza. Para obter os melhores resultados do tratamento, não engula por alguns segundos após a pulverização.

Bloquear a bomba

Fechar o dosador

• 5. Deslize o botão para baixo ( d) até que possa ser pressionado para dentro ( e).
• 6. Pressionando o botão, deslize a bomba para baixo ( f). Solte o botão. O dosador agora está fechado. Para usar uma dose adicional, repita os passos acima.

Feche o dosador após cada uso para evitar que crianças o usem ou para evitar a liberação acidental do medicamento.
Tenha cuidado e não direcione o spray bucal para os olhos. Se o spray bucal entrar em contato com os olhos, lave-os com água.

Uso de mais do que a dose recomendada do medicamento Nicorette Cool Berry

Se o paciente fumar enquanto estiver usando o medicamento Nicorette Cool Berry, pode ocorrer overdose de nicotina.
Se uma criança ingerir o medicamento Nicorette Cool Berry ou se o paciente usar mais do que a dose recomendada do medicamento Nicorette Cool Berry, deve imediatamenteprocurar um médico ou ir ao hospital mais próximo. As doses de nicotina toleradas durante o tratamento por adultos fumantes podem causar sintomas graves de envenenamento em criançase levar à morte.
Os sintomas de overdose incluem náuseas, vômitos, salivação excessiva, dor abdominal, diarreia, suor excessivo, dor de cabeça, tontura, alterações auditivas e fraqueza significativa.
Em doses elevadas, após esses sintomas, podem ocorrer pressão arterial baixa, batimento cardíaco fraco e irregular, dificuldade para respirar, exaustão, choque e convulsões generalizadas.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
O medicamento Nicorette Cool Berry pode causar os mesmos efeitos não desejados que outras formas de nicotina.
Esses efeitos geralmente dependem da dose usada.

Efeitos relacionados à cessação do fumo (abstinência de nicotina)

Alguns dos efeitos não desejados que ocorrem quando se para de fumar podem ser sintomas de abstinência causados pela redução da dose de nicotina.

Os efeitos possíveis incluem:

• irritabilidade, agressividade, impaciência ou frustração,
• sensação de ansiedade, ansiedade ou dificuldade de concentração,
• despertar à noite ou distúrbios do sono,
• aumento do apetite ou ganho de peso,
• mau humor,
• desejo de fumar ( dependência de nicotina),
• freqüência cardíaca reduzida,
• sangramento gengival ou úlceras bucais,
• tontura ou sensação de vazio na cabeça,
• tosse, dor de garganta, congestão nasal ou corrimento nasal,
• constipação.

Deve interromper o uso do medicamento Nicorette Cool Berry e procurar um médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados raros e graves (sintomas de angioedema):

• rosto, língua ou garganta inchados,
• dificuldade para engolir,
• urticária e dificuldade para respirar.

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• soluço (ocorre especialmente com frequência),
• dor de cabeça, náuseas (enjoo),
• irritação da garganta.

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• reações locais, como sensação de queimadura, estomatite, alterações no paladar,
• secura na boca ou salivação aumentada,
• náuseas,
• dor ou desconforto abdominal,
• vômitos, inchaço ou diarreia,
• fadiga,
• hipersensibilidade (alergia),
• formigamento,
• tosse.

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• problemas nasais, como congestão, espirros,
• corrimento nasal,
• respiração sibilante (broncoespasmo) ou sensação de falta de ar (dispneia),
• vermelhidão da pele ou suor aumentado,
• reações bucais, como formigamento bucal, estomatite, úlceras bucais, lesões na mucosa bucal ou alterações na voz, dor bucal e garganta, refluxo, sangramento gengival,
• palpitações (sensação de batimento cardíaco anormal), taquicardia, hipertensão,
• erupção cutânea e (ou) prurido (coceira, urticária),
• sonhos anormais,
• desconforto e dor no peito,
• fraqueza, mau humor.

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes):

• dificuldade para engolir, redução da sensação bucal,
• refluxo.

Desconhecidos (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• visão turva, lacrimejamento aumentado (epífora),
• secura na garganta, desconforto abdominal, dor nos lábios,
• distúrbios do ritmo cardíaco,
• vermelhidão da pele,
• reações alérgicas, incluindo inchaço da face e boca (angioedema ou anafilaxia),
• convulsões.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Nicorette Cool Berry

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no dosador e na embalagem exterior. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperaturas acima de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente, especialmente em relação à nicotina, o meio ambiente aquático.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nicorette Cool Berry

• A substância ativa é a nicotina. Cada dose fornece 1 mg de nicotina.
• Os outros componentes são: glicol propileno (E 1520), etanol anidro, trometamol, poloxâmero 407, glicerol (E 422), bicarbonato de sódio, mentol, aroma de frutas vermelhas, aroma refrescante, sucralose, acesulfamo de potássio, butilhidroxitolueno (E 321), ácido clorídrico (para ajustar o pH) e água purificada.

Como é o medicamento Nicorette Cool Berry e que embalagens estão disponíveis

O Nicorette Cool Berry consiste em um frasco de plástico contendo uma solução no dosador com uma bomba de dosagem mecânica. O dosador é equipado com um dispositivo de segurança para crianças.
Cada frasco contém 13,2 ml de solução, equivalente a 150 doses.
O Nicorette Cool Berry está disponível em embalagens contendo 1, 2 ou 3 dosadores.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
McNeil AB, Box 941, SE-251 09 Helsingborg, Suécia
Fabricante:
McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Suécia
Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Michel De Braeystraat 52, 2000 Antuérpia, Bélgica
Johnson & Johnson GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, Nordrhein-Westfalen, 41470 Neuss, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar:
e-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: abril de 2025