Nicorette Classic Gum

Folheto informativo para o paciente

Nicorette Classic Gum, 2 mg, pastilha para mastigar, medicamento

Nicorette Classic Gum, 4 mg, pastilha para mastigar, medicamento

Nicotina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 9 meses o paciente continuar a ter dificuldades em parar de fumar sem a ajuda do medicamento Nicorette Classic Gum, deve contactar um médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nicorette Classic Gum e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nicorette Classic Gum
• 3. Como tomar o medicamento Nicorette Classic Gum
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Nicorette Classic Gum
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Nicorette Classic Gum e para que é utilizado

Descrição do efeito

Quando o paciente para de fumar e a nicotina deixa de ser regularmente fornecida ao organismo, começam a aparecer vários sintomas decorrentes da abstinência de nicotina, incluindo irritabilidade, ansiedade, alterações de humor, tonturas e dores de cabeça, bem como alterações do sono. Com a ajuda da pastilha para mastigar Nicorette Classic Gum, é possível prevenir ou reduzir esses sintomas, fornecendo ao organismo, em um curto período, pequenas doses de nicotina.
A nicotina contida na pastilha Nicorette Classic Gum é administrada em forma pura. Ao contrário dos cigarros, a pastilha Nicorette Classic Gum não emite substâncias tóxicas ou dióxido de carbono, que são produzidos durante o processo de combustão.

Indicações

O medicamento Nicorette Classic Gum é indicado para o tratamento da dependência de produtos de tabaco em pessoas decididas a parar de fumar, reduzindo a fome de nicotina e os sintomas de abstinência que ocorrem após parar de fumar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nicorette Classic Gum

Quando não tomar o medicamento Nicorette Classic Gum

• Se o paciente for alérgico à nicotina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nicorette Classic Gum, deve consultar um médico se:

• teve um acidente vascular cerebral recente ou um ataque cardíaco,
• tem dores no peito ou sintomas de angina de peito,
• tem uma doença cardíaca que afeta a frequência ou regularidade do ritmo cardíaco,
• tem hipertensão não controlada,
• tem uma úlcera no estômago ou duodeno,
• tem hipertireoidismo,
• tem diabetes insulino-dependente (pode ser necessário ajustar a dose de insulina devido à parada de fumar),
• tem um tumor de feocromocitoma,
• tem uma doença hepática grave ou moderada,
• tem uma doença renal grave,
• tem uma esofagite,
• teve uma convulsão ou epilepsia no passado.

A pastilha para mastigar pode grudar e, em casos raros, causar danos à prótese dentária.
Alguns pacientes podem continuar a usar a pastilha Nicorette Classic Gum por mais tempo do que o período de tratamento recomendado, mas o risco potencial de uso prolongado é muito menor do que o risco de dependência associado ao retorno ao tabagismo.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A parada de fumar pode exigir a modificação da dosagem deles.
Se estiver a tomar medicamentos como imipramina, clomipramina, fluvoxamina (medicamentos usados para tratar a depressão), clozapina, olanzapina (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia), teofilina (medicamento usado para tratar a asma, a doença pulmonar obstrutiva crônica e a bronquite), tacrina (medicamento usado para tratar a doença de Alzheimer), ropinirol (medicamento usado para tratar a doença de Parkinson), flecainida (medicamento usado para tratar a taquicardia, a fibrilação auricular e a arritmia cardíaca), pentazocina (medicamento analgésico), deve consultar um médico antes de usar a pastilha Nicorette Classic Gum.

Nicorette Classic Gum com alimentos e bebidas

Não deve usar a pastilha Nicorette Classic Gum enquanto come ou bebe.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
O uso da pastilha Nicorette Classic Gum em mulheres grávidas que fumam pode ser iniciado apenas após consulta a um médico.
Se não for possível parar de fumar, o uso da pastilha Nicorette Classic Gum por mulheres que amamentam pode ser iniciado apenas após consulta a um médico. Para minimizar a exposição do bebê, o medicamento deve ser usado imediatamente após a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento contém 190,25 mg de sorbitol (E420) (pastilha de 2 mg) ou 178,97 mg de sorbitol (E420) (pastilha de 4 mg)

em cada pastilha para mastigar.O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente (ou seu filho) tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares ou tiver uma intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara na qual o organismo do paciente não quebra a frutose, o paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Nicorette Classic Gum contém butilhidroxitolueno (E321).O medicamento pode causar irritação das mucosas.

O medicamento contém aroma de caramelo com aldeído cinâmico, álcool cinâmico, citral, citronelol, eugenol, geraniol, isoeguenol, d-limoneno e linalol.

Essas substâncias podem causar reações alérgicas.
O medicamento contém 0,616 mg de álcool (etanol) em cada pastilha para mastigar.A quantidade de álcool em uma dose deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá efeitos notáveis.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Nicorette Classic Gum

Crianças e adolescentes
Não deve usar a pastilha para mastigar Nicorette Classic Gum em pessoas abaixo de 18 anos sem a recomendação de um médico.
Os dados sobre o tratamento de pessoas desta faixa etária com o produto Nicorette Classic Gum são limitados.
Adultos e idosos
A dose inicial deve ser determinada individualmente com base no grau de dependência do paciente da nicotina. Geralmente, são usadas 8-12 pastilhas por dia com a quantidade adequada de nicotina. Pessoas que fumam com baixo grau de dependência (fumam ≤ 20 cigarros/dia) devem iniciar o tratamento com a dose de 2 mg. Pessoas que fumam com alto grau de dependência devem iniciar o tratamento com a dose de 4 mg. Não deve usar mais de 15 pastilhas por dia.
Parada de fumar
A pastilha deve ser usada por pelo menos 3 meses. Em seguida, deve começar a reduzir gradualmente a pastilha. O tratamento deve ser concluído quando a dose for reduzida para 1-2 pastilhas por dia.
Redução de fumar
O medicamento Nicorette Classic Gum facilita a redução do número de cigarros fumados por dia, permitindo que as pessoas que não querem ou não conseguem parar de fumar de repente tomem o primeiro passo para parar de fumar.
Para prolongar os intervalos entre os cigarros e minimizar a quantidade de cigarros fumados, a pastilha deve ser usada nos períodos entre os cigarros, no momento em que surge o desejo de acender um cigarro. Se após 6 semanas não for alcançada uma redução no número de cigarros fumados por dia, deve consultar um médico.
Deve considerar tentar parar de fumar o mais rápido possível, mas não mais de 6 meses após o início do tratamento. Se dentro de 9 meses após o início do tratamento não for possível uma tentativa séria de parar de fumar, deve consultar um médico.
Em geral, o uso regular da pastilha por um período superior a 12 meses não é recomendado. Alguns ex-fumantes podem precisar de um tratamento mais longo para evitar a recaída. As pastilhas não usadas devem ser guardadas para o caso de um desejo repentino de nicotina.
Deve buscar o apoio de grupos de apoio, pois podem ajudar no processo de parada de fumar e contribuir para o sucesso do tratamento.
Abstinência temporária
A pastilha deve ser usada durante as pausas entre os cigarros, quando surge o desejo de acender um cigarro, por exemplo, em locais onde fumar é proibido ou em outras situações em que se deseja evitar fumar.
Uso de pastilhas em combinação com adesivos
As pastilhas podem ser usadas sozinhas ou em combinação com adesivos que contenham nicotina. O uso de mais de uma forma de terapia de substituição de nicotina é benéfico para fumantes que recaíram no vício de fumar, apesar de terem usado anteriormente a monoterapia de terapia de substituição de nicotina ou que têm dificuldade em controlar o desejo de fumar durante a monoterapia. Portanto, se necessário, o adesivo Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h e a pastilha Nicorette Classic Gum 2 mg podem ser usados juntos.
O adesivo Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h deve ser aplicado de manhã, após acordar, e removido após 16 horas, antes de dormir. Deve ser usado de acordo com a dosagem aprovada para uso em monoterapia. A pastilha Nicorette Classic Gum 2 mg deve ser mastigada no momento em que surge um forte desejo de fumar, sem exceder a dose diária máxima de 15 pastilhas. A pastilha pode ser usada por um período de 12 semanas, após o que deve começar a reduzir gradualmente o uso da pastilha. O tempo máximo de uso da pastilha é de 12 meses.
Como mastigar a pastilha para mastigar Nicorette Classic Gum
A pastilha deve ser mastigada quando sentir o desejo de fumar. A pastilha é mastigada para liberar a nicotina e, em seguida, a mastigação é interrompida para permitir a absorção da nicotina através da mucosa oral. A nicotina engolida com a saliva não tem efeito benéfico e, em excesso, pode irritar a garganta ou o estômago, causando, por exemplo, soluços. A pastilha Nicorette Classic Gum não deve ser mastigada como uma pastilha comum de forma contínua e enérgica, pois a nicotina é liberada muito intensamente. Portanto, a pastilha Nicorette Classic Gum deve ser mastigada lentamente, fazendo pausas regulares.

• 1. A pastilha deve ser mastigada lentamente até sentir o sabor.
• 2. Em seguida, a mastigação deve ser interrompida e a pastilha deve ser mantida entre a gengiva e a bochecha.
• 3. Deve começar a mastigar novamente quando o sabor desaparecer.
• 4. Essa ação deve ser repetida por 30 minutos. Esse é o tempo necessário para que toda a nicotina contida na pastilha seja liberada.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nicorette Classic Gum

O abuso de nicotina, tanto de produtos de substituição de nicotina quanto devido ao fumo de cigarros, pode causar sintomas de superdose. O risco de envenenamento devido à ingestão da pastilha para mastigar é muito baixo, pois a absorção da nicotina sem mastigação é lenta e incompleta.
Os sintomas de superdose são os mesmos que os de envenenamento agudo por nicotina e incluem náuseas, vômitos, salivação excessiva, dor abdominal, diarreia, suor excessivo, dores de cabeça, tonturas, alterações da audição e fraqueza significativa. Em doses altas, esses sintomas podem ser acompanhados de hipotensão, batimento cardíaco fraco e irregular, dificuldade para respirar, exaustão, colapso circulatório e convulsões generalizadas.
As doses de nicotina toleradas por adultos durante o tratamento podem causar sintomas graves de envenenamento em crianças pequenas e podem ser fatais. O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível às crianças. Em caso de superdose, deve interromper imediatamente a administração de nicotina e procurar ajuda médica. O médico irá iniciar o tratamento sintomático apropriado.
Em caso de ingestão excessiva de nicotina, o carvão ativado reduz a absorção gastrointestinal da nicotina.
Em caso de uso de muitas pastilhas ou mastigação ou ingestão da pastilha por uma criança, deve entrar em contato imediatamente com um médico ou ir ao hospital mais próximo, levando o pacote da pastilha e este folheto.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.
Alguns sintomas podem ocorrer devido à parada de fumar. Incluem-se entre eles a deterioração do humor, insônia, irritabilidade, frustração, raiva, ansiedade, problemas de concentração, nervosismo ou impaciência. Também podem ocorrer sintomas físicos, como frequência cardíaca reduzida, aumento do apetite ou ganho de peso, tonturas ou sintomas de abstinência, tosse, constipação, sangramento gengival, aftas ou faringite, bem como a fome de nicotina associada ao desejo de fumar.
A maioria dos efeitos não desejados relatados ocorre nos primeiros dias de tratamento. Pode ocorrer irritação da boca e da garganta, mas a maioria dos pacientes se acostuma com o tempo.
A pastilha para mastigar pode grudar e, em casos raros, causar danos à prótese dentária.
Durante o uso da pastilha Nicorette Classic Gum, podem ocorrer reações alérgicas (incluindo reações alérgicas graves).
Os efeitos não desejados relatados em pelo menos 1% dos pacientes tratados com nicotina em estudos clínicos e após a comercialização são apresentados na tabela abaixo. A frequência de ocorrência é definida de acordo com o seguinte esquema:
Muito comum
(pode ocorrer em 1 a 10 em cada 10 pacientes)
Comum
(pode ocorrer em 1 a 10 em cada 100 pacientes)
Não muito comum
(pode ocorrer em 1 a 10 em cada 1.000 pacientes)
Raro
(pode ocorrer em 1 a 10 em cada 10.000 pacientes)
Desconhecido
(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Nicorette Classic Gum

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nicorette Classic Gum

• A substância ativa do medicamento é a nicotina. Cada pastilha para mastigar contém 2 mg ou 4 mg de nicotina - na forma de complexo de resina de nicotina 20%.
• Os outros componentes são: bicarbonato de sódio (E500) (apenas dose de 2 mg), carbonato de sódio anidro (E500), base de goma, sorbitol em pó (E420), sorbitol (solução) (E420), aroma de caramelo ZD-49284 (Haverstroo), aroma de caramelo 84-6422 (contém etanol e traços de aldeído cinâmico, álcool cinâmico, citral, citronelol, eugenol, geraniol, isoeguenol, d-limoneno e linalol), glicerina 85% (E422), amarelo de quinolina (apenas dose de 4 mg).

Como é o medicamento Nicorette Classic Gum e o que o pacote contém

O pacote contém 15, 30 ou 105 pastilhas em blisters de 15 unidades em uma caixa de cartão.

Responsável e fabricante

Responsável:McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Suécia.
Fabricante:McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Suécia.
Para obter mais informações, entre em contato com:
email: consumer-pl@kenvue.com

Data da última atualização do folheto: