Nicorette Classic Gum

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Nicorette Classic Gum, 2 mg, pastilha para mastigar, medicamento

Nicorette Classic Gum, 4 mg, pastilha para mastigar, medicamento

Nicotina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto informativo para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se, após 9 meses, o doente continuar a ter dificuldades em parar de fumar sem a ajuda do medicamento Nicorette Classic Gum, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nicorette Classic Gum e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nicorette Classic Gum
• 3. Como tomar o medicamento Nicorette Classic Gum
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Nicorette Classic Gum
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Nicorette Classic Gum e para que é utilizado

Descrição do efeito

Quando o doente deixa de fumar e a nicotina deixa de ser administrada regularmente ao organismo, começam a aparecer vários sintomas resultantes da abstinência de nicotina, incluindo, por exemplo: irritabilidade, ansiedade, perturbações do humor, tonturas e dores de cabeça, bem como perturbações do sono. Com a ajuda da pastilha para mastigar Nicorette Classic Gum, é possível prevenir ou reduzir esses sintomas, administrando ao organismo, num curto período de tempo, pequenas doses de nicotina.
A nicotina contida na pastilha Nicorette Classic Gum é administrada na forma pura. Ao contrário dos cigarros, a pastilha Nicorette Classic Gum não liberta substâncias nocivas, como o alcatrão ou o dióxido de carbono, que são produzidos durante o processo de combustão.

Indicações terapêuticas

O medicamento Nicorette Classic Gum é indicado para o tratamento da dependência do tabaco em pessoas que decidiram parar de fumar, reduzindo a fome de nicotina e os sintomas de abstinência que ocorrem após a interrupção do tabagismo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nicorette Classic Gum

Quando não tomar o medicamento Nicorette Classic Gum

• Se o doente for alérgico à nicotina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nicorette Classic Gum, deve consultar o médico se:

• teve um acidente vascular cerebral recente ou um ataque cardíaco,
• tem dores no peito ou sintomas de angina de peito,
• tem uma doença cardíaca que afeta a frequência ou a regularidade do ritmo cardíaco,
• tem hipertensão não controlada,
• tem uma úlcera gástrica ou duodenal,
• tem hipertireoidismo,
• tem diabetes insulino-dependente (pode ser necessário ajustar a dose de insulina devido à interrupção do tabagismo),
• tem um tumor adrenal,
• tem uma doença hepática grave ou moderada,
• tem uma doença renal grave,
• tem uma doença inflamatória do esôfago,
• teve uma convulsão ou uma crise epiléptica no passado.

A pastilha para mastigar pode aderir e, em casos raros, causar danos à prótese dentária.
Alguns doentes podem continuar a usar a pastilha Nicorette Classic Gum por mais tempo do que o período de tratamento recomendado, mas o risco potencial de uso prolongado é muito menor do que o risco de dependência associado ao retorno ao tabagismo.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A interrupção do tabagismo pode exigir a modificação da dose de alguns medicamentos.
Se estiver a tomar medicamentos como imipramina, clomipramina, fluvoxamina (medicamentos utilizados no tratamento da depressão), clozapina, olanzapina (medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia), teofilina (medicamento utilizado no tratamento da asma, da doença pulmonar obstrutiva crônica e da bronquite), tacrina (medicamento utilizado no tratamento da doença de Alzheimer), ropinirol (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson), flecainida (medicamento utilizado no tratamento da arritmia cardíaca), pentazocina (medicamento analgésico), deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com a pastilha Nicorette Classic Gum.

Nicorette Classic Gum com alimentos e bebidas

Não deve usar a pastilha para mastigar enquanto come ou bebe.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
O tratamento com Nicorette Classic Gum em mulheres grávidas que fumam pode ser iniciado apenas após consulta ao médico.
Se não for possível parar de fumar, o tratamento com Nicorette Classic Gum em mulheres que amamentam pode ser iniciado apenas após consulta ao médico. Para minimizar a exposição do bebê, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento contém 190,25 mg de sorbitol (E420) (pastilha de 2 mg) ou 178,97 mg de sorbitol (E420) (pastilha de 4 mg)

em cada pastilha para mastigar.O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente (ou seu filho) tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares ou tiver uma intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara na qual o organismo do doente não metaboliza a frutose, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Nicorette Classic Gum contém butilhidroxitolueno (E321).O medicamento pode causar irritação das mucosas.

O medicamento contém aroma de caramelo com aldeído cinâmico, álcool cinâmico, citral, citronelol, eugenol, geraniol, isoeguenol, d-limoneno e linalol.

Estas substâncias podem causar reações alérgicas.
O medicamento contém 0,616 mg de álcool (etanol) em cada pastilha para mastigar.A quantidade de álcool em uma dose deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá efeitos notáveis.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Nicorette Classic Gum

Crianças e jovens
Não deve usar a pastilha para mastigar Nicorette Classic Gum em pessoas abaixo de 18 anos sem recomendação médica.
Os dados sobre o tratamento de pessoas desta faixa etária com o produto Nicorette Classic Gum são limitados.
Adultos e pessoas idosas
A dose inicial deve ser determinada individualmente com base no grau de dependência do doente da nicotina. Geralmente, são utilizadas 8 a 12 pastilhas por dia com a dose adequada de nicotina. As pessoas que fumam com um grau de dependência baixo (fumam ≤ 20 cigarros/dia) devem iniciar o tratamento com a dose de 2 mg. As pessoas que fumam com um grau de dependência alto devem iniciar o tratamento com a dose de 4 mg. Não deve usar mais de 15 pastilhas por dia.
Interrupção do tabagismo
A pastilha deve ser utilizada por pelo menos 3 meses. Em seguida, deve iniciar a redução gradual da pastilha. O tratamento deve ser concluído quando a dose for reduzida para 1 a 2 pastilhas por dia.
Redução do tabagismo
O medicamento Nicorette Classic Gum facilita a redução do número de cigarros fumados por dia, permitindo que as pessoas que não desejam ou não são capazes de parar de fumar de repente tomem o primeiro passo para parar de fumar.
Para prolongar os intervalos entre os cigarros e minimizar a quantidade de cigarros fumados, a pastilha deve ser utilizada nos intervalos entre os cigarros, no momento em que surgir o desejo de fumar. Se, após 6 semanas, não for alcançada uma redução no número de cigarros fumados por dia, deve consultar o médico.
Deve considerar tentar parar de fumar o mais rápido possível, mas não mais de 6 meses após o início do tratamento. Se, dentro de 9 meses após o início do tratamento, não for possível uma tentativa séria de parar de fumar, deve consultar o médico.
Em geral, o uso regular da pastilha por um período superior a 12 meses não é recomendado. Alguns ex-fumantes podem precisar de um tratamento mais longo para evitar a recaída. As pastilhas não utilizadas devem ser guardadas para o caso de um desejo repentino de nicotina.
Deve procurar o apoio de grupos de apoio, pois podem ajudar no processo de parar de fumar e contribuir para o sucesso do tratamento.
Abstinência temporária
A pastilha deve ser utilizada durante os intervalos entre os cigarros, quando surgir o desejo de fumar, por exemplo, em locais onde o fumo é proibido ou em outras situações em que se deseja evitar fumar.
Uso de pastilhas em combinação com adesivos
As pastilhas podem ser utilizadas sozinhas ou em combinação com adesivos que contenham nicotina. O uso de mais de uma forma de terapia de substituição de nicotina é benéfico para fumantes que recaíram no tabagismo apesar de terem utilizado anteriormente a monoterapia de terapia de substituição de nicotina ou que têm dificuldades em controlar o desejo de fumar durante a monoterapia. Portanto, se necessário, o adesivo Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h e a pastilha Nicorette Classic Gum 2 mg podem ser utilizados em combinação.
O adesivo Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h deve ser aplicado de manhã, após acordar, e removido após 16 horas, antes de dormir. Deve ser utilizado de acordo com a dosagem aprovada para a monoterapia. A pastilha Nicorette Classic Gum 2 mg deve ser mastigada no momento em que surgir um forte desejo de fumar, não excedendo a dose diária máxima de 15 pastilhas. A pastilha pode ser utilizada por um período de 12 semanas, após o que deve ser gradualmente reduzida. O tempo máximo de uso da pastilha é de 12 meses.
Como mastigar a pastilha para mastigar Nicorette Classic Gum
A pastilha deve ser mastigada quando sentir o desejo de fumar. A pastilha é mastigada para liberar a nicotina, e em seguida, a mastigação é interrompida para permitir a absorção da nicotina através da mucosa oral. A nicotina engolida com a saliva não tem efeito benéfico e, em excesso, pode irritar a garganta ou o estômago, causando, por exemplo, soluços. A pastilha Nicorette Classic Gum não deve ser mastigada como uma pastilha comum de forma contínua e enérgica, pois a nicotina é liberada muito intensamente. Portanto, a pastilha Nicorette Classic Gum deve ser mastigada lentamente, fazendo pausas regulares.

• 1. A pastilha deve ser mastigada lentamente até sentir o sabor.
• 2. Em seguida, a mastigação deve ser interrompida e a pastilha deve ser mantida entre a gengiva e a bochecha.
• 3. Deve começar a mastigar novamente quando o sabor desaparecer.
• 4. Esta ação deve ser repetida por 30 minutos. Este é o tempo necessário para que toda a nicotina contida na pastilha seja liberada.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nicorette Classic Gum

O abuso de nicotina, tanto de produtos de substituição de nicotina quanto de cigarros, pode causar sintomas de superdose. O risco de envenenamento devido à ingestão da pastilha para mastigar é muito baixo, pois a absorção da nicotina sem mastigação é lenta e incompleta.
Os sintomas de superdose são os mesmos que os de envenenamento agudo por nicotina e incluem náuseas, vômitos, salivação excessiva, dor abdominal, diarreia, suor excessivo, dores de cabeça, tonturas, perturbações auditivas e fraqueza acentuada. Em doses elevadas, esses sintomas podem ser acompanhados de hipotensão, batimento cardíaco fraco e irregular, dificuldades respiratórias, exaustão, colapso circulatório e convulsões generalizadas.
As doses de nicotina toleradas por adultos durante o tratamento podem causar sintomas de envenenamento grave e podem ser fatais em crianças pequenas. O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível às crianças. Em caso de superdose, deve interromper imediatamente a administração de nicotina e procurar ajuda médica. O médico irá iniciar o tratamento sintomático apropriado.
Em caso de ingestão excessiva de nicotina, o carvão ativado reduz a absorção gastrointestinal da nicotina.
Em caso de uso de muitas pastilhas ou mastigação ou ingestão da pastilha por uma criança, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital mais próximo, levando o pacote da pastilha e este folheto.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes. Alguns sintomas podem ocorrer em relação à interrupção do tabagismo. Incluem-se: humor depreciado, insônia, irritabilidade, frustração, raiva, ansiedade, problemas de concentração, nervosismo ou impaciência. Também podem ocorrer sintomas físicos, como frequência cardíaca reduzida, aumento do apetite ou ganho de peso, tonturas ou sintomas de abstinência, tosse, constipação, sangramento gengival, aftas ou inflamação da garganta e do nariz, bem como fome de nicotina associada ao desejo de fumar.
A maioria dos efeitos secundários relatados ocorre nos primeiros dias de tratamento. Pode ocorrer irritação da boca e da garganta, mas a maioria dos doentes se acostuma com o medicamento durante o tratamento.
A pastilha para mastigar pode aderir e, em casos raros, causar danos à prótese dentária.
Durante o tratamento com Nicorette Classic Gum, podem ocorrer reações alérgicas (incluindo reações alérgicas graves).
Os efeitos secundários relatados em pelo menos 1% dos doentes tratados com nicotina em estudos clínicos e após a comercialização são apresentados na tabela abaixo. A frequência de ocorrência é definida de acordo com o seguinte esquema:
Muito frequente
(pode ocorrer em 1 a 10 de cada 10 doentes)
Frequente
(pode ocorrer em 1 a 10 de cada 100 doentes)
Pouco frequente
(pode ocorrer em 1 a 10 de cada 1.000 doentes)
Raro
(pode ocorrer em 1 a 10 de cada 10.000 doentes)
Desconhecido
(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nicorette Classic Gum

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nicorette Classic Gum

• A substância ativa do medicamento é a nicotina. Cada pastilha para mastigar contém 2 mg ou 4 mg de nicotina - na forma de complexo de resina de nicotina 20%.
• Os outros componentes são: bicarbonato de sódio (E500) (apenas para a dose de 2 mg), carbonato de sódio anidro (E500), base de goma, sorbitol em pó (E420), sorbitol (solução) (E420), aroma de caramelo ZD-49284 (Haverstroo), aroma de caramelo 84-6422 (contém etanol e quantidades residuais de aldeído cinâmico, álcool cinâmico, citral, citronelol, eugenol, geraniol, isoeguenol, d-limoneno e linalol), glicerina 85% (E422), amarelo de quinolina (apenas para a dose de 4 mg).

Como é o medicamento Nicorette Classic Gum e o que o pacote contém

O pacote contém 15, 30 ou 105 pastilhas em blisters de 15 unidades em uma caixa de cartão.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável:McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Suécia.
Fabricante:McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Suécia.
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar:
email: [email protected]

Data da última atualização do folheto: