Nicorama Mint

folheto para o paciente

Folheto anexado ao embalagem: informação para o utilizador

Nicorama Mint, 2 mg, pastilha para mascar, medicamentosa

Nicorama Mint, 4 mg, pastilha para mascar, medicamentosa

nicotina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se o paciente continuar a usar a pastilha Nicorama Mint após 6 meses, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nicorama Mint e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nicorama Mint
• 3. Como tomar o medicamento Nicorama Mint
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Nicorama Mint
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nicorama Mint e para que é usado

Nicorama Mint pertence a um grupo de medicamentos utilizados para ajudar a parar de fumar. A nicotina contida no medicamento Nicorama Mint alivia a dependência da nicotina e os sintomas de abstinência que ocorrem após parar de fumar, e assim previne que os fumantes decididos a parar voltem a fumar. O objetivo do tratamento é parar completamente de usar tabaco. Quando a nicotina proveniente do cigarro deixa de ser fornecida ao organismo, podem ocorrer vários sintomas, chamados de sintomas de abstinência. Com a pastilha para mascar Nicorama Mint, é possível prevenir esses sintomas e a dependência da nicotina, ou diminuí-los, fornecendo ao organismo, durante um período de transição, pequenas doses de nicotina. Durante a mastigação da pastilha Nicorama Mint, a nicotina é liberada lentamente e absorvida na boca. Ao contrário dos cigarros, o medicamento Nicorama Mint não contém substâncias tóxicas nem monóxido de carbono. O medicamento Nicorama Mint é mais eficaz quando utilizado em combinação com um programa para parar de fumar. Os conselhos e o apoio geralmente aumentam as chances de sucesso em parar de fumar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nicorama Mint

Quando não tomar o medicamento Nicorama Mint:

• se o paciente tiver alergia à nicotina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em pessoas com menos de 12 anos,
• em pessoas que não fumam.

Precauções e advertências

Deve falar com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se o paciente tiver alguma das seguintes condições:

• teve recentemente (nos últimos 3 meses) ataque cardíacoou acidente vascular cerebral;
• dor no peito(angina instável) ou angina de repouso;
• doença cardíacaque afeta a frequência cardíaca ou o ritmo cardíaco;
• hipertensãoque não é controlada com medicamentos;
• doença hepática grave ou moderada;
• doença renal grave ou moderada;
• diabetes;
• epilepsia;
• hiperfunção da tiróide;
• tumor da supra-renal(feocromocitoma);
• úlcera gástricaou úlcera duodenal;
• esofagite.

No entanto, o risco de continuar a fumar é sempre maior do que o risco de tomar o medicamento Nicorama Mint. A pastilha para mascar pode grudar-se às próteses e pontes dentárias e, em alguns casos, danificá-las.

Crianças e jovens

A dose adequada para adultos pode causar envenenamento grave ou ser fatal em crianças. Por isso, é importante manter o medicamento Nicorama Mint sempre fora do alcance das crianças. Jovens com idades entre 12 e 17 anos só devem usar o medicamento Nicorama Mint sob prescrição médica. O medicamento Nicorama Mint não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos.

Medicamento Nicorama Mint e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Parar de fumar pode exigir ajustes na dosagem desses medicamentos. Não há informações disponíveis sobre interações entre a pastilha para mascar Nicorama Mint e outros medicamentos. Além da nicotina, outras substâncias presentes nos cigarros podem afetar alguns medicamentos. Parar de fumar pode afetar a ação de alguns medicamentos, como:

• teofilinausada no tratamento da asma,
• taqurinausada no tratamento da doença de Alzheimer,
• olanzapina e clozapinausadas no tratamento da esquizofrenia,
• insulinausada no tratamento da diabetes. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina.

Medicamento Nicorama Mint com alimentos e bebidas

Não se deve comer ou beber enquanto se mastiga a pastilha. Beber café, sucos ou refrigerantes enquanto se toma a pastilha para mascar Nicorama Mint pode diminuir sua eficácia. Essas bebidas devem ser evitadas por 15 minutos antes de usar a pastilha para mascar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. Gravidez É muito importante parar de fumar durante a gravidez, pois isso pode afetar negativamente o desenvolvimento do feto. Também pode levar a um parto prematuro ou a um natimorto. É recomendado parar de fumar sem usar medicamentos que contenham nicotina. Se a paciente não conseguir parar de fumar, pode usar o medicamento Nicorama Mint apenas após consultar o médico que a acompanha durante a gravidez, o médico de família ou o médico especializado no tratamento do vício em tabaco. Amamentação Enquanto amamenta, deve evitar usar a pastilha para mascar Nicorama Mint, pois a nicotina passa para o leite materno e pode afetar o bebê. Se o médico recomendar o uso da pastilha para mascar Nicorama Mint, deve mastigá-la imediatamente após a amamentação. Fertilidade Fumar aumenta o risco de infertilidade em homens e mulheres. O efeito da nicotina na fertilidade é desconhecido.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi detectado efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Nicorama Mint contém xilitol, butilhidroxitolueno e sódio

O medicamento Nicorama Mint contém xilitol, que pode ter um efeito laxante. Valor calórico: 2,4 kcal/g de xilitol, o que corresponde a 0,8 kcal por pastilha para mascar (Nicorama Mint 2 mg e 4 mg). O medicamento Nicorama Mint contém butilhidroxitolueno, que pode causar reações locais na pele (como dermatite de contato) ou irritação nos olhos e mucosas. O medicamento Nicorama Mint contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Nicorama Mint

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Método de tratamento com a pastilha para mascar Nicorama Mint

Deve escolher a pastilha para mascar com a força adequada, dependendo do nível de dependência da nicotina. Pessoas que fumam mais de 20 cigarros por dia ou que anteriormente usaram o medicamento Nicorama Mint 2 mg sem sucesso devem escolher a dose de 4 mg. Em outros casos, deve usar a dose de 2 mg. As pastilhas para mascar Nicorama Mint devem ser usadas quando normalmente se acenderia um cigarro, ou quando ocorrer dependência da nicotina. No início do tratamento, pode-se usar 1 pastilha para mascar a cada 1-2 horas. Diariamente, deve usar a quantidade adequada de pastilhas para mascar. A dosagem é individual, dependendo do nível de dependência da nicotina. Na maioria dos casos, são necessárias de 8 a 12 pastilhas para mascar por dia. Para aumentar as chances de sucesso, não se deve usar uma dose muito baixa. Dose diária máxima: Nicorama Mint 2 mg: 24 pastilhas para mascar por dia, o que corresponde a 48 mg de nicotina/dia. Nicorama Mint 4 mg: 16 pastilhas para mascar por dia, o que corresponde a 64 mg de nicotina/dia. O tempo de tratamento é individual. Geralmente, o tratamento deve durar pelo menos 3 meses. Em seguida, a dose de nicotina deve ser gradualmente reduzida. O tratamento deve ser interrompido quando a dose for reduzida para 1-2 pastilhas para mascar por dia. O uso regular de pastilhas para mascar Nicorama Mint por mais de 6 meses não é geralmente recomendado. Em alguns casos, pode ser necessário um tratamento mais longo para evitar a recaída. As pastilhas para mascar restantes devem ser guardadas para o caso de ocorrer dependência da nicotina repentina. O aconselhamento e o apoio podem aumentar as chances de sucesso.

Técnica de mastigação

É importante a técnica de mastigação correta. A pastilha Nicorama Mint deve ser mastigada lentamente, com intervalos. Caso contrário, pode ocorrer o risco de azia ou arroto:

• A pastilha deve ser mastigada até sentir um sabor forte. Deve parar de mastigar quando ocorrer um ligeiro ardor.
• Deve segurar a pastilha entre a bochecha e a gengiva até que o sabor desapareça e o ardor cesse.
• Deve começar a mastigar novamente lentamente até sentir um sabor forte ou um ligeiro ardor.
• Essas ações devem ser repetidas por 30 minutos.

A ação da nicotina será sentida após alguns minutos. Portanto, não se deve esperar que ocorra um sentimento de satisfação tão rápido quanto ao fumar.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nicorama Mint

Em caso de uso de uma dose excessiva do medicamento ou, por exemplo, ingestão acidental do medicamento por uma criança, deve contactar o médico ou ir ao hospital para avaliar o risco e buscar conselho. A superdose de nicotina pode ocorrer quando o paciente fuma enquanto usa as pastilhas para mascar Nicorama Mint. As doses de nicotina toleradas por fumantes adultos durante o tratamento podem causar sintomas graves de envenenamento em crianças, o que pode levar à morte. Os sintomas de superdose incluem: náuseas, vômitos, salivação excessiva, dor abdominal, diarreia, suor excessivo, dor de cabeça, tontura, alterações auditivas e fraqueza significativa. Em doses altas, esses sintomas podem ser acompanhados de hipotensão, batimento cardíaco fraco e irregular, dificuldade para respirar, exaustão, colapso circulatório e convulsões generalizadas. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. O medicamento Nicorama Mint pode causar os mesmos efeitos secundários que a nicotina administrada por outros meios. Os efeitos secundários dependem da dose administrada. Pode ocorrer irritação da boca e da garganta, mas a maioria dos usuários se acostuma com o tempo.

Deve interromper o uso do medicamento Nicorama Mint e entrar em contato imediatamente com o médico,

se ocorrer algum dos seguintes sintomas raros de reação alérgica grave(angioedema ou reação anafilática):

• inchaço do rosto, língua ou garganta;
• dificuldade para engolir;
• urticária, erupção cutânea e dificuldade para respirar.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer:

Muito comuns(podem afetar mais de 1 em 10 usuários):

• dor de cabeça;
• tosse, irritação da garganta;
• arroto, náuseas;

Comuns(podem afetar até 1 em 10 usuários):

• condições locais, como ardor, estomatite, alteração do paladar;
• secura na boca ou salivação excessiva;
• problemas gástricos ou dor abdominal;
• vômitos, gases ou diarreia;
• fadiga;
• hipersensibilidade (alergia);
• sensação de formigamento.

Menos comuns(podem afetar até 1 em 100 usuários):

• congestão nasal, espirros;
• respiração sibilante (broncoespasmo), dificuldade para respirar (dispneia), sensação de aperto na garganta;
• rubor, suor excessivo;
• sensação de formigamento na boca, estomatite, lesão da mucosa oral, alteração da voz, dor na boca e na garganta, regurgitação;
• palpitações (alteração da frequência cardíaca), taquicardia, hipertensão;
• erupção cutânea (incluindo urticária) ou prurido;
• sonhos incomuns;
• desconforto e dor no peito;
• sensação de fraqueza, mal-estar;
• dor na mandíbula.

Raros(podem afetar até 1 em 1000 usuários):

• dificuldade para engolir, anestesia da boca;
• reflexo de vômito;
• alterações do ritmo cardíaco (fibrilação atrial).

Relatados(ocorrem em um número desconhecido de usuários):

• visão turva, lacrimejamento aumentado;
• secura na garganta, desconforto gástrico, dor nas lábios;
• rubor;
• rigidez da mandíbula.

Sintomas relacionados à cessação do tabagismo(sintomas de abstinência) Alguns efeitos secundários que ocorrem após a cessação do tabagismo podem ser sintomas de abstinência, que são causados pela redução da nicotina.

• irritabilidade, raiva, impaciência ou frustração;
• sensação de ansiedade, agitação ou dificuldade para se concentrar;
• despertar à noite ou distúrbios do sono;
• aumento do apetite ou ganho de peso;
• humor deprimido (depressão);
• desejo de acender um cigarro;
• redução da frequência cardíaca;
• sangramento gengival ou úlceras na boca;
• tontura ou sensação de desmaio;
• tosse, dor de garganta, nariz congestionado ou resfriado;
• constipação.

Relatar efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Varsóvia Telefone: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos secundários também podem ser relatados ao responsável pelo medicamento. Relatar efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Nicorama Mint

O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance das crianças. Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento. Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nicorama Mint

As pastilhas para mascar Nicorama Mint não contêm açúcar e estão disponíveis em duas doses: 2 mg e 4 mg. Nicorama Mint 2 mg

• A substância ativa é a nicotina. Uma pastilha para mascar contém 2 mg de nicotina na forma de nicotina com cationita.
• Os outros componentes são: base da pastilha para mascar (contendo butilhidroxitolueno [E 321]), xilitol (E 967), sílica coloidal hidratada, estearato de magnésio, aroma de hortelã, aroma com efeito de resfriamento, carbonato de sódio, hipromelose, bicarbonato de sódio, levomentol, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, glicerol, acesulfamo de potássio (E 950), talco, sucralose (E 955), goma xantana.

Nicorama Mint 4 mg

• A substância ativa é a nicotina. Uma pastilha para mascar contém 4 mg de nicotina na forma de nicotina com cationita. Os outros componentes são: base da pastilha para mascar (contendo butilhidroxitolueno [E 321]), xilitol (E 967), sílica coloidal hidratada, estearato de magnésio, aroma de hortelã, aroma com efeito de resfriamento, carbonato de sódio, hipromelose, bicarbonato de sódio, levomentol, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, glicerol, acesulfamo de potássio (E 950), talco, sucralose (E 955), óxido de ferro amarelo (E 172), goma xantana.

Como é o medicamento Nicorama Mint e o que contém o embalagem

2 mg:brancas ou quase brancas, redondas, bicôncavas, pastilhas para mascar revestidas, que são lisas em ambos os lados. Diâmetro: 15 mm e espessura: 8 mm. 4 mg:amarelo-claras, redondas, bicôncavas, pastilhas para mascar revestidas, que são lisas em ambos os lados. Diâmetro: 15 mm e espessura: 8 mm. 30, 96, 105 e 204 pastilhas para mascar em blisters. Não todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável Enorama Pharma AB Södra Förstadsgatan 1 211 43 Malmö Suécia Fabricante ABF Pharmaceutical Services GmbH Brunner Straße 63/18-19 1230 Viena Áustria

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nome do medicamento

Dinamarca Nicochew Mint França Nicorama Mint Grécia Nicobright Mint Espanha Nicorama Mint Alemanha Nicorama Mint Suécia Nicorama Mint Reino Unido Nicorama Mint

Data da última atualização do folheto:

2024-março-18