Nexpram

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Nexpram, 10 mg, comprimidos revestidos

Nexpram, 20 mg, comprimidos revestidos

Escitalopram (Escitalopramum)(na forma de escitalopramo oxalato)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o paciente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Nexpram e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nexpram
• 3. Como tomar Nexpram
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar Nexpram
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É NEXPRAM E PARA QUE É UTILIZADO

O Nexpram contém a substância ativa escitalopram. O Nexpram pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos, conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS, sigla em inglês). Estes medicamentos atuam no sistema serotoninérgico do cérebro, aumentando a concentração de serotonina.
O Nexpram contém escitalopram e é utilizado no tratamento da depressão (episódios depressivos maiores) e transtornos de ansiedade (como pânico com ou sem agorafobia, fobia social, transtorno de ansiedade generalizada e transtorno obsessivo-compulsivo).
Pode levar várias semanas de tratamento antes que os sintomas comecem a melhorar. O paciente deve continuar a tomar o medicamento Nexpram, mesmo que leve algum tempo para que os sintomas melhorem.
Se os sintomas não melhorarem ou se o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO NEXPRAM

Quando não tomar o medicamento Nexpram

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Nexpram (ver ponto 6 "Outras informações");
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO, incluindo selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (antibiótico);
• se o paciente tiver nascido com um ritmo cardíaco anormal ou se o paciente tiver tido um episódio de ritmo cardíaco anormal (visível no ECG, exame que avalia o funcionamento do coração);
• se o paciente estiver tomando medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco (ver ponto 2 "Nexpram e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Nexpram, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O paciente deve informar o médico sobre todos os outros sintomas ou doenças, pois podem ser relevantes. Em particular, o paciente deve informar o médico:

• se o paciente tiver epilepsia. Se o paciente tiver um ataque epiléptico pela primeira vez ou se os ataques epilépticos se tornarem mais frequentes, o tratamento com o medicamento Nexpram deve ser interrompido (ver também ponto 4 "Efeitos indesejados");
• se o paciente tiver doenças hepáticas ou renais. Pode ser necessário ajustar a dose pelo médico;
• se o paciente tiver diabetes. O tratamento com o medicamento Nexpram pode alterar a concentração de glicose no sangue. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou medicamentos orais que reduzem a concentração de glicose no sangue;
• se o paciente tiver níveis baixos de sódio no sangue;
• se o paciente tiver tendência a sangramentos ou hematomas, ou se a paciente estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• se o paciente estiver sendo tratado com terapia eletroconvulsiva;
• se o paciente tiver doença cardíaca isquêmica;
• se o paciente tiver tido problemas cardíacos ou se o paciente tiver tido um ataque cardíaco recentemente;
• se o paciente tiver frequência cardíaca lenta e/ou se o paciente puder ter deficiência de eletrólitos devido a diarreia ou vômitos prolongados (devido a doença) ou uso de diuréticos;
• se o paciente tiver batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaios, tontura ao levantar, que podem ser sintomas de arritmias cardíacas;
• se o paciente tiver tido ou tiver doenças oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho);

Aviso:

Em alguns pacientes com transtorno bipolar, pode ocorrer uma fase maníaca.
Caracteriza-se por ideias incomuns e rapidamente mudadas, sensação injustificada de felicidade e atividade física excessiva. O paciente deve consultar o médico.
Nas primeiras semanas de tratamento, também podem ocorrer sintomas como ansiedade ou dificuldade em sentar ou ficar parado. Se esses sintomas ocorrerem, o paciente deve informar imediatamente o médico.
Medicamentos como o Nexpram (conhecidos como ISRS ou ISRN) podem causar sintomas de distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Pensamentos suicidas e piora dos sintomas de depressão ou ansiedade

Se o paciente tiver depressão e/ou ansiedade, pode ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses pensamentos podem piorar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos. Todos esses medicamentos começam a funcionar após algum tempo, geralmente após cerca de duas semanas, mas às vezes mais.
A probabilidade de que esses pensamentos ocorram é maior se:

• o paciente já teve pensamentos de suicídio ou autolesão anteriormente.
• o paciente é um adulto jovem. Dados de estudos clínicos mostraram um risco aumentado de comportamentos suicidas em pacientes com menos de 25 anos.

Se o paciente tiver pensamentos de autolesão ou suicídio a qualquer momento durante o tratamento, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital.
É útil informar um parente ou amigode que o paciente tem depressão ou ansiedade e pedir que leiam este folheto. O paciente pode pedir que eles informem se notarem que os sintomas da depressão ou ansiedade do paciente pioraram ou se houver mudanças no comportamento do paciente.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos

O medicamento Nexpram não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Também deve ser enfatizado que, em pacientes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe, há um risco aumentado de efeitos indesejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Nexpram a um paciente com menos de 18 anos se considerar necessário. Se o médico prescrever o medicamento Nexpram a um paciente com menos de 18 anos e houver alguma dúvida, é necessário consultar novamente o médico. Se ocorrerem ou piorarem os sintomas mencionados acima em um paciente com menos de 18 anos que está tomando o medicamento Nexpram, é necessário informar o médico. Além disso, não há dados sobre a segurança a longo prazo do uso do medicamento Nexpram nesta faixa etária em relação ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Nexpram e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeja tomar.
O paciente deve informar o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• "Inibidores não seletivos da MAO" que contenham substâncias ativas como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranylcipromina. Se o paciente estiver tomando algum desses medicamentos, deve esperar 14 dias antes de começar a tomar o medicamento Nexpram. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Nexpram, deve esperar 7 dias antes de começar a tomar algum desses medicamentos.
• "Inibidores reversíveis e seletivos da MAO-A", como a moclobemida (utilizada no tratamento da depressão).
• Inibidores não reversíveis da MAO-B, como a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Esses medicamentos aumentam o risco de efeitos indesejados.
• Antibiótico linezolida.
• Litio (utilizado no tratamento de transtornos bipolares) e triptofano.
• Imipramina e desipramina (utilizados no tratamento da depressão).
• Sumatriptano e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento de enxaqueca) e tramadol e medicamentos semelhantes (opioides, utilizados no tratamento de dor forte). Podem aumentar o risco de efeitos indesejados.
• Cimetidina, lansoprazol, esomeprazol e omeprazol (utilizados no tratamento de úlceras gástricas), fluconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de acidente vascular cerebral). Esses medicamentos podem causar um aumento na concentração de escitalopramo no sangue.
• Erva de São João (Hypericum perforatum) - medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão.
• Ácido acetilsalicílico (aspirina) e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizados para aliviar a dor ou reduzir a inflamação, conhecidos como anti-inflamatórios). Podem aumentar o risco de sangramentos.
• Warfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue, conhecidos como anticoagulantes). O médico pode solicitar um exame de coagulação do sangue no início e após a interrupção do tratamento com o medicamento Nexpram para determinar se a dose do anticoagulante ainda é adequada.
• Mefloquina (utilizada no tratamento da malária), bupropiona (utilizada no tratamento da depressão) e tramadol (utilizado no tratamento de dor forte) devido ao risco de reduzir o limiar de convulsões.
• Neurolepticos (medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia, psicose) e medicamentos antidepressivos (utilizados no tratamento da depressão tricíclica e ISRS) devido ao risco de reduzir o limiar de convulsões.
• Flecainida, propafenona e metoprolol (utilizados no tratamento de doenças cardíacas), clomipramina e nortriptilina (medicamentos antidepressivos) e risperidona, tiordazina e haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Nexpram.
• Medicamentos que reduzem a concentração de potássio e magnésio no sangue e, consequentemente, aumentam o risco de arritmias cardíacas potencialmente fatais.

O medicamento Nexpram não deve ser utilizado concomitantemente com medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, como medicamentos antiarrítmicos da classe IA e III, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados de fenotiazina, pimozyd, haloperidol), medicamentos antidepressivos tricíclicos, alguns medicamentos antibacterianos (por exemplo, sparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos antimaláricos - especialmente halofantrina), alguns medicamentos antihistamínicos (por exemplo, astemizol, hidroxizina, mizolastina), etc. O paciente deve consultar o médico se tiver alguma dúvida adicional.

Nexpram com alimentos e bebidas ou álcool

O Nexpram pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas (ver ponto 3 "Como tomar Nexpram").
Assim como com muitos medicamentos, não é recomendado tomar o medicamento Nexpram e consumir álcool ao mesmo tempo, embora a interação do medicamento Nexpram com o álcool não seja esperada.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o medicamento Nexpram em mulheres grávidas ou amamentando, a menos que tenha discutido os riscos e benefícios do tratamento com o médico.
Se a paciente estiver tomando o medicamento Nexpram nos últimos 3 meses de gravidez, deve estar ciente de que o recém-nascido pode apresentar os seguintes sintomas: dificuldade para respirar, cor azulada da pele, convulsões, flutuações na temperatura corporal, dificuldade para alimentar, vômitos, baixa concentração de açúcar no sangue, rigidez ou flacidez muscular, reflexos aumentados, tremores, tremores, irritabilidade, letargia, choro constante e dificuldade para dormir. Se o recém-nascido apresentar algum desses sintomas, é necessário procurar um médico imediatamente.
Deve informar o médico e/ou parteira sobre o uso do medicamento Nexpram. O uso de medicamentos como o Nexpram durante a gravidez, especialmente nos três últimos meses, pode aumentar o risco de ocorrência de uma complicação grave no recém-nascido, conhecida como hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPNR). Caracteriza-se por respiração acelerada e cianose, e geralmente ocorre no primeiro dia após o parto. Se esses sintomas ocorrerem no recém-nascido, é necessário entrar em contato imediatamente com o médico e/ou parteira.
O uso do medicamento Nexpram no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento grave na vagina, ocorrendo logo após o parto, especialmente se houver histórico de distúrbios de coagulação no paciente. Se a paciente estiver tomando o medicamento Nexpram, deve informar o médico ou parteira para que possam fornecer orientações adequadas.
Não deve interromper abruptamente o uso do medicamento Nexpram durante a gravidez.
Supõe-se que o Nexpram passe para o leite materno.
Em estudos com animais, foi demonstrado que o citalopramo, um medicamento semelhante ao escitalopramo, reduz a qualidade do sêmen. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, embora não tenha sido observado nenhum efeito na fertilidade humana até o momento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que tenha certeza de como o medicamento Nexpram afeta seu desempenho.

Nexpram contém lactose monohidratada e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. COMO TOMAR NEXPRAM

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos

Depressão

A dose recomendada do medicamento Nexpram é de 10 mg uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose para a dose máxima, ou seja, 20 mg ao dia.
Pânico
A dose inicial do medicamento Nexpram é de 5 mg uma vez ao dia durante a primeira semana de tratamento, seguida de um aumento para 10 mg ao dia. O médico pode aumentar a dose para a dose máxima de 20 mg ao dia.
Fobia social
A dose recomendada do medicamento Nexpram é de 10 mg uma vez ao dia. Dependendo da resposta do paciente, o médico pode reduzir a dose para 5 mg ao dia ou aumentar para a dose máxima de 20 mg ao dia.
Ansiedade generalizada
A dose recomendada do medicamento Nexpram é de 10 mg uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose para a dose máxima de 20 mg ao dia.
Transtorno obsessivo-compulsivo
A dose recomendada do medicamento Nexpram é de 10 mg uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose para a dose máxima de 20 mg ao dia.

Pacientes idosos (com mais de 65 anos)

A dose inicial recomendada do medicamento Nexpram é de 5 mg uma vez ao dia. O médico pode recomendar um aumento para 10 mg uma vez ao dia.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos)

O medicamento Nexpram geralmente não é utilizado em crianças e adolescentes. Informações adicionais podem ser encontradas no ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Nexpram".
Distúrbios renais
Deve-se ter cuidado ao administrar o medicamento a pacientes com distúrbios renais graves. O medicamento deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico.
Distúrbios hepáticos
Pacientes com distúrbios hepáticos não devem exceder a dose de 10 mg ao dia. O medicamento deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico.
Pacientes com metabolismo lento do medicamento pelo enzyme CYP2C19
Pacientes com este genótipo não devem exceder a dose de 10 mg ao dia. O medicamento deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico.
O Nexpram pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas. O comprimido deve ser engolido com água.
Não deve ser mastigado, pois os comprimidos têm um sabor amargo.
Se necessário, os comprimidos podem ser divididos ao meio. Para isso, o comprimido deve ser colocado em uma superfície plana, com a linha de divisão para cima, e as pontas devem ser pressionadas para baixo com os dedos indicadores de ambas as mãos, como mostrado na figura.

Duração do tratamento

O paciente pode sentir uma melhora apenas após várias semanas de tratamento. Portanto, é necessário tomar o medicamento Nexpram, mesmo que não haja melhora imediata nos sintomas.
Não deve alterar a dose sem consultar o médico antes.
O medicamento Nexpram deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Se o paciente interromper o tratamento cedo demais, os sintomas podem retornar. É recomendado continuar o tratamento por pelo menos 6 meses após a melhora.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nexpram

Se o paciente tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Nexpram, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital mais próximo, mesmo que não sinta nenhum sintoma. Os sintomas de superdose incluem tontura, tremores, agitação, convulsões, coma, náuseas, vômitos, distúrbios do ritmo cardíaco, hipotensão e distúrbios eletrolíticos. Ao visitar o médico ou ir ao hospital, é necessário levar o medicamento Nexpram.

Omissão da dose do medicamento Nexpram

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o paciente esquecer de tomar o medicamento e se lembrar antes de dormir, deve tomá-lo imediatamente.
No dia seguinte, deve tomar o medicamento como de costume. Se o paciente se lembrar à noite ou no dia seguinte de ter omitido a dose, deve omitir a dose omitida e tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Nexpram

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Nexpram sem o conselho do médico. Quando o paciente terminar o tratamento, geralmente é recomendado reduzir gradualmente a dose do medicamento Nexpram ao longo de várias semanas.
Após a interrupção do tratamento com o medicamento Nexpram, especialmente se for abrupta, o paciente pode sentir sintomas de abstinência. Esses sintomas ocorrem frequentemente quando a administração do medicamento Nexpram é interrompida. O risco é maior quando o medicamento Nexpram foi utilizado por um longo período ou em doses altas, ou quando a dose foi reduzida muito rapidamente. Na maioria dos pacientes, os sintomas são leves e desaparecem sozinhos em duas semanas. Em alguns pacientes, no entanto, podem ser graves ou persistir por mais tempo (2-3 meses ou mais). Se ocorrerem sintomas graves de abstinência após a interrupção do tratamento com o medicamento Nexpram, é necessário consultar o médico. O médico pode recomendar reiniciar o tratamento e, em seguida, reduzir a dose mais lentamente.
Os sintomas de abstinência incluem: tontura (caminhar incerto ou distúrbios do equilíbrio), sensação de formigamento, queimadura e (menos frequentemente) sensação de choque elétrico, inclusive na cabeça, distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insônia), sensação de ansiedade, dores de cabeça, náuseas, suor excessivo (incluindo suor noturno), agitação ou ansiedade, tremores, sensação de confusão ou desorientação, instabilidade emocional ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), distúrbios da visão, palpitações ou batimentos cardíacos fortes (palpitações).
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS INDESEJADOS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos. Os efeitos indesejados geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento. É importante lembrar que muitos desses efeitos também podem ser sintomas da doença que está sendo tratada e desaparecerão à medida que o paciente se sentir melhor.

Deve consultar o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados durante o tratamento:

Não muito comuns (ocorrem em não mais de 1 em 100 pessoas):

• sangramentos incomuns, incluindo sangramentos no trato gastrointestinal.

Raros (ocorrem em não mais de 1 em 1.000 pessoas):

• inchaço da pele, língua, lábios ou face, urticária ou dificuldade para respirar ou engolir (reação alérgica grave),
• febre alta, agitação, desorientação, tremores e contrações musculares intensas, que podem ser sintomas de um distúrbio raro chamado síndrome serotoninérgica.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dificuldade para urinar
• convulsões, ver também ponto "Precauções e advertências"
• coloração amarela da pele e brancos dos olhos, que é um sintoma de distúrbio hepático e/ou hepatite
• batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaio, que podem ser sintomas de uma condição potencialmente fatal chamada torsades de pointes
• pensamentos e comportamentos suicidas, ver também ponto 2 "Precauções e advertências"
• inchaço súbito da pele ou membranas mucosas (angioedema)

Além dos efeitos indesejados mencionados acima, também foram relatados os seguintes efeitos indesejados:

Muito comuns (ocorrem em mais de 1 em 10 pessoas):

• náuseas
• dores de cabeça

Comuns (ocorrem em menos de 1 em 10 pessoas):

• congestão nasal ou resfriado (sinusite)
• redução ou aumento do apetite
• ansiedade, agitação, sonhos incomuns, dificuldade para dormir, sonolência, tontura, bocejos, tremores, sensação de formigamento na pele
• diarreia, constipação, vômitos, secura na boca
• suor excessivo
• dores musculares e nas articulações
• distúrbios sexuais (retardo da ejaculação, distúrbios da ereção, redução da libido, as mulheres podem ter dificuldade em alcançar o orgasmo)
• sentimento de fadiga, febre
• aumento de peso

Não muito comuns (ocorrem em menos de 1 em 100 pessoas):

• urticária, erupções cutâneas, coceira (prurido)
• rangido dos dentes, agitação, nervosismo, pânico, confusão
• distúrbios do sono, distúrbios do paladar, desmaio
• dilatação das pupilas, distúrbios da visão, zumbido nos ouvidos (tinido)
• perda de cabelo
• hemorragia menstrual abundante
• irregularidade menstrual
• perda de peso
• batimentos cardíacos rápidos
• inchaço nas mãos e pés
• sangramento nasal

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 pessoas):

• agressividade, despersonalização, alucinações
• batimentos cardíacos lentos

Frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:

• redução da concentração de sódio no sangue (que se manifesta por náuseas e mal-estar com fraqueza muscular ou confusão)
• tontura ao levantar devido à hipotensão (hipotensão ortostática)
• resultados anormais dos testes de função hepática (aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue)
• distúrbios do movimento (movimentos musculares involuntários)
• ereção dolorosa e prolongada (priapismo)
• distúrbios de coagulação, incluindo sangramentos na pele e membranas mucosas (equimoses)
• aumento da secreção do hormônio ADH, que causa retenção de água no organismo e diluição do sangue, redução do nível de sódio (síndrome de secreção inadequada de ADH)
• galactorreia em homens e mulheres que não estão amamentando
• mania (atividade e excitação anormais)
• em pacientes que tomam medicamentos desta classe, foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas
• alteração do ritmo cardíaco (conhecida como "prolongamento do intervalo QT" visível no ECG, exame que avalia o funcionamento do coração)
• sangramento grave na vagina, ocorrendo logo após o parto (hemorragia pós-parto), ver também informações adicionais no ponto 2 "Gravidez, amamentação e fertilidade".

Além disso, são conhecidos vários efeitos indesejados de medicamentos com mecanismo de ação semelhante ao do escitalopramo (substância ativa do medicamento Nexpram). São eles:

• agitação (acatisia)
• perda de apetite

Notificação de efeitos indesejados
Se ocorrerem algum sintoma indesejado, incluindo qualquer sintoma indesejado não mencionado neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua X, nº Y,
Cidade, Estado,
CEP,
telefone: XXXX-XXXX,
fax: XXXX-XXXX,
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular do registro.
Ao notificar os efeitos indesejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO ARMAZENAR NEXPRAM

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há precauções especiais para o armazenamento do medicamento.
Não deve tomar o medicamento Nexpram após a data de validade impressa na embalagem e caixa. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Nexpram

A substância ativa do medicamento é o escitalopramo (na forma de oxalato de escitalopramo).
Cada comprimido revestido contém 10 mg de escitalopramo ou 20 mg de escitalopramo.
Os outros componentes do medicamento são:
componentes auxiliares presentes nas granulas: celulose microcristalina, lactose monohidratada, copovidona (K 90-100), amido de milho
componentes auxiliares presentes na parte externa das granulas: celulose microcristalina silanizada, croscarmelose sódica, talco, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio
revestimento do comprimido: Opadry OY-S-58910, que contém hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, talco

Como é o medicamento Nexpram e que conteúdo tem a embalagem

O Nexpram é apresentado na forma de comprimidos revestidos de 10 mg e 20 mg.
Os comprimidos são descritos abaixo:
10 mg: brancos a branco-amarelados, ovais, convexos dos dois lados, um lado do comprimido com a letra "E" de um lado e "8" do outro lado da linha de divisão, o outro lado do comprimido é liso. Comprimidos ovais com dimensões de aproximadamente 8,1 mm ± 0,40 mm de comprimento e 5,6 mm ± 0,40 mm de largura.
20 mg: brancos a branco-amarelados, ovais, convexos dos dois lados, um lado do comprimido com a letra "E" de um lado e "9" do outro lado da linha de divisão, o outro lado do comprimido é liso. Comprimidos ovais com dimensões de aproximadamente 11,6 mm ± 0,40 mm de comprimento e 7,1 mm ± 0,40 mm de largura.
Os comprimidos do medicamento Nexpram de 10 mg estão disponíveis em embalagens contendo 28 comprimidos, em blisters de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixa de cartão.
Os comprimidos do medicamento Nexpram de 20 mg estão disponíveis em embalagens contendo 28 comprimidos, em blisters de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixa de cartão.

Titular do registro

Empresa Farmacêutica LEK-AM Ltda.
Rua X, nº Y,
Cidade, Estado,
CEP,
telefone: XXXX-XXXX,
fax: XXXX-XXXX.

Fabricante

Terapia SA
Rua Fabricii, 124
400632 Cluj-Napoca
Cluj
Romênia
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Avenida Polaris, 87
2132 JH Hoofddorp
Holanda

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

PT

Nexpram 10/20 mg

RO

Serodeps 10/20 mg

ES

Escitalopram SUN 10/20 mg

DE

ESCITALOPRAM BASICS 10/20 mg

FR

ESCITALOPRAM CRISTERS PHARMA 10/20 mg

IT

ESCITALOPRAM SUN 10/20 mg

SE

Escitalopram SUN 10/20 mg

Data da última atualização do folheto:

• 14.02.2023