Nexpram

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Nexpram, 10 mg, comprimidos revestidos

Nexpram, 20 mg, comprimidos revestidos

Escitalopram (Escitalopramo)(na forma de escitalopramo oxalato)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para o paciente. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Nexpram e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nexpram
• 3. Como tomar Nexpram
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Nexpram
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É NEXPRAM E PARA QUE É UTILIZADO

Nexpram contém a substância ativa escitalopram. Nexpram pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos, conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS, em inglês Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Estes medicamentos atuam no sistema serotoninérgico no cérebro aumentando a concentração de serotonina.
Nexpram contém escitalopram e é utilizado no tratamento da depressão (episódios depressivos maiores) e distúrbios de ansiedade (como pânico com ou sem agorafobia, fobia social, ansiedade generalizada e distúrbio obsessivo-compulsivo).
Pode levar várias semanas de tratamento antes que os sintomas comecem a melhorar. O paciente deve continuar a tomar o medicamento Nexpram, mesmo que leve algum tempo para os sintomas melhorarem.
Se os sintomas não melhorarem ou se o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO NEXPRAM

Quando não tomar o medicamento Nexpram

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Nexpram (ver ponto 6 „Outras informações");
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos pertencentes a um grupo conhecido como inibidores da MAO, incluindo selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (antibiótico);
• se o paciente tiver nascido com um ritmo cardíaco anormal ou se o paciente tiver tido um episódio de ritmo cardíaco anormal (visível no ECG, exame que avalia o funcionamento do coração);
• se o paciente estiver tomando medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco (ver ponto 2 „Nexpram e outros medicamentos”).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Nexpram, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O paciente deve informar o médico sobre todos os outros sintomas ou doenças, pois podem ser necessárias para o tratamento. Em particular, o paciente deve informar o médico:

• se o paciente tiver epilepsia. Se o paciente tiver um ataque epiléptico pela primeira vez ou se os ataques epilépticos aumentarem, deve interromper a terapia com o medicamento Nexpram (ver também ponto 4 „Efeitos não desejados");
• se o paciente tiver distúrbios da função hepática ou renal. Pode ser necessário ajustar a dose pelo médico;
• se o paciente tiver diabetes. O uso do medicamento Nexpram pode alterar a concentração de glicose no sangue. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e (ou) medicamentos orais que reduzem a concentração de glicose no sangue;
• se o paciente tiver níveis baixos de sódio no sangue;
• se o paciente tiver tendência aumentada a sangramentos ou formação de hematomas, ou se a paciente estiver grávida (ver „Gravidez, amamentação e fertilidade"). ;
• se o paciente estiver sendo tratado com eletrochoque;
• se o paciente tiver doença cardíaca isquêmica;
• se o paciente tiver tido problemas cardíacos ou se o paciente tiver tido recentemente um ataque cardíaco;
• se o paciente tiver frequência cardíaca lenta e (ou) se o paciente puder ter deficiência de eletrólitos devido a diarreia ou vômitos prolongados (devido à doença) ou uso de medicamentos diuréticos;
• se o paciente tiver batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaios, síncope, tontura ao levantar, que podem ser sintomas de distúrbios do ritmo cardíaco;
• se o paciente tiver tido ou tiver doenças oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho);

Aviso:

Em alguns pacientes com distúrbios maníaco-depressivos, pode ocorrer uma fase maníaca.
Caracteriza-se por ideias incomuns e rapidamente mudadas, sensação de felicidade injustificada e atividade física excessiva. O paciente deve consultar o médico.
Nas primeiras semanas de tratamento, também podem ocorrer sintomas como ansiedade ou dificuldade em sentar ou ficar parado. Se esses sintomas ocorrerem, o paciente deve informar imediatamente o médico.
Medicamentos como o Nexpram (conhecidos como ISRS ou ISRSN) podem causar sintomas de distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Pensamentos suicidas e aumento de sintomas de depressão ou ansiedade

Se o paciente tiver depressão e (ou) ansiedade, pode ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses pensamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos. Todos esses medicamentos começam a funcionar após algum tempo, geralmente após cerca de duas semanas, embora às vezes mais.
A probabilidade de que esses pensamentos ocorram é maior se:

• o paciente já teve pensamentos de suicídio ou autolesão anteriormente.
• o paciente é um adulto jovem. Os dados dos estudos clínicos mostraram um risco aumentado de comportamentos suicidas em pacientes com menos de 25 anos.

Se o paciente tiver pensamentos de autolesão ou suicídio a qualquer momento durante o tratamento, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital.
É útil informar um familiar ou amigode que o paciente tem depressão ou ansiedade e pedir que leiam este folheto. O paciente pode pedir que eles o informem se notarem que os sintomas da depressão ou ansiedade do paciente pioraram ou se houver mudanças no comportamento do paciente.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos

O medicamento Nexpram não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Também deve ser enfatizado que, em pacientes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe, há um risco aumentado de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Nexpram a um paciente com menos de 18 anos se considerar necessário. Se o médico prescrever o medicamento Nexpram a um paciente com menos de 18 anos e houver alguma dúvida, deve-se consultar novamente o médico. Se ocorrer ou piorar algum dos sintomas acima em um paciente com menos de 18 anos que está tomando o medicamento Nexpram, deve-se informar o médico. Além disso, não há dados sobre a segurança do uso a longo prazo do medicamento Nexpram nesta faixa etária em relação ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Nexpram e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O paciente deve informar o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• inibidores não seletivos da MAO, que contenham substâncias ativas como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranylcipromina. Se o paciente estiver tomando algum desses medicamentos, deve esperar 14 dias antes de começar a tomar o medicamento Nexpram. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Nexpram, deve-se esperar 7 dias antes de começar a tomar algum desses medicamentos.
• inibidores reversíveis e seletivos da MAO-A, como a moclobemida (utilizada no tratamento da depressão).
• inibidores não reversíveis da MAO-B, como a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Esses medicamentos aumentam o risco de efeitos não desejados.
• antibiótico linezolida.
• lítio (utilizado no tratamento de distúrbios maníaco-depressivos) e triptofano.
• imipramina e desipramina (utilizados no tratamento da depressão).
• sumatriptano e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento de enxaqueca) e tramadol e medicamentos semelhantes (opioides, utilizados no tratamento de dor intensa). Podem aumentar o risco de efeitos não desejados.
• cimetidina, lansoprazol, esomeprazol e omeprazol (utilizados no tratamento de úlceras gástricas), fluconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de acidente vascular cerebral). Esses medicamentos podem causar um aumento na concentração de escitalopram no sangue.
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum) - medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão.
• ácido acetilsalicílico (aspirina) e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizados para aliviar a dor ou reduzir a inflamação, conhecidos como anti-inflamatórios). Podem aumentar a tendência a sangramentos.
• warfarina, dipyridamol e fenprocumona (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue, conhecidos como anticoagulantes). O médico pode solicitar um exame de tempo de coagulação do sangue no início e após a interrupção do tratamento com o medicamento Nexpram para determinar se a dose do anticoagulante é ainda adequada.
• mefloquina (utilizada no tratamento da malária), bupropiona (utilizada no tratamento da depressão) e tramadol (utilizado no tratamento de dor intensa) devido ao risco de redução do limiar de convulsões.
• neurolépticos (medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia, psicose) e medicamentos antidepressivos (utilizados no tratamento da depressão tricíclica e ISRS) devido ao risco de redução do limiar de convulsões.
• flecainida, propafenona e metoprolol (utilizados no tratamento de doenças cardíacas), clomipramina e nortriptilina (medicamentos antidepressivos) e risperidona, tiordazina e haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Nexpram.
• medicamentos que reduzem a concentração de potássio e magnésio no sangue e, consequentemente, aumentam o risco de distúrbios do ritmo cardíaco que podem ser fatais.

O paciente não deve tomar o medicamento Nexpram juntamente com medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, como:

• medicamentos antiarrítmicos da classe IA e III, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados de fenotiazina, pimozyd, haloperidol), medicamentos antidepressivos tricíclicos, alguns medicamentos antibacterianos (por exemplo, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos antimaláricos - especialmente halofantrina), alguns medicamentos antihistamínicos (por exemplo, astemizol, hidroxizina, mizolastina), etc. O paciente deve consultar o médico se tiver mais alguma dúvida.

Nexpram com alimentos e bebidas ou álcool

O medicamento Nexpram pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas (ver ponto 3 „Como tomar Nexpram")
Assim como com muitos medicamentos, não é recomendado tomar o medicamento Nexpram e consumir álcool ao mesmo tempo, embora a interação do medicamento Nexpram com o álcool não seja esperada.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve ser utilizado o medicamento Nexpram em mulheres grávidas ou amamentando , a menos que o médico tenha discutido os riscos e benefícios do tratamento.
Se a paciente estiver tomando o medicamento Nexpram nos últimos 3 meses de gravidez, deve estar ciente de que o recém-nascido pode apresentar os seguintes sintomas: dificuldade para respirar, cor azulada da pele, convulsões, alterações na temperatura corporal, dificuldade para alimentar, vômitos, baixa concentração de açúcar no sangue, rigidez ou flacidez muscular, reflexos aumentados, tremores, tremores, irritabilidade, letargia, choro constante e dificuldade para dormir. Se o recém-nascido apresentar algum desses sintomas, deve-se procurar imediatamente um médico.
Deve-se informar o médico e (ou) a parteira sobre o uso do medicamento Nexpram. O uso durante a gravidez de medicamentos como o Nexpram, especialmente nos três últimos meses de gravidez, pode aumentar o risco de ocorrência de uma complicação grave no recém-nascido, conhecida como hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (PPHN). Caracteriza-se por respiração acelerada e cianose, e geralmente ocorre no primeiro dia após o parto. Se esses sintomas ocorrerem no recém-nascido, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico e (ou) a parteira.
O uso do medicamento Nexpram no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento grave da vagina, ocorrendo logo após o parto, especialmente se houver histórico de distúrbios de coagulação no paciente. Se a paciente estiver tomando o medicamento Nexpram, deve informar o médico ou a parteira para que possam fornecer orientações adequadas.
Não deve ser interrompido abruptamente o uso do medicamento Nexpram durante a gravidez.
Supõe-se que o Nexpram passe para o leite materno.
Em estudos com animais, verificou-se que o citalopram, um medicamento semelhante ao escitalopram, reduz a qualidade do sêmen. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, embora até o momento não tenha sido observado nenhum efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e operação de máquinas

O paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, até que tenha certeza de como o medicamento Nexpram afeta o seu organismo.

Nexpram contém lactose monohidratada e sódio

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio”.

3. COMO TOMAR NEXPRAM

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos

Depressão

A dose usualmente recomendada do medicamento Nexpram é de 10 mg uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose para a dose máxima, ou seja, 20 mg ao dia.
Pânico
A dose inicial do medicamento Nexpram é de 5 mg uma vez ao dia durante a primeira semana de tratamento, seguida de um aumento para 10 mg ao dia. O médico pode aumentar a dose para a dose máxima de 20 mg ao dia.
Fobia social
A dose usualmente recomendada do medicamento Nexpram é de 10 mg uma vez ao dia .Dependendo da resposta do paciente, o médico pode reduzir a dose para 5 mg ao dia ou aumentar para a dose máxima de 20 mg ao dia.
Ansiedade generalizada
A dose usualmente recomendada do medicamento Nexpram é de 10 mg uma vez ao dia .O médico pode aumentar a dose para a dose máxima de 20 mg ao dia.
Distúrbio obsessivo-compulsivo
A dose usualmente recomendada do medicamento Nexpram é de 10 mg uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose para a dose máxima de 20 mg ao dia.

Pacientes idosos (com mais de 65 anos)

A dose inicial usualmente recomendada do medicamento Nexpram é de 5 mg uma vez ao dia. O médico pode recomendar um aumento para 10 mg uma vez ao dia.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos)

O medicamento Nexpram geralmente não é utilizado em crianças e adolescentes. Informações adicionais ver ponto 2 „Informações importantes antes de tomar o medicamento Nexpram".
Distúrbios da função renal
Deve-se ter cuidado em pacientes com distúrbio grave da função renal. O medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico.
Distúrbios da função hepática
Pacientes com distúrbio da função hepática não devem exceder a dose de 10 mg ao dia. O medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico.
Pacientes com metabolismo lento do medicamento com o envolvimento do enzyme CYP2C19
Pacientes com este genótipo não devem exceder a dose de 10 mg ao dia. O medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico.
O medicamento Nexpram pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas. O comprimido deve ser engolido com água.
Não deve ser mastigado, pois os comprimidos têm sabor amargo.
Se necessário, os comprimidos podem ser divididos em duas partes. Para isso, deve-se colocar o comprimido em uma superfície plana, com a linha de divisão para cima, e pressionar as extremidades para baixo com os dedos indicadores de ambas as mãos, como mostrado na figura.

Duração do tratamento

O paciente pode sentir uma melhora apenas após várias semanas de tratamento. Portanto, deve-se tomar o medicamento Nexpram, mesmo que inicialmente não haja melhora nos sintomas.
Não deve alterar a dosagem sem consultar previamente o médico.
O medicamento Nexpram deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Se o paciente interromper o tratamento cedo demais, os sintomas podem retornar. Recomenda-se continuar o tratamento por pelo menos 6 meses após a melhora.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nexpram

Se o paciente tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Nexpram, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital mais próximo, mesmo que o paciente não sinta nenhum sintoma. Os sintomas de superdose incluem tontura, tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vômitos, distúrbios do ritmo cardíaco, hipotensão e distúrbios do equilíbrio de líquidos e eletrólitos. Na visita ao médico ou ao hospital, deve-se levar o frasco do medicamento Nexpram.

Omissão da dose do medicamento Nexpram

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o paciente esquecer de tomar o medicamento e se lembrar antes de dormir, deve tomá-lo imediatamente.
No dia seguinte, deve tomar o medicamento como de costume. Se o paciente se lembrar à noite ou no dia seguinte de ter omitido a dose, deve omitir a dose omitida e tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Nexpram

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Nexpram sem o conselho do médico. Quando o paciente terminar o tratamento, geralmente é recomendado reduzir gradualmente a dose do medicamento Nexpram ao longo de várias semanas.
Após a interrupção do tratamento com o medicamento Nexpram, especialmente se for abrupta, o paciente pode sentir sintomas de abstinência. Esses sintomas ocorrem frequentemente quando a administração do medicamento Nexpram é interrompida.
O risco é maior quando o medicamento Nexpram foi tomado por um longo período ou em doses altas, ou quando a dose foi reduzida muito rapidamente. Na maioria dos pacientes, os sintomas são leves e desaparecem sozinhos em duas semanas. Em alguns pacientes, no entanto, podem ser graves ou persistir por mais tempo (2-3 meses ou mais). Se ocorrerem sintomas graves de abstinência após a interrupção do tratamento com o medicamento Nexpram, deve-se consultar o médico. O médico pode recomendar reiniciar o tratamento e, em seguida, reduzir gradualmente a dose.
Os sintomas de abstinência incluem: tontura (andar incerto ou distúrbios do equilíbrio), sensação de formigamento, queimadura e (menos frequentemente) sensação de choque elétrico, também na cabeça, distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insônia), sensação de ansiedade, dores de cabeça, náuseas, suor excessivo (incluindo suor noturno), agitação ou ansiedade, tremores, sensação de confusão ou desorientação, instabilidade emocional ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), distúrbios da visão, palpitações ou batimentos cardíacos fortes (palpitações).
Se o paciente tiver alguma dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento. Deve-se lembrar que muitos desses efeitos podem ser também sintomas da doença que está sendo tratada e desaparecerão à medida que os sintomas melhorarem.

Deve consultar o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados durante o tratamento:

Não muito frequentes (ocorrem em não mais de 1 em 100 pessoas):

• sangramentos incomuns, incluindo sangramentos no trato gastrointestinal.

Pouco frequentes (ocorrem em não mais de 1 em 1000 pessoas):

• inchaço da pele, língua, lábios ou face, urticária ou dificuldade para respirar ou engolir (reação alérgica grave),
• febre alta, agitação, desorientação, tremores e contrações musculares fortes, podem ser sintomas de um distúrbio raro conhecido como síndrome serotoninérgica.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dificuldade para urinar
• convulsões, ver também ponto „Precauções e advertências"
• coloração amarela da pele e brancos dos olhos, sendo um sintoma de distúrbio da função hepática e (ou) inflamação do fígado
• batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaio, que podem ser sintomas de uma condição potencialmente fatal conhecida como torsades de pointes
• pensamentos e comportamentos suicidas, ver também ponto 2 „Precauções e advertências”
• inchaço súbito da pele ou membranas mucosas (angioedema)

Além dos mencionados acima, também foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 pessoas):

• náuseas
• dores de cabeça

Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 pessoas):

• congestão nasal ou resfriado (sinusite)
• redução ou aumento do apetite
• ansiedade, agitação, sonhos incomuns, dificuldade para dormir, sonolência, tontura, bocejos, tremores, sensação de formigamento na pele
• diarreia, constipação, vômitos, secura na boca
• suor excessivo
• dores musculares e articulares
• distúrbios sexuais (retardo da ejaculação, distúrbios da ereção, diminuição da libido, as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo)
• fadiga, febre
• aumento de peso

Não muito frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 pessoas):

• urticária, erupção cutânea, coceira (prurido)
• rangido dos dentes, agitação, nervosismo, pânico, confusão
• distúrbios do sono, distúrbios do paladar, desmaio
• dilatação das pupilas, distúrbios da visão, zumbido no ouvido (tinido)
• perda de cabelo
• hemorragia menstrual abundante
• menstruação irregular
• perda de peso
• batimentos cardíacos rápidos
• inchaço das mãos e pés
• sangramento nasal

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 1000 pessoas):

• agressividade, despersonalização, alucinações
• batimentos cardíacos lentos

Frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• redução da concentração de sódio no sangue (sintoma de náuseas e mal-estar com fraqueza muscular ou confusão)
• tontura ao levantar devido à redução da pressão arterial (hipotensão ortostática)
• resultados anormais dos testes de função hepática (aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue)
• distúrbios do movimento (movimentos musculares involuntários)
• ereção dolorosa e prolongada (priapismo)
• distúrbios de coagulação, incluindo sangramentos na pele e membranas mucosas (equimoses)
• aumento da secreção do hormônio conhecido como ADH, causando retenção de água no organismo e diluição do sangue, redução da quantidade de sódio (secreção inadequada de ADH)
• galactorreia em homens e mulheres que não amamentam
• mania (atividade e excitação anormais)
• em pacientes que tomam medicamentos desta classe, foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas
• alteração do ritmo cardíaco (conhecida como „prolongamento do intervalo QT” visível no ECG, exame que avalia o funcionamento do coração)
• sangramento grave da vagina, ocorrendo logo após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no ponto 2 „Gravidez, amamentação e fertilidade”.

Além disso, são conhecidos vários efeitos não desejados de medicamentos com mecanismo de ação semelhante ao do escitalopram (substância ativa do medicamento Nexpram). São eles:

• agitação (acatisia)
• perda de apetite

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum sintoma não desejado, incluindo qualquer sintoma não desejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
telefone: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. COMO ARMAZENAR NEXPRAM

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há precauções especiais para o armazenamento do medicamento.
Não deve ser utilizado o medicamento Nexpram após o prazo de validade impresso na embalagem e caixa de papelão. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Nexpram

A substância ativa do medicamento é o escitalopram (na forma de oxalato de escitalopram).
Cada comprimido revestido contém 10 mg de escitalopram ou 20 mg de escitalopram.
Os outros componentes do medicamento são:
substâncias auxiliares presentes nas granulas: celulose microcristalina, lactose monohidratada, copovidona (K 90-100), amido de milho
substâncias auxiliares presentes na parte externa das granulas: celulose microcristalina siliconizada, croscarmelosa sódica, talco, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio
revestimento do comprimido: Opadry OY-S-58910, que contém hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, talco

Como é o medicamento Nexpram e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Nexpram está disponível na forma de comprimidos revestidos de 10 mg e 20 mg.
Os comprimidos são descritos abaixo:
10 mg: brancos a branco-amarelados, ovais, convexos, comprimidos revestidos, uma face do comprimido com a letra „E" de um lado e „8" do outro lado da linha de divisão, a outra face do comprimido é lisa. Comprimidos ovais com dimensões de aproximadamente 8,1 mm ± 0,40 mm de comprimento e 5,6 mm ± 0,40 mm de largura.
20 mg: brancos a branco-amarelados, ovais, convexos, comprimidos revestidos, uma face do comprimido com a letra „E" de um lado e „9" do outro lado da linha de divisão, a outra face do comprimido é lisa. Comprimidos ovais com dimensões de aproximadamente 11,6 mm ± 0,40 mm de comprimento e 7,1 mm ± 0,40 mm de largura.
Os comprimidos do medicamento Nexpram 10 mg estão disponíveis em embalagens contendo 28 comprimidos, em blisters OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixa de papelão.
Os comprimidos do medicamento Nexpram 20 mg estão disponíveis em embalagens contendo 28 comprimidos, em blisters OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixa de papelão.

Responsável pelo medicamento

Empresa Farmacêutica LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
telefone: (+48) (22) 785 27 60
fax: (+48) (22) 785 27 60 ramal 106

Fabricante

Terapia SA
124 Fabricii Street
400632 Cluj – Napoca
Cluj
Romênia
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

PL

Nexpram 10/20 mg
RO
Serodeps 10/20 mg
ES
Escitalopram SUN 10/20 mg
DE
ESCITALOPRAM BASICS 10/20 mg
FR
ESCITALOPRAM CRISTERS PHARMA 10/20 mg
IT
ESCITALOPRAM SUN 10/20 mg
SE
Escitalopram SUN 10/20 mg

Data da última atualização do folheto:

• 14.02.2023