Neurolipon-mip 600

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Neurolipon-MIP 600, 600 mg, cápsulas mole
Ácido tióctico
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Neurolipon-MIP 600 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Neurolipon-MIP 600
• 3. Como tomar o medicamento Neurolipon-MIP 600
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Neurolipon-MIP 600
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Neurolipon-MIP 600 e para que é utilizado

O medicamento Neurolipon-MIP 600 é apresentado em forma de cápsulas mole que contêm ácido tióctico
(também conhecido como ácido alfa-lipóico). O ácido tióctico é produzido endogenamente por organismos
superiores, influenciando os processos metabólicos que ocorrem no organismo.
Indicações
Doenças relacionadas com polineuropatia diabética.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Neurolipon-MIP 600

Quando não tomar o medicamento Neurolipon-MIP 600

• -se o doente tiver alergia ao ácido tióctico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Pacientes com um genótipo específico de antígenos leucocitários humanos (mais comum em pacientes do
Japão e da Coreia, mas também encontrado em pessoas de raça branca) são mais propensos a desenvolver
um distúrbio autoimune relacionado à insulina (distúrbio relacionado a hormônios que regulam a glicemia
no sangue, com uma diminuição visível desses níveis) durante o tratamento com ácido tióctico.

Crianças e jovens

O medicamento deve ser utilizado com especial cuidado em crianças e jovens, pois não foram realizados
estudos clínicos nesse grupo de pacientes.

Medicamento Neurolipon-MIP 600 e outros medicamentos

A administração concomitante de ácido tióctico pode levar a uma diminuição da eficácia da cisplatina.
A ação da insulina ou de outros medicamentos orais anti-diabéticos pode ser intensificada com a administração
concomitante de ácido tióctico. Por isso, é recomendada uma monitorização frequente da glicemia no
sangue durante a fase inicial do tratamento com ácido tióctico. Em casos individuais, para prevenir a hipoglicemia,
pode ser necessário reduzir a dose de insulina ou de medicamentos anti-diabéticos orais.

Uso do medicamento Neurolipon-MIP 600 com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com ácido tióctico, deve-se evitar absolutamente o consumo de álcool. O álcool e seus
metabólitos diminuem a ação do ácido tióctico

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não foram realizados estudos de segurança sobre o uso de ácido tióctico durante a gravidez. O medicamento
apenas pode ser utilizado em mulheres grávidas após uma avaliação cuidadosa do médico sobre a relação
benefício-risco.
Durante a amamentação, não se deve usar ácido tióctico, pois não foram realizados estudos adequados.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar
máquinas.
O medicamento Neurolipon-MIP 600 contém amaranto –corante que pode causar reações alérgicas e
72 mg de sorbitol em cada cápsula.

3. Como tomar o medicamento Neurolipon-MIP 600

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Adultos, em doenças causadas por polineuropatia diabética, 1 cápsula por dia.
Em doenças graves causadas por polineuropatia diabética, inicialmente o médico pode decidir usar uma terapia
com administração parenteral.
O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições, acompanhado de uma quantidade
adequada de líquido.
A polineuropatia diabética é uma doença crônica, pode ser necessário tomar o medicamento constantemente.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os
doentes os apresentem.
Até o momento, não foram observados efeitos secundários após a administração oral de ácido tióctico.
São conhecidos efeitos secundários após a administração intravenosa. A frequência dos efeitos secundários
após a administração intravenosa é a seguinte:
frequência desconhecida: não pode ser determinada com base nos dados disponíveis.
Distúrbios do sangue e do sistema linfático:
frequência desconhecida: trombocitopenia, trombocitopatia (distúrbios da função das plaquetas).
Distúrbios gerais e condições no local de administração:
frequência desconhecida: dor de cabeça, dificuldade respiratória, urticária ou erupção no local da injeção,
espasmos.
Distúrbios do sistema imunológico:
frequência desconhecida: choque anafilático (reação alérgica aguda, sometimes ameaçadora da vida, generalizada
do organismo), distúrbios relacionados a hormônios que regulam a glicemia no sangue com uma diminuição
visível desses níveis (síndrome autoimune relacionada à insulina).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto,
deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora
de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site
internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos secundários, é possível reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Neurolipon-MIP 600

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa após:
Data de validade. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar
ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger
o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Neurolipon-MIP 600

• -O princípio ativo do medicamento é o ácido tióctico
• -Os outros componentes são: gordura sólida, triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média, substância seca obtida a partir de sorbitol líquido 70%, não cristalino, glicerol 85%, gelatina, dióxido de titânio (E 171), amaranto (E 123)

Como é o medicamento Neurolipon-MIP 600 e o que contém o embalagem

O medicamento tem a forma de cápsulas mole.
As cápsulas são embaladas em blisters de folha de PVC/Alumínio.
O embalagem contém 10, 30 ou 100 cápsulas mole, juntamente com o folheto informativo, em uma caixa
de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável

MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Orzechowa 5
80-175 Gdańsk
Tel: 58 303 93 62
Fax.: 58 322 16 13
e-mail: [email protected]

Fabricante

Chephasaar GmbH
Mühlstrasse 50
D-66386 St. Ingbert
Alemanha

Data da última atualização do folheto: