Neorelium

Folheto informativo para o paciente

Neorelium, 5 mg, comprimidos revestidos

Diazepam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Neorelium e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Neorelium
• 3. Como tomar o medicamento Neorelium
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Neorelium
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Neorelium e para que é utilizado

O medicamento Neorelium contém como substância ativa diazepam, que pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas. O diazepam tem propriedades ansiolíticas, sedativas, anticonvulsivantes. Também tem efeito sonífero e reduz a tensão muscular. O Neorelium é utilizado:

• por um curto período no tratamento de estados ansiosos (por 2 a 4 semanas), que também podem estar associados à insônia;
• no tratamento dos sintomas da abstinência alcoólica aguda;
• no tratamento de estados de tensão muscular aumentada;
• como medicamento sedativo e para a premedicação (preparação para certos procedimentos cirúrgicos e diagnósticos);
• auxiliarmente como medicamento anticonvulsivante no tratamento de certos tipos de epilepsia, por exemplo, convulsões clônicas musculares.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Neorelium

Quando não tomar o medicamento Neorelium

Se o paciente tiver:

• hipersensibilidade (alergia) ao diazepam ou a outros medicamentos do grupo das benzodiazepinas ou a qualquer um dos componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• insuficiência respiratória grave, independentemente da causa;
• insuficiência hepática ou renal grave;
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular e fadiga excessiva).

Precauções e advertências

Informações gerais sobre os efeitos observados após o tratamento com benzodiazepinas e outros medicamentos com ação semelhante às benzodiazepinas, que devem ser considerados ao tomar o medicamento Neorelium. ➢ Tolerância Após a administração do medicamento Neorelium por várias semanas, pode diminuir a eficácia do medicamento. ➢ Dependência A administração do Neorelium por um período prolongado pode levar à dependência psicológica e física. O risco de desenvolver dependência aumenta com o aumento da dose e do tempo de tratamento e é maior em pacientes dependentes de medicamentos, álcool ou pacientes com distúrbios de personalidade. ➢ Sintomas de abstinência Em caso de interrupção abrupta do medicamento, podem ocorrer sintomas de abstinência, como: dores de cabeça, dores musculares, ansiedade aumentada, tensão, excitação, agitação, desorientação, distúrbios do sono, irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer: perda de contato com a realidade, distúrbios de personalidade, hipersensibilidade ao som, toque, luz, ruído, sensação de formigamento e entorpecimento dos membros, alucinações e delírios, convulsões epilépticas. ➢ Efeito de rebote e ansiedade Durante a interrupção do medicamento Neorelium, pode ocorrer um retorno transitório dos sintomas agravados que foram a razão para a administração do medicamento (efeito de rebote). Esses sintomas são frequentemente acompanhados de mudanças de humor, ansiedade, distúrbios do sono e insônia. Para minimizar o risco de ocorrência desses sintomas, é recomendado diminuir gradualmente a dose do medicamento. ➢ Amnésia anterógrada (incapacidade de lembrar eventos após a administração do medicamento) O Neorelium pode causar amnésia anterógrada (dificuldade de aprender e lembrar novas informações - novos dados não são lembrados permanentemente). Esse estado ocorre mais frequentemente dentro de algumas horas após a administração do medicamento, especialmente em doses altas. Se o médico prescrever a administração do medicamento Neorelium uma vez ao dia, para diminuir o risco de ocorrência de amnésia anterógrada, é recomendado tomar o medicamento meia hora antes de dormir e garantir condições adequadas para o sono contínuo e ininterrupto durante 7-8 horas. ➢ Reações psíquicas e paradoxais Em crianças e idosos, aumenta o risco de ocorrência de reações psíquicas anormais e paradoxais (contrárias às esperadas), como: ansiedade, excitação, irritabilidade, agressividade, raiva, fúria, delírios, pesadelos, alucinações, psicose, distúrbios de comportamento. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve-se procurar imediatamente um médico. Grupos especiais de pacientes ➢ Em crianças, o Neorelium pode ser administrado após uma avaliação cuidadosa da dose pelo médico e por um período de tratamento o mais curto possível. Em crianças com menos de 6 meses, o medicamento deve ser administrado com extrema cautela e apenas quando não for possível usar outros métodos de tratamento, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento nesse grupo etário. ➢ Pacientes idosos e debilitados devem receber doses menores do medicamento Neorelium (ver ponto 3), devido à possibilidade de aumento dos efeitos adversos, principalmente distúrbios de orientação e coordenação motora (quedas, lesões). ➢ Pacientes com insuficiência hepática ou renal ou com insuficiência respiratória crônica devem informar o médico sobre essas doenças antes de tomar o medicamento Neorelium. ➢ Uso em depressão. Antes de tomar o medicamento Neorelium, deve-se informar o médico sobre qualquer doença psiquiátrica. Pacientes com sintomas de depressão ou ansiedade associada à depressão devem tomar simultaneamente vários medicamentos. A administração do medicamento Neorelium isoladamente a pacientes com depressão pode causar agravamento dos sintomas de depressão, incluindo pensamentos suicidas. ➢ Durante o tratamento com benzodiazepinas, pode ser revelada uma depressão mascarada. ➢ Pacientes com dependência de álcool, drogas ou medicamentos devem informar o médico sobre esses hábitos antes de tomar o medicamento Neorelium. Esses pacientes têm um alto risco de desenvolver dependência psicológica e física. Portanto, esse grupo de pacientes deve tomar o medicamento Neorelium apenas sob estrita supervisão médica. ➢ A administração do Neorelium após a perda de entes queridos ou em luto não melhora o bem-estar.

Medicamento Neorelium e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso é especialmente importante se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos.

• Fluvoksamina, fluoxetina e outros medicamentos usados no tratamento de doenças psiquiátricas.
• Medicamentos usados no tratamento da insônia.
• Medicamentos usados no tratamento de doenças alérgicas que podem causar sonolência.
• Medicamentos usados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína, hidantoina).
• Medicamentos usados no tratamento da doença úlcera gástrica e duodenal (por exemplo, cimetidina, omeprazol, cisaprida).
• Cetoconazol (medicamento antifúngico).
• Medicamentos analgésicos fortes (por exemplo, morfina).
• Álcool: o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Neorelium pode aumentar seu efeito e levar à ocorrência de reações paradoxais, como: excitação psicomotora, comportamento agressivo (ver ponto 2; Precauções e advertências).
• Opioides: a administração concomitante do medicamento Neorelium e opioides (medicamentos analgésicos fortes, medicamentos usados no tratamento de substituição [tratamento de dependência], alguns medicamentos para tosse) aumenta o risco de ocorrência de sonolência, dificuldade de respiração (depressão respiratória), coma e também pode ser fatal. Portanto, a administração concomitante desses medicamentos só deve ser considerada quando outras opções de tratamento não forem possíveis.

Se, no entanto, o médico prescrever o medicamento Neorelium concomitantemente com opioides, deve limitar a dose e o tempo de tratamento concomitante. O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que eles estejam cientes da possibilidade de ocorrência desses sintomas. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve-se procurar um médico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento. O medicamento Neorelium não deve ser tomado durante a gravidez. O medicamento Neorelium passa para o leite materno. Se for necessário administrar o medicamento, deve-se interromper a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Neorelium e até 24 horas após a interrupção do tratamento, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas. A capacidade de conduzir veículos e operar equipamentos mecânicos pode ser limitada devido à possibilidade de ocorrência de sonolência, distúrbios de concentração ou outros efeitos adversos que diminuem a concentração (ver ponto 4. Efeitos adversos possíveis).

O medicamento Neorelium contém lactose monoidratada.

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento. O medicamento Neorelium contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Neorelium

O medicamento Neorelium deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico. Dose recomendada

Adultos

• Estados ansiosos e de ansiedade - 5 a 10 mg por dia em 1 ou 2 doses divididas.
• Sintomas da abstinência alcoólica - até 30 mg por dia em doses divididas, em média 10 mg 3 vezes ao dia. Em casos justificados, especialmente em psicoses alcoólicas, a dose pode ser aumentada para 60 mg por dia (é necessária a monitorização de possíveis distúrbios respiratórios).
• Insônia - 5 a 10 mg meia hora antes de dormir.
• Estados espásticos musculares - 5 a 15 mg por dia em doses divididas, em casos graves a dose diária pode ser aumentada para 60 mg.
• Antes de certos procedimentos cirúrgicos e diagnósticos - 5 mg a 20 mg.
• Como medicamento anticonvulsivante - 2 mg a 10 mg, 2 a 4 vezes ao dia.

Crianças acima de 3 anos

Nos estados ansiosos, estados de tensão muscular aumentada ou como medicamento anticonvulsivante - 1 mg a 2,5 mg 3 a 4 vezes ao dia ou 0,12 mg a 0,8 mg/kg de peso corporal ou 3,5 mg a 24 mg/m² de superfície corporal por dia em 3 a 4 doses divididas, subsequentemente a dose pode ser aumentada gradualmente de acordo com a eficácia e a gravidade dos efeitos adversos.

Pacientes com disfunção renal e/ou hepática

O médico determina a dosagem individualmente para cada paciente, dependendo do grau de disfunção do órgão.

Pacientes idosos

Pacientes idosos são mais sensíveis a medicamentos que afetam o sistema nervoso central. Durante a administração do medicamento Neorelium nessa população, é recomendado administrar a menor dose eficaz. A dose não deve exceder a metade da dose recomendada para adultos. Se durante a administração do medicamento o paciente tiver a sensação de que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fracodeve consultar um médico.

Duração do tratamento

A duração do tratamento é determinada pelo médico.

Modo de administração

Os comprimidos do medicamento Neorelium devem ser tomados por via oral, acompanhados de uma pequena quantidade de água. O médico iniciará o tratamento com a menor dose eficaz e, se necessário, a aumentará gradualmente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Neorelium

Os sintomas de overdose de diazepam são: distúrbios da consciência, sonolência, confusão, fala pastosa. Em casos graves de intoxicação, pode ocorrer: falta de coordenação motora, hipotensão, fraqueza muscular, distúrbios respiratórios, coma e até morte. Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Neorelium, deve-se procurar imediatamente um médico ou ir ao pronto-socorro mais próximo. Deve-se levar o medicamento no pacote original para que o pessoal possa verificar exatamente qual medicamento foi administrado.

Omissão da administração do medicamento Neorelium

Se o paciente esquecer de tomar uma dose do medicamento, deve tomar a próxima dose o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve-se omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose de acordo com as instruções. Em caso de esquecimento de duas ou mais doses, deve-se consultar um médico. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Neorelium

Não se deve interromper a administração do medicamento, a menos que seja de acordo com as instruções do médico. É possível que os sintomas da doença voltem a ocorrer. Se o médico decidir interromper a administração do medicamento, a dose do medicamento deve ser gradualmente diminuída ao longo de vários dias. Em caso de dúvidas relacionadas à administração do medicamento, deve-se consultar um médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o Neorelium pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.

Efeitos adversos graves

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos, deve-se informar imediatamente o médico ou ir ao pronto-socorro mais próximo:

• Reação alérgica grave na forma de coceira, inchaço dos lábios ou língua ou respiração sibilante ou falta de ar. Esses sintomas são muito raros.
• Desorientação, estados de excitação e agitação, depressão com tendências suicidas, ansiedade, irritabilidade, delírios, pesadelos, alucinações, psicose (perda de contato com a realidade), comportamentos atípicos. Esses distúrbios ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer após o tratamento com o medicamento Neorelium

• Mudança no número e tipo de células sanguíneas.
• Erupções, coceira, urticária.
• Falta de apetite.
• Reações paradoxais - agitação psicomotora, insônia, aumento da excitabilidade e agressividade, tremores musculares, convulsões. Reações paradoxais ocorrem mais frequentemente após o consumo de álcool, em idosos e em pacientes com doenças psiquiátricas.
• Dependência psicológica e física pode se desenvolver durante o tratamento com diazepam em doses terapêuticas. A interrupção abrupta do tratamento pode causar síndrome de abstinência. Pacientes que abusam de álcool ou medicamentos são mais propensos a desenvolver dependência. Durante o tratamento com diazepam, pode ser revelada uma depressão mascarada.
• Sensação de sonolência, tontura, lentidão dos reflexos podem ocorrer durante os primeiros dias de tratamento.
• Sonolência, distúrbios da memória, distúrbios da coordenação motora, distúrbios da fala, mudanças do impulso sexual.
• Distúrbios da visão (visão turva, visão dupla).
• Bradycardia, dor no peito.
• Hipotensão.
• Distúrbios gastrointestinais.
• Leve aumento da atividade das enzimas hepáticas, distúrbios da função hepática com icterícia (amarelamento da pele, brancos dos olhos).
• Tremores musculares, fraqueza muscular.
• Retenção urinária, incontinência urinária.
• Distúrbios da menstruação.
• Fraqueza geral, desmaios.

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não listado neste folheto, deve-se consultar um médico.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não listado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo produto. A notificação de efeitos adversos permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Neorelium

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Armazenar em temperatura abaixo de 25 °C. Proteger da luz e umidade. Não usar o medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Neorelium

A substância ativa do medicamento é diazepam. Cada comprimido revestido contém 5 mg de diazepam. Os outros componentes são: amido de batata, carboximetilamido de sódio (tipo A), gelatina, polissorbato 80, amarelo de quinolina (E 104), talco, estearato de magnésio, lactose monoidratada, hipromelose, macrogol 6000.

Como é o medicamento Neorelium e o que contém o pacote

Comprimidos revestidos amarelos, redondos, convexos em ambos os lados. Pacote:20 comprimidos revestidos.

Responsável e fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Varsóvia Número de telefone: 22 811-18-14 Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar um representante do responsável pelo produto.

Data da última atualização do folheto: