Neorelium

Folheto informativo para o paciente

NEORELIUM, 5 mg/ml, solução para injeção

Diazepam

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Neorelium e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Neorelium
• 3. Como tomar o medicamento Neorelium

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É recomendável guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, é recomendável consultar um médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não o deve dar a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Neorelium
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Neorelium e para que é utilizado

O medicamento Neorelium contém como substância ativa o diazepam, que pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas. O diazepam tem propriedades ansiolíticas, sedativas, anticonvulsivantes. Também tem efeito sedativo e reduz a tensão muscular. O medicamento Neorelium é utilizado:

• em estados de grande agitação nervosa e ansiedade;
• no tratamento de sintomas graves de abstinência de álcool (delirium tremens);
• no tratamento de estados de tensão muscular aumentada (tétano, estados espásticos de etiologia diversa);
• em estados convulsivos e convulsões febris;
• como sedativo no preparo para procedimentos cirúrgicos e exames diagnósticos desagradáveis (por exemplo, endoscopia).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Neorelium

Quando não tomar o medicamento Neorelium

Se o paciente tiver:

• hipersensibilidade (alergia) ao diazepam ou a outros medicamentos do grupo das benzodiazepinas ou a qualquer um dos componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• insuficiência respiratória grave, independentemente da causa;
• síndrome de apneia do sono (pausas frequentes e curtas na respiração durante o sono);
• insuficiência hepática grave;
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular e fadiga excessiva);
• fobias e obsessões;
• psicoses crônicas.

Advertências e precauções

Informações gerais sobre os efeitos observados após o tratamento com benzodiazepinas, que devem ser considerados ao tomar o medicamento Neorelium.

• Tolerância Após a administração do medicamento Neorelium por várias semanas, sua eficácia pode diminuir.
• Dependência A administração do medicamento Neorelium por um período prolongado pode levar à dependência psicológica e física. O risco de desenvolver dependência aumenta com o aumento da dose e do tempo de tratamento e é maior em pacientes dependentes de álcool ou medicamentos, bem como em pacientes com distúrbios de personalidade.
• Sintomas de abstinência Em caso de interrupção abrupta do medicamento, o paciente pode apresentar sintomas de abstinência, tais como: dores de cabeça, dores musculares, ansiedade aumentada, tensão, excitação, agitação, desorientação, distúrbios do sono, irritabilidade. Em casos mais graves, podem ocorrer: perda de contato com a realidade, distúrbios de personalidade, sensibilidade aumentada ao som, toque, luz, barulho, sensação de formigamento e entorpecimento dos membros, alucinações e delírios, convulsões epilépticas.
• Fenômeno de "rebound" e ansiedade Durante a interrupção do medicamento Neorelium, pode ocorrer um retorno transitório dos sintomas que levaram à sua administração (fenômeno de "rebound"). Esses sintomas são frequentemente acompanhados de mudanças de humor, ansiedade, distúrbios do sono e insônia. Para minimizar o risco de ocorrência desses sintomas, é recomendável reduzir gradualmente a dose do medicamento.
• Amnésia anterógrada (incapacidade de lembrar eventos após a administração do medicamento) O medicamento Neorelium pode causar amnésia anterógrada (dificuldade de aprender e lembrar novas informações - novos dados não são lembrados de forma duradoura). Esse estado ocorre mais frequentemente dentro de algumas horas após a administração do medicamento, especialmente em doses altas. Se o médico prescrever a administração do medicamento Neorelium uma vez ao dia, para reduzir o risco de amnésia anterógrada, é recomendável tomar o medicamento meia hora antes de dormir e garantir condições adequadas para um sono contínuo e ininterrupto de 7-8 horas.
• Reações psíquicas e paradoxais Em crianças e idosos, aumenta o risco de ocorrência de reações psíquicas e paradoxais (opostas ao esperado), tais como: ansiedade, agitação, irritabilidade, agressividade, raiva, fúria, delírios, pesadelos, alucinações, psicoses, distúrbios de comportamento. Em caso de ocorrência desses sintomas, é necessário contatar imediatamente o médico.

Grupos específicos de pacientes

• Pacientes idosos e debilitados devem receber doses menores do medicamento Neorelium, devido ao risco aumentado de efeitos colaterais, principalmente distúrbios de orientação e coordenação motora (quedas, lesões).
• Pacientes com insuficiência hepática ou renal ou com insuficiência respiratória crônica devem informar o médico sobre essas condições antes de tomar o medicamento Neorelium.
• Uso em depressão. Antes de tomar o medicamento Neorelium, é necessário informar o médico sobre qualquer doença psiquiátrica. Pacientes com sintomas de depressão ou ansiedade relacionada à depressão devem tomar vários medicamentos simultaneamente. A administração do medicamento Neorelium isoladamente a pacientes com depressão pode agravar os sintomas da depressão, incluindo pensamentos suicidas.
• Pacientes com porfiria (doença do sangue), miastenia (doença que causa fraqueza muscular e fadiga excessiva), doença de Alzheimer, antes de tomar o medicamento, devem informar o médico sobre essas condições.
• Em pacientes que podem ter uma queda na pressão arterial que leve a distúrbios cardiovasculares, o medicamento é administrado muito lentamente e com grande cautela.
• Pacientes dependentes de álcool, drogas ou medicamentos devem informar o médico sobre esses hábitos antes de tomar o medicamento Neorelium. Esses pacientes têm um risco aumentado de desenvolver dependência psicológica e física. Portanto, esse grupo de pacientes deve tomar o medicamento Neorelium apenas sob estrita supervisão médica.

Medicamento Neorelium e outros medicamentos

É necessário informar o médico sobre todos os medicamentos que estão sendo tomados atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso é especialmente importante se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos ou bebendo álcool:

• fluvoxamina, fluoxetina e outros medicamentos usados no tratamento de doenças psiquiátricas;
• medicamentos usados no tratamento da insônia;
• medicamentos usados no tratamento de doenças alérgicas que podem causar sonolência;
• medicamentos usados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína, hidantoina);
• medicamentos que relaxam os músculos esqueléticos (por exemplo, baclofeno);
• levodopa (medicamento usado no tratamento da doença de Parkinson);
• medicamentos usados no tratamento da úlcera gástrica e duodenal (por exemplo, cimetidina, omeprazol, cisaprida);
• ketconazol (medicamento antifúngico);
• medicamentos analgésicos fortes (por exemplo, morfina);
• álcool: beber álcool enquanto toma o medicamento Neorelium pode aumentar seu efeito e levar a reações paradoxais, tais como: agitação psicomotora, comportamento agressivo (ver ponto 2, Advertências e precauções).

A administração concomitante do medicamento Neorelium e opioides (medicamentos analgésicos fortes, medicamentos usados no tratamento de substituição, alguns medicamentos para tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldade de respiração (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Portanto, a administração concomitante desses medicamentos só deve ser considerada se outras opções de tratamento não forem possíveis. Se o médico prescrever o medicamento Neorelium junto com opioides, deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante. O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e seguir rigorosamente as instruções do médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que eles estejam cientes do risco de ocorrência desses sintomas. Em caso de ocorrência desses sintomas, é necessário contatar o médico.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez ou amamentação, ou se houver suspeita de gravidez, ou se a paciente planeja engravidar, antes de tomar o medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico. Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávidaSe a paciente suspeitar que está grávida ou planeja engravidar, deve informar o médico. O medicamento Neorelium não deve ser tomado durante a gravidez. Se a paciente estiver amamentandoO medicamento Neorelium passa para o leite materno. Se houver necessidade de administração do medicamento, a amamentação deve ser interrompida.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Neorelium, não é recomendável conduzir veículos ou operar máquinas. A capacidade de conduzir veículos e operar equipamentos mecânicos pode ser prejudicada devido ao risco de sonolência, distúrbios de concentração ou outros efeitos colaterais que reduzem a concentração (ver ponto 4, Efeitos colaterais possíveis). O medicamento Neorelium contém álcool benzílico(15,5 mg/ml). O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. A administração de álcool benzílico a crianças pequenas está associada ao risco de efeitos colaterais graves, incluindo distúrbios respiratórios (síndrome de "gasping"). Não administrar a recém-nascidos (até 4 semanas de vida) sem prescrição médica. Não administrar a crianças pequenas (menos de 3 anos) por mais de uma semana sem prescrição médica ou farmacêutica. Mulheres grávidas ou amamentando devem consultar um médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no organismo e causar efeitos colaterais (acidose metabólica). Pacientes com doenças hepáticas ou renais devem consultar um médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no organismo e causar efeitos colaterais (acidose metabólica). O medicamento Neorelium contém etanol12,5% v/v etanol, ou seja, 100 mg/ml, equivalente a 2,5 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. Isso deve ser considerado ao administrar o medicamento a mulheres grávidas ou amamentando, crianças e pessoas de grupos de alto risco, como pacientes com doença hepática ou epilepsia. O álcool contido no medicamento pode alterar a ação de outros medicamentos. É prejudicial para pessoas com doença alcoólica. O medicamento Neorelium contém propilenoglicol (E 1520)(455 mg/ml) No âmbito das doses recomendadas de diazepam, de 0,1 a 10 mg/kg de peso corporal por dia, a quantidade de propilenoglicol é de 54,6 a 910 mg/kg de peso corporal por dia. Antes de administrar o medicamento a uma criança menor de 5 anos, é necessário consultar um médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver tomando outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool. Mulheres grávidas ou amamentando não devem tomar o medicamento sem prescrição médica. O médico pode decidir realizar exames adicionais nesses pacientes. Pacientes com distúrbios de função hepática ou renal não devem tomar o medicamento sem prescrição médica. O médico pode decidir realizar exames adicionais nesses pacientes. O propilenoglicol contido no medicamento pode causar sintomas semelhantes aos do álcool e aumentar a probabilidade de efeitos colaterais. O medicamento Neorelium não deve ser administrado a crianças menores de 5 anos em doses que contenham mais de 500 mg/kg de peso corporal por dia de propilenoglicol. O medicamento deve ser administrado apenas sob prescrição médica. O médico pode decidir realizar exames adicionais no paciente que está tomando o medicamento. O medicamento Neorelium contém benzoato de sódio (E 211)(49 mg/ml) e ácido benzoico (E 210)O ácido benzoico/sal de ácido benzoico pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida).

3. Como tomar o medicamento Neorelium

O medicamento Neorelium deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, é necessário contatar o médico. O medicamento deve ser administrado sob supervisão médica. Pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa. Com exceção de situações de emergência, durante a administração intravenosa do medicamento, deve haver sempre uma segunda pessoa presente; também deve haver um kit de ressuscitação disponível. É recomendável que os pacientes permaneçam sob supervisão médica por pelo menos uma hora após a administração do medicamento. Em casa, o paciente deve ser acompanhado por uma pessoa responsável adulta.

Adultos

• Em estados de grande agitação psicótica e ansiedade, que ocorrem em síndromes psychoorgânicos e psicoses: 5 a 10 mg por via intramuscular ou intravenosa. A dose deve ser repetida após 4 horas.
• Em síndrome de abstinência alcoólica aguda: inicialmente 10 mg, por via intramuscular ou intravenosa, e subsequentemente 5 a 10 mg após 3 a 4 horas.
• Em estados espásticos agudos dos músculos: 5 a 10 mg, por via intramuscular ou intravenosa. A dose pode ser repetida após 4 horas.
• Em tétano: 0,1 a 0,3 mg/kg de peso corporal a cada 4 horas, por via intravenosa ou intramuscular, ou 3 a 10 mg/kg de peso corporal por via intravenosa a cada 24 horas. O número de doses depende da resposta do paciente ao medicamento.
• Em estados convulsivos, durante convulsões em caso de intoxicação e convulsões febris: 0,15 a 0,25 mg/kg de peso corporal (geralmente 10 a 20 mg) por via intravenosa ou intramuscular. Se necessário, a dose pode ser repetida após 30 a 60 minutos. Após o controle dos ataques, para prevenir ataques recorrentes, o diazepam pode ser administrado por via intravenosa em dose máxima de 3 mg/kg de peso corporal por dia.
• Em pré-medicação (preparo para procedimentos cirúrgicos e exames diagnósticos desagradáveis, por exemplo, endoscopia): 0,1 a 0,2 mg/kg de peso corporal.

Crianças

Em estados convulsivos, durante convulsões em caso de intoxicação e convulsões febris: 0,2 a 0,3 mg/kg de peso corporal por via intravenosa ou intramuscular, ou 1 mg por ano de idade. Se após 5 minutos não houver melhora, a dose pode ser repetida. Devido à presença de álcool benzílico, o medicamento não deve ser administrado a prematuros e recém-nascidos (ver ponto 2).

Duração do tratamento

A duração do tratamento é determinada pelo médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Neorelium

O medicamento é administrado por um médico ou enfermeiro, portanto, a administração de uma dose maior do que a recomendada ao paciente é improvável. No entanto, se o paciente acredita que recebeu uma dose maior do que a recomendada, deve contatar imediatamente o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo. É necessário levar o medicamento na embalagem original para que o pessoal possa verificar exatamente qual medicamento foi administrado. Os sintomas de overdose de diazepam incluem: distúrbios de consciência, sonolência, confusão, fala pastosa. Em casos graves de intoxicação, podem ocorrer: falta de coordenação motora, hipotensão, fraqueza muscular, distúrbios respiratórios, coma e até morte.

Omissão da administração do medicamento Neorelium Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Neorelium

Não é recomendável interromper o tratamento com o medicamento, a menos que seja sob orientação médica. É possível que os sintomas da doença retornem. Se o médico decidir interromper o tratamento, a dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente ao longo de vários dias. Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, é necessário contatar o médico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Neorelium pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem. A frequência dos efeitos colaterais que ocorrem após a administração do medicamento é a seguinte: muito frequente– ocorre em mais de 1 em cada 10 pacientes; frequente– ocorre em menos de 1 em cada 10 pacientes; menos frequente– ocorre em menos de 1 em cada 100 pacientes; raro– ocorre em menos de 1 em cada 1.000 pacientes; muito raro– ocorre em menos de 1 em cada 10.000 pacientes; frequência desconhecida- não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

Efeitos colaterais graves

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais, é necessário imediatamenteinformar o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo: Ocorrendo muito raramente:

• reação alérgica grave na forma de coceira, inchaço dos lábios ou língua ou respiração sibilante ou dificuldade de respirar

Ocorrendo com frequência desconhecida:

• desorientação, estados de excitação e agitação, depressão com tendências suicidas, ansiedade, irritabilidade, delírios, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamentos anormais. Esses distúrbios ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos. A frequência de ocorrência desses sintomas não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

Outros efeitos colaterais que podem ocorrer após o tratamento com o medicamento Neorelium

Os seguintes efeitos colaterais ocorrem raramente:

• náuseas, distúrbios gástricos, sensação de secura na boca.

Os seguintes efeitos colaterais ocorrem com frequência desconhecida:

• mudança no número de alguns glóbulos;
• erupções cutâneas, coceira, urticária;
• falta de apetite;
• reações paradoxais - agitação psicomotora, insônia, aumento da excitabilidade e agressividade, tremores musculares, convulsões. Reações paradoxais ocorrem mais frequentemente após o consumo de álcool, em pacientes idosos e em pacientes com doenças psiquiátricas.
• dependência psicológica e física pode se desenvolver durante o tratamento com diazepam em doses terapêuticas. A interrupção abrupta do tratamento pode levar à síndrome de abstinência. Pacientes que abusam de álcool ou medicamentos são mais propensos a desenvolver dependência. Durante o tratamento com diazepam, pode se revelar uma depressão pré-existente e não diagnosticada.
• sensação de sonolência, tontura, lentidão dos reflexos podem ocorrer nos primeiros dias de tratamento;
• sonolência, distúrbios de memória, distúrbios de coordenação motora, distúrbios da fala, mudanças na libido;
• distúrbios da visão (visão dupla ou embaçada);
• bradicardia, dor no peito;
• hipotensão;
• leve aumento da atividade das enzimas hepáticas, distúrbios da função hepática com icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos);
• tremores musculares, fraqueza muscular;
• retenção urinária, incontinência urinária;
• distúrbios menstruais;
• fraqueza geral, síncope;
• depressão cardiorespiratória foi observada após a administração intravenosa rápida. Manter o paciente em decúbito durante todo o tempo de administração da injeção ou infusão intravenosa e seguir a velocidade de administração recomendada do diazepam quase elimina esse tipo de complicação.
• fenômeno de "rebound" e ansiedade podem ocorrer durante a interrupção do medicamento;
• reações alérgicas podem ocorrer;
• inflamação da veia pode ocorrer ocasionalmente no local de administração;
• dor e, ocasionalmente, vermelhidão no local de administração podem ocorrer durante as injeções intramusculares.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrer algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, é necessário informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Telefone: +48 22 49 21 301; fax: +48 22 49 21 309. Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. Ao notificar efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Neorelium

Armazenar em local não visível e inacessível a crianças. Armazenar a uma temperatura abaixo de 25 °C. Armazenar na embalagem original para proteger da luz. Não usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado. Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Neorelium

A substância ativa do medicamento é o diazepam. 1 ml da solução contém 5 mg de diazepam. Os outros componentes são: propilenoglicol (E 1520), etanol 96%, álcool benzílico, benzoato de sódio (E 211), ácido benzoico (E 210), água para injeção.

Como é o medicamento Neorelium e o que o pacote contém

Solução clara, incolor ou amarela. Embalagem:50 ampolas (de vidro âmbar) contendo 10 mg de diazepam em 2 ml de solução (5 mg/ml) em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização e fabricante Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Número de telefone: 22 811-18-14 Para obter informações mais detalhadas, é necessário contatar um representante do titular da autorização de comercialização.

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado

Com exceção de situações de emergência, durante a administração intravenosa do medicamento, deve haver sempre uma segunda pessoa presente; também deve haver um kit de ressuscitação disponível. É recomendável que os pacientes permaneçam sob supervisão médica por pelo menos uma hora após a administração do medicamento. Em casa, o paciente deve ser acompanhado por uma pessoa responsável adulta; é necessário informar o paciente sobre a proibição de conduzir veículos e operar máquinas durante 24 horas após a administração do medicamento.

Método de administração e preparo de soluções

Injeções intramuscularesA solução do medicamento Neorelium deve ser injetada lentamente, em profundidade, em grandes grupos musculares (o medicamento é absorvido relativamente lentamente). Injeções intravenosasA solução do medicamento Neorelium deve ser administrada lentamente. O conteúdo da ampola deve ser injetado lentamente com uma velocidade de 0,5 a 1 ml (2,5 a 5 mg) por minuto (máximo 1 ml por minuto) em veias grandes do antebraço. A administração intravenosa muito rápida do medicamento pode levar à depressão respiratória e à queda da pressão arterial. Infusão intravenosaGeralmente, não é necessário diluir o medicamento. A exceção é a administração do medicamento em infusão intravenosa lenta em grande volume de solução de cloreto de sódio a 0,9% ou glicose em tratamento do tétano e estado convulsivo. O conteúdo da ampola (10 mg/2 ml) deve ser diluído em pelo menos 50 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% ou glicose a 5%. Não deve ser diluído mais de 40 mg (8 ml de solução - 4 ampolas) em 500 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% ou glicose a 5%. A solução deve ser preparada imediatamente antes da administração e usada dentro de 6 horas. A solução preparada do medicamento Neorelium deve ser administrada lentamente. A administração intravenosa muito rápida do medicamento pode levar à depressão respiratória e à queda da pressão arterial. Para preparar soluções, é necessário usar frascos de vidro. Mais de 50% do diazepam da solução pode ser absorvido pelas paredes de recipientes plásticos para infusão. A absorção nas tubulações plásticas do conjunto de infusão pode causar uma redução significativa inicial da concentração do diazepam administrado, que aumenta gradualmente ao longo de várias horas. A velocidade da infusão deve ser ajustada frequentemente de acordo com o estado atual do paciente. Às vezes, durante a diluição do medicamento, pode ocorrer turvação, que desaparece após alguns minutos. Se a turvação não desaparecer, o medicamento não deve ser administrado.

Incompatibilidades farmacêuticas

O medicamento Neorelium não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa ou frasco de infusão.