Neomagb6

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

NeomagB6, 100 mg Mg + 10 mg, comprimidos

Citrato de magnésio + Cloridrato de piridoxina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 30 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento NeomagB6 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento NeomagB6
• 3. Como tomar o medicamento NeomagB6
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento NeomagB6
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento NeomagB6 e para que é utilizado

O medicamento NeomagB6 contém duas substâncias ativas: íons de magnésio e vitamina B (cloridrato de piridoxina). O medicamento supre a falta de magnésio, e a vitamina B aumenta a sua absorção no organismo.
Magnésio é um cátion necessário para o curso normal de muitos processos bioquímicos no organismo. O seu papel biológico consiste na ativação de uma série de enzimas.
Magnésio desempenha um papel importante no processo de contração muscular do coração, influencia o estado de excitabilidade neuromuscular. A falta de magnésio pode causar perturbações no sistema muscular e no sistema nervoso central. A vitamina B aumenta a absorção de magnésio do trato gastrointestinal em 20-40%.
O medicamento é indicado para uso em caso de falta de magnésio.
A ocorrência dos sintomas abaixo pode indicar falta de magnésio:

• nervosismo, irritabilidade, mudanças de humor, ansiedade leve, inquietude, sensação transitória de fadiga, sonolência, perturbações do sono de leve intensidade;
• sintomas de ansiedade, como espasmos do trato gastrointestinal ou palpitações (sem perturbações cardíacas);
• espasmos musculares, formigamento, tremores das pálpebras.

A suplementação de magnésio pode aliviar os sintomas acima mencionados de falta de magnésio. O medicamento deve ser utilizado após a exclusão de outras causas desses sintomas, além da falta de magnésio, e quando não for possível obter melhoria ou aumentar a ingestão de magnésio através de uma dieta adequada.
Se após 30 dias de uso do medicamento NeomagB6 não houver melhoria, não é recomendado continuar o tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento NeomagB6

Quando não tomar o medicamento NeomagB6

• se o doente tiver alergia ao citrato de magnésio, cloridrato de piridoxina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência renal grave (clearance de creatinina menor que 30 mL/min.);
• se o doente estiver tomando levodopa (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson);
• se o doente tiver hipermagnesemia (concentração aumentada de magnésio no sangue);
• se o doente tiver bloqueio atrioventricular;
• se o doente tiver miastenia gravis (doença adquirida, crônica, caracterizada por fadiga muscular rápida e fraqueza muscular);
• em crianças com menos de 6 anos de idade (com peso corporal inferior a 21 kg).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento NeomagB6, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o doente tiver falta simultânea de magnésio e cálcio, deve ser suplementado primeiro com magnésio.
• Se o doente tiver falta grave de magnésio e perturbações da absorção, o tratamento deve ser iniciado com administração intravenosa de magnésio.
• Se o doente tiver insuficiência renal moderada, deve ter cuidado devido ao risco de aumento da concentração de magnésio no sangue.

A ingestão do medicamento em doses mais altas do que as recomendadas pode causar diarreia.
A ingestão prolongada de magnésio pode levar a um aumento da concentração de potássio no sangue,
especialmente em doentes com ingestão controlada de potássio e função renal diminuída.
Em caso de ingestão de doses altas de medicamento (relativo à vitamina B) por um longo período, podem ocorrer problemas neurológicos, como formigamento (ver ponto 3: "Ingestão de dose mais alta do que a recomendada de NeomagB6").

Crianças

O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade (com peso corporal inferior a 21 kg).

NeomagB6 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois podem causar falta de magnésio e (ou) vitamina B através do aumento da sua excreção ou diminuição da absorção:

• anfotericina B (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas graves);
• bifosfonatos (medicamentos utilizados no tratamento da osteoporose);
• isoniazida, cicloserina (medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose);
• penicilamina (medicamento utilizado no tratamento da artrite reumatoide e intoxicações por metais pesados);
• ciclosporina A, rapamicina (medicamentos utilizados na transplantologia);
• diuréticos (p. ex., tiazidas ou furosemida);
• cisplatina, cetuximabe ou erlotinibe (medicamentos utilizados no tratamento de tumores);
• inibidores da bomba de prótons (medicamentos utilizados no tratamento da azia, como pantoprazol ou omeprazol);
• foscarto (medicamento antiviral);
• pentamidina (medicamento utilizado no tratamento de infecções parasitárias ou infecções pulmonares);
• hidralazina (medicamento utilizado na redução da pressão arterial);
• fosfatos, compostos de ferro ou sais de cálcio;
• medicamentos anticoncepcionais;
• medicamentos laxantes;
• antibióticos aminoglicosídicos (gentamicina, tobramicina);
• inibidores da polimerase de vírus DNA.

Os antibióticos da classe das quinolonas (como a ciprofloxacina) devem ser tomados pelo menos 2 horas antes da ingestão do medicamento NeomagB6 ou 6 horas após a sua ingestão.
Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando levodopa (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson), pois a vitamina B pode inibir a sua ação.
Não deve tomar simultaneamente medicamentos que contenham magnésio e alguns antibióticos (fluorquinolonas - levofloxacina, tetraciclinas) ou medicamentos utilizados no tratamento da osteoporose (bisfosfonatos), pois o magnésio pode diminuir a sua absorção no trato gastrointestinal.
Deve manter um intervalo de pelo menos 2-3 horas entre a ingestão desses medicamentos e a administração do medicamento NeomagB6.
A ingestão concomitante de preparatos de magnésio com carbonato de lítio, diuréticos poupadores de potássio (como amilorida e espironolactona) ou com outros medicamentos que contenham magnésio, como laxantes ou antiácidos, pode aumentar o risco de hipermagnesemia e toxicidade por magnésio. O risco é especialmente alto em pessoas com insuficiência renal.

NeomagB6 com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado durante as refeições, com um grande volume de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento pode ser utilizado durante a gravidez apenas após consulta ao médico. Os estudos clínicos não mostraram efeitos prejudiciais do magnésio durante a gravidez.
Amamentação
O medicamento pode ser utilizado durante a amamentação apenas após consulta ao médico. Recomenda-se que a dose de vitamina B não exceda 20 mg por dia.
Fertilidade
Os estudos sobre a vitamina B mostram efeitos na fertilidade masculina. No entanto, esse efeito ocorre apenas com doses muito altas. A segurança do medicamento NeomagB6 é muito alta devido ao baixo teor de vitamina B.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento NeomagB6 não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

NeomagB6 contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento NeomagB6

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral.

Dose recomendada

• Adultos e jovens com 14 anos ou mais (com peso corporal igual ou superior a 40 kg): 3 a 4 comprimidos por dia, em 2 ou 3 doses divididas, tomadas durante as refeições.
• Crianças com 6 anos ou mais (com peso corporal igual ou superior a 21 kg) e jovens:

Uso em crianças

O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade (com peso corporal inferior a 21 kg).
A linha de divisão no comprimido facilita apenas a sua quebra, para facilitar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento NeomagB6 é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Ingestão de dose mais alta do que a recomendada de NeomagB6

Em caso de ingestão de dose mais alta do que a recomendada, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.
A sobredose de magnésio administrado por via oral não causa reações tóxicas em doentes com função renal normal.
Em doentes com insuficiência renal, pode ocorrer toxicidade por magnésio, que se manifesta por:
náuseas, vômitos, rubor facial, retenção urinária, obstipação, hipotensão, sonolência, falta de reflexos tendinosos (no exame neurológico), distúrbios cardíacos (bloqueio cardíaco completo), paralisia, depressão respiratória (respiração lenta) e síndrome de paralisia.
A ingestão prolongada de doses altas de vitamina B (por vários meses, ou em alguns casos, anos), pode levar a danos nos nervos sensoriais.
Os sintomas podem incluir: formigamento, sensação de fraqueza nas mãos e pés, e problemas crescentes de coordenação motora (ataxia sensorial). O dano nos nervos é geralmente reversível após a interrupção do tratamento.

Omissão de uma dose de NeomagB6

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida ou tomar duas doses em um curto período de tempo.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Durante o tratamento com o medicamento NeomagB6, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Raro(pode ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• dores abdominais, fezes soltas ou diarreia no início do tratamento (esses sintomas são inofensivos e transitórios);

• rubor facial.

Muito raro(pode ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

• reações alérgicas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento NeomagB6

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa, após EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento deste medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento NeomagB6

• As substâncias ativas do medicamento são: íons de magnésio (na forma de citrato de magnésio) e cloridrato de piridoxina. Cada comprimido contém 100 mg de íons de magnésio na forma de citrato de magnésio e 10 mg de cloridrato de piridoxina.
• Os outros componentes são: lactose, macrogol 6000, estearato de magnésio.

Como é o medicamento NeomagB6 e o que contém a embalagem

NeomagB6 são comprimidos ovais, bicôncavos, de cor branca ou quase branca, com uma linha de divisão em uma das faces, com dimensões de 17,0 mm x 8,5 mm. A linha de divisão no comprimido facilita apenas a sua quebra, para facilitar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.
A embalagem do medicamento contém 60, 90, 105 ou 108 comprimidos, embalados em blister PVDC/PE/PVC/Alumínio, em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Aflofarm Farmácia Polônia Sp. z o.o.
Rua Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. +48 42 22-53-100

Fabricante

Aflofarm Farmácia Polônia Sp. z o.o.
Rua Szkolna 31
95-054 Ksawerów

Data da última atualização do folheto: