Magnefar B6 Forte

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Magnefar B Bio, 60 mg + 6,06 mg, comprimidos revestidos

Magnefar B Forte, 100 mg + 10,10 mg, comprimidos revestidos

Citrato de magnésio + Cloridrato de piridoxina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que são os medicamentos Magnefar B Bio e Magnefar B Forte e para que são utilizados
• 2. Informações importantes antes de tomar os medicamentos Magnefar B Bio e Magnefar B Forte
• 3. Como tomar os medicamentos Magnefar B Bio e Magnefar B Forte
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar os medicamentos Magnefar B Bio e Magnefar B Forte
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que são os medicamentos Magnefar B Bio e Magnefar B Forte e para que são utilizados

Os medicamentos Magnefar B Bio e Magnefar B Forte contêm íons de magnésio e cloridrato de piridoxina (vitamina B6).
O magnésio é um cátion necessário para o funcionamento correto de muitos processos bioquímicos no organismo. O seu papel biológico consiste na ativação de uma série de enzimas. Desempenha um papel importante no processo de contração muscular cardíaca e influencia o estado de excitabilidade neuromuscular.
O magnésio é absorvido apenas parcialmente no trato gastrointestinal, principalmente no intestino delgado, e o grau de absorção depende do conteúdo dos alimentos. A deficiência de magnésio pode causar distúrbios do sistema muscular e do sistema nervoso central.
Os medicamentos Magnefar B Bio e Magnefar B Forte são recomendados para o tratamento e prevenção da deficiência de magnésio.
A deficiência de magnésio pode ser indicada pela ocorrência dos seguintes sintomas:

• nervosismo, irritabilidade, mudanças de humor, ansiedade leve, inquietude, sensação transitória de fadiga, sonolência, distúrbios do sono de leve intensidade;
• sintomas de ansiedade, como cãibras no trato gastrointestinal ou palpitações cardíacas (sem distúrbios cardíacos);
• cãibras musculares, formigamento, tremores palpebrais.

A suplementação de magnésio pode aliviar os sintomas acima mencionados de deficiência. Se não houver melhoria após um mês de tratamento com o medicamento Magnefar B Bio ou Magnefar B Forte, não é recomendado continuar o tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar os medicamentos Magnefar B Bio e Magnefar B Forte

Quando não tomar os medicamentos Magnefar B Bio e Magnefar B Forte:

• se o paciente for alérgico ao citrato de magnésio, cloridrato de piridoxina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver hipermagnesemia (concentração elevada de magnésio no sangue);
• se o paciente tiver insuficiência renal aguda (clearance de creatinina <30 ml min);< li>
• se o paciente tiver hipotensão arterial significativa;
• se o paciente tiver bloqueio auriculoventricular;
• se o paciente tiver miastenia gravis (doença adquirida, crônica, caracterizada por fadiga muscular rápida e fraqueza muscular esquelética).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Magnefar B Bio ou Magnefar B Forte, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
No caso de deficiência concomitante de magnésio e cálcio, deve-se corrigir primeiro a deficiência de magnésio.
No caso de deficiência grave de magnésio e distúrbios de absorção, o tratamento deve ser iniciado sob controle médico com administração intravenosa de magnésio.
A administração prolongada de doses elevadas de magnésio pode contribuir para o desenvolvimento de cáries dentárias.
O medicamento administrado em doses mais altas do que as recomendadas pode causar diarreia.
Deve-se ter cuidado especial em pacientes com insuficiência renal moderada, devido ao risco de desenvolver hipermagnesemia.
Como resultado da administração prolongada de magnésio, pode ocorrer um aumento na concentração de potássio no sangue, especialmente em pacientes com ingestão controlada de potássio e função renal diminuída.
A administração prolongada de piridoxina (vários meses ou anos) pode causar distúrbios nos nervos sensoriais. Os sintomas incluem: formigamento e distúrbios da propriocepção, parestesia nas mãos e pés, bem como distúrbios progressivos da coordenação motora. Na maioria dos casos, os sintomas desaparecem após a interrupção da administração de piridoxina.
Se ocorrerem efeitos adversos, deve-se interromper temporariamente a administração do medicamento ou reduzir a dose.
Crianças e adolescentes
Os medicamentos Magnefar B Bio e Magnefar B Forte são utilizados em adultos e crianças com 6 anos de idade ou mais.
Em caso de dúvida, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Magnefar B Bio e Magnefar B Forte e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois eles podem causar deficiência de magnésio e/ou vitamina B6, aumentando a excreção ou diminuindo a absorção:

• alguns antibióticos (cisplatina, ciclosporina A, rifampicina, anfotericina B, penicilamina, isoniazida, cicloserina);
• bifosfonatos (medicamentos utilizados no tratamento de osteoporose);
• diuréticos (por exemplo, tiazidas ou furosemida);
• certuximabe ou erlotinibe (medicamentos utilizados no tratamento de câncer);
• inibidores da bomba de prótons (medicamentos utilizados no tratamento de azia, como pantoprazol ou omeprazol);
• foscarte (medicamento antiviral);
• pentamidina (medicamento utilizado no tratamento de infecções parasitárias ou infecções pulmonares);
• hialazina (medicamento utilizado para reduzir a pressão arterial);
• fosfatos, compostos de ferro ou sais de cálcio;
• anticoncepcionais;
• laxantes. No caso de uso desses medicamentos, pode ser necessário ajustar individualmente a dose do medicamento Magnefar B Bio e Magnefar B Forte.

Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando levodopa (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson), pois a vitamina B6 pode inibir a sua ação.
Não deve tomar medicamentos que contenham magnésio e alguns antibióticos (fluorquinolonas, tetraciclinas) ou medicamentos utilizados no tratamento de osteoporose (bifosfonatos), pois o magnésio pode reduzir a absorção desses medicamentos no trato gastrointestinal. Deve-se manter um intervalo de pelo menos 2-3 horas entre a ingestão desses medicamentos e a administração do medicamento Magnefar B Bio ou Magnefar B Forte.
Quando se administram preparatos de magnésio com carbonato de lítio, diuréticos poupadores de potássio (como amilorida e espironolactona) ou outros medicamentos que contenham magnésio (como laxantes ou antiácidos), existe o risco de desenvolver hipermagnesemia e sintomas de toxicidade por magnésio. O risco é particularmente aumentado em pacientes com insuficiência renal.

Magnefar B Bio e Magnefar B Forte com alimentos, bebidas e álcool

Deve tomar o medicamento durante as refeições e beber um grande volume de água (um copo).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento pode ser utilizado durante a gravidez apenas em acordo com o médico.
Estudos não demonstraram efeitos prejudiciais do magnésio durante a gravidez.
Amamentação
O medicamento pode ser utilizado durante a amamentação apenas em acordo com o médico.
Recomenda-se que a dose de vitamina B6 não exceda 20 mg por dia durante a amamentação.
Fertilidade
Estudos com vitamina B6 demonstraram seu efeito na fertilidade em homens. No entanto, esse efeito ocorre apenas com doses muito altas. Os medicamentos Magnefar B Bio e Magnefar B Forte contêm doses pequenas de vitamina B6.

Condução de veículos e operação de máquinas

Os medicamentos Magnefar B Bio e Magnefar B Forte não afetam a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Os medicamentos Magnefar B Bio e Magnefar B Forte contêm sódio

Os medicamentos contêm menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose recomendada, ou seja, os medicamentos são considerados "livres de sódio".

3. Como tomar os medicamentos Magnefar B Bio e Magnefar B Forte

Estes medicamentos devem ser sempre tomados exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Dosagem no tratamento da deficiência de magnésio

Magnefar B Bio
Adultos:
de 5 a 6 comprimidos por dia, em 2 ou 3 doses divididas, durante as refeições.
Crianças e adolescentes:
As recomendações de dosagem para crianças são as seguintes:
Não deve ser administrado em crianças com menos de 6 anos de idade e com peso corporal inferior a 20 kg.
Magnefar B Forte
Adultos:
de 3 a 4 comprimidos por dia, em 2 ou 3 doses divididas, durante as refeições.
A linha de divisão no comprimido apenas facilita a sua quebra para uma ingestão mais fácil.
Crianças e adolescentes:
As recomendações de dosagem para crianças são as seguintes:

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Magnefar B Bio ou Magnefar B Forte

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
A superdose de magnésio administrado por via oral não causa reações tóxicas em pacientes com função renal normal. Em pacientes com insuficiência renal, pode ocorrer toxicidade por magnésio.

Omissão da administração do medicamento Magnefar B Bio ou Magnefar B Forte

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Magnefar B Bio ou Magnefar B Forte

Em caso de dúvida adicional sobre o uso desses medicamentos, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, os medicamentos Magnefar B Bio e Magnefar B Forte podem causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos os pacientes.
Durante o tratamento com os medicamentos Magnefar B Bio e Magnefar B Forte, podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

Raro:dores abdominais, fezes soltas ou diarreia no início do tratamento (geralmente de leve intensidade e transitória); rubor na pele.
Muito raro:reações alérgicas.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar os medicamentos Magnefar B Bio e Magnefar B Forte

Não armazenar a uma temperatura superior a 30 °C.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contêm os medicamentos Magnefar B Bio e Magnefar B Forte

• As substâncias ativas dos medicamentos são citrato de magnésio e cloridrato de piridoxina (vitamina B6).

Magnefar B Bio, 60 mg + 6,06 mg
Um comprimido revestido contém 60 mg de íons de magnésio na forma de citrato de magnésio (Magnesii citras) e 6,06 mg de cloridrato de piridoxina (Pyridoxini hydrochloridum).
Magnefar B Forte, 100 mg + 10,10 mg
Um comprimido revestido contém 100 mg de íons de magnésio na forma de citrato de magnésio (Magnesii citras) e 10,10 mg de cloridrato de piridoxina (Pyridoxini hydrochloridum).

• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona (tipo A), croscarmelosa sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E 171), monoglicérido de caprilo-caprono de glicerol (tipo 1), laurilsulfato de sódio.

Como são os medicamentos Magnefar B Bio e Magnefar B Forte e o que contêm os pacotes

Magnefar B Bio:
Comprimidos revestidos alongados, brancos, convexos dos dois lados, com 16,5 mm ± 0,3 mm de comprimento e 8,0 mm ± 0,2 mm de largura.
Magnefar B Forte:
Comprimidos revestidos alongados, brancos, convexos dos dois lados, com 19,3 mm ± 0,3 mm de comprimento e 8,8 mm ± 0,3 mm de largura, com uma linha de corte transversal em um dos lados.
A linha de corte no comprimido apenas facilita a sua quebra para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, juntamente com o folheto para o paciente, em uma caixa de cartão. Tamanhos dos pacotes:
Magnefar B Bio
10, 30, 50, 60, 90 ou 120 comprimidos revestidos
Magnefar B Forte
10, 30, 50, 60, 90 ou 120 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Biofarm Sp. z o.o.
Rua Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
telefone: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
biofarm@biofarm.pl

Data da última atualização do folheto: 27.10.2023