Maglek B6 Forte

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Maglek B6 Forte, 100 mg de íons de magnésio Mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Magnesio citrato + Cloridrato de piridoxina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Maglek B6 Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Maglek B6 Forte
• 3. Como tomar o medicamento Maglek B6 Forte
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Maglek B6 Forte
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Maglek B6 Forte e para que é utilizado

O Maglek B6 Forte contém íons de magnésio e cloridrato de piridoxina (vitamina B6).
O medicamento complementa as deficiências de magnésio no organismo.
O magnésio é um cátion necessário para o curso normal de muitos processos bioquímicos no organismo. O seu papel biológico consiste na ativação de uma série de enzimas.
O magnésio desempenha um papel importante no processo de contração do músculo cardíaco, influencia o estado de excitabilidade neuromuscular.
O magnésio é absorvido apenas parcialmente do trato gastrointestinal, principalmente no intestino delgado, sendo que o grau de absorção depende do seu conteúdo nos alimentos. A deficiência de magnésio pode causar distúrbios no sistema muscular e no sistema nervoso central. A vitamina B6 aumenta a absorção de magnésio do trato gastrointestinal em 20-40%.
O Maglek B6 Forte é recomendado para o tratamento e prevenção da deficiência de magnésio.
A ocorrência dos seguintes sintomas pode indicar deficiência de magnésio:

• nervosismo, irritabilidade, mudanças de humor, ansiedade leve, inquietude, sensação transitória de fadiga, sonolência, distúrbios do sono de leve intensidade;
• sintomas de ansiedade, tais como cãibras do trato gastrointestinal ou palpitações cardíacas (sem distúrbios cardíacos);
• cãibras musculares, formigamento, tremores palpebrais.

A complementação do magnésio pode aliviar os sintomas acima.
O produto deve ser utilizado após a exclusão de outras causas dos sintomas além da deficiência de magnésio e quando a obtenção de melhoria ou o aumento da ingestão de magnésio não for possível através da dieta adequada.
No caso de falta de melhoria após um mês de tratamento com o medicamento Maglek B6 Forte, a continuação do tratamento não é recomendada.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Maglek B6 Forte

Quando não tomar o medicamento Maglek B6 Forte:

• se o doente tiver alergia às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência renal aguda (clearance de creatinina <30 ml minuto);< li>
• se o doente estiver tomando levodopa;
• se o doente tiver hiperMagnesemia;
• se o doente tiver hipotensão arterial significativa;
• se o doente tiver bloqueio auriculoventricular;
• se o doente tiver doença chamada Miastenia gravis(doença adquirida, crônica, caracterizada por fadiga e fraqueza muscular esquelética).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Maglek B6 Forte, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
No caso de deficiência associada de magnésio e cálcio, deve-se corrigir primeiro a deficiência de magnésio.
No caso de deficiência grave de magnésio e distúrbios de absorção, o tratamento deve ser iniciado sob controle médico com administração intravenosa de magnésio.
A administração prolongada de doses elevadas de magnésio pode contribuir para o desenvolvimento de cáries dentárias.
O medicamento administrado em doses mais altas do que as recomendadas pode causar diarreia.
Deve-se ter cuidado especial em doentes com insuficiência renal moderada devido ao risco de ocorrer níveis elevados de magnésio no sangue.
Como resultado da administração prolongada de magnésio, pode ocorrer um aumento nos níveis de potássio no sangue, especialmente em doentes com ingestão controlada de potássio e função renal diminuída.
A administração prolongada de piridoxina (vários meses ou anos) pode causar distúrbios nos nervos sensoriais. Os sintomas incluem: formigamento e distúrbios da propriocepção, parestesia nas mãos e pés, bem como distúrbios progressivos da coordenação motora. Na maioria dos casos, os sintomas desaparecem após a interrupção da administração de piridoxina.
Crianças e adolescentes
O Maglek B6 Forte é utilizado em adultos e crianças com 6 anos de idade ou mais.
Em caso de dúvida, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

Maglek B6 Forte e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois podem causar deficiência de magnésio e/ou vitamina B6 através do aumento da excreção ou diminuição da absorção:

• anfotericina B (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas graves),
• isoniazida, cicloserina (medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose),
• bifosfonatos (medicamentos utilizados no tratamento da osteoporose),
• diuréticos (p. ex., tiazidas ou furosemida),
• cisplatina, cetuximabe ou erlotinibe (medicamentos utilizados no tratamento de câncer),
• ciclosporina A, rapamicina (medicamentos utilizados na transplantologia),
• penicilamina (medicamento utilizado no tratamento da artrite reumatoide e intoxicação por metais pesados),
• inibidores da bomba de prótons (medicamentos utilizados no tratamento da azia, como pantoprazol ou omeprazol),
• foscarto (medicamento antiviral),
• pentamidina (medicamento utilizado no tratamento de infecções parasitárias ou infecções pulmonares),
• hidralazina (medicamento utilizado para reduzir a pressão arterial),
• fosfatos, compostos de ferro, zinco ou sais de cálcio,
• medicamentos anticoncepcionais,
• laxantes,
• antibióticos aminoglicosídicos,
• inibidores da polimerase de DNA viral.

No caso de administração desses medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Maglek B6 Forte.
Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando levodopa (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson), pois a vitamina B6 pode inibir a sua ação. Também deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando fenobarbital e fenitoína (medicamentos antiepilépticos), pois a vitamina B6 pode reduzir a concentração desses medicamentos no sangue.
Não se recomenda a administração de vitamina B6 com cisplatina e altretamina (medicamentos utilizados no tratamento de câncer). A terapia com esses medicamentos pode ser menos eficaz.
Não deve tomar medicamentos que contenham magnésio e alguns antibióticos (fluorquinolonas, tetraciclinas) ou medicamentos utilizados no tratamento da osteoporose (bifosfonatos), pois o magnésio pode reduzir a absorção desses medicamentos do trato gastrointestinal. Deve manter um intervalo de pelo menos 2-3 horas entre a administração desses medicamentos e a administração do medicamento Maglek B6 Forte.
Quando se administram preparatos de magnésio com carbonato de lítio, diuréticos poupadores de potássio (como amilorida e espironolactona) ou com outros medicamentos que contenham magnésio (como laxantes, antiácidos), existe o risco de ocorrer hipermagnesemia e sintomas de toxicidade por magnésio. O risco é particularmente aumentado em doentes com insuficiência renal.
Medicamentos que contenham magnésio devem ser administrados 3-4 horas antes ou após a administração de medicamentos como aminoquinolinas, quinidina e seus derivados, nitrofurantoína, penicilamina, eltrombopag, nitroxolina, para evitar distúrbios da absorção.
A deficiência de magnésio pode aumentar o risco de toxicidade da digoxina. No entanto, a administração concomitante de magnésio e digoxina pode perturbar a absorção do medicamento. Deve manter um intervalo de tempo de aproximadamente 2 horas entre a administração do magnésio e da digoxina.

Maglek B6 Forte com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento deve ser administrado durante as refeições, acompanhado de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento pode ser utilizado durante a gravidez apenas após consulta ao médico.
Estudos não demonstraram efeitos prejudiciais do magnésio durante a gravidez.
Amamentação
O medicamento pode ser utilizado durante a amamentação apenas em acordo com o médico.
Recomenda-se que as mulheres que amamentam usem vitamina B6 em doses não superiores a 20 mg por dia.
Fertilidade
Estudos com vitamina B6 demonstraram seu efeito na fertilidade masculina. No entanto, tal efeito é observado apenas com doses muito altas. O Maglek B6 Forte contém doses pequenas de vitamina B6.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Maglek B6 Forte não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Maglek B6 Forte contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Maglek B6 Forte

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve-se consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Adultos:
de 3 a 4 comprimidos por dia, em 2 ou 3 doses divididas durante as refeições.

Administração em crianças e adolescentes

com 6 anos de idade ou mais (com peso corporal de aproximadamente 20 kg):
de 10 a 30 mg/kg de peso corporal por dia, ou seja, de 2 a 4 comprimidos por dia, em 2 ou 3 doses divididas, durante as refeições.
Se se sentir que a ação do medicamento Maglek B6 Forte é muito forte ou muito fraca, deve-se consultar o médico.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Maglek B6 Forte

Em caso de administração de dose maior do que a recomendada, deve-se procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.
A superdose de magnésio administrado por via oral não causa reações tóxicas em doentes com função renal normal.
Em doentes com insuficiência renal, pode ocorrer toxicidade por magnésio.

Omissão da administração de dose do medicamento Maglek B6 Forte

Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os apresentem.
Durante a administração do medicamento Maglek B6 Forte, podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:
Raro(pode ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes):

• dor abdominal
• fezes soltas ou diarreia no início do tratamento (geralmente de leve intensidade e transitória)
• rubor

Muito raro(pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):

• reações alérgicas

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Maglek B6 Forte

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
O medicamento deve ser conservado a uma temperatura abaixo de 30°C. Conservar os blisteres no embalagem exterior para proteger da luz e umidade.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no bliste após: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Maglek B6 Forte

• As substâncias ativas do medicamento são citrato de magnésio e cloridrato de piridoxina (vitamina B6).

Um comprimido revestido contém 100 mg de íons de magnésio na forma de citrato de magnésio (Magnesio citrato) e 10 mg de cloridrato de piridoxina (Cloridrato de piridoxina).

• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, macrogol 6000, celulose microcristalina silicatada, crospovidona (Tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, carbonato de cálcio (E 170), macrogol 4000, talco.

Como é o medicamento Maglek B6 Forte e o que contém o embalagem

Comprimidos revestidos, ovais, brancos ou quase brancos, com face plana e lisa, com a inscrição "Mg FORTE" gravada em uma das faces, com comprimento de 17,2 ± 1 mm e largura de 10,2 ± 0,6 mm.
O embalagem contém 30, 60, 90 ou 120 comprimidos revestidos do medicamento Maglek B6 Forte, acondicionados em blisteres de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM sp. z o.o.
Rua Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 27 60

Data da última atualização do folheto: