Magnefar B6 Bio

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Magnefar B Bio, 60 mg + 6,06 mg, comprimidos revestidos

Magnefar B Forte, 100 mg + 10,10 mg, comprimidos revestidos

Citrato de magnésio + Cloridrato de piridoxina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que são os medicamentos Magnefar B Bio e Magnefar B Forte e para que são utilizados
• 2. Informações importantes antes de tomar os medicamentos Magnefar B Bio e Magnefar B Forte
• 3. Como tomar os medicamentos Magnefar B Bio e Magnefar B Forte
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar os medicamentos Magnefar B Bio e Magnefar B Forte
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que são os medicamentos Magnefar B Bio e Magnefar B Forte e para que são utilizados

Os medicamentos Magnefar B Bio e Magnefar B Forte contêm íons de magnésio e cloridrato de piridoxina (vitamina B6).
O magnésio é um cátion necessário para o funcionamento correto de muitos processos bioquímicos no organismo. O seu papel biológico consiste na ativação de uma série de enzimas. Desempenha um papel importante no processo de contração do músculo cardíaco e influencia o estado de excitabilidade neuromuscular.
O magnésio é absorvido apenas parcialmente no trato gastrointestinal, principalmente no intestino delgado, sendo que o grau de absorção depende do conteúdo dos alimentos. A deficiência de magnésio pode causar distúrbios do sistema muscular e do sistema nervoso central.
Os medicamentos Magnefar B Bio e Magnefar B Forte são recomendados para o tratamento e prevenção da deficiência de magnésio.
A deficiência de magnésio pode ser indicada pela ocorrência dos seguintes sintomas:

• nervosismo, irritabilidade, mudanças de humor, ansiedade leve, inquietude, sensação transitória de fadiga, sonolência, distúrbios do sono de leve intensidade;
• sintomas de ansiedade, tais como cãibras do trato gastrointestinal ou palpitações cardíacas (sem distúrbios cardíacos);
• cãibras musculares, formigamento, tremores palpebrais.

A suplementação de magnésio pode aliviar os sintomas acima mencionados de deficiência. Se não houver melhoria após um mês de tratamento com o medicamento Magnefar B Bio ou Magnefar B Forte, não é recomendado continuar o tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar os medicamentos Magnefar B Bio e Magnefar B Forte

Quando não tomar os medicamentos Magnefar B Bio e Magnefar B Forte:

• se o doente tiver alergia ao citrato de magnésio, cloridrato de piridoxina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver hipermagnesemia (concentração elevada de magnésio no sangue);
• se o doente tiver insuficiência renal aguda (clearance de creatinina <30 ml min.);< li>
• se o doente tiver hipotensão arterial significativa;
• se o doente tiver bloqueio auriculoventricular;
• se o doente tiver miastenia gravis (doença adquirida, crónica, caracterizada por fadiga e fraqueza muscular esquelética).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Magnefar B Bio ou Magnefar B Forte, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
No caso de deficiência associada de magnésio e cálcio, deve-se corrigir primeiro a deficiência de magnésio.
No caso de deficiência grave de magnésio e distúrbios de absorção, o tratamento deve ser iniciado sob controle médico com administração intravenosa de magnésio.
A administração prolongada de doses elevadas de magnésio pode contribuir para o desenvolvimento de cáries dentárias.
O medicamento administrado em doses mais elevadas do que as recomendadas pode causar diarreia.
Deve-se ter especial cuidado em doentes com insuficiência renal moderada, devido ao risco de ocorrência de concentrações elevadas de magnésio no sangue.
Como resultado da administração prolongada de magnésio, pode ocorrer um aumento da concentração de potássio no sangue, especialmente em doentes com ingestão controlada de potássio e função renal diminuída.
A administração prolongada de piridoxina (vários meses ou anos) pode causar distúrbios dos nervos sensoriais. Os sintomas incluem: formigamento e distúrbios da propriocepção, parestesias nas mãos e pés, bem como distúrbios progressivos da coordenação motora. Na maioria dos casos, os sintomas desaparecem após a interrupção da administração de piridoxina.
Se ocorrerem efeitos secundários, deve-se interromper temporariamente a administração do medicamento ou reduzir a dose.
Crianças e adolescentes
Os medicamentos Magnefar B Bio e Magnefar B Forte são utilizados em adultos e crianças com 6 anos de idade ou mais.
Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

Magnefar B Bio e Magnefar B Forte e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois podem causar deficiência de magnésio e/ou vitamina B6, através do aumento da excreção ou diminuição da absorção:

• alguns antibióticos (cisplatina, ciclosporina A, rifampicina, anfotericina B, penicilamina, isoniazida, cicloserina);
• bifosfonatos (medicamentos utilizados no tratamento da osteoporose);
• diuréticos (por exemplo, tiazidas ou furosemida);
• certuximabe ou erlotinibe (medicamentos utilizados no tratamento de tumores);
• inibidores da bomba de prótons (medicamentos utilizados no tratamento da azia, como o pantoprazol ou omeprazol);
• foscarte (medicamento antiviral);
• pentamidina (medicamento utilizado no tratamento de infecções parasitárias ou infecções pulmonares);
• hidralazina (medicamento utilizado para reduzir a pressão arterial);
• fosfatos, compostos de ferro ou sais de cálcio;
• contraceptivos orais;
• laxantes. No caso da utilização desses medicamentos, pode ser necessário ajustar individualmente a dose do medicamento Magnefar B Bio e Magnefar B Forte.

Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar levodopa (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson), pois a vitamina B6 pode inibir a sua ação.
Não deve tomar simultaneamente medicamentos que contenham magnésio e alguns antibióticos (fluorquinolonas, tetraciclinas) ou medicamentos utilizados no tratamento da osteoporose (bifosfonatos), pois o magnésio pode reduzir a absorção destes medicamentos no trato gastrointestinal. Deve-se manter um intervalo de pelo menos 2-3 horas entre a administração desses medicamentos e a administração do medicamento Magnefar B Bio ou Magnefar B Forte.
Na administração concomitante de preparados de magnésio com carbonato de lítio, diuréticos poupadores de potássio (como a amilorida e a espironolactona) ou outros medicamentos que contenham magnésio (como laxantes ou antiácidos), existe o risco de ocorrência de hipermagnesemia e sintomas de toxicidade por magnésio. O risco é particularmente aumentado em pessoas com insuficiência renal.

Magnefar B Bio e Magnefar B Forte com alimentos, bebidas e álcool

Deve tomar o medicamento durante as refeições e beber um grande volume de água (um copo).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento pode ser utilizado durante a gravidez apenas em acordo com o médico.
Estudos não demonstraram efeitos prejudiciais do magnésio durante a gravidez.
Amamentação
O medicamento pode ser utilizado durante a amamentação apenas em acordo com o médico.
Recomenda-se que a dose de vitamina B6 não exceda 20 mg por dia durante a amamentação.
Fertilidade
Estudos com vitamina B6 demonstraram o seu efeito na fertilidade em homens. No entanto, tal efeito ocorre apenas com doses muito elevadas. Os medicamentos Magnefar B Bio e Magnefar B Forte contêm doses pequenas de vitamina B6.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os medicamentos Magnefar B Bio e Magnefar B Forte não afetam a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Os medicamentos Magnefar B Bio e Magnefar B Forte contêm sódio

Os medicamentos contêm menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose recomendada, ou seja, os medicamentos são considerados "livres de sódio".

3. Como tomar os medicamentos Magnefar B Bio e Magnefar B Forte

Estes medicamentos devem ser sempre tomados exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem no tratamento da deficiência de magnésio

Magnefar B Bio
Adultos:
de 5 a 6 comprimidos por dia, em 2 ou 3 doses divididas, durante as refeições.
Crianças e adolescentes:
As recomendações de dosagem para crianças são as seguintes:
Não deve ser administrado em crianças com menos de 6 anos de idade e com peso corporal inferior a 20 kg.
Magnefar B Forte
Adultos:
de 3 a 4 comprimidos por dia, em 2 ou 3 doses divididas, durante as refeições.
A linha de divisão no comprimido apenas facilita a sua quebra para uma deglutição mais fácil.
Crianças e adolescentes:
As recomendações de dosagem para crianças são as seguintes:

Administração de dose superior à recomendada do medicamento Magnefar B Bio ou Magnefar B Forte

Em caso de administração de dose superior à recomendada, deve-se procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.
A superdose de magnésio administrado por via oral não causa reações tóxicas em doentes com função renal normal. Em doentes com insuficiência renal, pode ocorrer toxicidade por magnésio.

Omissão da administração do medicamento Magnefar B Bio ou Magnefar B Forte

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Magnefar B Bio ou Magnefar B Forte

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração destes medicamentos, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, estes medicamentos podem causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
Durante a administração dos medicamentos Magnefar B Bio e Magnefar B Forte, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Raro:dores abdominais, fezes soltas ou diarreia no início do tratamento (geralmente de leve intensidade e transitória); rubor da pele.
Muito raro:reações alérgicas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar os medicamentos Magnefar B Bio e Magnefar B Forte

Não armazenar a uma temperatura superior a 30 ˚C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não se utilizam. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contêm os medicamentos Magnefar B Bio e Magnefar B Forte

• As substâncias ativas dos medicamentos são citrato de magnésio e cloridrato de piridoxina (vitamina B6).

Magnefar B Bio, 60 mg + 6,06 mg
Um comprimido revestido contém 60 mg de íons de magnésio na forma de citrato de magnésio (Citrato de magnésio) e 6,06 mg de cloridrato de piridoxina (Cloridrato de piridoxina).
Magnefar B Forte, 100 mg + 10,10 mg
Um comprimido revestido contém 100 mg de íons de magnésio na forma de citrato de magnésio (Citrato de magnésio) e 10,10 mg de cloridrato de piridoxina (Cloridrato de piridoxina).

• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona (tipo A), croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E 171), glicerol monocaprilato-capronato (tipo 1), laurilsulfato de sódio.

Como são os medicamentos Magnefar B Bio e Magnefar B Forte e o que contêm as embalagens

Magnefar B Bio:
Comprimidos revestidos alongados, brancos, convexos dos dois lados, com comprimento de 16,5 mm ± 0,3 mm e largura de 8,0 mm ± 0,2 mm.
Magnefar B Forte:
Comprimidos revestidos alongados, brancos, convexos dos dois lados, com comprimento de 19,3 mm ± 0,3 mm e largura de 8,8 mm ± 0,3 mm, com corte transversal unilateral.
A linha de corte no comprimido apenas facilita a sua quebra para uma deglutição mais fácil, e não para a divisão em doses iguais.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, colocados juntamente com o folheto para o doente em uma caixa de cartão. Tamanhos das embalagens:
Magnefar B Bio
10, 30, 50, 60, 90 ou 120 comprimidos revestidos
Magnefar B Forte
10, 30, 50, 60, 90 ou 120 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos de embalagens precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Biofarm Sp. z o.o.
Rua Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
telefone: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
biofarm@biofarm.pl

Data da última atualização do folheto: 27.10.2023