Neiraxin® B

Folheto informativo para o utilizador

Neiraxin B, (100 mg/100 mg/1 mg/20 mg)/2 ml, solução para injeção

Hidroclorido de piridoxina, Hidroclorido de tiamina, Cianocobalamina, Hidroclorido de lidocaína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Neiraxin B e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Neiraxin B
• 3. Como tomar o medicamento Neiraxin B
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Neiraxin B
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Neiraxin B e para que é utilizado

As substâncias ativas do medicamento Neiraxin B são: hidroclorido de piridoxina (vitamina B6), hidroclorido de tiamina (vitamina B1), cianocobalamina (vitamina B12), hidroclorido de lidocaína.
O medicamento Neiraxin B é utilizado no tratamento de sintomas hematológicos e neurológicos resultantes
de deficiência crônica de vitaminas B6, B1 e B12 em adultos e crianças com mais de 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Neiraxin B

Quando não tomar o medicamento Neiraxin B:

• se o paciente tiver alergia a hidroclorido de piridoxina (vitamina B6), hidroclorido de tiamina (vitamina B1), cianocobalamina (vitamina B12), hidroclorido de lidocaína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver distúrbios graves de condução cardíaca e insuficiência cardíaca descompensada aguda;
• durante a gravidez e amamentação.

Devido ao conteúdo de álcool benzílico, o medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos e, em particular, a prematuros.
A dose diária de álcool benzílico não deve exceder 90 mg: em crianças com menos de 3 anos
pode desenvolver-se intoxicação e reação anafilactoide.

Advertências e precauções

O medicamento deve ser administrado apenas por via intramuscular (i.m.), não por via intravenosa (i.v.). Em caso de administração intravenosa acidental, o paciente será monitorizado ou hospitalizado, dependendo da gravidade dos sintomas.

Medicamento Neiraxin B e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
São particularmente importantes os seguintes medicamentos:

• solutos que contenham sulfitos (a vitamina B12 se decompõe em solutos de sulfitos que contenham ácido. Outras vitaminas podem ser inativadas na presença de produtos de degradação da vitamina B12);
• isoniazida, cicloserina - utilizados no tratamento da tuberculose;
• D-penicilamina - utilizada no tratamento da artrite reumatoide;
• epinefrina - utilizada no tratamento de alergias graves (reações anafiláticas);
• norepinefrina - utilizada no tratamento do choque e da hipotensão;
• sulfonamidas - antibióticos que também são utilizados no tratamento de doenças inflamatórias do intestino;
• levodopa - utilizada no tratamento da doença de Parkinson.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar um médico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
A dose diária segura de vitamina B12 durante a gravidez e amamentação é de 25 mg. Devido ao fato de o medicamento conter 100 mg de vitamina B12 em uma ampola de 2 ml, não pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e
utilizar máquinas.

Medicamento Neiraxin B contém álcool benzílico, sódio e potássio

Álcool benzílico:

• O medicamento contém 40 mg de álcool benzílico em cada ampola, o que corresponde a 20 mg/ml. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
• Não administrar a prematuros ou recém-nascidos.
• O medicamento pode causar intoxicação e reações alérgicas em lactentes e crianças com menos de 3 anos.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se a paciente estiver grávida, amamentando ou se o paciente tiver doença hepática ou renal, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no organismo e causar efeitos secundários (acidose metabólica). Sódio:
• O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio". Potássio:
• O medicamento contém menos de 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de potássio".

3. Como tomar o medicamento Neiraxin B

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
O medicamento deve ser administrado apenas por via intramuscular (i.m.), não por via intravenosa (i.v.). Em caso de administração intravenosa acidental, o paciente será monitorizado ou hospitalizado, dependendo da gravidade dos sintomas.
O médico determinará a dose adequada para o paciente e a frequência de administração.
Uso em adultos e crianças com mais de 12 anos
Em caso de sintomas graves e agudos, geralmente se administra uma injeção (2 ml) por dia, para alcançar uma concentração alta de substâncias ativas no sangue. Se a fase aguda passar, e também em caso de sintomas mais leves, se administra uma injeção 2-3 vezes por semana.
Pacientes idosos
Não há necessidade de ajustar a dose.
Crianças e adolescentes
O medicamento Neiraxin B, solução para injeção, não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.
Instruções para abrir a ampola:

• 1) Girar a ampola, de modo que a ponta marcada com um ponto colorido fique no topo. Se uma certa quantidade de solução permanecer na parte superior, bater levemente com os dedos para que a solução escorra para a parte inferior da ampola.
• 2) Para abrir a ampola, deve-se usar as duas mãos; segurando a parte inferior da ampola com uma mão, quebrar a parte superior da ampola com a outra mão, pressionando na direção oposta ao ponto colorido (ver figura abaixo).

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Neiraxin B

Este medicamento é administrado sob supervisão médica, portanto, é pouco provável que a dose administrada do medicamento Neiraxin B seja muito grande ou muito pequena.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Neiraxin B é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Os efeitos secundários são listados com base na frequência de ocorrência, na seguinte ordem:
Raro(pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes)

• Reações de hipersensibilidade (por exemplo, erupção cutânea, dificuldade respiratória, choque, angioedema) Álcool benzílico: reações de hipersensibilidade

Muito raro(pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes)

• Taquicardia (batimento cardíaco rápido)
• Sudorese intensa, acne, reações cutâneas com coceira e urticária

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Tontura, alterações da consciência
• Bradicardia (batimento cardíaco lento), distúrbios do ritmo cardíaco
• Vômitos
• Convulsões
• Reações sistêmicas, incluindo excitação e (ou) depressão do sistema nervoso central (alterações do equilíbrio, irritabilidade, sensação de perigo, euforia, confusão, tontura, alterações da consciência, zumbido, visão dupla ou turva, vômitos, sensação de frio ou calor, sensação de formigamento) - podem ocorrer após administração rápida (injeção intravenosa acidental, injeção em tecidos bem vascularizados), ou como resultado de superdose.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Neiraxin B

Armazenar na geladeira (2°C – 8°C). Não congelar. Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
Após a abertura, o conteúdo da embalagem deve ser utilizado imediatamente.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa: prazo de validade (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Neiraxin B

• As substâncias ativas do medicamento são hidroclorido de piridoxina (vitamina B6), hidroclorido de tiamina (vitamina B1), cianocobalamina (vitamina B12), hidroclorido de lidocaína.

1 ml de solução para injeção contém: 50 mg de hidroclorido de piridoxina, 50 mg de hidroclorido de tiamina, 0,5 mg de cianocobalamina, 10 mg de hidroclorido de lidocaína.
Uma ampola (2 ml) contém: 100 mg de hidroclorido de piridoxina, 100 mg de hidroclorido de tiamina, 1 mg de cianocobalamina, 20 mg de hidroclorido de lidocaína.

• Os outros componentes são: álcool benzílico, trifosfato de pentassódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), hexacianoferrato de potássio (III), água para injeção.

Como é o medicamento Neiraxin B e o que contém a embalagem

Solução para injeção transparente e vermelha.
O medicamento Neiraxin B é embalado em ampolas de vidro marrom, com capacidade de 2 ml.
5 ampolas são embaladas em um invólucro de PVC. 1, 2 ou 5 invólucros são embalados em uma caixa de cartão.
Tamanho da embalagem: 5, 10 ou 25 ampolas.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Rīga
Letônia
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Estônia
Neiratax
Letônia
Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml šķīdums injekcijām
Lituânia
Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml injekcinis tirpalas
República Tcheca
Neiraxin
Hungria
Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml oldatos injekció
Bulgária
Neiraxin B 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml инжекционен разтвор
Polônia
Neiraxin B
Eslováquia
Neiraxin
Romênia
Neiraxin soluţie injectabilă
Países Baixos
Neiraxin 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml oplossing voor injectie

Data da última atualização do folheto: 05/05/2022