Milgamma N

Folheto informativo para o paciente

Milgamma N, (50 mg + 50 mg + 0,5 mg)/ml, solução para injeção

(Hidrocloruro de tiamina +Hidrocloruro de piridoxina+Cianocobalamina)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Milgamma N e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Milgamma N
• 3. Como tomar o medicamento Milgamma N
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Milgamma N
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Milgamma N e para que é usado

Milgamma N é uma mistura de vitaminas do grupo B.
O medicamento Milgamma N é usado em adultos nos seguintes casos:

• doenças do sistema nervoso de diferentes origens;
• neurite;
• neuralgia;
• polineuropatias (por exemplo, diabéticas, alcoólicas, etc.);
• dor muscular (mialgia);
• síndrome da raiz;
• síndrome de tensão no pescoço;
• dor no ombro;
• algumas formas de neurite óptica (neurite óptica pós-globular);
• herpes zóster;
• paralisia facial;
• e como um meio de fortalecimento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Milgamma N

Quando não tomar o medicamento Milgamma N:

• se o paciente tiver alergia ao cloridrato de tiamina (vitamina B1), cloridrato de piridoxina (vitamina B6), cianocobalamina (vitamina B12) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se ocorrerem distúrbios de condução e insuficiência cardíaca não controlada,
• durante a gravidez e amamentação,
• em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Milgamma N, deve discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeira.
O medicamento Milgamma N é destinado exclusivamente para injeção intramuscular (i.m.), e não para injeções intravenosas (i.v.). Qualquer injeção intravenosa acidental deve ser monitorada por um médico ou em condições hospitalares, dependendo da gravidade dos sintomas resultantes.
Este medicamento pode causar neuropatia se for usado por um período superior a seis meses.
Não há precauções especiais para pessoas idosas.

Medicamento Milgamma N e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Isso é especialmente importante no caso dos seguintes medicamentos:

• solutos que contenham sulfites (a vitamina B1 se decompõe em solutos que contenham sulfites; outras vitaminas podem ser inativadas na presença de produtos de decomposição da vitamina B1),
• 5-fluorouracil - usado no tratamento do câncer,
• INH (isoniazida) - usado no tratamento da tuberculose,
• D-penicilamina - usada no tratamento da artrite reumatoide,
• Uso prolongado de anticoncepcionais orais que contenham estrogênios,
• Epinefrina - usada no tratamento de reações alérgicas graves (anafilaxia),
• Norepinefrina - usada no tratamento da depressão e da hipotensão,
• Sulfonamidas - antibióticos usados também no tratamento de doenças inflamatórias do intestino,
• L-dopa - usada no tratamento da doença de Parkinson.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
No período de gravidez, a dose diária recomendada de vitamina B1 é de 1,2 mg (segundo trimestre) a 1,3 mg (terceiro trimestre). Durante a gravidez, a dose diária recomendada de vitamina B6 é de 1,9 mg, e de vitamina B12 - 2,6 µg.
A segurança de doses diárias mais altas do que as recomendadas não foi suficientemente estudada.
Não deve ser usado o medicamento Milgamma N durante a gravidez.
Amamentação
No período de amamentação, a dose diária recomendada de vitamina B1 é de 1,3 mg, de vitamina B6 - 1,9 mg,
e de vitamina B12 – 2,6 µg.
A segurança de doses diárias mais altas do que as recomendadas não foi suficientemente estudada.
As vitaminas B1, B6 e B12 passam para o leite materno. Doses altas de vitamina B1 podem
inibir a secreção de leite.
Não deve ser usado o medicamento Milgamma N durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há restrições especiais.

Medicamento contém álcool benzílico, sódio e potássio

Álcool benzílico

O medicamento Milgamma N contém 40 mg de álcool benzílico em 1 ampola de 2 ml. Grandes volumes de álcool benzílico devem ser administrados com cautela e apenas quando necessário, especialmente em pacientes com distúrbios renais ou hepáticos devido ao risco de toxicidade cumulativa (acidose metabólica).

Sódio

O medicamento Milgamma N contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ampola de 2 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Potássio

O medicamento Milgamma N contém menos de 1 mmol (39 mg) de potássio por 1 ampola de 2 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de potássio".

3. Como tomar o medicamento Milgamma N

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Este medicamento deve ser administrado por injeção intramuscular. Qualquer injeção intravenosa acidental deve ser monitorada por um médico ou em condições hospitalares, dependendo da gravidade dos sintomas resultantes.
O médico determinará a dose adequada para o paciente e a frequência de administração.
A dose recomendada é:
Em casos de dor aguda e grave e para alcançar rapidamente uma concentração alta no sangue:
a dose inicial é de 1 injeção (2 ml) por dia.
Após a fase aguda e em casos de sintomas leves: 1 injeção 2 – 3 vezes por semana.
Não há necessidade de ajustar a dose em pessoas idosas e em pacientes com insuficiência renal.
Não há estudos suficientes sobre o uso do medicamento Milgamma N em crianças e jovens com menos de 18 anos. Por isso, o medicamento Milgamma N não deve ser usado em crianças e jovens com menos de 18 anos.
Não foi demonstrada a segurança e eficácia do uso em pacientes com insuficiência hepática. Por isso, o medicamento Milgamma N não deve ser usado em pacientes com insuficiência hepática grave.
Recomenda-se o controle do tratamento por um médico a intervalos semanais.
Deve-se mudar o tratamento para administração oral o mais rápido possível.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Milgamma N

Este medicamento é administrado sob supervisão médica. É pouco provável que a dose do medicamento seja muito grande ou muito pequena, mas se o paciente suspeitar que isso aconteceu, deve informar o médico ou enfermeira.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Os efeitos colaterais são listados de acordo com a frequência de ocorrência:
Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes
Frequentes:podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes
Pouco frequentes:podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes
Raros:podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes
Muito raros:podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes
Frequência desconhecida:a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis

Deve informar o médico imediatamente nos seguintes casos:

Raros:

• Reações alérgicas (por exemplo, erupções cutâneas, respiração ofegante, choque, edema de olhos, face, língua e garganta)

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais, deve consultar um médico o mais rápido possível:
Muito raros:

• Palpitações (taquicardia)
• Sudorese excessiva, acne, reações cutâneas com coceira e urticária

Frequência desconhecida:

• Tontura, sonolência
• Bradicardia (frequência cardíaca lenta), distúrbios do ritmo cardíaco
• Vômitos
• Espasmos
• É possível a ocorrência de reações sistêmicas (reações que afetam todo o organismo) após injeção rápida (injeção intravenosa acidental, injeção em tecidos com grande fluxo sanguíneo) ou após superdose

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Milgamma N

Este medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
Armazenar na geladeira (2-8ºC).
Armazenar no pacote original para proteger da luz.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote após "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Milgamma N

2 ml de solução para injeção contêm:
Substâncias ativas:
Cloridrato de tiamina (vitamina B1)
100 mg
Cloridrato de piridoxina (vitamina B6)
100 mg
Cianocobalamina (vitamina B12)
1 mg
Substâncias auxiliares:
Álcool benzílico 40 mg, cloridrato de lidocaína 20 mg, substâncias para ajuste do pH fisiológico (hidróxido de sódio), hexacianoferrato de potássio, polifosfato de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Milgamma N e o que contém o pacote

Os pacotes contêm:
5 ampolas ou 25 ampolas de 2 ml de solução para injeção
Pacote hospitalar contendo 100 ou 500 ampolas de 2 ml de solução para injeção

Responsável pelo medicamento:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
D-71 034 Böblingen
Alemanha

Fabricante:

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3
D-34212 Melsungen,
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar o representante do responsável pelo medicamento:
Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
Rua Józefa Piusa Dziekońskiego 1
00-728 Varsóvia
telefone: (+48) 22 863 72 81
fax: (+48) 22 877 13 70

Data da última atualização do folheto: