Natrii hialuronas Medezin

BULA INCLUÍDA NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Atenção! Guarde a bula, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

Natrii hyaluronas Medezin(Hyaluroprol)

10 mg/ ml, solução para injeção

Natrii hyaluronas
Natrii hyaluronas Medezin e Hyaluroprol são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Natrii hyaluronas Medezin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Natrii hyaluronas Medezin
• 3. Como usar o medicamento Natrii hyaluronas Medezin
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Natrii hyaluronas Medezin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Natrii hyaluronas Medezin e para que é usado

O medicamento Natrii hyaluronas Medezin contém a substância ativa – ácido hialurônico de alto grau de pureza, ou seja, um composto de grande molécula do grupo dos glicozaminoglicanos (ácidos polissacarídeos), que é um componente importante de todas as estruturas extracelulares. Este composto ocorre fisiologicamente em grandes concentrações, por exemplo, no cartilagem e no líquido sinovial. A administração do medicamento Natrii hyaluronas Medezin na doença degenerativa das articulações leva à normalização das propriedades do líquido sinovial, como a viscosidade e a elasticidade, e à ativação dos processos de reparação do cartilagem articular. Estudos mostraram que o ácido hialurônico tem efeito anti-inflamatório e analgésico, levando à melhoria da mobilidade da articulação.
Administração intra-articular.
A indicação para o uso do medicamento Natrii hyaluronas Medezin é a doença degenerativa das articulações do joelho de leve ou moderada gravidade.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Natrii hyaluronas Medezin

Quando não usar o medicamento Natrii hyaluronas Medezin

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao ácido hialurônico ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver tido alergia ao proteína de origem avícola;
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave.

Advertências e precauções

• Não se recomenda o uso de agentes desinfetantes que contenham sais de amônio quaternário, pois podem causar a precipitação do ácido hialurônico.
• A injeção intra-articular do medicamento deve ser realizada por um médico adequadamente treinado, de acordo com a técnica apropriada e em condições de assepsia, necessárias para esta via de administração.
• O médico deve ter especial cuidado ao administrar o medicamento a pacientes com infecção localizada na área da injeção, para evitar a possível ocorrência de artrite bacteriana.
• Antes de realizar a injeção intra-articular, o médico deve examinar cuidadosamente o paciente para excluir a possibilidade de artrite aguda. Se o diagnóstico for confirmado, o médico deve considerar a necessidade de administrar o medicamento.
• Se houver efusão sinovial, o médico deve realizar uma punção da articulação antes de administrar o medicamento.
• Antes de administrar o medicamento, o médico deve certificar-se de que a agulha não foi inserida em um vaso (não deve aspirar para a seringa com o medicamento).
• Recomenda-se não sobrecarregar a articulação por várias horas após a administração do medicamento.

Outros medicamentos e o medicamento Natrii hyaluronas Medezin

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja usar.
O ácido hialurônico usado concomitantemente com alguns anestésicos locais pode prolongar o período de anestesia.
Agentes desinfetantes que contenham sais de amônio quaternário podem causar a precipitação do ácido hialurônico.
Não foram observadas incompatibilidades físico-químicas com medicamentos como, por exemplo, corticosteroides, administrados por injeção intra-articular.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, ou se a mulher planeja engravidar, antes de usar este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Estudos em animais não mostraram efeitos embriotóxicos e teratogênicos do ácido hialurônico, no entanto, em mulheres grávidas e em período de amamentação, o medicamento Natrii hyaluronas Medezin deve ser usado apenas em casos de necessidade absoluta. O médico decidirá com base na avaliação do risco-benefício se o medicamento deve ser usado.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Natrii hyaluronas Medezin não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Natrii hyaluronas Medezin

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Natrii hyaluronas Medezin é administrado por injeção intra-articular, uma vez por semana, em dose de 20 mg (2 ml) durante 5 semanas, em condições de assepsia.
Instruções para a preparação do medicamento para uso e eliminação de resíduos
Remover a tampa de elastômero e conectar a agulha à seringa com cuidado, para não pressionar o êmbolo.
Deve verificar se a agulha está bem fixada na conexão rosqueada.
Não deve apertar a agulha com muita força, pois pode causar a torção da conexão.
O produto não usado e os resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações em vigor.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Natrii hyaluronas Medezin

Devido à especificidade da dosagem (injeções intra-articulares são realizadas exclusivamente por um médico), não é possível a superdose do medicamento pelo paciente.

Omissão da dose do medicamento Natrii hyaluronas Medezin

Em caso de omissão da dose, deve entrar em contato com o médico para determinar a data da próxima injeção. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Os efeitos colaterais apresentados são provenientes de estudos clínicos controlados e abertos, bem como de relatos espontâneos após a comercialização.
Efeitos colaterais raros (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 10.000):
dor, efusão, edema, aumento da temperatura local, rubor, artrite, condições pós-injeção, como qualquer outra complicação pós-punção.
Efeitos colaterais muito raros (ocorrem em menos de 1 pessoa em 10.000) e frequência desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):
artrite sinovial, artrite infecciosa, reações de hipersensibilidade, anafilaxia, erupção cutânea, urticária, prurido.
As reações no local da injeção foram de natureza transitória e desapareceram espontaneamente em alguns dias, após o uso concomitante de compressas de gelo e descanso da articulação (repouso recomendado).
Os efeitos colaterais mencionados ocorreram muito raramente com um curso mais grave e duradouro.
A administração de injeções de ácido hialurônico em casos de sintomas que indicam agravamento do processo inflamatório crônico raramente levou à piora do curso da doença.
Reações de hipersensibilidade e anafiláticas (conhecidas por relatos espontâneos) desapareceram sem consequências duradouras.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente para: Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos, Agência de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Natrii hyaluronas Medezin

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível para crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Natrii hyaluronas Medezin

A substância ativa do medicamento é o hialuronato de sódio.
1 ml de solução para injeção contém a substância ativa: 10 mg de hialuronato de sódio.
Além disso, o medicamento contém: cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de sódio di-hidratado, fosfato de sódio di-hidratado, água para injeção.

Como é o medicamento Natrii hyaluronas Medezin e o que contém a embalagem

O medicamento Natrii hyaluronas Medezin é uma solução para injeção e está disponível em seringas pré-cheias de vidro incolor tipo I.
Seringa pré-cheia de vidro incolor tipo I. Cada seringa pré-cheia contém 2 ml de solução.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Grécia, país de exportação:

Faran A.B.E.E.
Achaias 5 & Troizinias
145 64 Nea Kifissia
Atenas
Grécia

Fabricante:

IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.
Via Emilia 99
26900 Lodi
Itália

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização na Grécia, país de exportação:
27635/16/23-03-2017
17939/10-03-2011

Número da autorização de importação paralela: 326/22

Data de aprovação da bula: 13.05.2024