Como usar EVRYSDI 0,75 mg/ml PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL
Introdução
Prospecto: informação para o paciente
Evrysdi 0,75mg/ml pó para solução oral
risdiplam
Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informações sobre como comunicar esses efeitos adversos.
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
- Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi prescrito apenas para si ou para o seu filho, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
- Se si ou o seu filho experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
Conteúdo do prospecto
- O que é Evrysdi e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de si ou o seu filho começar a tomar Evrysdi
- Como tomar Evrysdi
- Possíveis efeitos adversos
- Conservação de Evrysdi
- Conteúdo do envase e informações adicionais
1. O que é Evrysdi e para que é utilizado
O que é Evrysdi
Evrysdi é um medicamento que contém o princípio ativo risdiplam.
Para que é utilizado Evrysdi
Evrysdi é utilizado para tratar a atrofia muscular espinal (AME), uma doença genética.
O que é a atrofia muscular espinal
A AME está causada por uma quantidade insuficiente no organismo de uma proteína chamada proteína de sobrevivência da neurona motora (SMN). A falta de proteína SMN pode causar a perda das neuronas motoras, que são células nervosas que controlam os músculos. Isso provoca fraqueza muscular e perda de massa muscular que pode afetar os movimentos diários, como o controle da cabeça e do pescoço, sentar, engatinhar e caminhar. Os músculos que se utilizam para respirar e engolir também podem enfraquecer.
Como funciona Evrysdi
Risdiplam, o princípio ativo que contém Evrysdi, atua ajudando o corpo a produzir mais proteína SMN. Isso se traduz na perda de menos neuronas motoras, o que pode melhorar o funcionamento dos músculos das pessoas com AME.
Nos bebês com AME Tipo 1 tratados nos ensaios clínicos durante 1 ano, Evrysdi ajudou a:
- aumentar o tempo de vida e reduzir a necessidade de um ventilador para ajudá-los a respirar, em comparação com os bebês com AME não tratados (esperava-se que apenas 25% dos bebês não tratados estivessem vivos sem necessidade de ventilação permanente após os 14 meses de idade, em comparação com 85% dos pacientes após 1 ano de tratamento com Evrysdi),
- manter a capacidade para alimentá-los pela boca em 83% dos pacientes.
Nas crianças (de pequenas a adolescentes) e adultos com AME Tipo 2 e 3, Evrysdi pode manter ou melhorar o controle dos músculos.
2. O que precisa saber antes de si ou o seu filho começar a tomar Evrysdi
Não tome Evrysdi:
- Se si ou o seu filho é alérgico a risdiplam ou a algum dos outros excipientes deste medicamento (incluídos na seção 6).
Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de si ou o seu filho começar a tomar Evrysdi.
Advertências e precauções
Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de si ou o seu filho começar a tomar Evrysdi.
O tratamento com Evrysdi pode danificar o bebê em gestação ou afetar a fertilidade masculina. Consulte “Gravidez, anticonceção, amamentação e fertilidade masculina” para obter mais informações.
Outros medicamentos e Evrysdi
Informar o seu médico ou farmacêutico se si ou o seu filho está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento no futuro.
Em particular, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando ou recebeu no passado algum dos seguintes medicamentos:
- metformina – um medicamento que se utiliza para tratar a diabetes tipo II
- medicamentos para o tratamento da AME
Gravidez, anticonceção, amamentação e fertilidade masculina
Gravidez
- Não tome Evrysdi se estiver grávida. Isso se deve ao fato de que tomar este medicamento durante a gravidez pode danificar o bebê em gestação.
- Antes de iniciar o tratamento com Evrysdi, o seu médico pode fazer um exame de gravidez. Isso se deve ao fato de que Evrysdi pode danificar o bebê em gestação.
- Se engravidar durante o tratamento com Evrysdi, informe o seu médico imediatamente.
Si e o seu médico decidirão o que é melhor para si e para o bebê em gestação.
Anticonceção
Para as mulheres
Não engravidar:
- durante o tratamento com Evrysdi e
- durante um mês após deixar de tomar Evrysdi.
Fale com o seu médico sobre os métodos anticonceptivos fiáveis que devem ser usados durante o tratamento e durante um mês após deixar de tomar o tratamento.
Para os homens
Se a sua parceira é uma mulher em idade fértil, deve evitar a gravidez. Use métodos anticonceptivos fiáveis (p. ex. preservativos):
- durante o tratamento com Evrysdi e
- durante 4 meses após deixar de tomar Evrysdi.
Consulte com o seu profissional de saúde sobre os métodos anticonceptivos fiáveis que devem ser usados.
Amamentação
Não amamente o seu filho enquanto estiver tomando este medicamento. Isso se deve ao fato de que Evrysdi pode passar para o leite materno e, portanto, pode danificar o bebê.
Fale com o seu médico sobre se deve deixar a amamentação ou deve deixar de tomar Evrysdi.
Fertilidade masculina
De acordo com achados em animais, Evrysdi pode reduzir a fertilidade masculina durante o tratamento e durante 4 meses após a última dose. Se está planejando ter um filho, consulte o seu médico para que o aconselhe.
Não doe esperma durante o tratamento e durante 4 meses após a última dose de Evrysdi.
Condução e uso de máquinas
É pouco provável que Evrysdi afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Evrysdi contém sódio
Evrysdi contém uma pequena quantidade de sódio (sal) - há menos de 1 mmol de sódio (23 mg) mesmo na dose diária máxima de 5 mg (6,6 ml de solução oral de 0,75 mg/ml). Isso significa que é, essencialmente, “exento de sódio” e pode ser utilizado por pessoas com uma dieta baixa em sódio.
Evrysdi contém 0,375 mg de benzoato sódico por ml. O benzoato sódico pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).
Evrysdi contém isomaltose
Evrysdi contém 2,97 mg de isomaltose por ml. Se o seu médico lhe indicou que si ou o seu filho padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Evrysdi
Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Deve receber Evrysdi na forma de líquido, dentro de um frasco. Se o medicamento do frasco for um pó, não o use e entre em contato com o seu farmacêutico.
Também deve ler atentamente e seguir o folhetoanexo “Instruções de uso” sobre como tomar ou administrar Evrysdi.
Quanto Evrysdi tomar
- Adolescentes e adultos:A dose diária de Evrysdi é de 5 mg (6,6 ml da solução oral).
- Bebês e crianças:O seu médico decidirá a dose correta de Evrysdi com base na idade e no peso do seu filho.
Si ou o seu filho deve tomar a dose diária que o seu médico indicar.Não modifique a dose sem falar com o seu médico.
Quando e como tomar Evrysdi
- Evrysdi é um líquido que o farmacêutico prepara e ao qual se refere neste prospecto como uma “solução” ou “medicamento”.
- Tome Evrysdi uma vez ao dia, aproximadamente à mesma hora todos os dias. Isso ajudará a lembrar quando tomar o medicamento.
- Beba água após tomar o medicamento. Não misture este medicamento com leite ou leite em pó.
- Tome ou administre Evrysdi imediatamente após ter extraído o medicamento na seringa oral. Se não for tomado nos 5 minutos seguintes, descarte o medicamento da seringa oral e extraia uma nova dose.
- Se Evrysdi entrar em contato com a sua pele ou a do seu filho, lave a área com água e sabão.
Leia o folheto de “Instruções de uso”
Está incluído um folhetode “Instruções de uso” no envase, que indica como extrair a dose usando a seringa oral reutilizável que lhe foi fornecida. Si (ou o seu filho) pode tomar o medicamento:
- pela boca,
- através de uma sonda de gastrostomia ou
- através de uma sonda nasogástrica.
Quanto tempo deve tomar Evrysdi
O médico dirá quanto tempo deve tomar Evrysdi si ou o seu filho. Não interrompa o tratamento com Evrysdi a menos que o médico o indique.
Se si ou o seu filho tomar mais Evrysdi do que deve
Se tomar mais Evrysdi do que deve, consulte um médico ou vá ao hospital imediatamente. Leve consigo o envase do medicamento e este prospecto.
Se si ou o seu filho esquecer de tomar Evrysdi, ou vomitar após a administração da dose
- Se ainda não se passaram 6 horas desde o momento em que si ou o seu filho toma Evrysdi normalmente, tome a dose omitida assim que se lembrar.
- Se se passaram mais de 6 horas desde o momento em que si ou o seu filho toma Evrysdi normalmente, pule a dose omitida e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
- Se si ou o seu filho vomitar após tomar uma dose de Evrysdi, não tome uma dose adicional. Em vez disso, tome a próxima dose no dia seguinte no horário habitual.
Se si derramar Evrysdi
Se si derramar Evrysdi, seque a área com uma toalha de papel seca e limpe-a com sabão e água. Jogue a toalha de papel no lixo e limpe as mãos com sabão e água.
4. Possíveis efeitos adversos
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
- diarreia
- erupção cutânea
- dor de cabeça
- febre
Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
- náuseas
- úlceras na boca
- infecção da bexiga
- dor nas articulações
O seguinte efeito adverso foi notificado após o início da comercialização de Evrysdi, no entanto, a frequência com que ocorre é desconhecida:
- Inflamação dos vasos sanguíneos pequenos que afeta principalmente a pele (vasculite cutânea).
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V.* Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Evrysdi
- Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
- Conservar a solução oral na geladeira (entre 2 °C e 8 °C). Se for necessário, si ou o seu cuidador podem manter a solução oral à temperatura ambiente (abaixo de 40 °C) durante um máximo de 120 horas (5 dias) no total. Guarde a solução oral novamente na geladeira quando já não for necessário mantê-la à temperatura ambiente.
- Monitore o tempo total que está fora da geladeira (abaixo de 40 °C). Como indicado anteriormente, a soma dos intervalos de tempo fora da geladeira não deve superar as 120 horas.
- A solução oral é estável durante 64 dias após a sua preparação pelo farmacêutico, desde que seja conservada na geladeira entre 2 °C e 8 °C. O farmacêutico anotará a data de validade na etiqueta do frasco e no embalagem original em “Descartar após”. Não utilize esta solução após a data indicada em “Descartar após” ou descarte o medicamento se o frasco tiver sido mantido à temperatura ambiente (abaixo de 40 °C) durante mais de 120 horas (5 dias) no total.
- Descarte o medicamento se em qualquer momento o frasco tiver sido conservado acima de 40 °C.
- Conservar o medicamento no frasco original para protegê-lo da luz.
- Conservar o frasco de medicamento na vertical, com o tampão perfeitamente fechado.
- Uma vez extraído o medicamento na seringa oral, use Evrysdi imediatamente. Não conserve na seringa a solução de Evrysdi.
Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou no lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais
Composição de Evrysdi
- O princípio ativo da solução oral é risdiplam.
- Cada ml da solução oral contém 0,75 mg de risdiplam.
- Os outros excipientes são manitol (E 421), isomaltose (E 953), aroma de fresa, ácido tartárico (E 334), benzoato sódico (E 211), macrogol/polietilenglicol 6000, sucralose, ácido ascórbico (E 300) e edetato dissódico dihidratado (ver Seção 2 “Evrysdi contém sódio” e “Evrysdi contém isomaltose”).
Aspecto de Evrysdi e conteúdo do envase
- Pó para solução oral, que é fornecido como solução oral após a sua preparação pelo farmacêutico.
- A solução oral é de cor amarelo-verdosa a amarela e com sabor a fresa, o volume da solução é de 80 ml.
- Cada envase contém 1 frasco, 1 adaptador para o frasco e seringas orais reutilizáveis de cor âmbar (2 de 1 ml, 2 de 6 ml e 1 de 12 ml), com graduação para ajudar a extrair a dose correta.
Titular da autorização de comercialização
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemanha
Responsável pela fabricação
Roche Registration AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemanha
Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:
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República Checa Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111 | Hungria Roche (Hungria) Kft. Tel: +36 1 279 4500 |
Dinamarca Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99 | Malta (ver Irlanda) |
Alemanha RochePharmaAG Tel: +49 (0) 7624 140 | Países Baixos Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 |
Estônia Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 | Noruega Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 |
Grécia Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100 | Áustria Roche Áustria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 |
Espanha Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 | Polônia Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 |
França Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 | Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 |
Croácia Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 | Romênia Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 |
Irlanda Roche Products (Irlanda) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 | Eslovênia Roche farmacêutica družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 |
Islândia Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 | República Eslovaca Roche Eslováquia, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 |
Itália Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 | Finlândia Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
Chipre Γ.Α.Σταμ?της & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76 | Suécia Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 |
Letônia Roche Letônia SIA Tel: +371 - 6 7039831 | Reino Unido (Irlanda do Norte) Roche Products (Irlanda) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 |
Data da última revisão deste prospecto:
Outras fontes de informação
A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
Instruções de uso - Administração
Evrysdi 0,75mg/ml pó para solução oral
risdiplam
Certifique-se de ler e compreender estas Instruções de usoantes de começar a usar Evrysdi. Estas instruções mostram como preparar e administrar Evrysdi por meio de uma seringa oral, sonda de gastrostomia (sonda G) ou sonda nasogástrica (sonda NG).
Em caso de dúvida sobre como utilizar Evrysdi, entre em contato com seu médico ou farmacêutico.
Evrysdi deve vir como líquido em um frasco quando o receber. O farmacêutico prepara a solução oral de Evrysdi. Se o medicamento do frasco for um pó, nãoo utilize e entre em contato com seu farmacêutico.
Informação importante sobre Evrysdi ? Peça ao seu médico ou farmacêutico que lhe ensine qual seringa oral utilizar e como medir a dose diária prescrita. ? Use sempre as seringas orais reutilizáveis fornecidas no pacote para medir a dose diária. ? Entre em contato com seu médico ou farmacêutico se a(s) seringa(s) oral(is) se perder(em) ou danificar(em). Eles lhe indicarão como continuar tomando o medicamento. ? Consulte “Como selecionar a seringa oral correta para a dose de Evrysdi”. Peça ao seu farmacêutico se tiver dúvidas sobre como selecionar a seringa oral correta. ? Se o adaptador para o frasco não estiver no frasco, nãoutilize Evrysdi e entre em contato com seu farmacêutico.
? Nãouse Evrysdi após a data de Descartar apósque figura na etiqueta do frasco ou no caso de que você ou seu cuidador tenha mantido o frasco à temperatura ambiente (abaixo de 40 °C) por mais de 120 horas (5 dias) no total. Peça ao seu farmacêutico a data de Descartar apósse não estiver escrita na etiqueta do frasco.
? Nãomisture Evrysdi com leite ou leite em pó. ? Nãouse Evrysdi se o frasco ou a seringa oral estiverem danificados. ? Eviteo contato de Evrysdi com a pele. Se Evrysdi entrar em contato com a pele, lave a área com água e sabão. ? Se derramar Evrysdi, seque a área com uma toalha de papel seca e limpa e, em seguida, lave-a com água e sabão. Jogue a toalha de papel no lixo e lave bem as mãos com água e sabão. ? Se não houver suficiente Evrysdi no frasco para a dose prescrita, descarte o frasco com o resto de Evrysdi e a seringa oral usada de acordo com os requisitos locais; use um novo frasco de Evrysdi para obter uma dose completa. Não mistureEvrysdi do frasco novo com o frasco que está utilizando atualmente. | ||||||||
Cada caixa de EVRYSDI contém (ver figuraA):
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Figura A | |||||||
Armazenamento de Evrysdi Consulte a seção 5 “Armazenamento de Evrysdi” da bula para obter informações completas. | ||||||||
Como selecionar a seringa oral correta para a dose de Evrysdi
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Como extrair a dose de Evrysdi | ||||||||
Figura B | Passo A1 Retire a tampa pressionando para baixo e, em seguida, gire a tampa para a esquerda (no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio) (ver figura B). Não descarte a tampa. | |||||||
Figura C | Paso A2 Empurre o êmbolo da seringa oral até o fundo para eliminar o ar da seringa oral (ver figura C). | |||||||
Figura D | Paso A3 Mantenha o frasco na vertical e insira o extremo da seringa no adaptador para o frasco (ver figura D). | |||||||
Figura E | Paso A4 Com cuidado, coloque o frasco de cabeça para baixo com o extremo da seringa firmemente inserido no adaptador para o frasco (ver figura E). | |||||||
Figura F | Paso A5 Puxe lentamente o êmbolo para extrair a dose de Evrysdi. A parte superior da borracha preta do êmbolo deve alinhar-se com a marca de ml da seringa oral correspondente à dose diária (ver figura F). Uma vez extraída a dose correta, mantenha o êmbolo no lugar para evitar que se mova. | |||||||
Figura G | Paso A6 Continue mantendo o êmbolo no lugar para que não se mova.Deixe a seringa oral no adaptador para o frasco e gire o frasco para a posição vertical. Coloque o frasco em uma superfície plana. Retire a seringa oral do adaptador para o frasco puxando suavemente para cima da seringa oral (ver figura G). | |||||||
Figura H | Paso A7 Segure a seringa oral com o extremo da seringa mirando para cima. Inspeccione o medicamento que há dentro da seringa oral. Sehouver bolhas grandes de ar na seringa oral (ver figura H) ousehouver extraído uma dose de Evrysdi incorreta, insira o extremo da seringa com firmeza no adaptador para o frasco. Empurre o êmbolo até o fundo para que o medicamento volte a ser introduzido no frasco e repita desde o passo A4 ao A7. Tome ou administre Evrysdi imediatamente após extrair com a seringa oral. Se não for tomado no prazo de 5minutos, descarte o medicamento da seringa oral e extraia uma nova dose. | |||||||
Figura I | Paso A8 Volte a colocar a tampa no frasco. Gire a tampa para a direita (no sentido dos ponteiros do relógio) para fechar o frasco perfeitamente (ver figura I). Não retire do frasco o adaptador para o frasco. | |||||||
Se for tomar a dose de Evrysdi pela boca, siga as instruções que se dão em “B) Como tomar a dose de Evrysdi pela boca”. Se for tomar a dose de Evrysdi por meio de uma sonda de gastrostomia, siga as instruções que se dão em “C) Como administrar a dose de Evrysdi por meio de uma sonda de gastrostomia (sondaG)”. Se for tomar a dose de Evrysdi por meio de uma sonda nasogástrica, siga as instruções que se dão em “D) Como administrar a dose de Evrysdi por meio de uma sonda nasogástrica (sondaNG)”. As seringas orais de Evrysdi são projetadas especificamente para serem compatíveis com o sistema ENFit®. Se a sonda de alimentação não for compatível com ENFit® pode ser necessário um conector de transição ENFit® para conectar a seringa de Evrysdi com a sonda G ou a sonda NG. | ||||||||
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Permaneça sentado e ereto quando tomar a dose de Evrysdi pela boca. | ||||||||
Figura J | Paso B1 Coloque a seringa oral dentro da boca com a ponta junto a qualquer uma das bochechas. Devagarempurre o êmbolo até o fundo para administrar a dose completa de Evrysdi (ver figura J). Administrar Evrysdi na parte posterior da garganta ou muito rápido pode provocar engasgo. | |||||||
Figura K | Paso B2 Verifique se não resta medicamento na seringa oral (ver figura K). | |||||||
Figura L | Paso B3 Bebaum pouco de água imediatamente após tomar a dose de Evrysdi (ver figura L). Vá para o passoE para limpar a seringa. | |||||||
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Se for administrar Evrysdi por meio de uma sonda de gastrostomia, peça ao seu médico ou enfermeiro que lhe ensine a inspecionar a sonda de gastrostomia antes de administrar Evrysdi. | ||||||||
Figura M | Paso C1 Coloque o extremo da seringa oral dentro da sonda de gastrostomia. Empurre lentamente o êmbolo até o fundo para administrar a dose completa de Evrysdi (ver figura M). | |||||||
Figura N | Paso C2 Verifique se não resta medicamento na seringa oral (ver figura N). | |||||||
Figura O | Paso C3 Lave a sonda de gastrostomia com 10-20 ml de água imediatamente após administrar a dose de Evrysdi (ver figura O). Vá para o passoE para limpar a seringa. | |||||||
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Se for administrar Evrysdi por meio de uma sonda nasogástrica, peça ao seu médico ou enfermeiro que lhe ensine a inspecionar a sonda nasogástrica antes de administrar Evrysdi. | ||||||||
Figura P | Paso D1 Coloque o extremo da seringa oral dentro da sonda nasogástrica. Empurre lentamente o êmbolo até o fundo para administrar a dose completa de Evrysdi (ver figura P). | |||||||
Figura Q | Paso D2 Verifique se não resta medicamento na seringa oral (ver figura Q). | |||||||
Figura R | Paso D3 Lave a sonda nasogástrica com 10-20 ml de água imediatamente após administrar a dose de Evrysdi (ver a figura D). Vá para o passoE para limpar a seringa. | |||||||
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Figura S | Paso E1 Retire o êmbolo da seringa oral. Enxágue bem o corpo da seringa oral com água limpa (ver figura S). | |||||||
Figura T | Paso E2 Enxágue bem o êmbolo com água limpa (ver figura T). | |||||||
Figura U | Paso E3 Verifique se o corpo e o êmbolo da seringa oral estão limpos. Coloque o corpo e o êmbolo da seringa oral em uma superfície limpa, em um local seguro, para que se sequem (ver figura U). Lave as mãos. Uma vez secos, volte a montar o êmbolo no corpo da seringa oral e guarde a seringa com o medicamento. |
Instruções de reconstituição
Evrysdi 0,75mg/ml
pó para solução oral
risdiplam
Instruções de reconstituição
(APENAS PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE [P. EX, FARMACÊUTICOS])
Cada caixa de Evrysdi contém (ver figuraA):
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Figura A |
Informação importante sobre Evrysdi ? Evite inalaro pó de Evrysdi. ? Use luvas. ?Nãoo use após a data de validade do pó. A data de validade do pó está impressa na etiqueta do frasco. ? Nãodispense a solução reconstituída se a data de “Descartar após” da solução for posterior à data de validade do pó original. ? Evite o contatoda pele com o medicamento. Se o medicamento entrar em contato com a pele, lave a área com água e sabão. ? Nãouse o medicamento se faltar algum dos suprimentos ou estiverem danificados. ? Use água purificada ou água para preparações injetáveis para reconstituir o medicamento. ? Não adicione seringas orais diferentes das fornecidas no pacote. | |
Conservação de Evrysdi ? Conserve o pó (medicamento não reconstituído) à temperatura ambiente e dentro do pacote. ? Conserve a solução (medicamento reconstituído) na geladeira (entre 2 °C e 8 °C) e dentro do pacote em posição vertical. ? Conserve a solução oral no frasco original e mantenha sempre o frasco em posição vertical com a tampa perfeitamente fechada. | |
Reconstituição | |
Figura B | Passo1 Bata suavemente a parte inferior do frasco para soltar o pó (ver figura B). |
Figura C | Paso2 Remova a tampa pressionando para baixo e, em seguida, girando-a para a esquerda (no sentido anti-horário) (ver figura C). Não descarte a tampa. |
Figura D | Paso3 Despeje com cuidado 79 ml de água purificada ou água para preparações injetáveis no frasco do medicamento (ver figura D). |
Figura E | Paso4 Em uma mesa, segure o frasco do medicamento com uma mão. Insira o adaptador para o frasco no orifício empurrando-o para baixo com a outra mão. Certifique-se de que está completamente pressionado contra a borda do frasco (ver figura E). |
Figura F | Paso5 Volte a colocar a tampa no frasco. Gire a tampa para a direita (no sentido horário) para fechar o frasco. Certifique-se de que está perfeitamente fechado e agite bem durante 15 segundos (ver figura F). Aguarde 10 minutos. Deve ter obtido uma solução transparente. Posteriormente, agite bem novamente durante 15 segundos. |
Figura G | Paso6 Calcule a data de “Descartar após” em 64diasapós a reconstituição (Nota: o dia da reconstituição é contado como dia 0. Por exemplo, se a reconstituição ocorrer em 1 de abril, a data de “Descartar após” será em 4 de junho). Escriva a data de “Descartar após”da solução na etiqueta do frasco (ver figura G) e no pacote. Volte a colocar o frasco em seu pacote original, com as seringas (em bolsas), a bula e o folheto de Instruções de uso. Conserve o pacote na geladeira (de 2 °C a 8 °C). |
- País de registo
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- Esta informação é apenas para referência e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
- Alternativas a EVRYSDI 0,75 mg/ml PÓ PARA SOLUÇÃO ORALForma farmacêutica: COMPRIMIDO, 5 mgSubstância ativa: risdiplamFabricante: Roche Registration GmbhRequer receita médicaForma farmacêutica: SOLUÇÃO/SUSPENSÃO ORAL, 8,86 mg/mlSubstância ativa: givinostatFabricante: Italfarmaco S.P.A.Requer receita médicaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 20 mgSubstância ativa: hyaluronic acidFabricante: Laboratorios Fidia Farmaceutica S.L.Requer receita médica
Alternativas a EVRYSDI 0,75 mg/ml PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL noutros países
As melhores alternativas com o mesmo princípio ativo e efeito terapêutico.
Alternativa a EVRYSDI 0,75 mg/ml PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL em Ukraine
Médicos online para EVRYSDI 0,75 mg/ml PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL
Avaliação de posologia, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação da receita de EVRYSDI 0,75 mg/ml PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL – sujeita a avaliação médica e regras locais.
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