Hialgan

Folheto informativo para o doente

HYALGAN

Hialuronato de sódio
10 mg/ml, solução para injeção

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Hyalgan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Hyalgan
• 3. Como tomar Hyalgan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Hyalgan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Hyalgan e para que é utilizado

Hyalgan contém o princípio ativo – hialuronato de sódio de alto grau de pureza, ou seja, um composto de grande massa molecular do grupo dos glicozaminoglicanos (ácidos polissacarídeos), que é um componente importante de todas as estruturas extracelulares. Este composto ocorre fisiologicamente em grandes concentrações, por exemplo, no cartilagem e no líquido sinovial. A administração de Hyalgan na doença degenerativa das articulações leva à normalização das propriedades do líquido sinovial, como a viscosidade e a elasticidade, e à ativação dos processos de reparação do cartilagem. Estudos demonstraram que o hialuronato de sódio tem efeitos anti-inflamatórios e analgésicos, levando à melhoria da mobilidade da articulação.
Administração intra-articular.
A indicação para a utilização de Hyalgan é a doença degenerativa das articulações do joelho de gravidade ligeira ou moderada.

2. Informações importantes antes de tomar Hyalgan

Quando não tomar Hyalgan

• Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao hialuronato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver tido alguma vez alergia a proteínas de origem aviária;
• se o doente tiver insuficiência hepática grave.

Precauções e advertências

• Não se recomenda a utilização de desinfetantes que contenham sais de amônio quaternários, pois podem causar a precipitação do hialuronato de sódio.
• A injeção intra-articular do medicamento deve ser realizada por um médico devidamente treinado, de acordo com a técnica adequada e em condições de assepsia, exigidas para esta via de administração.
• O médico deve ter especial cuidado ao administrar o medicamento a doentes com infecções localizadas na área da injeção, para evitar a possível ocorrência de artrite bacteriana.
• Antes de realizar a injeção intra-articular, o médico deve examinar cuidadosamente o doente para excluir a possibilidade de artrite aguda. Se for diagnosticada artrite aguda, o médico deve considerar a necessidade de administrar o medicamento.
• Se for detectada a presença de efusão sinovial, o médico deve realizar uma punção da articulação antes de administrar o medicamento.
• Antes de administrar o medicamento, o médico deve certificar-se de que a agulha não foi inserida num vaso (não se deve aspirar para a seringa com o medicamento).
• Recomenda-se não sobrecarregar a articulação durante várias horas após a administração do medicamento.

Outros medicamentos e Hyalgan

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O hialuronato de sódio, quando utilizado em conjunto com alguns anestésicos locais, prolonga o período de anestesia.
Desinfetantes que contenham sais de amônio quaternários podem causar a precipitação do hialuronato de sódio.
Não foram observadas incompatibilidades físico-químicas com medicamentos como, por exemplo, corticosteroides, administrados por injeção intra-articular.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez ou amamentação, ou se suspeitar que está grávida, ou se planeia engravidar, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Estudos em animais não demonstraram efeitos embriotóxicos ou teratogênicos do hialuronato de sódio, no entanto, em mulheres grávidas e em período de amamentação, Hyalgan deve ser utilizado apenas em casos de necessidade absoluta. O médico decidirá, com base na avaliação do risco-benefício, se é necessário utilizar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Hyalgan não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Hyalgan

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Hyalgan é administrado por injeção intra-articular, uma vez por semana, na dose de 20 mg (2 ml) durante 5 semanas, em condições de assepsia.
Instruções para a preparação do medicamento para administração e eliminação dos resíduos
Ampola: remover a tampa de plástico e o fecho de elastômero, e aspirar o conteúdo da ampola para a seringa.
Ampola-seringa: remover o fecho de elastômero e, com cuidado, rosquear a agulha na seringa, de forma a não pressionar o êmbolo. Deve verificar se a agulha está bem encaixada no conector rosqueado. Não rosquear a agulha com demasiada força, pois isso pode causar a torção do conector.
Os resíduos do medicamento e os resíduos não utilizados devem ser eliminados de acordo com as regulamentações em vigor.

Uso de dose maior do que a recomendada de Hyalgan

Devido à especificidade da dosagem (as injeções intra-articulares são realizadas exclusivamente por um médico), não é possível a sobredosagem do medicamento pelo doente.

Omissão da dose de Hyalgan

Em caso de omissão de uma dose, deve contactar o médico para determinar a data da próxima injeção. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Hyalgan pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
Os efeitos secundários apresentados provêm de estudos clínicos controlados e abertos, bem como de relatos espontâneos após a comercialização.
Efeitos secundários raros (ocorrem em 1 a 10 doentes em 10 000):
dor, efusão, edema, aumento da temperatura local, rubor, artrite, condições pós-injeção, como qualquer outra complicação pós-punção.
Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 doente em 10 000) e frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
artrite séptica, infecção da articulação, reações de hipersensibilidade, anafilaxia, erupção cutânea, urticária, prurido.
As reações no local da injeção foram geralmente transitórias e resolveram-se espontaneamente em alguns dias, após a aplicação de compressas frias e repouso da articulação (repouso recomendado). Os efeitos secundários mencionados ocorreram raramente com gravidade maior e duraram mais tempo.
A administração de injeções de hialuronato de sódio em doentes com sintomas de exacerbação do processo inflamatório crónico raramente causou agravamento da doença.
As reações de hipersensibilidade e anafilactoides (conhecidas a partir de relatos espontâneos) resolveram-se sem consequências duradouras.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários ou outros efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para:
Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Sousa, 181C, 1749-006 Lisboa, Tel: +351 21 798 7000, Fax: +351 21 798 7050,
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Hyalgan

O medicamento deve ser conservado em local inacessível e invisível para crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25 °C.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na ampola e ampola-seringa, após o termo VALID.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número de lote do medicamento na ampola e ampola-seringa está indicado após o termo LOTE.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Hyalgan

• O princípio ativo do medicamento é o hialuronato de sódio. 1 ml de solução para injeção contém 10 mg de hialuronato de sódio (Hyalectin)
• Além disso, o medicamento contém: cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de sódio di-hidratado, difosfato de sódio dodeca-hidratado, água para injeção.

Como é Hyalgan e que conteúdo tem a embalagem

Hyalgan tem a forma de solução para injeção e está disponível em ampola ou ampola-seringa de vidro incolor tipo I.
A ampola contém 2 ml de solução, é fechada com um fecho de elastômero (sem látex) com uma banda de alumínio e uma tampa de plástico, e está colocada em blister em caixa de cartão.
A ampola-seringa contém 2 ml de solução, é fechada com um fecho de elastômero (sem látex) e um conector rosqueado tipo Luer-Lock, e está colocada em blister em caixa de cartão.
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (Pádua), Itália.
email: [email protected]

Data da última revisão do folheto: