Hialgan

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Hyalgan

10 mg/ml (20 mg/2 ml), solução para injeção
Hialuronato de sódio

Deve ler o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se ocorrerem efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Hyalgan e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Hyalgan
• 3. Como usar o medicamento Hyalgan
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Hyalgan
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Hyalgan e para que é usado

O medicamento Hyalgan contém a substância ativa – ácido hialurônico de alto grau de pureza,
ou seja, um composto de grande molécula do grupo dos glicosaminoglicanos (ácidos polissacarídeos), que é
um componente importante de todas as estruturas extracelulares. Este composto ocorre fisiologicamente
em grandes concentrações, por exemplo, no cartilagem e no líquido sinovial. A administração do medicamento Hyalgan
na doença degenerativa da articulação leva à normalização das propriedades do líquido sinovial,
como a viscosidade e a elasticidade, e à ativação dos processos de reparação do cartilagem articular. Estudos
mostraram que o ácido hialurônico tem efeito anti-inflamatório e analgésico, levando à melhoria da mobilidade da articulação.
Administração intra-articular.
A indicação para o uso do medicamento Hyalgan é a doença degenerativa da articulação do joelho de intensidade leve ou moderada.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Hyalgan

Quando não usar o medicamento Hyalgan

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao ácido hialurônico ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver tido alergia ao proteína de origem avícola;
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave.

Advertências e precauções

• Não se recomenda o uso de agentes desinfetantes que contenham sais de amônio quaternário, pois podem causar a precipitação do ácido hialurônico.
• A injeção intra-articular do medicamento deve ser realizada por um médico adequadamente treinado, de acordo com a técnica apropriada e em condições de assepsia, exigidas para esta via de administração.
• Em particular, o médico deve administrar o medicamento com cautela a pacientes com infecção localizada na área da injeção, para evitar o desenvolvimento de artrite bacteriana.
• Antes de realizar a injeção intra-articular, o médico deve examinar cuidadosamente o paciente para excluir a possibilidade de artrite aguda. Se o diagnóstico for confirmado, o médico deve considerar a necessidade de administrar o medicamento.
• Se houver presença de efusão sinovial, o médico deve realizar uma punção da articulação antes de administrar o medicamento.
• Antes de administrar o medicamento, o médico deve certificar-se de que a agulha não foi inserida em um vaso (não deve aspirar para a seringa com o medicamento).
• Recomenda-se não sobrecarregar a articulação por várias horas após a administração do medicamento.

Outros medicamentos e o medicamento Hyalgan

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja usar.
O ácido hialurônico usado concomitantemente com alguns anestésicos locais pode prolongar o período de anestesia.
Agentes desinfetantes que contenham sais de amônio quaternário podem causar a precipitação do ácido hialurônico.
Não foram observadas incompatibilidades físico-químicas com medicamentos como, por exemplo, corticosteroides, administrados por injeção intra-articular.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, ou se a mulher planeja engravidar, antes de usar este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Estudos em animais não mostraram efeitos embriotóxicos e teratogênicos do ácido hialurônico, no entanto, em mulheres grávidas e em período de amamentação, o medicamento Hyalgan deve ser usado apenas em casos de necessidade absoluta. O médico decidirá com base na avaliação do risco-benefício se o medicamento deve ser usado.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Hyalgan não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Hyalgan

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Hyalgan é administrado por injeção intra-articular, uma vez por semana, em dose de 20 mg (2 ml) durante 5 semanas, em condições de assepsia.
Instruções para a preparação do medicamento para uso e eliminação de resíduos
Seringa-ampola: remover a tampa de elastômero e conectar a agulha à seringa com cuidado, para não pressionar o êmbolo. Deve verificar se a agulha está bem fixada no conector rosqueado.
Não deve apertar a agulha com muita força, pois pode causar a torção do conector.
O produto não usado e os resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações vigentes.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Hyalgan

Devido à especificidade da dosagem (injeções intra-articulares são realizadas apenas por um médico), não é possível a overdose do medicamento pelo paciente.

Omissão da dose do medicamento Hyalgan

Em caso de omissão da dose, deve entrar em contato com o médico para determinar a data da próxima injeção. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Os efeitos colaterais apresentados são provenientes de estudos clínicos controlados e abertos, bem como de relatos espontâneos após a comercialização.
Efeitos colaterais raros (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 10.000):
dor, efusão, edema, aumento da temperatura local, vermelhidão, artrite, condições pós-injeção local, como qualquer outra complicação pós-punção da articulação.
Efeitos colaterais muito raros (ocorrem em menos de 1 pessoa em 10.000) e frequência desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):
artrite séptica, reações de hipersensibilidade, anafilaxia, erupção cutânea, urticária, prurido.
As reações no local da injeção foram de natureza transitória e resolveram-se espontaneamente em alguns dias, após o uso concomitante de compressas de gelo e descanso da articulação (repouso recomendado).
Os efeitos colaterais mencionados ocorreram muito raramente com um curso mais grave e mais prolongado.
A administração de injeções de ácido hialurônico em casos de sintomas que indicam agravamento do processo inflamatório crônico raramente levou à piora do curso da doença.
Reações de hipersensibilidade e anafiláticas (conhecidas a partir de relatos espontâneos) resolveram-se sem consequências duradouras.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Hyalgan

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Não congelar. Armazenar a seringa-ampola no embalagem exterior para proteger da luz.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Hyalgan

A substância ativa do medicamento é o hialuronato de sódio.
1 ml da solução para injeção contém a substância ativa: 10 mg de hialuronato de sódio.
Além disso, o medicamento contém: cloreto de sódio, di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, fosfato de sódio di-hidratado, água para injeção.

Como é o medicamento Hyalgan e o que contém o embalagem

O medicamento Hyalgan é uma solução para injeção e está disponível em seringa-ampola de vidro incolor tipo I.
A seringa-ampola contém 2 ml da solução, é fechada com uma tampa de borracha bromobutílica e um adaptador Luer-Lock e está colocada em um blister, em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Lituânia, no país de exportação:

Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Abano Terme (Padova)
Itália

Fabricante:

Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Abano Terme (Padova)
Itália

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Rua Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
Rua Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Rua Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Lituânia, no país de exportação:LT/1/03/3349/002
Número da autorização para importação paralela:310/18

Data de aprovação do folheto: 29.08.2023

[Informação sobre a marca registrada]