SPINRAZA 12 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Spinraza 12 mg solução injetável

nusinersén

Leia todo o prospecto atentamente antes de si ou seu filho receber este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se si ou seu filho experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Spinraza e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de Spinraza lhe ser administrado a si ou a seu filho
3. Como é administrado Spinraza
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Spinraza
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Spinraza e para que é utilizado

Spinraza contém o princípio ativo nusinersénque pertence a um grupo de medicamentos chamados oligonucleótidos antisentido. Spinraza é utilizado para tratar uma doença genética chamada atrofia muscular espinal(AME).

A causa da atrofia muscular espinalé uma deficiência de uma proteína chamada supervivência da neurona motora(SMN) no organismo. Esta deficiência dá lugar à perda das neuronas na medula espinal, o que produz o debilitamento dos músculos dos ombros, ancas, coxas e parte superior das costas. Assim como, pode debilitar os músculos que se utilizam para respirar e engolir.

Spinraza ajuda o organismo a produzir mais proteína SMN que falta nas pessoas com AME. Isto reduz a perda de neuronas e assim pode melhorar a força muscular.

2. O que precisa saber antes de Spinraza lhe ser administrado a si ou a seu filho

Não deve receber Spinraza

• se si ou seu filho é alérgico a nusinersénou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de si ou seu filho receber Spinraza.

Advertências e precauções

Existe um risco de apresentar efeitos adversos após a administração de Spinraza mediante um procedimento de punção lombar (ver secção 3). Estes efeitos adversos podem incluir dores de cabeça, vómitos e dor de costas. Também se podem apresentar dificuldades ao administrar um medicamento mediante este método em pacientes muito jovens e em pacientes com escoliose (desvio e curvatura da coluna).

Verificou-se que outros medicamentos que pertencem ao mesmo grupo que Spinraza afetam as células do sangue que ajudam na coagulação. Antes de Spinraza lhe ser administrado a si ou a seu filho, o seu médico pode decidir fazer-lhe um análise de sangue para comprovar que o seu sangue ou o sangue de seu filho pode coagular-se corretamente. Pode que não seja necessário realizar esta análise cada vez que Spinraza lhe for administrado a si ou a seu filho.

Verificou-se que outros medicamentos que pertencem ao mesmo grupo que Spinraza afetam os rins. Antes de Spinraza lhe ser administrado, o seu médico pode decidir fazer-lhe um análise de urina para comprovar que os seus rins funcionam corretamente. Pode que não seja necessário realizar esta análise cada vez que Spinraza lhe for administrado a si ou a seu filho.

Verificou-se um número pequeno de casos de pacientes que desenvolveram hidrocefalia (acumulação de líquido em excesso ao redor do cérebro) após a administração de Spinraza. Alguns destes pacientes necessitaram a colocação de um dispositivo chamado válvula de derivação ventriculoperitoneal para tratar a hidrocefalia. Se observar algum sintoma como aumento do tamanho da cabeça, diminuição do nível de consciência, náuseas, vómitos ou dor de cabeça persistente ou outros sintomas que o preocupem, informe o seu médico ou o médico de seu filho para receber o tratamento necessário. Atualmente, desconhece-se os riscos e os benefícios de continuar o tratamento com Spinraza em pacientes portadores de uma válvula de derivação ventriculoperitoneal.

Consulte o seu médico antes de Spinraza lhe ser administrado a si ou a seu filho.

Outros medicamentos e Spinraza

Informa o seu médico se si ou seu filho está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento no futuro.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de Spinraza lhe ser administrado. É preferível evitar o uso de Spinraza durante a gravidez e a amamentação.

Condução e uso de máquinas

A influência de Spinraza sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Spinraza contém uma pequena quantidade de sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco de 5 ml; isto é, essencialmente “isento de sódio” e pode ser utilizado em pessoas com dietas pobres em sódio.

Spinraza contém uma pequena quantidade de potássio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por frasco de 5 ml, por isso essencialmente “isento de potássio”.

3. Como é administrado Spinraza

A dose habitual de Spinraza é 12 mg.

Spinraza é administrado:

• No primeiro dia de tratamento, dia 0.
• Depois por volta do dia 14, dia 28 e dia 63.
• Depois uma vez cada 4 meses.

Spinraza é administrado mediante injeção na parte inferior das costas. Esta injeção, chamada punção lombar, é realizada introduzindo uma agulha no espaço que rodeia a medula espinal. Um médico com experiência em punções lombares será quem administra as injeções. Também lhe podem administrar a si ou a seu filho um medicamento para que se relaxe ou adormeça durante o procedimento.

Por quanto tempo se deve utilizar Spinraza

O seu médico dir-lhe-á por quanto tempo precisa que lhe administrem Spinraza. Não deixe o tratamento com Spinraza a menos que o seu médico o indique.

Se si ou seu filho esquecer uma injeção

Se si ou seu filho esquecer uma dose de Spinraza, fale com o seu médico de modo a que lhe possam administrar Spinraza o mais breve possível.

Se tiver alguma dúvida sobre como é administrado Spinraza, pergunte ao seu médico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem aparecer efeitos adversos associados à punção lombar enquanto lhe administram Spinraza ou após a administração. A maioria destes efeitos adversos é comunicada dentro das 72 horas seguintes ao procedimento.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de costas.
• Dor de cabeça.
• Vómitos.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Infecção grave associada à punção lombar (p. ex., meningite).
• Hidrocefalia (acumulação de líquido em excesso ao redor do cérebro).
• Meningite não causada por uma infecção (inflamação da membrana situada ao redor da medula espinal e do cérebro, que se pode apresentar como rigidez de nuca, dor de cabeça, febre, náuseas e vómitos).
• Hipersensibilidade (uma reação alérgica ou de tipo alérgico que pode incluir inchaço do rosto, dos lábios ou da língua, erupção cutânea ou picazón).
• Aracnoidite (inflamação de uma membrana que rodeia o cérebro e a medula espinal), que pode causar dor na parte baixa das costas, ou dor, entorpecimento ou fraqueza nas pernas.

Comunicação de efeitos adversos

Se si ou seu filho experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro,mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Spinraza

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C). Não congelar.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Se não for possível conservá-lo em frigorífico, Spinraza pode ser conservado na caixa original, protegido da luz ou a uma temperatura igual ou inferior a 30°C durante um máximo de 14 dias.

Os frascos de Spinraza sem abrir podem ser retirados e voltados a meter no frigorífico se necessário. Se for retirado da caixa original, o tempo total que o medicamento estiver fora do frigorífico não deve ultrapassar as 30 horas, a uma temperatura que não exceda 25°C.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Spinraza

• O princípio ativo é nusinersén.
• Cada frasco de 5 ml contém nusinersén de sódio equivalente a 12 mg de nusinersén.
• Cada ml contém 2,4 mg de nusinersén.
• Os outros componentes são dihidrogenofosfato de sódio dihidrato, hidrogenofosfato de sódio, cloruro de sódio (ver secção 2 “Spinraza contém uma pequena quantidade de sódio”), cloruro de potássio (ver secção 2 “Spinraza contém uma pequena quantidade de potássio”), cloruro de cálcio dihidrato, cloruro de magnésio hexahidratado, hidróxido de sódio, ácido clorhídrico, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Spinraza é uma solução injetável transparente e incolor.

Cada caixa de Spinraza contém um frasco.

Cada frasco é apenas para um único uso.

Titular da autorização de comercializaçãoe Responsável pela fabricação

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

1. Deve-se inspecionar visualmente o frasco de Spinraza para detectar partículas antes da administração. Em caso de observar partículas e/ou que o líquido do frasco não seja transparente e incolor, não se deve utilizar o frasco.

1. Deve-se seguir uma técnica asséptica quando se prepara a solução de Spinraza para administração intratecal.

1. Antes da administração, deve-se retirar o frasco do frigorífico e deixar que atinja a temperatura ambiente (25°C), sem utilizar fontes de calor externas.

1. Se o frasco permanecer sem abrir e a solução não tiver sido utilizada, deve-se colocá-lo de novo no frigorífico.

1. Justo antes da administração, retire a cápsula de fecho de plástico e introduza a agulha da seringa no frasco pelo centro do selo para extrair o volume necessário. Não se deve diluir Spinraza. Não é necessário utilizar filtros externos.

1. Spinraza é administrado em injeção em bolo intratecal durante 1 a 3 minutos, utilizando uma agulha de anestesia raquídea.

1. Não se deve administrar a injeção em áreas da pele com sinais de infecção ou inflamação.

1. Recomenda-se extrair o volume de LCR equivalente ao volume de Spinraza a injetar antes da administração de Spinraza.

1. Uma vez extraída a solução para a seringa, se não for utilizada no prazo de 6 horas, deve-se eliminá-la.

1. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele deve ser realizada de acordo com a regulamentação local.