Naclof

Folheto informativo para o utilizador

Naclof, 1 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Diclofenaco sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Naclof e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Naclof
• 3. Como tomar Naclof
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Naclof
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Naclof e para que é utilizado

Naclof contém diclofenaco sódico, um medicamento anti-inflamatório não esteroide, que também tem propriedades analgésicas.
Indicações

• Estados inflamatórios pós-operatórios após cirurgia de catarata e outros procedimentos cirúrgicos.
• Prevenção de edema de câmara anterior após cirurgia de catarata com implantação de lente.
• Estados inflamatórios pós-traumáticos em caso de lesões sem perfuração do globo ocular.
• Inibição da constrição da pupila durante a cirurgia de catarata.
• Prevenção de sintomas de dor e fotofobia.

2. Informações importantes antes de tomar Naclof

Quando não tomar Naclof:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver asma, urticária ou rinite após a administração de ácido acetilsalicílico. Em doentes com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico, pode ocorrer hipersensibilidade cruzada a derivados do ácido fenilacetico e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (hipersensibilidade cruzada).

Precauções e advertências

Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroides oculares podem mascarar a manifestação e (ou) o desenvolvimento de infecções. Em caso de infecção ou risco de infecção, deve ser iniciada uma terapia antibacteriana adequada em conjunto com Naclof.
Embora não tenham sido descritos casos até ao momento, existe a possibilidade de que, em doentes que tomam medicamentos que prolongam o tempo de sangramento ou com distúrbios de coagulação na história, a administração de diclofenaco possa agravar os distúrbios de coagulação sanguínea.
Deve ser exercida cautela em caso de administração concomitante de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, como o diclofenaco, com esteroides tópicos (ver ponto Naclof e outros medicamentos).
Naclof é um medicamento exclusivamente para uso externo - aplicação tópica no saco conjuntival. Não deve ser administrado por injeção subconjuntival ou diretamente na câmara anterior do olho.

Naclof contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,0014 mg de cloreto de benzalcônio em cada gota, o que corresponde a 0,05 mg/ml.
Deve ser evitada a exposição do medicamento a lentes de contato macias.
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar a sua coloração. Deve remover as lentes de contato antes da aplicação e esperar pelo menos 15 minutos antes de as voltar a colocar.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação ocular, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Em caso de sensações anormais no olho, picadas ou dor no olho após a administração do medicamento, deve contactar o médico.

Naclof e outros medicamentos

A administração concomitante de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides tópicos, como o diclofenaco, e esteroides tópicos em doentes com infecção corneana significativa prévia pode aumentar o risco de complicações. Por isso, deve ser exercida cautela.
Naclof foi administrado com segurança em estudos clínicos em combinação com antibióticos e medicamentos que inibem os receptores β-adrenérgicos.
Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Durante os primeiros seis meses de gravidez, não deve ser administrado o medicamento Naclof, a menos que seja necessário e recomendado pelo médico. Em caso de necessidade de administração, deve ser administrada a dose mais baixa possível durante o período mais curto possível.
Não deve ser administrado o medicamento Naclof durante os três últimos meses de gravidez, devido ao risco de fechamento prematuro do ducto arterioso no feto e possível inibição dos espasmos uterinos.
Após a administração de formas orais de diclofenaco (por exemplo, comprimidos), podem ocorrer efeitos não desejados no feto não nascido. Não se sabe se o mesmo risco se aplica ao medicamento Naclof após a administração ocular.
Após a administração oral de 50 mg de diclofenaco (o que corresponde a 10 embalagens de gotas para os olhos), foi detectada uma quantidade residual de diclofenaco no leite materno, que não deve causar efeitos não desejados no bebê. Não se recomenda a administração de diclofenaco para os olhos durante a amamentação, a menos que os benefícios esperados superem os possíveis riscos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes que apresentem visão turva após a administração do medicamento Naclof não devem conduzir veículos ou operar máquinas durante esse período.

3. Como tomar Naclof

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose habitual do medicamento é:

Adultos

• Cirurgia ocular e complicações Pré-operatório: 5 vezes 1 gota durante 3 horas antes da operação. Pós-operatório: 3 vezes 1 gota durante o dia após a operação, e durante os dias subsequentes 1 gota 3 a 5 vezes ao dia, durante o tempo necessário.
• Tratamento de sintomas de dor e fotofobia 1 gota a cada 4 a 6 horas. Se a dor for consequência de um procedimento cirúrgico, administre 1 a 2 gotas durante a hora que antecede o procedimento, 1 a 2 gotas durante os 15 minutos após o procedimento e 1 gota a cada 4 a 6 horas durante 3 dias após a operação.

Pacientes idosos

Não há necessidade de ajustar a dose em pacientes idosos.

Uso em crianças e adolescentes

Naclof não é recomendado para uso em crianças. Existem dados clínicos limitados sobre a administração do medicamento em crianças submetidas a cirurgia de estrabismo.
O conteúdo do pacote permanece estéril, desde que o fecho original não tenha sido violado. Não deve tocar a ponta do frasco com o olho ou sua área circundante, pois isso pode contaminar o conteúdo do frasco.
Se estiver a tomar outro medicamento para os olhos entre as administrações, deve esperar pelo menos 5 minutos.
Modo de usar

• Antes de administrar o medicamento, deve lavar as mãos.
• Desrosquear a tampa e segurar o frasco com o dedo indicador e o polegar, sem tocar a ponta do frasco.
• Inclinar a cabeça para trás e direcionar a ponta do frasco para a parte posterior do saco conjuntival, sem tocar.
• Comprimir suavemente o frasco para administrar 1 gota.
• Pressionar suavemente o canto interno da pálpebra fechada.
• Rosquear a tampa do frasco com cuidado.

A compressão do canal lacrimal ou o fechamento dos olhos durante 5 minutos após a administração do medicamento pode reduzir a absorção geral. Isso reduz o risco de efeitos não desejados e aumenta a ação local.

Uso de dose maior do que a recomendada de Naclof

Até ao momento, não foi descrito nenhum caso de sobredosagem de diclofenaco após a administração de gotas para os olhos.
O risco de sobredosagem do medicamento, mesmo em caso de ingestão acidental, é praticamente nulo, pois o pacote completo de 5 ml contém 5 mg de diclofenaco, o que corresponde a 3% da dose diária recomendada do medicamento em adultos para administração oral.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
A frequência dos efeitos não desejados possíveis listados abaixo é a seguinte:

• muito frequentes: (ocorrem em mais de 1 doente em 10);
• frequentes: (ocorrem em 1 a 10 doentes em 100);
• não muito frequentes: (ocorrem em 1 a 10 doentes em 1.000);
• raros: (ocorrem em 1 a 10 doentes em 10.000);
• muito raros: (ocorrem em menos de 1 doente em 10.000);
• desconhecidos: (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Distúrbios do sistema imunológico:
Frequência desconhecida: hipersensibilidade.
Distúrbios oculares:
Muito frequentes: dor nos olhos.
Frequentes: irritação nos olhos.
Não muito frequentes: coceira nos olhos, vermelhidão nos olhos, visão turva, ceratite pontilhada.
Raros: distúrbios da córnea, ceratite ulcerativa, queratite, edema da córnea, perda de epitélio corneano, opacidade corneana, distúrbios da visão, vermelhidão conjuntival, conjuntivite alérgica, irritação palpebral, alergia ocular, edema palpebral.
Frequência desconhecida: coceira palpebral.
Distúrbios do sistema respiratório, torácico e mediastínico:
Raros: agravamento dos sintomas de asma, dispneia.
Frequência desconhecida: tosse e rinite.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:
Frequência desconhecida: urticária, erupção cutânea, exantema, rubor, coceira.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento
Rua Luís Pastor, 21
1749-006 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Naclof

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve ser conservado a temperaturas superiores a 25 ºC.
Após a abertura do pacote, não deve ser utilizado por mais de 1 mês.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem.
Não deve ser utilizado se o pacote estiver danificado ou tiver sinais de abertura.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Naclof

• A substância ativa do medicamento é o diclofenaco sódico. 1 ml de solução contém 1 mg de diclofenaco sódico.
• Os outros componentes são: edetato dissódico, hidroxipropil-γ-ciclodextrina, ácido clorídrico 1 M, propilenoglicol, trometamol, tiloxapol, água para injeção e cloreto de benzalcônio - 0,05 mg/ml.

Como é Naclof e o que o pacote contém

Naclof está disponível em frasco de polietileno com conta-gotas, contendo 5 ml de solução, em caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
LABORATOIRES THÉA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
França
Fabricante
EXCELVISION
27, rue de la Lombardière
ZI la Lombardière
07100 Annonay
França

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:

Thea Portugal, Lda.
Rua Actor António Silva, 7 - 1º
1050-026 Lisboa
Tel.: +351 213 161 310

Data da última revisão do folheto: 26-08-2024