DICLOFENACO-LEPORI 1 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO EM EMBALAGEM UNIDOSE

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Diclofenaco-lepori 1 mg/ml colírio em solução em envase unidose

Diclofenaco sódico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Diclofenaco-lepori colírio em envase unidose e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Diclofenaco-lepori colírio em envase unidose
3. Como usar Diclofenaco-lepori colírio em envase unidose
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Diclofenaco-lepori colírio em envase unidose
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Diclofenaco-lepori colírio envase unidose e para que é utilizado

Este medicamento pertence ao grupo de medicamentos oftalmológicos tópicos. Contém diclofenaco sódico como princípio ativo, que é um anti-inflamatório não esteroide (AINE).

Diclofenaco-lepori colírio em envase unidose é utilizado para:

• Tratamento pós-operatório da inflamação do segmento anterior do olho.
• Tratamento de inibição da miosis (contracção da pupila) per e pós-operatório de cataratas.
• Tratamento sintomático das conjuntivites crónicas não infecciosas.
• Tratamento da inflamação ocular, da dor ocular e fotofobia pós-cirurgia refrativa (realizada para corrigir miopia, astigmatismo e hipermetropia).

2. O que necessita saber antes de começar a usar Diclofenaco-lepori colírio em envase unidose

Não use Diclofenaco-lepori colírio em envase unidose

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se sofre de ataques de asma, urticária ou rinite aguda quando lhe é administrado ácido acetilsalicílico ou outros fármacos com atividade similar, inibidora da prostaglandina sintetasa.
• se sabe que é sensível ao ácido acetilsalicílico, ou aos derivados do ácido fenilacético, que pertence ao mesmo grupo químico que o princípio ativo deste medicamento, ou a outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), porque existe a possibilidade de aparecimento de sensibilidade cruzada com estes fármacos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Diclofenaco-lepori colírio em envase unidose

• Em caso de infecção ou quando exista risco de infecção, o seu médico pode prescrever Diclofenaco-lepori colírio em envase unidose conjuntamente com outro tratamento apropriado (por exemplo, antibióticos). Os anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) podem mascarar um processo infeccioso agudo.
• Se sofre de algum problema para parar as hemorragias ou está a tomar algum medicamento que possa prolongar a duração das hemorragias, informe o seu médico antes de usar Diclofenaco-lepori colírio em envase unidose (ver secção “Outros medicamentos e Diclofenaco-lepori colírio em envase unidose”).
• Se está a usar medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, como diclofenaco, ou corticosteroides em forma de colírio, consulte com o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não deve exceder a dose recomendada na posologia, porque com a aplicação mais frequente do que o recomendado podem produzir-se complicações na córnea.

Crianças

Diclofenaco-lepori colírio em envase unidose não é indicado para uso em crianças, porque a experiência de uso nelas é limitada.

Uso de Diclofenaco-lepori colírio em envase unidose com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se está a tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, como diclofenaco, ou corticosteroides, consulte com o seu médico antes de utilizar este medicamento, porque pode haver risco de produzir-se complicações.

Antes de usar outros medicamentos oftálmicos, espere pelo menos 5 minutos entre uma aplicação e outra.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Diclofenaco-lepori colírio em envase unidose não deve ser usado se se encontra nos 3 últimos meses de gravidez. Não deve usar Diclofenaco-lepori colírio em envase unidose durante os 6 primeiros meses de gravidez, a menos que seja estritamente necessário e o recomende o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período, deve tomar a dose mínima possível durante o menor tempo possível.

As formulações para uso oral (p. ex., comprimidos) de Diclofenaco-lepori colírio em envase unidose podem causar reações adversas ao feto. Desconhece-se se se aplica este mesmo risco a Diclofenaco-lepori colírio em envase unidose quando é utilizado para os olhos.

Apesar de não ter sido descrito qualquer efeito adverso como consequência da sua aplicação, não se aconselha o seu uso durante o período de lactação, a menos que os benefícios esperados sobrepassem os possíveis riscos.

Condução e uso de máquinas

Após a instilação de Diclofenaco-lepori colírio em solução, pode dar-se visão borrosa transitória. Se for o caso, não conduza nem utilize máquinas até que tenha desaparecido este efeito.

Diclofenaco-lepori colírio envase unidose contém boro

Não administre a crianças menores de 12 anos de idade, porque este medicamento contém boro e pode afetar a fertilidade no futuro.

3. Como usar Diclofenaco-lepori colírio em envase unidose

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Diclofenaco-lepori 1 mg/ml colírio em envase unidose. Não suspenda o tratamento antes do indicado.

A dose correta para os casos indicados a seguir é a seguinte:

• Antes da intervenção cirúrgica: 1 gota do colírio de 3 a 5 vezes durante as 3 horas anteriores à operação, aplicadas a intervalos regulares de tempo, o que significa um máximo de 5 gotas.

• Depois da intervenção cirúrgica: 3 gotas do colírio aplicadas a intervalos regulares de tempo, começando imediatamente após a operação. Depois, durante o período de tempo necessário de 1 a 2 gotas do colírio de 3 a 5 vezes ao dia, o que significa um máximo diário de 10 gotas.

• Outras indicações: de 1 a 2 gotas do colírio de 3 a 4 vezes ao dia, segundo a gravidade do caso, o que significa um máximo diário de 8 gotas.

Se estima que a ação de Diclofenaco-lepori colírio em envase unidose é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em pacientes de idade avançada

Não há nenhuma indicação para que a dose deva ser modificada em pacientes de idade avançada.

Uso em crianças

O uso de Diclofenaco-lepori colírio em solução em envase unidose não é indicado em crianças.

Instruções para o uso correto de Diclofenaco-lepori colírio em envase unidose

1. Separe um envase unidose exercendo um movimento de cima para baixo, puxando-o.

(Ilustração)

1. Golpeie ligeiramente a base do envase unidose com a ponta do dedo para que o colírio desça hacia a abertura.

(Ilustração)

1. Gire o tampão com delicadeza para abrir o envase.

(Ilustração)

1. Aplique o colírio no olho pressionando a base do envase repetidamente para facilitar a descida do líquido, que pode estar dificultada por bolhas de ar.

(Ilustração)

Se usar mais Diclofenaco-lepori colírio em envase unidose do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20.

Se esquecer de usar Diclofenaco-lepori colírio em envase unidose

Não se aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de uma dose, ponha-a tão pronto quanto possível, excepto se já é quase a hora da próxima; então volte à pauta de administração habitual. Se esquecer de várias doses, consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se si tiver algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes

Distúrbios oculares: dor ocular

Frequentes

Distúrbios oculares: irritação ocular

Pouco frequentes

Distúrbios oculares: picor no olho, vermelhidão do olho, visão borrosa, alteração corneal

Raros

Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade

Distúrbios oculares: pequenas marcas na superfície do olho (queratite ponteada), inflamação e ulceração da córnea (queratite ulcerosa), adelgaçamento da córnea, defeito na camada mais externa da córnea, inflamação da córnea.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos: dispneia (dificuldade na respiração), agravamento do asma.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: vermelhidão (eritema), picor

Frequência não conhecida

Infecções e infestações: rinite

Distúrbios oculares: vermelhidão na parte superficial do olho (hiperemia da conjuntiva), conjuntivite alérgica, vermelhidão das pálpebras (eritema da pálpebra), alergia ocular, inflamação das pálpebras, picor na pálpebra

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos: tosse

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária, rash, eczema.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Diclofenaco-lepori colírio em envase unidose

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Depois de abrir o sobre de alumínio, o produto deve ser utilizado em 60 dias.

Este medicamento não contém conservantes. Após a abertura e após o seu uso, o envase unidose deve ser deitado fora, mesmo que apenas tenha sido utilizado em parte.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados por os desgotos nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Diclofenaco-lepori colírio em envase unidose:

O princípio ativo é diclofenaco sódico. Um ml de colírio contém 1 mg deste princípio ativo.

• Cada envase de 0,3 ml de colírio em solução contém 0,3 mg de diclofenaco sódico.
• Os outros componentes são óleo de rícino 35 polioxietilenado, L-lisina monohidrato, ácido bórico (E-284), borato sódico (bórax) (E-285), cloreto de sódio, edetato de disódio, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Diclofenaco-lepori 1 mg/ml colírio em solução em envase unidose é apresentado em estuches que contêm 3 sobres de polietileno e alumínio, com duas tiras de 5 envases unidose de polietileno de baixa densidade cada um. Cada envase contém 0,3 ml de colírio em solução.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

c/ Antonio Machado, 78-80

3ª planta, módulo A-Edifício Austrália

08840 Viladecans, Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Laboratoire UNITHER

1 Rue De L’Arquerie

50200 Coutances – França

Data da última revisão deste prospecto: Agosto de 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/