Difadol 0,1%

Folheto informativo para o doente

Difadol 0,1% 1 mg/ml, gotas para os olhos, solução
Diclofenaco sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Difadol 0,1% e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Difadol 0,1%
• 3. Como usar o medicamento Difadol 0,1%
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Difadol 0,1%
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Difadol 0,1% e para que é usado

O Difadol 0,1% contém diclofenaco sódico, que é um derivado do ácido aminofeniloacético, pertence
ao grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, e também tem ação analgésica.
O medicamento Difadol 0,1% é usado:

• em estados inflamatórios pós-operatórios após cirurgia de catarata e outros procedimentos cirúrgicos;
• para combater os sintomas de dor nos olhos e fotofobia;
• para inibir a constrição da pupila durante a cirurgia de catarata;
• para prevenir o edema da mácula após a cirurgia de catarata com implantação de lente.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Difadol 0,1%

Quando não usar o medicamento Difadol 0,1%

• se o doente tiver alergia ao diclofenaco sódico ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver hipersensibilidade aos derivados do ácido salicílico ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (sintomas de alergia - ataques de asma, reações cutâneas, rinite).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Difadol 0,1%, deve discutir com o médico.

• Em doentes que tomam medicamentos que prolongam o tempo de sangramento ou têm distúrbios de hemostasia, pois pode haver um risco de sangramento.
• Assim como outros medicamentos do grupo de anti-inflamatórios não esteroides, o Difadol 0,1% pode mascarar os sintomas de infecção ocular - nesse caso, o médico pode prescrever um medicamento antibacteriano adicional.

Difadol 0,1% e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.
Não são conhecidas interações com gotas para os olhos que contenham diclofenaco.
O medicamento Difadol 0,1% pode ser usado em segurança com antibióticos, esteroides e medicamentos
que inibem os receptores β-adrenérgicos.
Se o doente estiver usando outro medicamento para os olhos, deve haver um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as doses.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O medicamento não deve ser usado nos três últimos meses de gravidez, a menos que o médico decida
que é absolutamente necessário.
Amamentação
O diclofenaco passa para o leite materno em quantidades tão pequenas que não deve causar efeitos secundários
no bebê amamentado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em geral, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Após a instilação do medicamento, podem ocorrer distúrbios visuais transitórios. Os doentes com distúrbios
de visão não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Difadol 0,1% contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,05 mg de cloreto de benzalcônio em cada mililitro.
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato moles e alterar sua coloração. Deve
remover as lentes de contato antes de instilar e esperar pelo menos 15 minutos antes de colocá-las novamente.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome
do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações
anormais no olho, coceira ou dor no olho após o uso do medicamento, deve consultar o médico.

3. Como usar o medicamento Difadol 0,1%

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos

Cirurgia ocular e suas complicações
Antes da cirurgia: 5 vezes 1 gota a cada 3 horas.
Após a cirurgia: 3 vezes 1 gota por dia após a operação, e nos dias subsequentes 1 gota 3 a 5 vezes por dia, por tanto tempo quanto necessário.
Tratamento de sintomas de dor e fotofobia
1 gota a cada 4 a 6 horas.
Se a dor for consequência da cirurgia, use 1 a 2 gotas 1 hora antes da cirurgia, 1 a 2 gotas 15 minutos após a cirurgia e 1 gota a cada 4 a 6 horas por 3 dias após a operação.

Pacientes idosos

Não é necessário modificar a dosagem do medicamento.

Uso em crianças

Não foram realizados estudos sobre a eficácia e segurança do uso do medicamento em crianças.
Observação: se o doente estiver usando outro medicamento para os olhos, deve haver um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as doses. As pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Método de administração

O medicamento é destinado apenas para uso externo - localmente no saco conjuntival.
Não deve tocar a ponta do frasco, pois isso pode contaminar o conteúdo do frasco.

• 1. Antes de instilar o medicamento, deve lavar as mãos cuidadosamente.
• 2. Desrosquear a tampa do frasco.
• 3. Inclinar a cabeça para trás e puxar a pálpebra inferior para baixo, para criar um bolsão entre a pálpebra e o globo ocular.
• 4. Inverter o frasco e pressionar suavemente o dedo polegar ou indicador na parede do frasco, até que uma gota do medicamento caia no olho. Não deve tocar a ponta do frasco no olho ou nas pálpebras. Se a gota não atingir o olho, deve instilar outra.
• 5. Após a instilação do medicamento Difadol 0,1%, deve pressionar suavemente o canto interno do olho por cerca de 2 minutos. Isso ajudará a prevenir a absorção do medicamento pelo organismo.
• 6. Se o médico prescrever a instilação do medicamento também no outro olho, deve repetir as etapas 3, 4 e 5.
• 7. O frasco é projetado para medir as gotas com precisão, portanto não deve aumentar o orifício do frasco.
• 8. Após a instilação, deve rosquear a tampa do frasco. No entanto, não deve apertá-la demasiado.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Difadol 0,1%

A sobredosagem após a administração no saco conjuntival, bem como após a ingestão acidental, devido ao pequeno conteúdo de substância ativa, é improvável.
Se uma dose excessiva do medicamento for instilada, o excesso pode ser removido enxaguando o olho com solução salina ou água destilada resfriada à temperatura ambiente.

Omissão da dose do medicamento Difadol 0,1%

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
O efeito secundário mais comum é uma sensação de queimadura passageira de intensidade leve a moderada.
Raramente, foram observados prurido, vermelhidão nos olhos e visão turva, que ocorreram imediatamente após a instilação do medicamento.
Após o uso prolongado do medicamento, foram relatados casos de ceratite pontilhada e lesões da córnea.
Em doentes tratados com medicamentos anti-inflamatórios do grupo dos corticosteroides, com infecção ou artrite reumatoide, há um risco de úlceras na córnea ou diminuição da sua espessura, que em casos raros pode ser aumentado pelo diclofenaco.
Raramente, foram relatados casos de dispneia, bem como agravamento dos sintomas de asma.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos
da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Difadol 0,1%

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Armazenar o frasco fechado hermeticamente, na embalagem externa, para proteger da luz.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no frasco. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura "EXP" indica a data de validade, e após a abreviatura "Lot" indica o número da série.
Após a abertura do frasco, o medicamento não deve ser usado por mais de 4 semanas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Difadol 0,1%

• A substância ativa do medicamento é o diclofenaco sódico. Cada ml da solução contém 1 mg de diclofenaco sódico.
• Os outros componentes são: polissorbato 80; ácido bórico; borato; cloreto de sódio; cloreto de benzalcônio, solução; edetato dissódico; água purificada.

Como é o medicamento Difadol 0,1% e o que contém a embalagem

O Difadol 0,1% é um medicamento estéril para os olhos, na forma de líquido incolor ou amarelo claro, transparente.
O medicamento está disponível em frascos de polietileno contendo 5 ml da solução, embalados em caixas de papelão.

Responsável pelo medicamento

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Rua Karolkowa 22/24, 01-207 Varsóvia

Data da última atualização do folheto: