Dicloabak

Folheto informativo do utilizador

DICLOABAK, 1 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Diclofenaco sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Dicloabak e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dicloabak
• 3. Como tomar o medicamento Dicloabak
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Dicloabak
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O QUE É O DICLOABAK E PARA QUE É UTILIZADO

O medicamento contém um anti-inflamatório não esteroide (AINE) destinado a administração ocular.
É utilizado durante e após certas operações oculares para:

• inibir a constrição (diminuição do diâmetro) da pupila durante a operação de catarata,
• prevenir a ocorrência de inflamações relacionadas com a operação de catarata e do segmento anterior do olho,
• aliviar a dor na esfera ocular nos procedimentos de ceratectomia fotorefrativa (operação corretiva da córnea na miopia) nas primeiras 24 horas após o procedimento.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO DICLOABAK

Quando não tomar o medicamento Dicloabak

• se o doente for alérgico ao diclofenaco sódico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver apresentado anteriormente alergia, urticária (erupção cutânea pruriginosa), rinite alérgica aguda (edema e irritação nasal) ou asma induzida pelo uso destas gotas oculares ou medicamentos semelhantes, como a aspirina e outros AINE.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dicloabak, deve discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeiro.

• O medicamento deve ser utilizado com cautela:
• O Dicloabak, como outros AINE, pode causar reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas (reação alérgica grave que causa dificuldade respiratória ou tontura), mesmo sem exposição prévia ao medicamento.
• Em caso de ocorrência de reação de hipersensibilidade ou sintomas de alergia ao medicamento, especialmente ataque de asma ou edema súbito da face e pescoço, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico ou serviços de emergência.
• Antes de usar o medicamento, deve informar o médico se tiver asma associada a rinite crônica, sinusite crônica e (ou) polipose nasal.
• A administração tópica de medicamentos anti-inflamatórios pode mascarar infecções oculares agudas. Os AINE não têm ação antibacteriana. Em caso de infecção ocular, deve ser considerada a administração concomitante com um ou mais medicamentos antibacterianos.
• A administração concomitante de AINE tópicos e esteroides tópicos (como o desametazona) pode aumentar o risco de complicações durante o tratamento.
• Os AINE podem retardar a cicatrização da córnea.
• Em caso de tendência a sangramentos ou tratamento com medicamentos anticoagulantes (medicamentos que diminuem a coagulação do sangue).
• A administração prolongada de AINE tópicos em doses elevadas pode causar ceratite.
• Pacientes submetidos a operações oculares adicionais em um curto período de tempo, pacientes com diabetes, doença da superfície ocular (como síndrome do olho seco), artrite reumatoide, podem estar sob risco aumentado de efeitos secundários relacionados à córnea.
• Não se recomenda o uso de lentes de contato após a operação de catarata. O médico responsável aconselhará o paciente sobre quando poderá usar novamente lentes de contato.
• Em caso de falta de melhoria ou piora dos sintomas, deve consultar o médico.

Dicloabak e outros medicamentos

Em caso de uso de outras gotas oculares no mesmo período que o medicamento Dicloabak, deve
aguardar 15 minutosentre as administrações.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem
receita.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Não deve ser utilizado o medicamento Dicloabak desde o início do 6º mês de gravidez (a partir da 24ª semana de amenorreia) até o final da gravidez. Durante os primeiros 5 meses de gravidez (até a 24ª semana de amenorreia), não deve ser utilizado o medicamento Dicloabak, a menos que seja necessário e recomendado pelo médico. Em caso de necessidade de uso, deve ser administrada a dose mais baixa possível por um período de tempo tão curto quanto possível.
Após a administração de formas orais de diclofenaco (como comprimidos), podem ocorrer efeitos secundários
no feto. Não se sabe se o mesmo risco se aplica ao medicamento Dicloabak após a administração ocular.
Amamentação
O Dicloabak pode ser utilizado durante a amamentação.
Fertilidade
Assim como todos os AINE, este medicamento pode afetar a fertilidade nas mulheres e dificultar a gravidez. Este efeito desaparece após a interrupção do tratamento. Deve informar o médico sobre o planejamento de gravidez ou problemas de concepção.

Condução de veículos e operação de máquinas

Por um curto período após a administração do medicamento, podem ocorrer distúrbios visuais. Nesse período, não deve conduzir veículos ou operar máquinas perigosas.

Dicloabak contém ricinoleato de macrogol glicerol

O Dicloabak contém ricinoleato de macrogol glicerol, que pode causar dermatite de contato (reações cutâneas).

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO DICLOABAK

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Posologia
As doses recomendadas para adultos e idosos são as seguintes:
Inibição da constrição da pupila durante a operação de catarata:

• Antes da operação: 1 gota até 5 vezes em um período de 3 horas antes da operação;

Operações de catarata e segmento anterior do olho:

• Antes da operação: 1 gota até 5 vezes em um período de 3 horas antes da operação;
• Após a operação: 1 gota 3 vezes imediatamente após a operação, e subsequentemente 1 gota 3-5 vezes ao dia, geralmente por não mais de 4 semanas.

Dor na esfera ocular relacionada à ceratectomia fotorefrativa (operação corretiva da córnea
na miopia):

• Antes da operação: 2 gotas em um período de 1 hora antes da operação;
• Após a operação: 2 gotas em um período de 1 hora após a operação, e subsequentemente 4 gotas em um período de 24 horas após a operação.

Não deve exceder a dose recomendada.

Uso em crianças

Não foram realizados estudos especiais.
Via de administração
O medicamento é destinado a administração ocular (gotas oculares).
O medicamento não deve ser injetado ou ingerido.
O medicamento não deve ser injetado na esfera ocular ou periocular.
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Antes de usar o medicamento, deve lavar as mãos cuidadosamente.

Deve ter cuidado para não tocar no olho ou pálpebras com a ponta do frasco de gotas.
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Olhando para cima e puxando suavemente a pálpebra inferior para baixo, deve colocar 1 gota no olho afetado.
Após o uso, fechar o frasco.
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Após a administração, deve pressionar o canto do olho perto do nariz e fechar suavemente as pálpebras por 2 minutos. Isso ajudará a evitar que o medicamento Dicloabak seja absorvido pelo organismo.

Omissão da administração do medicamento Dicloabak

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Não muito frequentes: podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 100

• Sensação de queimadura após a administração
• Distúrbios visuais após a administração

Raros: podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 1000

• Reações de hipersensibilidade, prurido e rubor
• Reação de fotossensibilidade (reação alérgica após exposição ao sol)
• Ceratite pontilhada (alterações na córnea), úlcera da córnea, diminuição da espessura da córnea
• Dificuldade respiratória (dificuldade para respirar)
• Asma exacerbada

Desconhecido: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Rinite (edema e irritação nasal)
• Conjuntivite (rubor do olho), conjuntivite alérgica (inflamação da superfície do olho), edema das pálpebras
• Tosse
• Urticária (prurido), erupção cutânea, dermatite de contato

Devido à presença de ricinoleato de macrogol glicerol, existe o risco de dermatite de contato.
Se algum efeito secundário se agravar ou ocorrer algum efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados
neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO DICLOABAK

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa no frasco e na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Prazo de validade após a abertura do frasco: 8 semanas
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DO PACOTE E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Dicloabak

• O princípio ativo do medicamento é o diclofenaco sódico a uma concentração de 1 mg/ml.
• Os outros componentes são: ricinoleato de macrogol glicerol, trometamol, ácido bórico, água para injeção.

Como é o medicamento Dicloabak e o que contém o pacote

O Dicloabak é um líquido ligeiramente amarelo fornecido em frascos com conta-gotas contendo 10 ml
de solução de gotas oculares.

Responsável e fabricante

Responsável
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
França
Fabricante
EXCELVISION
27, rue de la Lombardière
ZI la Lombardière
07100 Annonay
França

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do responsável:

Thea Polska Sp. z o.o.
ul. Cicha 7
00-353 Varsóvia
Tel.: +48 22 642 87 77

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria, Noruega ..................................................................................... VOLTAREN OPHTA ABAK
Bélgica, Bulgária, República Tcheca, Finlândia, Grécia, Luxemburgo, Holanda,
Polônia, Portugal, Espanha, Suécia .................................................... DICLOABAK
Dinamarca ......................................................................................................... VOLTABAK
França ...................................................................................................... VOLTARENOPHTABAK
Itália ...................................................................................................... VOLTAREN OFTA ABAK

Data da última atualização do folheto: 16-01-2025