VOLTAREN 1 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Voltarén 1 mg/ml colírio em solução

Diclofenaco sódico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Voltarén colírio e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a usar Voltarén colírio
3. Como usar Voltarén colírio
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Voltarén colírio
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Voltarén colírio e para que se utiliza

Voltarén colírio contém como princípio ativo diclofenaco sódico, um agente anti-inflamatório não esteroide (AINE), com propriedades anti-inflamatórias e para o alívio da dor (analgésicas).

O mecanismo de ação do grupo dos anti-inflamatórios não esteroides baseia-se na inibição da biossíntese de prostaglandinas, que desempenham um papel essencial na aparência da inflamação e da dor.

Voltarén colírio está indicado para:

Tratamento pós-operatório da inflamação do segmento anterior do olho, bem como na inibição da contração da pupila (miose) intraoperatória na cirurgia de catarata.

Tratamento da dor ocular e da intolerância à luz (fotofobia) após cirurgia para a correção de miopia, hipermetropia e astigmatismo.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Voltarén colírio

Não use Voltarén colírio :

• se é alérgico ao diclofenaco ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se sofre de ataques de asma, urticária ou rinite aguda quando lhe é administrado ácido acetilsalicílico ou outros fármacos com atividade similar, inibidora da prostaglandina sintetasa.
• se anteriormente demonstrou ser sensível ao ácido acetilsalicílico, ou aos derivados do ácido fenilacético que pertence ao mesmo grupo químico que o princípio ativo deste medicamento ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), porque existe a possibilidade de aparecimento de sensibilidade cruzada com estes fármacos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Voltarén colírio.

• Quando exista infecção ou risco de infecção, deve ser administrada conjuntamente com Voltarén colírio uma terapia antibiótica adequada.
• Se sofre de algum problema na detenção das hemorragias ou bem está tomando algum medicamento que possa prolongar a duração das hemorragias, informe o seu médico antes de usar Voltarén colírio (ver apartado “Outros medicamentos e Voltarén colírio”).
• Se está usando medicamentos em forma de colírio denominados corticosteroides, consulte com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
• Os colírios não são preparações para injeção. Voltarén colírio nunca deve ser injetado por via subconjuntival nem ser introduzido directamente no interior do olho.
• Não deve exceder a dose recomendada na posologia, porque com a aplicação mais frequente do que o recomendado podem produzir-se complicações na córnea.
• O uso de um mesmo envase por mais de uma pessoa pode dar lugar a contágios.
• Não use lentes de contacto durante a aplicação deste medicamento (ver apartado "Voltarén colírio contém cloruro de benzalconio").

Crianças

Voltarén colírio não está indicado para uso em crianças. A experiência nelas é limitada.

Outros medicamentos e Voltarén colírio

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se está a receber um tratamento simultâneo com fármacos denominados corticosteroides em forma de colírio, informe o seu médico, porque poderia haver risco de produzir-se complicações.

Em caso de ter que utilizar outros medicamentos por via oftálmica, deve esperar pelo menos 5 minutos entre aplicações.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Voltarén colírio não se deve usar se se encontra nos 3 últimos meses de gravidez. Não deve usar Voltarén colírio durante os 6 primeiros meses de gravidez, a menos que seja estritamente necessário e o recomende o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período, deve tomar a dose mínima possível durante o menor tempo possível.

As formulações para uso oral (p. ex., comprimidos) de diclofenaco podem causar reacções adversas ao feto. Desconhece-se se se aplica este mesmo risco a Voltarén colírio quando se utiliza para os olhos.

Condução e uso de máquinas

Pode notar visão borrosa imediatamente após a aplicação de Voltarén colírio. Não conduza nem utilize máquinas até que tenha desaparecido este efeito.

Voltarén colírio contém cloruro de benzalconio

Este medicamento contém 0,0014 mg de cloruro de benzalconio em cada gota equivalente a 0,05 mg/ml.

O cloruro de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contacto blandas e pode alterar a cor das lentes de contacto. Retire as lentes de contacto antes de usar este medicamento e espere 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

O cloruro de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se sofre de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, ardor ou dor no olho após usar este medicamento.

3. Como usar Voltarén colírio

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento.

Via oftálmica.

A dosagem de Voltarén colírio rege-se pelo grau de gravidade da afeção. Excepto por prescrição médica contrária, aplicar-se-á 1 gota (0,03 mg de diclofenaco sódico) de 4 a 5 vezes ao dia no saco conjuntival (espaço entre o olho e a pálpebra).

No tratamento da dor e da fotofobia, aplicar 1 gota no olho a operar de 30 a 60 minutos antes da intervenção e após a operação 1 gota uma ou duas vezes nos 10 minutos seguintes ao final da intervenção, seguido de 1 gota 4 vezes ao dia durante 2 dias.

Uso em pacientes de idade avançada

Não há nenhuma indicação para que a dose deva ser modificada em pacientes de idade avançada.

Uso em crianças

Não está indicado o uso de Voltarén colírio em crianças.

Instruções de administração

• com as mãos recém-lavadas abra o envase procurando que o tampão e o gotero não toquem nenhuma superfície
• com a cabeça inclinada para trás, separe para baixo a pálpebra inferior e administre uma gota no saco conjuntival (espaço entre o olho e a pálpebra) enquanto dirige a mirada para cima, evitando qualquer contacto entre a ponta do gotero e o olho ou as estruturas de autoura
• imediatamente após aplicar o colírio, recomenda-se pressionar suavemente com a ponta do dedo o conducto lagrimal localizado no ângulo interno do olho junto à nariz, ou manter os olhos fechados durante 5 minutos. Como resultado obtém-se uma maior actividade e uma diminuição do risco de aparecimento de reacções adversas.

Por se tratar de um medicamento estéril recomenda-se seguir as seguintes instruções:

• cada paciente utilizará o seu próprio envase
• a aplicação do colírio deve realizar-se com a máxima pulcritude, evitando em lo possível qualquer contacto com o gotero (por exemplo: pálpebras, dedos, etc.)
• depois de cada aplicação feche bem o envase
• uma vez finalizado o tratamento, desfaça-se do medicamento mesmo que não o tenha consumido na totalidade.

Se usar mais Voltarén colírio do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Tel. 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Não se descreveram casos de sobredosificação tópica.

Se esquecer de usar Voltarén colírio

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de uma dose, ponha-a tão pronto possa, excepto se já quase é hora da seguinte; luego volte à pauta de administração habitual. Se esquecer de várias doses, consulte com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Trastornos oculares:

Muito frequentes: dor ocular. A reacção adversa observada com maior frequência é irritação no olho transitoria, de intensidade leve ou moderada. Outras reacções observadas com menor frequência são picar no olho, avermelhamento do olho e visão borrosa imediatamente após a aplicação do colírio.

Foram observados casos de aparecimento de pequenas marcas na superfície do olho (queratite punctata) ou alterações da córnea, normalmente após uma aplicação frequente.

Raramente, o uso de Voltarén colírio associou-se a inflamação e ulceração da córnea (queratite ulcerativa), adelgaçamento corneal, pequenas marcas na superfície do olho (queratite punctata), defeito na camada mais externa da córnea (defeito do epitélio corneal) e inflamação da córnea, que poderia significar um risco para a visão. A maioria destes pacientes foi tratada durante períodos prolongados e estava a receber também corticosteroides. Raramente, foram notificados casos de disneia (dificuldade na respiração) e agravamento do asma.

Foram notificados reacções de tipo alérgico tais como avermelhamento na parte superficial do olho (hiperemia conjuntival), inflamação da superfície do olho (conjuntivite alérgica), avermelhamento das pálpebras (eritema palpebral), alergia do olho, inflamação das pálpebras (edema palpebral), picar nas pálpebras (prurito palpebral), aparecimento de ronchas roxizas geralmente com picar (urticária), erupção cutânea, eczema, avermelhamento (eritema), picar, hipersensibilidade, tos e rinite.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Voltarén colírio

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no frasco e na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez aberto o frasco, deve ser utilizado durante o período de tempo estabelecido pelo médico e como máximo deve ser deitado fora a os 28 dias.

Os medicamentos não se devem deitar por os desagües nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se deve livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Voltarén Colírio

• O princípio ativo é diclofenaco sódico. Cada ml de colírio contém 1 mg de diclofenaco sódico.
• Os outros componentes são: cloruro de benzalconio, edetato disódico, hidroxipropil gama-ciclodextrina, ácido clorhídrico, propilenglicol, trometamol, tyloxapol e água para preparações inyectáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Voltarén colírio é um colírio em solução, que se apresenta em um envase conta-gotas (frasco de plástico).

Cada envase contém 5 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 / França

Responsável pela fabricação

Excelvision

Rue de la Lombardière

07100 Annonay / França

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Laboratorios Thea, S.A.

C/ Enric Granados nº 86-88, 08008 Barcelona

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/