VOLTAREN 1 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO EM EMBALAGENS UNIDOSE

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Voltarén 1 mg/ml colírio em solução em envases unidose

Diclofenaco sódico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Voltarén colírio em envases unidose e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Voltarén colírio em envases unidose
3. Como usar Voltarén colírio em envases unidose
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Voltarén colírio em envases unidose
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Voltarén colírio em envases unidose e para que é utilizado

Voltarén colírio em envases unidose contém como princípio ativo diclofenaco sódico, um agente anti-inflamatório não esteroide (AINE), com propriedades anti-inflamatórias e para o alívio da dor (analgésicas). O mecanismo de ação dos anti-inflamatórios não esteroides baseia-se na inibição da biossíntese de prostaglandinas, que desempenham um papel essencial na aparência da inflamação e da dor.

Voltarén colírio em envases unidose é indicado para:

Tratamento pós-operatório da inflamação do segmento anterior do olho, bem como na inibição da contração da pupila (miose) intraoperatória na cirurgia de catarata.

Tratamento da dor ocular e da intolerância à luz (fotofobia) após cirurgia para a correção de miopia, hipermetropia e astigmatismo.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Voltarén colírio em envases unidose

Não use Voltarén colírio em envases unidose:

• se for alérgico ao diclofenaco ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se sofre de ataques de asma, urticária ou rinite aguda quando lhe é administrado ácido acetilsalicílico ou outros fármacos com atividade similar, inibidora da prostaglandina sintetase.
• se anteriormente demonstrou ser sensível ao ácido acetilsalicílico, ou aos derivados do ácido fenilacético que pertence ao mesmo grupo químico que o princípio ativo deste medicamento ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), porque existe a possibilidade de aparecimento de sensibilidade cruzada com estes fármacos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Voltarén colírio em envases unidose.

• Quando existir infecção ou risco de infecção, deve ser administrada conjuntamente com Voltarén colírio em envases unidose uma terapia antibiótica adequada.
• Se sofre de algum problema na detenção das hemorragias ou bem está tomando algum medicamento que possa prolongar a duração das hemorragias, informe o seu médico antes de usar este medicamento (ver apartado “Outros medicamentos e Voltarén colírio em envase unidose").
• Se está usando medicamentos em forma de colírio denominados corticosteroides, consulte com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
• Os colírios não são preparações para injeção. Voltarén colírio em envases unidose nunca deve ser injetado por via subconjuntival nem ser introduzido directamente no interior do olho.
• Não é conveniente usar lentes de contacto durante a aplicação do colírio. Retire as lentes de contacto antes da aplicação de Voltarén colírio em envases unidose e espere pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

Crianças

Voltarén colírio em envases unidose não é indicado para uso em crianças. A experiência nelas é limitada.

Outros medicamentos e Voltarén colírio em envase unidose

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se está a receber um tratamento simultâneo com fármacos denominados corticosteroides em forma de colírio, informe o seu médico porque poderia haver risco de produzir-se complicações.

Em caso de ter que utilizar outros medicamentos por via oftálmica, deve esperar pelo menos 5 minutos entre aplicações.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Voltarén colírio não deve ser usado se se encontra nos 3 últimos meses de gravidez. Não deve usar Voltarén colírio durante os 6 primeiros meses de gravidez, a menos que seja estritamente necessário e o recomende o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período, deve tomar a dose mínima possível durante o menor tempo possível.

As formulações para uso oral (p. ex., comprimidos) de diclofenaco podem causar reações adversas ao feto. Desconhece-se se se aplica este mesmo risco a Voltarén colírio quando é utilizado para os olhos.

Condução e uso de máquinas

Pode notar visão borrosa imediatamente após a aplicação de Voltarén colírio em envases unidose. Não conduza nem utilize máquinas até que tenha desaparecido este efeito.

3. Como usar Voltarén colírio em envases unidose

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é administrado por via oftálmica.

A dosagem de Voltarén colírio em envases unidose rege-se pelo grau de gravidade da afeção. Excepto por prescrição médica contrária, aplica-se 1 gota de 4 a 5 vezes ao dia no saco conjuntival (espaço entre o olho e a pálpebra).

No tratamento da dor e da fotofobia, aplica-se 1 gota no olho a operar de 30 a 60 minutos antes da intervenção e após a operação 1 ou 2 gotas durante os 10 minutos posteriores ao final da intervenção, seguido de 1 gota 4 vezes ao dia durante 2 dias.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Voltarén colírio em envases unidose.

Uso em pacientes de idade avançada

Não há nenhuma indicação para que a dose deva ser modificada em pacientes de idade avançada.

Uso em crianças

Não está indicado o uso de Voltarén colírio em envases unidose em crianças.

Instruções de administração

• com as mãos recém-lavadas, abra um envase unidose mediante torção do seu extremo superior, procurando que a ponta e o tampão do conta-gotas não toquem nenhuma superfície
• com a cabeça inclinada para trás, separe para baixo a pálpebra inferior e administre uma gota no saco conjuntival (espaço entre o olho e a pálpebra) enquanto dirige a mirada para cima, evitando qualquer contacto entre a ponta do gotero e o olho ou as estruturas de autour
• imediatamente após aplicar o colírio, recomenda-se pressionar suavemente com a ponta do dedo o conducto lagrimal localizado no ângulo interno do olho junto à nariz, ou manter os olhos fechados durante 5 minutos. Como resultado, obtém-se uma maior actividade e uma diminuição do risco de aparecimento de reações adversas.
• Não é conveniente usar lentes de contacto durante a aplicação do colírio. Ver apartado Advertências e precauções.

Por se tratar de um medicamento estéril, recomenda-se seguir as seguintes instruções:

• cada paciente utilizará o seu próprio envase
• deve usar Voltarén colírio em envases unidose imediatamente após abrir cada envase unidose
• a aplicação do colírio deve ser realizada com a máxima pulcritude, evitando, na medida do possível, qualquer contacto com a ponta do conta-gotas (por exemplo: pálpebras, dedos, etc.)
• deve deitar fora o envase unidose após o seu uso, e não conservar o conteúdo que não se tenha utilizado.

Se usar mais Voltarén colírio em envases unidose do que deve

Não se descreveram casos de sobredosagem na sua via de administração.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Tel. 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Voltarén colírio em envases unidose

Não se aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de uma dose, ponha-a tão pronto quanto possível, excepto se já quase é hora da seguinte; luego volte à pauta de administração habitual. Se esquecer de várias doses, consulte com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Perturbações oculares:

Muito frequentes: dor ocular

A reação adversa observada com maior frequência é irritação no olho transitória, de intensidade leve ou moderada. Outras reações observadas com menor frequência são picazão no olho, enrubescimento do olho e visão borrosa imediatamente após a aplicação do colírio.

Foram observados casos de aparecimento de pequenas marcas na superfície do olho (queratite punctata) ou alterações da córnea, normalmente após uma aplicação frequente.

Raramente, o uso de Voltarén colírio em envases unidose associou-se a inflamação e ulceração da córnea (queratite ulcerativa), adelgaçamento corneal, pequenas marcas na superfície do olho (queratite punctata), defeito na camada mais externa da córnea (defeito do epitélio corneal) e inflamação da córnea, que poderia significar um risco para a visão. A maioria destes pacientes foi tratada durante períodos prolongados e estava a receber também corticosteroides. Raramente, foram notificados casos de dispneia (dificuldade na respiração) e agravamento do asma.

Foram notificados reações de tipo alérgico, tais como enrubescimento na parte superficial do olho (hiperemia conjuntival), inflamação da superfície do olho (conjuntivite alérgica), enrubescimento das pálpebras (eritema palpebral), alergia do olho, inflamação das pálpebras (edema palpebral), picazão nas pálpebras (prurido palpebral), aparecimento de ronchas vermelhas geralmente com picazão (urticária), erupção cutânea, eczema, enrubescimento (eritema), picazão, hipersensibilidade, tosse e rinite.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Voltarén colírio em envases unidose

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 25 ºC.

Conservar preferentemente os envases unidose na sua bolsa original fechada, se não requerer a abertura para o emprego dos mesmos.

Uma vez aberta a bolsa, os envases unidose permanecem estáveis durante 28 dias, quando se armazena a temperatura ambiente.

Deve usar Voltarén colírio em envases unidose imediatamente após abrir cada envase unidose e deitar fora após a sua utilização. Isto é para evitar o risco de contaminação microbiana do produto.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos desgües nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Voltarén colírio em envases unidose

• O princípio ativo é diclofenaco sódico. Cada ml de colírio contém 1 mg de diclofenaco sódico. Cada envase contém aproximadamente 10 gotas com 28 microgramas do princípio ativo cada uma.
• Os demais componentes são: óleo de rícino polioxietilenado, ácido bórico (E284), trometamina e água para preparações injetáveis.

Não contém conservantes.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Voltarén colírio em envases unidose é um colírio em solução em envases unidose. Estes são apresentados em blocos de 5 unidades de plástico, envasados em uma bolsa.

Existem 2 apresentações:

Caixa de Voltarén colírio em envases unidose com 10 unidoses de 0,3 ml.

Caixa de Voltarén colírio em envases unidose com 40 unidoses de 0,3 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 / França

Responsável pela fabricação

Excelvision

Rue de la Lombardière

07100 Annonay / França

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Laboratorios Thea, S.A.

C/Enric Granados nº86-88, 2ª planta,

08008 Barcelona

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/