Nableran

Folheto informativo para o utilizador

Nableran

500 mg, pó de meropeném para solução para injeção ou infusão
1 g, pó de meropeném para solução para injeção ou infusão
Meropenem

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nableran e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nableran
• 3. Como tomar o medicamento Nableran
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nableran
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é o medicamento Nableran e para que é utilizado

O Nableran contém a substância ativa meropeném e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antibióticos carbapenémicos. Actua destruindo as bactérias que causam infecções graves.
O Nableran é utilizado no tratamento das seguintes infecções em adultos e crianças com 3 meses ou mais:

• Infecções pulmonares (pneumonia)
• Infecções pulmonares e brônquicas em pacientes com fibrose cística
• Infecções urinárias complicadas
• Infecções abdominais complicadas
• Infecções puerperais
• Infecções cutâneas e de tecidos moles complicadas
• Infecção bacteriana aguda do cérebro (meningite)

O medicamento Nableran pode ser utilizado no tratamento de pacientes com neutropenia e febre, se se suspeitar uma infecção bacteriana.
O medicamento Nableran pode ser utilizado no tratamento de infecções bacterianas do sangue, que podem estar associadas às infecções mencionadas acima.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nableran

Quando não tomar o medicamento Nableran

Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao meropeném ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) a outros antibióticos, como penicilinas, cefalosporinas ou carbapenémicos, pois pode também ser alérgico ao meropeném.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Nableran, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:
o paciente tiver problemas de fígado ou rins;
o paciente tiver apresentado diarreia grave após a administração de outros antibióticos.
Durante o tratamento, o resultado do teste de Coombs pode ser positivo. Isso indica a presença de anticorpos que podem destruir as células vermelhas do sangue. O médico discutirá isso com o paciente.
O paciente pode apresentar sintomas objetivos e subjetivos de reacções cutâneas graves (ver ponto 4). Se o paciente apresentar esses sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico ou enfermeiro para que possam começar a tratar esses sintomas.

• Se o paciente tiver alguma dúvida sobre se alguma das situações acima se aplica a si, deve informar o seu médico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento Nableran.

Se o paciente tiver alguma dúvida sobre se alguma das situações acima se aplica a si, deve informar o seu médico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento Nableran.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O Nableran pode afectar a acção de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afectar a acção do Nableran.
Deve informar especialmente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar:

• probenecida (utilizada no tratamento da gota);
• ácido valproico, valproato de sódio ou valpromida (utilizados no tratamento da epilepsia); o medicamento Nableran não deve ser utilizado, pois pode diminuir a eficácia do valproato de sódio;
• anticoagulantes orais (utilizados no tratamento ou prevenção da formação de coágulos nos vasos sanguíneos).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeie uma gravidez, deve informar o seu médico antes de receber o meropeném. Recomenda-se evitar a utilização do meropeném durante a gravidez.
O médico decidirá se a paciente deve receber o meropeném.
É importante que a paciente informe o seu médico se está a amamentar ou se planeia amamentar. Pequenas quantidades deste medicamento podem passar para o leite materno. Por isso, o médico decidirá se a paciente deve tomar o meropeném durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre a influência do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
No entanto, a utilização do meropeném pode causar dor de cabeça e formigamento ou picadas na pele (parestesias). Qualquer um desses efeitos pode influenciar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. O Nableran pode causar espasmos musculares incontroláveis, levando a convulsões, que geralmente estão associadas à perda de consciência. Se o paciente apresentar esse efeito, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Nableran contém sódio

o medicamento Nableran, 1 g: contém aproximadamente 90 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por dose de 1 g.
Isto corresponde a 4,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Se o estado de saúde do paciente exigir controle da quantidade de sódio ingerido, deve informar o seu médico ou enfermeiro.

3. Como tomar o medicamento Nableran

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Utilização em adultos

• A dose do medicamento depende do tipo de infecção, do local da infecção no organismo e da gravidade da infecção. O médico determinará a dose adequada para cada paciente.
• A dose para pacientes adultos é geralmente de 500 mg a 2 g. O medicamento é geralmente administrado a cada 8 horas. No entanto, em pacientes com problemas de função renal, o medicamento pode ser administrado com menos frequência.

Utilização em crianças e adolescentes

• A dose para crianças com mais de 3 meses e até 12 anos depende da idade e do peso da criança. Geralmente, a dose é de 10 mg a 40 mg de Nableran por quilograma de peso da criança. As doses do medicamento são administradas a cada 8 horas. Para crianças com peso superior a 50 kg, a dose utilizada é a mesma que para adultos.

Método de administração

• O medicamento Nableran será administrado ao paciente por via intravenosa em injeção ou infusão.
• O medicamento Nableran será administrado geralmente por um médico ou enfermeiro.
• No entanto, alguns pacientes, pais ou cuidadores podem ser treinados para administrar o medicamento Nableran em casa. As instruções para a administração estão incluídas neste folheto (no ponto "Instruções para a administração do medicamento Nableran em casa"). Deve sempre utilizar o medicamento Nableran de acordo com as recomendações do seu médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico.
• O medicamento não deve ser misturado ou adicionado a soluções que contenham outros medicamentos.
• A injeção do medicamento pode durar cerca de 5 minutos ou de 15 a 30 minutos. O médico informará o paciente sobre como administrar o medicamento Nableran.
• Geralmente, o medicamento é administrado diariamente à mesma hora.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nableran

Se, por acaso, foi administrada uma dose maior do que a recomendada pelo médico, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital mais próximo.

Omissão da administração do medicamento Nableran

Se se esquecer de administrar uma injeção do medicamento, deve fazê-lo o mais rápido possível. No entanto, se o tempo até a próxima dose for curto, deve omitir a injeção esquecida.
Não deve administrar uma dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização do medicamento Nableran

Não deve interromper a utilização do medicamento Nableran a menos que o médico o aconselhe.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Nableran pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Reacções alérgicas graves

Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas objetivos ou subjetivos, deve contactar imediatamente o seu médico ou enfermeiro. O paciente pode precisar urgentemente de ajuda médica. Os sintomas objetivos e subjetivos podem incluir:

• erupções cutâneas graves, prurido ou urticária;
• inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo;
• dificuldade respiratória, respiração sibilante ou dificuldade em respirar;
• reacções cutâneas graves, incluindo:
• reacções de hipersensibilidade graves, incluindo febre, erupções cutâneas e alterações nos resultados dos exames de sangue para avaliar a função do fígado (aumento da atividade das enzimas hepáticas) e aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinófilos), bem como aumento dos gânglios linfáticos. Estes podem ser sintomas de uma doença multissistémica de hipersensibilidade, conhecida como síndrome de reacção adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).
• erupção cutânea grave, vermelha e descamativa, com bolhas ou descamação da pele, que pode estar associada a febre e dor articular;
• erupções cutâneas graves, que podem aparecer como manchas vermelhas arredondadas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos e podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe [pênfigo bolhoso] ou em uma forma mais grave [nekrolise tóxica epidermal).

Danos aos glóbulos vermelhos (freqüência desconhecida)

Os sintomas podem incluir:

• apneia inesperada;
• urina com cor vermelha ou marrom.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico.

Outros efeitos não desejados

Comuns (ocorrem em menos de 1 em 10 pessoas):

dor de barriga (estômago);
náuseas;
vômitos;
diarreia;
dor de cabeça;
erupções cutâneas, prurido da pele;
dor e inflamação;
aumento do número de plaquetas no sangue (em exames laboratoriais);
alterações nos resultados dos exames de sangue, incluindo exames para avaliar a função do fígado.

Menos comuns (ocorrem em menos de 1 em 100 pessoas):

alterações no sangue, incluindo diminuição do número de plaquetas (o que pode causar hematomas fáceis), aumento do número de certos glóbulos brancos, diminuição do número de outros glóbulos brancos, aumento da bilirrubina; o médico pode recomendar a realização de exames de sangue de controle;
alterações nos resultados dos exames de sangue, incluindo exames para avaliar a função dos rins;
sensação de formigamento (adormecimento e picadas);
infecções fúngicas na boca (candidíase) ou vagina;
inflamação do intestino com diarreia;
dor na veia no local da injeção do medicamento Nableran;
outras alterações no sangue com sintomas que incluem infecções frequentes, febre alta e dor de garganta;
o médico pode recomendar a realização de exames de sangue de controle de tempos em tempos;

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 pessoas):

convulsões (ataques epilépticos)
desorientação aguda e confusão (delírio).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax] Site da Internet: [inserir site]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nableran

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilize o medicamento Nableran após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve o medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
Após a reconstituição: a solução para injeção ou infusão intravenosa deve ser utilizada imediatamente após a preparação; o tempo entre o início da reconstituição e o final da administração da solução em injeção intravenosa ou infusão não deve exceder 1 hora.
Não congele a solução reconstituída.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nableran

A substância ativa do medicamento é o meropeném.
Nableran, 500 mg
Cada frasco contém 500 mg de meropeném na forma de meropeném tri-hidratado.
Nableran, 1 g
Cada frasco contém 1 g de meropeném na forma de meropeném tri-hidratado.
O outro componente do medicamento é o carbonato de sódio anidro.

Como é o medicamento Nableran e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Nableran é um pó para solução para injeção ou infusão.
O medicamento Nableran é um pó cristalino branco a amarelo claro.
O medicamento Nableran é fornecido em embalagens individuais contendo 1 frasco ou 10 frascos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade]

Fabricante

Terapia S.A.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade], Roménia
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade], Holanda
Data da última revisão do folheto:01.06.2023

Educação médica

Os antibióticos são utilizados no tratamento de infecções causadas por bactérias. São ineficazes no tratamento de infecções virais.
Às vezes, as infecções bacterianas não respondem ao tratamento com antibióticos. Uma das razões mais comuns é a resistência das bactérias ao antibiótico utilizado. Isso significa que as bactérias podem sobreviver ao ciclo de tratamento e até se multiplicar, apesar da utilização do antibiótico.
A resistência das bactérias aos antibióticos pode ser causada por várias razões, e o risco de desenvolver resistência pode ser reduzido através da utilização responsável dos antibióticos.
O antibiótico prescrito pelo médico é destinado apenas ao tratamento da doença atual. Prestar atenção às seguintes recomendações ajudará a prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes, o que poderia tornar o antibiótico ineficaz.

• 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose certa, no momento certo e durante o número certo de dias. Deve ler as instruções incluídas no folheto e, em caso de dúvida, perguntar ao médico ou farmacêutico.
• 2. O paciente não deve tomar um antibiótico que não tenha sido prescrito especificamente para si. O antibiótico deve ser utilizado apenas para tratar a infecção para a qual foi prescrito.

• 3. O paciente não deve tomar antibióticos prescritos para outra pessoa, mesmo que tenha tido uma infecção semelhante.
• 4. Não deve dar antibióticos prescritos para si a outras pessoas.
• 5. Se, após o término do ciclo de tratamento, sobrarem algum antibiótico, deve levá-lo à farmácia para que seja destruído de forma adequada.

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde

Instruções para a administração do medicamento Nableran em casa

Alguns pacientes, pais ou cuidadores podem ser treinados para administrar o medicamento Nableran em casa.

Advertência. O medicamento só pode ser administrado em casa após treinamento prévio por um médico ou enfermeiro.

Este medicamento deve ser misturado com outro líquido (diluente). O médico instruirá sobre a quantidade de diluente a utilizar.
O medicamento deve ser administrado imediatamente após a preparação. Não congele.

Administração do medicamento Nableran por injeção

Para administrar o medicamento Nableran por injeção intravenosa rápida (bolus), deve dissolver o pó em água estéril para injeção, para obter uma concentração final de 50 mg/ml.

Como preparar o medicamento

• 1. Deve lavar e secar bem as mãos. Preparar uma superfície de trabalho limpa.
• 2. Retirar o frasco do medicamento Nableran da embalagem. Deve verificar o frasco e a data de validade. Deve verificar se o frasco não está danificado e se não apresenta sinais de violação.
• 3. Deve remover a tampa colorida e limpar o borracha cinzento com um algodão embebido em álcool. Deve esperar até que o borracha seque.
• 4. Deve conectar uma agulha estéril nova a uma seringa estéril nova, sem tocar nas extremidades.
• 5. Deve aspirar o volume prescrito de água estéril para injeção para a seringa. A tabela abaixo mostra o volume de água necessário para dissolver a dose do medicamento.

Aviso.Se a dose prescrita do medicamento Nableran for superior a 1 g, serão necessários mais de um frasco do medicamento. Nesse caso, pode aspirar a solução de vários frascos para uma seringa.

• 6. Deve inserir a agulha da seringa através do centro do borracha e adicionar o volume prescrito de água estéril para injeção ao frasco ou frascos do medicamento Nableran.
• 7. Deve remover a agulha do frasco e agitar o frasco por um minuto segurando-o na mão. Deve esperar um momento. Deve agitar o frasco por mais um minuto e, se necessário, por mais um minuto, ou até que todo o pó esteja dissolvido.

Deve limpar novamente o borracha com um novo algodão embebido em álcool e esperar até que seque.

• 8. Deve empurrar o êmbolo da seringa até o fim e inserir novamente a agulha através do borracha cinzento. Deve segurar a seringa e o frasco juntos e, em seguida, virar o frasco de cabeça para baixo.
• 9. Deve segurar a extremidade da agulha imersa na solução e puxar o êmbolo da seringa para aspirar toda a solução do frasco.
• 10. Deve remover a agulha da seringa do frasco e colocar o frasco vazio em um local seguro.
• 11. Deve segurar a seringa na posição vertical, com a agulha para cima. Deve bater levemente na seringa para que as bolhas de ar presentes nela subam para cima.
• 12. Deve remover o ar da seringa pressionando suavemente o êmbolo até que todo o ar seja removido.
• 13. Se o medicamento Nableran for utilizado em casa, as agulhas e os conjuntos de administração de infusão utilizados devem ser eliminados de forma adequada. Se o médico decidir interromper o tratamento, o medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

Administração do medicamento

O medicamento pode ser administrado por uma cânula curta ou um cateter venoso, ou por um port ou acesso central.

Administração do medicamento Nableran por uma cânula curta ou um cateter venoso

• 1. Deve remover a agulha da seringa e jogá-la fora em um recipiente para objetos pontiagudos.
• 2. Deve limpar a extremidade da cânula ou do cateter com um algodão embebido em álcool e esperar até que seque. Deve remover a tampa da cânula e conectar a seringa.
• 3. Deve pressionar suavemente o êmbolo da seringa para administrar o antibiótico de forma uniforme durante cerca de 5 minutos.
• 4. Após a administração do antibiótico e esvaziar a seringa, deve desconectar a seringa e limpar a cânula de acordo com as instruções do médico ou enfermeiro.
• 5. Deve fechar a cânula e jogar a seringa fora em um recipiente para objetos pontiagudos.

Administração do medicamento Nableran por acesso central venoso do tipo "port" ou cateter central

• 1. Deve remover a tampa do port ou da linha central, limpar a extremidade da linha com um algodão embebido em álcool e esperar até que seque.
• 2. Deve conectar a seringa e pressionar suavemente o êmbolo da seringa para administrar o antibiótico de forma uniforme durante cerca de 5 minutos.
• 3. Após a administração do antibiótico, deve desconectar a seringa e limpar a linha de acordo com as instruções do médico ou enfermeiro.
• 4. Deve colocar uma nova tampa na linha central e jogar a seringa fora em um recipiente para objetos pontiagudos.

Administração do medicamento Nableran por infusão intravenosa

O medicamento Nableran pode ser administrado por infusão intravenosa durante cerca de 15-30 minutos. Para administração por infusão intravenosa, o medicamento Nableran pode ser dissolvido diretamente em uma solução de cloreto de sódio para infusão a 9 mg/ml (0,9%) ou em uma solução de glicose para infusão a 50 mg/ml (5%), para obter uma concentração de meropeném de 1 a 20 mg/ml.
A solução deve ser agitada antes de usar.