Meronem

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Meronem, 500 mg, pó de meropeném para solução para injeção ou infusão

Meronem, 1 g, pó de meropeném para solução para injeção ou infusão

meropeném

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Meronem e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Meronem
• 3. Como tomar o medicamento Meronem
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Meronem
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Meronem e para que é utilizado

O Meronem pertence a um grupo de medicamentos chamados antibióticos carbapenémicos. O seu efeito
consiste em destruir as bactérias que podem causar infecções graves.
O Meronem é utilizado para tratar as seguintes infecções em adultos e crianças com 3 meses ou mais:

• Infecção pulmonar (pneumonia).
• Infecção broncopulmonar na doença de mucoviscidose.
• Infecções urinárias complicadas.
• Infecções abdominais complicadas.
• Infecções puerperais e pós-parto (que podem ocorrer durante ou após o parto).
• Infecções cutâneas e de tecidos moles complicadas.
• Meningite bacteriana aguda (meningocócica).

O Meronem pode ser utilizado para tratar pacientes febrís com neutropenia, nos quais se suspeita uma infecção bacteriana.
O Meronem pode ser utilizado para tratar infecções bacterianas do sangue, que podem estar associadas
às infecções mencionadas acima.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Meronem

Quando não tomar o medicamento Meronem

• Se o paciente tiver alergia ao meropeném ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver alergia a outros antibióticos, como penicilinas, cefalosporinas ou carbapenémicos, pois o paciente pode também ser alérgico ao meropeném.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Meronem, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente tiver doenças do fígado ou rins;
• se o paciente tiver tido diarreia grave após a administração de outros antibióticos.

Durante o tratamento, o paciente pode desenvolver um teste de Coombs positivo, que indica a presença
de anticorpos que podem destruir os glóbulos vermelhos. O médico discutirá isso com o paciente.
O paciente pode desenvolver sintomas objetivos e subjetivos de reações cutâneas graves (ver ponto 4). Se o paciente desenvolver tais sintomas, deve contactar imediatamente o médico ou enfermeiro, para que possam iniciar o tratamento desses sintomas.
Se o paciente desenvolver dor muscular de causa desconhecida, sensibilidade ou fraqueza muscular e (ou)
urina escura, deve informar imediatamente o médico. Estes podem ser sintomas de destruição muscular (chamada rabdomiólise), que pode levar a problemas renais.
Se o paciente tiver dúvidas se alguma das situações acima se aplica a si, deve informar o médico.

Meronem e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que tomou recentemente
e sobre os que planeia tomar, pois o medicamento Meronem pode alterar a ação de alguns medicamentos e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Meronem.
Em particular, deve informar o médico se o paciente estiver tomando:

• Probenecida (utilizada no tratamento da gota).
• Ácido valproico, valproato de sódio ou valpromida (utilizados no tratamento da epilepsia). O medicamento Meronem não deve ser utilizado, pois pode enfraquecer a ação do valproato de sódio.
• Anticoagulantes orais (utilizados no tratamento ou prevenção da formação de coágulos nos vasos sanguíneos).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Recomenda-se evitar a administração de meropeném a pacientes grávidas.
O médico decidirá se a paciente deve tomar Meronem.
Se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar, é muito importante que informe o médico antes de tomar o medicamento Meronem. Pequenas quantidades deste medicamento passam para o leite materno.
Portanto, o médico decidirá se a paciente deve tomar o medicamento Meronem durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
A administração do medicamento Meronem foi associada a dores de cabeça, sensação de formigamento e entorpecimento (parestesia).
Cada um desses efeitos não desejados pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
O Meronem pode causar contrações musculares involuntárias que provocam tremores rápidos e incontroláveis
do corpo todo (convulsões). Geralmente, isso é acompanhado de perda de consciência. Se o paciente desenvolver este efeito não desejado, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Meronem contém sódio

O medicamento Meronem, 500 mg: este medicamento contém 45 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada dose de 500 mg de meropeném. Isso corresponde a 2,25% da dose diária máxima recomendada de sódio
na dieta para adultos.
O medicamento Meronem, 1 g: este medicamento contém 90 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada dose de 1g de meropeném. Isso corresponde a 4,5% da dose diária máxima recomendada de sódio
na dieta para adultos.
Se o estado de saúde do paciente exigir monitorização da quantidade de sódio ingerido, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

3. Como tomar o medicamento Meronem

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Administração em adultos

• A dose do medicamento depende do tipo de infecção que o paciente tem, do local da infecção no organismo e da gravidade da infecção. O médico decidirá a dose necessária para o paciente.
• A dose usualmente administrada em adultos é de 500 mg (miligramas) a 2 g (gramas). O medicamento é geralmente administrado a cada 8 horas. No entanto, em caso de lesão renal, as doses podem ser administradas com menos frequência.

Administração em crianças e adolescentes

• A dose do medicamento em crianças com mais de 3 meses e até 11 anos depende da idade e do peso da criança. A dose usualmente administrada é de 10 mg a 40 mg de Meronem por quilograma (kg) de peso da criança. O medicamento é geralmente administrado a cada 8 horas. Para crianças com peso superior a 50 kg, a dose é a mesma que a dos adultos.

Como administrar Meronem

• O medicamento Meronem será administrado ao paciente por injeção ou infusão em uma veia grande.
• O medicamento Meronem será administrado por um médico ou enfermeiro.
• Às vezes, alguns pacientes, pais e cuidadores podem ser treinados para administrar o medicamento Meronem em casa. As instruções para a administração estão incluídas neste folheto (no ponto "Instruções para a administração do medicamento Meronem em casa"). A administração do medicamento por conta própria ou a outra pessoa em casa é permitida apenas após treinamento prévio por um médico ou enfermeiro. Sempre deve seguir as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• O medicamento não deve ser administrado após mistura com outro medicamento ou adicionado a soluções que contenham outros medicamentos.
• A administração pode durar 5 minutos ou de 15 a 30 minutos. O médico decidirá quanto tempo a administração do medicamento deve durar no paciente.
• Geralmente, o medicamento deve ser administrado no mesmo horário do dia.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Meronem

Em caso de administração acidental de uma dose maior do que a recomendada pelo médico, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo.

Omissão da administração do medicamento Meronem

Se a administração do medicamento for omitida, deve ser feita o mais rápido possível. Se o tempo para a próxima dose for curto, a dose omitida deve ser pulada.
Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Meronem

Não deve interromper a administração do medicamento Meronem a menos que o médico o recomende.
Em caso de dúvidas relacionadas à administração do medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico
ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento também pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.

Reações alérgicas graves

Se ocorrerem algum dos seguintes sintomas objetivos ou subjetivos deve contactar imediatamente
o médico ou enfermeiro. O paciente pode precisar urgentemente de atendimento médico. Os sintomas objetivos e subjetivos podem incluir:

• erupção cutânea grave, coceira ou urticária na pele;
• inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo;
• dificuldade respiratória, sibilância ou dificuldade para respirar;
• reações cutâneas graves que incluem: o reações graves de hipersensibilidade, incluindo febre, erupção cutânea, alterações nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função do fígado (aumento da atividade das enzimas hepáticas) e aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinófilos), bem como aumento dos gânglios linfáticos. Estes podem ser sintomas de uma doença multissistêmica de hipersensibilidade, conhecida como síndrome de reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos. o erupção cutânea grave, vermelha, descamativa, com bolhas, pústulas ou descamação da pele, que pode ser acompanhada de febre e dor articular. o erupções cutâneas graves que podem aparecer como manchas vermelhas arredondadas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos e podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [eritema multiforme (síndrome de Stevens-Johnson)] ou em uma forma mais grave [necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)].

Danos aos glóbulos vermelhos (frequência desconhecida)

Os sintomas incluem:

• aparecimento de falta de ar inesperada;
• urina vermelha ou marrom. Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve contactar imediatamente o médico.

Danos musculares

• Dor muscular de causa desconhecida, sensibilidade ou fraqueza muscular e (ou) urina escura. Se ocorrerem estes sintomas objetivos ou subjetivos, deve contactar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados possíveis

Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• Dor abdominal.
• Náusea.
• Vômito.
• Diarréia.
• Dor de cabeça.
• Erupção cutânea, coceira na pele.
• Estado de inflamação e dor.
• Aumento do número de plaquetas no sangue (em exames de sangue).
• Alterações nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função do fígado.

Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• Alterações no sangue. Incluindo alterações na contagem de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas. O médico pode recomendar a realização de exames de sangue de controle.
• Alterações nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função dos rins.
• Sensação de formigamento (agulhas, alfinetes).
• Infecções fúngicas na boca ou vagina (candidíase).
• Infecção do intestino com diarreia.
• Dor na veia no local da injeção do medicamento Meronem.
• Outras alterações no sangue. Os sintomas incluem infecções frequentes, febre e dor de garganta. Ocasionalmente, o médico pode recomendar a realização de exames de sangue de controle.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Convulsões.
• Desorientação aguda e confusão (delírio).

Durante a administração de outros medicamentos do mesmo tipo, foram observados casos de dor aguda no peito
peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica grave chamada síndrome de Kounis. Se ocorrer este efeito não desejado, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Meronem

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura não superior a 30 ° C.

Injeção

Após a reconstituição: a solução para injeção intravenosa deve ser administrada imediatamente após a preparação.
A solução preparada não deve ser conservada por mais de:

• 3 horas a uma temperatura não superior a 25°C;
• 12 horas em estado refrigerado (2-8°C).

Infusão (infusão intravenosa)

Após a reconstituição: a solução para infusão intravenosa deve ser administrada imediatamente após a preparação.
A solução preparada não deve ser conservada por mais de:

• 3 horas a uma temperatura não superior a 25°C, se o Meronem for reconstituído em solução de cloreto de sódio;
• 24 horas em estado refrigerado (2-8°C), se o Meronem for reconstituído em solução de cloreto de sódio;
• se o Meronem for reconstituído em solução de dextrose, a solução preparada deve ser administrada imediatamente.

Do ponto de vista da pureza microbiológica, a solução deve ser administrada imediatamente, a menos que o método de abertura, reconstituição e diluição exclua o risco de contaminação microbiológica.
Se a solução não for administrada imediatamente, a responsabilidade pelo prazo e condições de conservação cabe ao utilizador.
Não congelar a solução preparada.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Meronem

O medicamento Meronem, 500 mg: a substância ativa do medicamento é o meropeném. Cada frasco contém 500 mg de meropeném anidro na forma de meropeném tri-hidratado.
O medicamento Meronem, 1 g: a substância ativa do medicamento é o meropeném. Cada frasco contém 1 g de meropeném anidro na forma de meropeném tri-hidratado.
O outro componente do medicamento é o carbonato de sódio anidro.

Como é o medicamento Meronem e que conteúdo tem a embalagem

O Meronem é um pó branco a amarelo claro em frasco, utilizado para preparar uma solução para injeção ou infusão. A embalagem contém 1 ou 10 frascos em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelas
Bélgica

Fabricante

Pfizer Service Company BV
10 Hoge Wei
1930 Zaventem
Bélgica
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Pfizer Portugal, Lda.
Tel. +351 21 425 70 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Bélgica: Meronem IV
Chipre: MERONEM
República Checa: MERONEM
Finlândia: Meronem
França: MERONEM
Grécia: Meronem
Itália: MERREM
Luxemburgo: Meronem IV
Polónia: Meronem
Suécia: Meronem
Reino Unido (Irlanda do Norte): Meronem IV

Data da última revisão do folheto: 11/2024

Conselho - informação médica
Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas. Eles são ineficazes no tratamento de infecções virais.
Às vezes, ocorrem infecções bacterianas que não respondem ao tratamento com antibióticos. Uma das principais causas desses casos é a resistência das bactérias ao antibiótico utilizado. Isso significa que, apesar do uso de antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou se multiplicar.
Existem muitas razões para a resistência das bactérias. O uso prudente dos antibióticos pode ajudar a reduzir a possibilidade de desenvolvimento de resistência.
Se o médico prescrever um antibiótico, isso significa que o paciente precisa dele apenas devido à doença atual. Ao seguir as orientações abaixo, pode ajudar a prevenir a resistência das bactérias, que faz com que o antibiótico deixe de funcionar.

• 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose certa, no momento certo e por um período de tempo adequado. Deve ler as instruções no folheto do paciente e, em caso de dúvidas, consultar o médico ou farmacêutico para esclarecimentos.
• 2. Não deve tomar um antibiótico a menos que tenha sido prescrito por um médico e deve tomá-lo apenas para tratar a infecção para a qual foi prescrito.
• 3. Não deve tomar um antibiótico prescrito para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• 4. Não deve dar um antibiótico prescrito para si a outras pessoas.
• 5. O resto do antibiótico não utilizado, prescrito pelo médico, deve ser devolvido à farmácia para eliminação adequada.

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Instruções para a administração do medicamento Meronem em casa

Alguns pacientes, pais e cuidadores podem ser treinados para administrar o medicamento Meronem em casa.

Advertência. O medicamento só pode ser administrado em casa após treinamento prévio por um médico ou enfermeiro.

Como preparar o medicamento

• Este medicamento deve ser misturado com outro líquido (diluente). O médico instruirá sobre a quantidade de diluente a utilizar.
• O medicamento deve ser administrado imediatamente após a preparação. Não congelar o medicamento preparado.
• 1. Deve lavar e secar bem as mãos. Preparar um local de trabalho limpo.
• 2. Retirar o frasco do medicamento Meronem da embalagem. Deve verificar o frasco e a data de validade. Deve verificar se há sinais de danos na embalagem do medicamento.
• 3. Deve remover a tampa colorida e limpar o batoque de borracha cinza com um cotonete embebido em álcool. Esperar até que o batoque esteja seco.
• 4. Deve conectar uma agulha estéril nova a uma seringa estéril nova, sem tocar nas extremidades.
• 5. Deve aspirar a quantidade prescrita de água para injeção na seringa. A quantidade necessária de água está na tabela abaixo:

Aviso:Se a dose prescrita de Meronem for maior que 1 g, será necessário mais de um frasco do medicamento Meronem. Nesse caso, a solução de vários frascos pode ser aspirada para uma única seringa.

• 6. Deve inserir a agulha da seringa no centro do batoque de borracha, perfurá-lo e adicionar a água para injeção na seringa ao frasco ou frascos do medicamento Meronem.
• 7. Deve remover a agulha do frasco e agitar bem o frasco durante cerca de 5 segundos ou até que o pó esteja completamente dissolvido. Deve limpar novamente o batoque de borracha com um cotonete embebido em álcool e esperar até que esteja seco.
• 8. Deve certificar-se de que o êmbolo da seringa está completamente para dentro, depois voltar a inserir a agulha no batoque de borracha cinza. Deve segurar a seringa e o frasco, e depois virar o frasco de cabeça para baixo.
• 9. Deve segurar a extremidade da agulha imersa na solução e puxar o êmbolo da seringa para aspirar a solução do frasco para a seringa.
• 10. Deve remover a agulha da seringa do frasco e colocar o frasco vazio em um local seguro.
• 11. Deve segurar a seringa na vertical, com a extremidade da agulha para cima. Deve bater levemente na seringa para que as bolhas de ar subam para o topo.

• 12. Deve remover todo o ar da seringa, pressionando suavemente o êmbolo, até que todo o ar seja removido.
• 13. Se o medicamento Meronem for administrado em casa, as agulhas e linhas de infusão utilizadas devem ser eliminadas de forma adequada. Se o médico decidir interromper o tratamento, o medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

Administração do medicamento

O medicamento pode ser administrado por uma cânula curta ou por um cateter venoso central ou por um port ou linha central.

Administração do medicamento Meronem por uma cânula curta ou cateter venoso

• 1. Deve remover a agulha da seringa e jogá-la fora em um recipiente para objetos perfurantes.
• 2. Deve limpar a extremidade da cânula ou cateter com um cotonete embebido em álcool e esperar até que esteja seco. Deve remover a tampa da cânula e conectar a seringa.
• 3. Deve pressionar suavemente o êmbolo da seringa para administrar o antibiótico de forma uniforme durante cerca de 5 minutos.
• 4. Após a administração do antibiótico e esvaziar a seringa, deve desconectar a seringa e limpar a cânula de acordo com as instruções do médico ou enfermeiro.
• 5. Deve fechar a cânula e jogar a seringa fora em um recipiente para objetos perfurantes.

Administração do medicamento Meronem por um port ou linha central

• 1. Deve remover a tampa do port ou linha central, limpar a extremidade da linha com um cotonete embebido em álcool e esperar até que esteja seco.
• 2. Deve conectar a seringa e pressionar suavemente o êmbolo da seringa para administrar o antibiótico de forma uniforme, durante cerca de 5 minutos.
• 3. Após a administração do antibiótico, deve desconectar a seringa e limpar a linha de acordo com as instruções do médico ou enfermeiro.
• 4. Deve colocar uma nova tampa na linha central e jogar a seringa fora em um recipiente para objetos perfurantes.