Meronem

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Meronem, 500 mg, pó de meropeném para solução para injeção ou infusão

Meronem, 1 g, pó de meropeném para solução para injeção ou infusão

meropeném

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos possíveis não listados no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Meronem e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Meronem
• 3. Como tomar o medicamento Meronem
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Meronem
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Meronem e para que é utilizado

O Meronem pertence a um grupo de medicamentos chamados antibióticos carbapenémicos. O seu efeito
consiste em destruir as bactérias que podem causar infecções graves.
O Meronem é utilizado para tratar as seguintes infecções em adultos e crianças com mais de 3 meses
de idade:

• Infecção pulmonar (pneumonia).
• Infecção broncopulmonar em doentes com fibrose cística.
• Infecções urinárias complicadas.
• Infecções abdominais complicadas.
• Infecções puerperais e pós-parto (que podem desenvolver-se durante ou após o parto).
• Infecções cutâneas e de tecidos moles complicadas.
• Meningite bacteriana aguda (meningocócica).

O Meronem pode ser utilizado para tratar doentes febrís com neutropenia, nos quais se suspeita uma
infecção bacteriana.
O Meronem pode ser utilizado para tratar infecções bacterianas do sangue, que podem estar associadas
às infecções referidas anteriormente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Meronem

Quando não tomar o medicamento Meronem

• Se o paciente for alérgico ao meropeném ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver uma alergia a outros antibióticos, como penicilinas, cefalosporinas ou carbapenémicos, pois o paciente pode também ser alérgico ao meropeném.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Meronem

Antes de tomar o medicamento Meronem, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente tiver doenças hepáticas ou renais;
• se o paciente tiver tido diarreia grave após a administração de outros antibióticos.

Durante o tratamento, o paciente pode desenvolver um teste de Coombs positivo, que indica a presença
de anticorpos que podem destruir os glóbulos vermelhos. O médico discutirá isso com o paciente.
O paciente pode desenvolver sintomas objetivos e subjetivos de reações cutâneas graves (ver ponto 4). Se o paciente desenvolver tais sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico
ou enfermeiro, para que possam iniciar o tratamento desses sintomas.
Se o paciente tiver alguma dúvida sobre se alguma das situações acima se aplica a si, deve informar o seu médico.

Meronem e outros medicamentos

Deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que tem tomado recentemente
e sobre os que planeia tomar, pois o medicamento Meronem pode alterar a ação de alguns medicamentos e outros medicamentos podem afetar a ação do Meronem.
Em particular, deve informar o seu médico se estiver a tomar:

• Probenecida (utilizada no tratamento da gota).
• Ácido valproico, valproato de sódio ou valpromida (utilizados no tratamento da epilepsia). O medicamento Meronem não deve ser utilizado, pois pode causar uma diminuição da ação do valproato de sódio.
• Anticoagulantes orais (utilizados no tratamento ou prevenção da formação de coágulos nos vasos sanguíneos).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Recomenda-se que as pacientes grávidas evitem a administração de meropeném.
O médico decidirá se a paciente deve tomar Meronem.
Se a paciente estiver a amamentar ou planeiar amamentar, é muito importante que informe o seu médico antes de tomar o medicamento Meronem. Pequenas quantidades deste medicamento podem passar para o leite materno.
Portanto, a administração do medicamento Meronem em mulheres que amamentam será decidida pelo médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
A administração do medicamento Meronem foi associada a dores de cabeça, sensação de formigamento e dormência (parestesias).
Cada um desses efeitos adversos pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
O Meronem pode causar contrações musculares involuntárias que provocam tremores rápidos e incontroláveis
do corpo todo (convulsões). Geralmente, isso está associado à perda de consciência. Se o paciente desenvolver este efeito adverso, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Meronem contém sódio

O medicamento Meronem, 500 mg: este medicamento contém 45 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada dose de 500 mg de meropeném. Isso corresponde a 2,25% da dose diária máxima recomendada de sódio
na dieta para adultos.
O medicamento Meronem, 1 g: este medicamento contém 90 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada dose de 1 g de meropeném. Isso corresponde a 4,5% da dose diária máxima recomendada de sódio
na dieta para adultos.
Se o estado de saúde do paciente exigir monitorização da quantidade de sódio ingerido, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

3. Como tomar o medicamento Meronem

Deve sempre tomar este medicamento de acordo com as instruções recebidas do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve certificar-se, contactando o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Administração em adultos

• A dose do medicamento depende do tipo de infecção que o paciente tem, do local da infecção no organismo e da gravidade da infecção. O médico decidirá a dose necessária para o paciente.
• A dose habitualmente administrada em adultos é de 500 mg (miligramas) a 2 g (gramas). O medicamento é geralmente administrado a cada 8 horas. No entanto, em caso de lesão renal, as doses podem ser administradas com menos frequência.

Administração em crianças e jovens

• A dose do medicamento em crianças com mais de 3 meses e até 12 anos de idade depende da idade e do peso da criança. A dose habitualmente administrada é de 10 mg a 40 mg de Meronem por quilograma (kg) de peso da criança. O medicamento é geralmente administrado a cada 8 horas. Para crianças com peso superior a 50 kg, a dose é a mesma que a dos adultos.

Como administrar Meronem

• O medicamento Meronem será administrado ao paciente por injeção ou infusão em uma veia grande.
• O medicamento Meronem será administrado por um médico ou enfermeiro.
• Às vezes, alguns pacientes, pais e cuidadores podem ser treinados para administrar o medicamento Meronem em casa. As instruções para a administração estão incluídas neste folheto (no ponto "Instruções para a administração do medicamento Meronem em casa"). A administração do medicamento por si mesmo ou a outra pessoa em casa é permitida apenas após treinamento prévio por um médico ou enfermeiro. Deve sempre tomar o medicamento Meronem de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve contactar o seu médico.
• O medicamento não deve ser administrado após mistura com outro medicamento ou adicionado a soluções que contenham outros medicamentos.
• A administração pode durar 5 minutos ou de 15 a 30 minutos. O médico decidirá quanto tempo a administração do medicamento deve durar no paciente.
• Geralmente, o medicamento deve ser administrado às mesmas horas do dia.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Meronem

Em caso de administração acidental de uma dose maior do que a recomendada pelo médico, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital mais próximo.

Omissão da administração do medicamento Meronem

Se se esquecer de administrar uma dose, deve fazê-lo assim que possível. Se o tempo até a próxima dose for curto, deve omitir a dose.
Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Meronem

Não deve interromper a administração do medicamento Meronem sem o consentimento do médico.
Em caso de dúvida sobre a administração do medicamento, deve contactar o seu médico, farmacêutico
ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento também pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.

Reações alérgicas graves

Se ocorrerem algum desses sintomas objetivos ou subjetivos deve contactar imediatamente
o seu médico ou enfermeiro. O paciente pode precisar urgentemente de assistência médica. Os sintomas objetivos e subjetivos podem incluir:

• erupções cutâneas graves, prurido ou urticária na pele;
• inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo;
• dificuldade respiratória, sibilância ou dificuldade em respirar;
• reações cutâneas graves, incluindo: o reações graves de hipersensibilidade, incluindo febre, erupção cutânea, alterações nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função hepática (aumento da atividade das enzimas hepáticas) e aumento do número de certos tipos de glóbulos brancos (eosinófilos), bem como aumento do tamanho dos gânglios linfáticos. Podem ser sintomas de uma condição de hipersensibilidade multissistémica, conhecida como síndrome de reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos. o erupção cutânea grave, vermelha, descamativa, com bolhas ou úlceras, que pode estar associada a febre e dor articular. o erupções cutâneas graves, que podem aparecer como manchas vermelhas arredondadas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos e podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe [eritema multiforme (síndrome de Stevens-Johnson)] ou em uma forma mais grave [necrólise tóxica epidermal (síndrome de Lyell)].

Danos aos glóbulos vermelhos (frequência desconhecida)

Os sintomas podem incluir:

• aparição de dificuldade respiratória inesperada;
• cor vermelha ou marrom na urina. Se ocorrer algum desses sintomas deve contactar imediatamente o seu médico.

Outros efeitos adversos possíveis

Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• Dor abdominal.
• Náuseas.
• Vômitos.
• Diarréia.
• Dor de cabeça.
• Erupção cutânea, prurido.
• Inflamação e dor.
• Aumento do número de plaquetas no sangue (em exames de sangue).
• Alterações nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função hepática.

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• Alterações no sangue. Incluindo: diminuição do número de plaquetas (pode causar hematomas fáceis), aumento do número de certos tipos de glóbulos brancos, diminuição do número de outros glóbulos brancos, aumento da bilirrubina no sangue. O médico pode recomendar a realização de exames de sangue de controle.
• Alterações nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função renal.
• Sensação de formigamento (agulhas, alfinetes).
• Infecções fúngicas na boca ou vagina (candidíase).
• Infecção intestinal com diarreia.
• Dor na veia no local da administração do medicamento Meronem.
• Outras alterações no sangue. Os sintomas podem incluir infecções frequentes, febre e dor de garganta. Ocasionalmente, o médico pode recomendar a realização de exames de sangue de controle.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes)

• Convulsões.
• Desorientação aguda e confusão (delírio).

Durante a administração de outros medicamentos do mesmo tipo, foram observados casos de dor aguda no peito
,que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave, conhecida como síndrome de Kounis. Se ocorrer este efeito adverso, deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum desses sintomas adversos, incluindo quaisquer sintomas adversos não listados no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Meronem

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar em temperatura até 30 ° C.

Injeção

Após a reconstituição: a solução para injeção intravenosa deve ser administrada imediatamente após a preparação.
A solução preparada não deve ser conservada por mais de:

• 3 horas em temperatura até 25°C;
• 12 horas em refrigeração (2-8°C).

Infusão (infusão intravenosa)

Após a reconstituição: a solução para infusão intravenosa deve ser administrada imediatamente após a preparação.
A solução preparada não deve ser conservada por mais de:

• 3 horas em temperatura até 25°C, se o Meronem for reconstituído em solução de cloreto de sódio;
• 24 horas em refrigeração (2-8°C), se o Meronem for reconstituído em solução de cloreto de sódio;
• se o Meronem for reconstituído em solução de dextrose, a solução preparada deve ser administrada imediatamente.

Do ponto de vista da pureza microbiológica, a solução deve ser administrada imediatamente, a menos que o método de abertura, reconstituição e diluição exclua o risco de contaminação microbiológica.
Se a solução não for administrada imediatamente, a responsabilidade pelo período e condições de conservação cabe ao utilizador.
Não deve congelar a solução preparada.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Meronem

O medicamento Meronem 500 mg: o princípio ativo do medicamento é o meropeném. Cada frasco contém 500 mg de meropeném anidro na forma de meropeném tri-hidratado.
O medicamento Meronem 1 g: o princípio ativo do medicamento é o meropeném. Cada frasco contém 1 g de meropeném anidro na forma de meropeném tri-hidratado.
O outro componente do medicamento é o carbonato de sódio anidro.

Como é o medicamento Meronem e que conteúdo tem a embalagem

O Meronem é um pó branco a amarelo claro em frasco, utilizado para preparar uma solução para injeção ou infusão. A embalagem contém 1 ou 10 frascos em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelas
Bélgica

Fabricante

Pfizer Service Company BV
10 Hoge Wei
1930 Zaventem
Bélgica
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Pfizer Portugal, Lda.
Tel. +351 21 425 7050

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Bélgica: Meronem IV
Chipre: MERONEM
República Checa: MERONEM
Finlândia: Meronem
França: MERONEM
Grécia: Meronem
Itália: MERREM
Luxemburgo: Meronem IV
Polónia: Meronem
Suécia: Meronem
Reino Unido (Irlanda do Norte): Meronem IV

Data da última revisão do folheto: 04/2024

Conselho - informação médica
Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas. Eles são ineficazes em caso de infecções virais.
Algumas infecções bacterianas não respondem ao tratamento com antibióticos. Uma das causas mais comuns é a resistência das bactérias ao antibiótico utilizado. Isso significa que, apesar do tratamento com antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou multiplicar-se.
Existem muitas razões para a resistência das bactérias. O uso prudente dos antibióticos pode ajudar a reduzir a possibilidade de desenvolvimento de resistência.
Se o médico prescreveu um antibiótico, isso significa que o paciente precisa dele apenas para a doença atual. Ao seguir as instruções abaixo, pode ajudar a prevenir a resistência das bactérias, tornando o antibiótico ineficaz.

• 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose certa, no momento certo e durante o período de tempo certo. Deve ler as instruções no folheto do paciente e, em caso de dúvida, contactar o médico ou farmacêutico para esclarecimentos.
• 2. Não deve tomar um antibiótico a menos que tenha sido prescrito por um médico e deve tomá-lo apenas para o tratamento da infecção para a qual foi prescrito.
• 3. Não deve tomar um antibiótico prescrito para outra pessoa, mesmo que tenha sintomas semelhantes.
• 4. Não deve dar o seu antibiótico prescrito a outras pessoas.
• 5. Deve devolver o antibiótico não utilizado prescrito pelo médico à farmácia para eliminação adequada.

As seguintes informações são destinadas apenas a profissionais de saúde

Instruções para a administração do medicamento Meronem em casa

Alguns pacientes, pais e cuidadores podem ser treinados para administrar o medicamento Meronem em casa.

Aviso. O medicamento só pode ser administrado em casa após treinamento prévio por um médico ou enfermeiro.

Como preparar o medicamento

• Este medicamento deve ser misturado com outro líquido (diluente). O médico instruirá sobre a quantidade de diluente a utilizar.
• O medicamento deve ser administrado imediatamente após a preparação. Não deve congelar o medicamento preparado.
• 1. Deve lavar e secar bem as mãos. Preparar um local de trabalho limpo.
• 2. Retirar o frasco do medicamento Meronem da embalagem. Deve verificar o frasco e a data de validade. Deve verificar se há sinais de danos na embalagem do medicamento.
• 3. Deve remover a tampa colorida e limpar o borracha cinza com um cotonete embebido em álcool. Deve esperar até que o borracha seque.
• 4. Deve conectar uma agulha estéril nova a uma seringa estéril nova, sem tocar nas extremidades.
• 5. Deve aspirar a quantidade prescrita de água para injeção na seringa. A quantidade necessária de água está indicada na tabela abaixo:

Aviso:Se a dose prescrita de Meronem for superior a 1 g, serão necessários mais de um frasco de Meronem. Nesse caso, pode aspirar a solução de vários frascos para uma única seringa.

• 6. Deve inserir a agulha da seringa no centro do borracha, perfurá-lo e adicionar a água para injeção da seringa ao frasco ou frascos do medicamento Meronem.
• 7. Deve remover a agulha do frasco e agitar bem o frasco durante cerca de 5 segundos ou até que o pó se dissolva. Deve limpar novamente o borracha com um cotonete embebido em álcool e esperar até que seque.
• 8. Deve certificar-se de que o êmbolo da seringa está totalmente inserido, depois voltar a inserir a agulha no borracha cinza. Deve segurar a seringa e o frasco, e depois virar o frasco de cabeça para baixo.
• 9. Deve segurar a extremidade da agulha imersa na solução e puxar o êmbolo da seringa para aspirar a solução do frasco para a seringa.
• 10. Deve remover a agulha da seringa do frasco e colocar o frasco vazio em um local seguro.

• 11. Deve segurar a seringa na vertical, com a extremidade da agulha voltada para cima. Deve bater levemente na seringa para que as bolhas de ar subam para o topo.
• 12. Deve remover todo o ar da seringa, pressionando suavemente o êmbolo, até que todo o ar seja removido.
• 13. Se o medicamento Meronem for administrado em casa, as agulhas e linhas de infusão utilizadas devem ser eliminadas de forma adequada. Se o médico decidir interromper o tratamento, o medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

Administração do medicamento

O medicamento pode ser administrado por uma cânula curta ou por um cateter venoso central ou por um port ou linha central.

Administração do medicamento Meronem por uma cânula curta ou por um cateter venoso

• 1. Deve remover a agulha da seringa e jogá-la fora em um recipiente para objetos pontiagudos.
• 2. Deve limpar a extremidade da cânula ou do cateter com um cotonete embebido em álcool e esperar até que seque. Deve remover a tampa da cânula e conectar a seringa.
• 3. Deve pressionar lentamente o êmbolo da seringa para administrar o antibiótico de forma uniforme durante cerca de 5 minutos.
• 4. Após a administração do antibiótico e esvaziar a seringa, deve desconectar a seringa e limpar a cânula de acordo com as instruções do médico ou enfermeiro.
• 5. Deve fechar a cânula e jogar a seringa fora em um recipiente para objetos pontiagudos.

Administração do medicamento Meronem por um port ou linha central

• 1. Deve remover a tampa do port ou da linha central, limpar a extremidade da linha com um cotonete embebido em álcool e esperar até que seque.
• 2. Deve conectar a seringa e pressionar lentamente o êmbolo da seringa para administrar o antibiótico de forma uniforme, durante cerca de 5 minutos.
• 3. Após a administração do antibiótico, deve desconectar a seringa e limpar a linha de acordo com as instruções do médico ou enfermeiro.
• 4. Deve colocar uma nova tampa na linha central e jogar a seringa fora em um recipiente para objetos pontiagudos.