Nableran

Folheto informativo para o utilizador

Nableran

500 mg, pó de meropeném para solução para injeção ou infusão
1 g, pó de meropeném para solução para injeção ou infusão
Meropenem

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Nableran e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Nableran
• 3. Como tomar o Nableran
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Nableran
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é o Nableran e para que é utilizado

O Nableran contém a substância ativa meropeném e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antibióticos carbapenémicos. Actua destruindo as bactérias que causam infecções graves.
O Nableran é utilizado no tratamento das seguintes infecções em adultos e crianças com 3 meses ou mais:

• Infecções pulmonares (pneumonia)
• Infecções pulmonares e brônquicas em pacientes com fibrose cística
• Infecções urinárias complicadas
• Infecções abdominais complicadas
• Infecções pós-parto
• Infecções cutâneas e de tecidos moles complicadas
• Infecção bacteriana aguda do cérebro (meningite)

O Nableran pode ser utilizado no tratamento de pacientes com neutropenia e febre, se se suspeitar que tenham uma infecção bacteriana.
O Nableran pode ser utilizado no tratamento de infecções bacterianas do sangue que podem estar associadas às infecções mencionadas acima.

2. Informações importantes antes de tomar o Nableran

Quando não tomar o Nableran

Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao meropeném ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) a outros antibióticos, como penicilinas, cefalosporinas ou carbapenémicos, pois pode também ser alérgico ao meropeném.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Nableran, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:
o paciente tiver problemas de fígado ou rins;
o paciente tiver apresentado diarreia grave após a administração de outros antibióticos.
Durante o tratamento, o resultado do teste de Coombs pode ser positivo. Isso indica a presença de anticorpos que podem destruir os glóbulos vermelhos. O médico discutirá isso com o paciente.
O paciente pode apresentar sintomas objetivos e subjetivos de reacções cutâneas graves (ver ponto 4). Se o paciente apresentar tais sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico ou enfermeiro para que possam iniciar o tratamento desses sintomas.

• Se o paciente tiver alguma dúvida sobre se alguma das situações acima se aplica a si, deve informar o seu médico ou enfermeiro antes de tomar o Nableran.

Se o paciente tiver alguma dúvida sobre se alguma das situações acima se aplica a si, deve informar o seu médico ou enfermeiro antes de tomar o Nableran.

Nableran e outros medicamentos

Deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O Nableran pode afectar a acção de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afectar a acção do Nableran.
Deve informar especialmente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar:

• probenecida (utilizada no tratamento da gota);
• ácido valproico, valproato de sódio ou valpromida (utilizados no tratamento da epilepsia); o Nableran não deve ser utilizado, pois pode diminuir a eficácia do valproato de sódio;
• anticoagulantes orais (utilizados no tratamento ou prevenção da formação de coágulos nos vasos sanguíneos).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, a amamentar, achar que possa estar grávida ou planeie uma gravidez, deve informar o seu médico antes de tomar o meropeném. Recomenda-se evitar a utilização do meropeném durante a gravidez.
O médico decidirá se a paciente deve tomar o meropeném.
É importante que a paciente informe o seu médico se está a amamentar ou se planeia amamentar. Pequenas quantidades deste medicamento podem passar para o leite materno. Por isso, o médico decidirá se a paciente deve tomar o meropeném durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre a influência do Nableran na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
No entanto, a administração do meropeném pode causar dor de cabeça e formigamento ou picadas na pele (parestesias). Qualquer um desses efeitos não desejados pode afectar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. O Nableran pode causar contrações musculares involuntárias, levando a convulsões, que geralmente estão associadas à perda de consciência. Se o paciente apresentar este efeito não desejado, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O Nableran contém sódio

Este medicamento contém 90 mg de sódio por dose de 1 g, o que corresponde a 4,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Se o estado de saúde do paciente exigir controlo da quantidade de sódio ingerido, deve informar o seu médico ou enfermeiro.

3. Como tomar o Nableran

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Uso em adultos

• A dose do medicamento depende do tipo de infecção, do local da infecção no organismo e da gravidade da infecção. O médico determinará a dose adequada para o paciente.
• A dose para pacientes adultos é geralmente de 500 mg a 2 g. O medicamento é geralmente administrado a cada 8 horas. No entanto, em pacientes com problemas de função renal, o medicamento pode ser administrado com menos frequência.

Uso em crianças e adolescentes

• A dose para crianças com mais de 3 meses e até 12 anos depende da idade e do peso do criança. Geralmente, a dose é de 10 mg a 40 mg de Nableran por quilograma de peso do criança. As doses do medicamento são administradas a cada 8 horas. Para crianças com peso superior a 50 kg, a dose utilizada é a mesma que para adultos.

Método de administração

• O Nableran será administrado ao paciente por via intravenosa em injeção ou infusão.
• O Nableran será administrado geralmente por um médico ou enfermeiro.
• No entanto, alguns pacientes, pais ou cuidadores podem ser treinados para administrar o Nableran em casa. As instruções para a administração estão incluídas neste folheto (no ponto "Instruções para a administração do Nableran em casa"). Deve sempre seguir as instruções do seu médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico.
• O medicamento não deve ser misturado ou adicionado a soluções que contenham outros medicamentos.
• A injeção do medicamento pode durar cerca de 5 minutos ou de 15 a 30 minutos. O médico informará o paciente sobre como administrar o Nableran.
• Geralmente, o medicamento é administrado diariamente à mesma hora.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Nableran

Se uma dose maior do que a recomendada pelo médico for administrada por engano, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital mais próximo.

Omissão da administração do Nableran

Se uma injeção do medicamento for omitida, deve administrá-la o mais rápido possível. No entanto, se o tempo até a próxima dose for curto, deve omitir a dose omitida.
Não deve administrar uma dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do Nableran

Não deve interromper a administração do Nableran a menos que o médico o aconselhe a fazê-lo.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Nableran pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Reacções alérgicas graves

Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas objetivos ou subjetivos, deve contactar imediatamente o seu médico ou enfermeiro. O paciente pode precisar urgentemente de ajuda médica. Os sintomas objetivos e subjetivos podem incluir:

• erupções cutâneas graves, picadas ou urticária;
• inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo;
• dificuldade respiratória, respiração sibilante ou dificuldade em respirar;
• reacções cutâneas graves, incluindo:
• reacções graves de hipersensibilidade, incluindo febre, erupções cutâneas e alterações nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função do fígado (aumento da actividade das enzimas hepáticas) e aumento do número de certos tipos de glóbulos brancos (eosinófilos), bem como aumento do tamanho dos gânglios linfáticos. Estes podem ser sintomas de uma reacção de hipersensibilidade multissistémica, conhecida como síndrome de reacção adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).
• erupções cutâneas graves, vermelhas, descamativas, com bolhas ou vesículas, que podem estar associadas a febre e dor articular;
• erupções cutâneas graves, que podem aparecer como manchas vermelhas arredondadas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos e podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe [eritema multiforme (síndrome de Stevens-Johnson)] ou em uma forma mais grave (necrólise tóxica epidermal).

Danos aos glóbulos vermelhos (frequência desconhecida)

Os sintomas podem incluir:

• aparência inesperada de dificuldade respiratória;
• cor vermelha ou castanha da urina.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico.

Outros efeitos não desejados possíveis

Comuns (ocorrem em menos de 1 em 10 pessoas):

dor de barriga (estômago);
náuseas;
vómitos;
diarreia;
dor de cabeça;
erupções cutâneas, picadas na pele;
dor e inflamação;
aumento do número de plaquetas no sangue (em exames de laboratório);
alterações nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função do fígado.

Menos comuns (ocorrem em menos de 1 em 100 pessoas):

alterações no sangue, incluindo diminuição do número de plaquetas (o que pode causar hematomas fáceis), aumento do número de certos tipos de glóbulos brancos, diminuição do número de outros glóbulos brancos, aumento da bilirrubina no sangue, e o médico pode recomendar a realização de exames de sangue de controlo;
alterações nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função dos rins;
sensação de formigamento (adormecimento e picadas);
infecções fúngicas na boca (candidíase) ou vagina;
inflamação do intestino com diarreia;
dor na veia no local da injeção do Nableran;
outros efeitos não desejados no sangue, com sintomas que incluem infecções frequentes, febre alta e dor de garganta, e o médico pode recomendar a realização de exames de sangue de controlo;

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 pessoas):

convulsões (ataques epilépticos)
desorientação aguda e confusão (delírio).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, tel.: 21 798 74 00, fax: 21 798 74 99 Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o Nableran

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar o Nableran após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Após a reconstituição: a solução para injeção ou infusão intravenosa deve ser utilizada imediatamente após a preparação; o tempo entre o início da reconstituição e o fim da administração da solução em injeção intravenosa ou infusão não deve exceder 1 hora.
Não congelar a solução reconstituída.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Nableran

A substância ativa do medicamento é o meropeném.
Nableran, 500 mg
Cada frasco contém 500 mg de meropeném na forma de meropeném tri-hidratado.
Nableran, 1 g
Cada frasco contém 1 g de meropeném na forma de meropeném tri-hidratado.
Outro componente do medicamento é o carbonato de sódio anidro.

Como é o Nableran e que embalagens estão disponíveis

O Nableran é um pó para solução para injeção ou infusão.
O Nableran é um pó cristalino branco a amarelo claro.
O Nableran é fornecido em embalagens individuais contendo 1 frasco ou 10 frascos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Ranbaxy (Portugal), Lda.
Rua da Cêrca, 1 - 5º
1200-452 Lisboa

Fabricante

Terapia S.A.
Rua da Faculdade de Ciências, 100
4200-465 Porto
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH, Hoofddorp,
Países Baixos
Data da última revisão do folheto:01.06.2023

Educação médica

Os antibióticos são utilizados no tratamento de infecções causadas por bactérias. São ineficazes no tratamento de infecções virais.
Às vezes, as infecções bacterianas não respondem ao tratamento com antibióticos. Uma das razões mais comuns é a resistência das bactérias ao antibiótico utilizado. Isso significa que as bactérias podem sobreviver ao ciclo de tratamento e até multiplicar-se, apesar da administração do antibiótico.
A resistência das bactérias aos antibióticos pode ser causada por várias razões, e o risco de desenvolver resistência pode ser reduzido através da utilização prudente dos antibióticos.
O antibiótico prescrito pelo médico é destinado apenas ao tratamento da doença actual. Prestar atenção às seguintes recomendações ajudará a prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes, o que poderia impedir a acção eficaz do antibiótico.

• 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose certa, no momento certo e durante o número certo de dias. Deve ler as instruções contidas no folheto e, em caso de dúvida, perguntar ao médico ou farmacêutico.
• 2. O paciente não deve tomar um antibiótico que não tenha sido prescrito especificamente para si. O antibiótico deve ser utilizado apenas para o tratamento da infecção para a qual foi prescrito.

• 3. O paciente não deve tomar antibióticos prescritos para outra pessoa, mesmo que tenha tido uma infecção semelhante.
• 4. Não deve dar antibióticos prescritos para si a outras pessoas.
• 5. Se, após o fim do ciclo de tratamento, sobrarem algum antibiótico, deve levá-lo à farmácia para que seja destruído de forma adequada.

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde

Instruções para a administração do Nableran em casa

Alguns pacientes, pais ou cuidadores podem ser treinados para administrar o Nableran em casa.

Advertência. O medicamento só pode ser administrado em casa após treinamento prévio por um médico ou enfermeiro.

Este medicamento deve ser misturado com outro líquido (diluente). O médico instruirá sobre a quantidade de diluente a utilizar.
O medicamento deve ser administrado imediatamente após a preparação. Não congelar.

Administração do Nableran por injeção

Para administrar o Nableran por injeção intravenosa rápida (bolus), deve dissolver o pó em água estéril para injeção, para obter uma concentração final de 50 mg/ml.

Como preparar o medicamento

• 1. Deve lavar e secar bem as mãos. Preparar uma superfície de trabalho limpa.
• 2. Retirar o frasco do Nableran da embalagem. Deve verificar o frasco e a data de validade. Deve verificar se o frasco não está danificado e se não apresenta sinais de violação.
• 3. Deve remover a tampa colorida e limpar o batoque de borracha cinzento com um algodão embebido em álcool. Deve esperar até que o batoque esteja seco.
• 4. Deve conectar uma agulha estéril nova a uma seringa estéril nova, sem tocar nas extremidades.
• 5. Deve aspirar o volume prescrito de água estéril para injeção para a seringa. A tabela abaixo mostra o volume de água necessário para dissolver a dose do medicamento.

Atenção.Se a dose prescrita do Nableran for superior a 1 g, serão necessários mais de um frasco do medicamento. Nesse caso, pode aspirar a solução de vários frascos para uma seringa.

• 6. Deve introduzir a agulha da seringa através do centro do batoque de borracha e adicionar o volume prescrito de água para injeção ao frasco ou frascos do Nableran.
• 7. Deve retirar a agulha do frasco e agitar o frasco durante 1 minuto segurando-o na mão. Deve esperar um momento. Deve agitar o frasco durante mais 1 minuto e, se necessário, durante mais 1 minuto, ou até que todo o pó esteja dissolvido.

Deve limpar novamente o batoque de borracha com um algodão embebido em álcool e esperar até que esteja seco.

• 8. Deve empurrar o êmbolo da seringa até o fim e, em seguida, introduzir a agulha através do batoque de borracha cinzento. Deve segurar a seringa e o frasco juntos e, em seguida, virar o frasco para cima.
• 9. Deve puxar o êmbolo da seringa e aspirar a solução do frasco para a seringa, mantendo a extremidade da agulha imersa na solução.
• 10. Deve retirar a agulha da seringa do frasco e colocar o frasco vazio em um local seguro.
• 11. Deve segurar a seringa na vertical, com a agulha para cima. Deve bater levemente na seringa para que as bolhas de ar subam para cima.
• 12. Deve remover o ar da seringa, pressionando suavemente o êmbolo, até que todo o ar seja removido.
• 13. Se o Nableran for administrado em casa, as agulhas e os conjuntos de administração de infusão utilizados devem ser eliminados de forma adequada. Se o médico decidir interromper o tratamento, o medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

Administração do medicamento

O medicamento pode ser administrado por uma cânula curta ou um cateter venoso, ou por um port ou acesso central.

Administração do Nableran por uma cânula curta ou um cateter venoso

• 1. Deve remover a agulha da seringa e jogá-la fora no contentor para objetos cortantes.
• 2. Deve limpar a extremidade da cânula ou do cateter com um algodão embebido em álcool e esperar até que esteja seco. Deve remover a tampa da cânula e conectar a seringa.
• 3. Deve pressionar suavemente o êmbolo da seringa para administrar o antibiótico de forma uniforme durante cerca de 5 minutos.
• 4. Após a administração do antibiótico e esvaziar a seringa, deve desconectar a seringa e limpar a cânula de acordo com as instruções do médico ou enfermeiro.
• 5. Deve fechar a cânula e jogar a seringa fora no contentor para objetos cortantes.

Administração do Nableran por acesso central venoso do tipo "port" ou cateter central

• 1. Deve remover a tampa do port ou da linha central, limpar a extremidade da linha com um algodão embebido em álcool e esperar até que esteja seco.
• 2. Deve conectar a seringa e pressionar suavemente o êmbolo da seringa para administrar o antibiótico de forma uniforme durante cerca de 5 minutos.
• 3. Após a administração do antibiótico, deve desconectar a seringa e limpar a linha de acordo com as instruções do médico ou enfermeiro.
• 4. Deve colocar uma nova tampa na linha central e jogar a seringa fora no contentor para objetos cortantes.

Administração do Nableran por infusão intravenosa

O Nableran pode ser administrado por infusão intravenosa durante cerca de 15-30 minutos. Para administração por infusão intravenosa, o Nableran pode ser dissolvido directamente em solução de cloreto de sódio para infusão a 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glicose para infusão a 50 mg/ml (5%), para obter uma concentração de meropeném entre 1 e 20 mg/ml.
A solução deve ser agitada antes de usar.