Midocalm forte

Folheto informativo: informação para o utilizador

Mydocalm Forte, 150 mg, comprimidos revestidos

cloridrato de tolperisona

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler mais tarde.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Mydocalm Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mydocalm Forte
• 3. Como tomar o medicamento Mydocalm Forte
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Mydocalm Forte
• 6. Conteúdo do envolvido e outras informações

1. O que é o medicamento Mydocalm Forte e para que é utilizado

O Mydocalm Forte contém tolperisona como substância ativa. A tolperisona é um medicamento que actua no
sistema nervoso central. É indicado para o tratamento da tensão muscular patologicamente aumentada após um acidente vascular cerebral em doentes adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mydocalm Forte

Quando não tomar o medicamento Mydocalm Forte

• se o doente for alérgico à tolperisona ou a medicamentos que contenham eperisona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver miastenia (doença imunológica caracterizada por fadiga muscular excessiva).
• durante a amamentação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Mydocalm Forte, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Reacções de hipersensibilidade
Após a introdução no mercado de produtos medicamentosos que contenham tolperisona (substância ativa do medicamento Mydocalm Forte), as reacções adversas mais frequentemente relatadas foram reacções de hipersensibilidade.
As reacções de hipersensibilidade variaram de reacções cutâneas ligeiras a reacções sistémicas graves (por exemplo, choque anafiláctico).
Parece que o risco aumentado de reacções de hipersensibilidade ocorre em mulheres, doentes idosos ou que tomam outros medicamentos (principalmente medicamentos anti-inflamatórios não esteroides - AINE). Além disso,
parece que o risco aumentado de reacções de hipersensibilidade a este medicamento pode ocorrer em doentes com alergia a medicamentos ou com doenças ou condições alérgicas no passado (como
atopia, febre dos fenos, asma, dermatite atópica com níveis elevados de IgE no soro, prurido)
ou que tenham uma infecção viral simultânea.
Os sintomas precoces de hipersensibilidade incluem: ondas de calor, erupções cutâneas, prurido intenso da pele (com pápulas), respiração sibilante, dificuldade em respirar com ou sem edema da face, lábios, língua e (ou) faringe, dificuldade em engolir, frequência cardíaca acelerada, pressão arterial baixa, queda rápida da pressão arterial.
Se o doente sentir que está a experimentar estes sintomas, deve interromper imediatamente a tomada deste medicamento e contactar o seu médico ou o serviço de urgência mais próximo.
Se o doente já teve uma reacção alérgica à tolperisona, não deve tomar este medicamento.
Se o doente tiver alergia à lidocaína, existe um risco aumentado de alergia à tolperisona. Neste caso, deve discutir com o seu médico antes de iniciar o tratamento.

Crianças e jovens

A segurança e eficácia da tolperisona em crianças não foram estabelecidas.

Medicamento Mydocalm Forte e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A tolperisona pode potenciar o efeito de alguns medicamentos, como a tiordazina (medicamento antipsicótico),
a tolterodina (medicamento utilizado no tratamento da incontinência urinária), a venlafaxina (medicamento antidepressivo),
a atomoxetina (medicamento utilizado no tratamento da hiperatividade e défice de atenção), a desipramina (medicamento antidepressivo),
a dexometorfano (medicamento que inibe a tosse), o metoprolol (medicamento beta-bloqueador utilizado no tratamento da hipertensão, angina de peito),
o nebivolol (medicamento beta-bloqueador utilizado no tratamento da hipertensão e insuficiência cardíaca) e a perfenazina (medicamento antipsicótico).
Embora a tolperisona seja uma substância que actua no sistema nervoso central, o seu potencial para causar sonolência (diminuição da concentração) é baixo. No entanto, se o doente estiver a tomar outros medicamentos que causam sonolência, o médico pode considerar reduzir a dose de tolperisona.
O Mydocalm Forte potencia o efeito do ácido niflúmico. Por isso, se o doente estiver a tomar este medicamento, o médico pode considerar reduzir a dose de ácido niflúmico ou de outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, se estiverem a ser utilizados.

Medicamento Mydocalm Forte com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento após as refeições, bebendo um copo de água.
A falta de alimentos pode diminuir o efeito da tolperisona.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O Mydocalm Forte não deve ser utilizado durante a gravidez (especialmente no primeiro trimestre) a menos que o médico decida que os benefícios para a mãe superam os riscos potenciais para o feto.
O medicamento Mydocalm Forte é contraindicado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Mydocalm Forte não afecta a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas. No entanto, se o doente sentir tonturas, sonolência, dificuldade de concentração, tiver epilepsia, dificuldade de visão ou fraqueza muscular durante o tratamento com o medicamento Mydocalm Forte, deve consultar o seu médico.
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Medicamento Mydocalm Forte contém lactose (açúcar do leite)

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Mydocalm Forte

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:

• 1 comprimido de Mydocalm Forte 150 mg, três vezes ao dia, de acordo com as necessidades e tolerância individuais do doente.

Deve tomar o medicamento após as refeições, bebendo um copo de água.

Distúrbios da função renal

Durante o tratamento com o medicamento Mydocalm Forte, deve realizar exames de controlo regulares, incluindo a monitorização frequente da função renal e do estado geral, pois foi observada uma maior frequência de efeitos adversos neste grupo de doentes. Se o doente tiver uma doença renal grave, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento, pois o Mydocalm Forte não é recomendado em doentes com distúrbios renais graves.

Distúrbios da função hepática

Durante o tratamento com o medicamento Mydocalm Forte, deve realizar exames de controlo regulares, incluindo a monitorização frequente da função hepática e do estado geral, pois foi observada uma maior frequência de efeitos adversos neste grupo de doentes. Se o doente tiver uma doença hepática grave, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento, pois o Mydocalm Forte não é recomendado em doentes com distúrbios hepáticos graves.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Mydocalm Forte

Os sintomas de sobredosagem podem incluir sonolência, sintomas gastrointestinais (como mal-estar, vómitos, dor na parte superior do abdómen), frequência cardíaca rápida, pressão arterial elevada, movimentos lentos, bem como tonturas. Em casos graves, foram relatados convulsões, depressão ou paragem da respiração e coma.
Em caso de sobredosagem, deve contactar imediatamente o seu médico, farmacêutico ou o serviço de urgência mais próximo. Deve levar o folheto informativo com si.

Omissão da dose de Mydocalm Forte

Deve tomar a próxima dose como de costume.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose.

Interrupção do tratamento com Mydocalm Forte

Não deve interromper o tratamento com o medicamento, mesmo que sinta que o efeito é demasiado forte ou demasiado fraco. Neste caso, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.
Efeitos secundários pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas): perda de apetite, insónia, distúrbios do sono, dor de cabeça, tonturas, sonolência, pressão arterial baixa, sensação de desconforto abdominal, diarreia, sensação de secura na boca, dispepsia (indigestão), náuseas, fraqueza muscular, dor muscular, dores nas extremidades, fadiga, desconforto, fraqueza.
Efeitos secundários raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas): reacções alérgicas (hipersensibilidade) *, reacções alérgicas graves (reacções anafilácticas), diminuição da actividade, depressão, distúrbios da atenção, tremores, convulsões, perda de sensação, reacções cutâneas anormais (sensação de formigamento, entorpecimento e picadas), letargia, visão turva, sensação de vertigem, zumbido nos ouvidos, dor no peito (angina de peito), frequência cardíaca acelerada, sensação de batimento cardíaco rápido e irregular, erupções cutâneas, dificuldade em respirar, sangramento nasal, respiração acelerada, dor abdominal, constipação, inchaço, vómitos, lesão hepática leve, reacções alérgicas cutâneas, prurido, urticária, erupção cutânea, sensação de desconforto nas extremidades, sensação de embriaguez, sensação de calor, suor excessivo, incontinência urinária e incontinência urinária involuntária, presença de proteínas excessivas na urina (detectada em exames laboratoriais), sensação de calor, sede, agitação, diminuição da pressão arterial, alterações nos resultados dos exames laboratoriais (aumento da bilirrubina, alterações na actividade das enzimas hepáticas, diminuição do número de plaquetas, aumento do número de glóbulos brancos).
Efeitos secundários muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10000 pessoas): anemia, aumento anormal dos gânglios linfáticos, reacções alérgicas graves (choque anafiláctico), aumento excessivo da sede, confusão, diminuição da frequência cardíaca, diminuição ligeira da densidade óssea, desconforto no peito, alterações nos resultados dos exames laboratoriais (aumento da creatinina no sangue).
* Após a introdução do medicamento no mercado, também foram relatados os seguintes sintomas (frequência desconhecida): edema súbito das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, língua ou faringe. Também podem ocorrer dificuldades em engolir ou respirar.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Mydocalm Forte

Não há recomendações especiais para a conservação.
Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após: „EXP”.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.
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6. Conteúdo do envolvido e outras informações

O que contém o medicamento Mydocalm Forte

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de tolperisona. Cada comprimido revestido contém 150 mg de cloridrato de tolperisona.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
Ácido cítrico monohidratado, sílica coloidal anidra, ácido esteárico, talco, celulose microcristalina, amido de milho, lactose monohidratada (145,50 mg).
Revestimento:
Sílica coloidal anidra, dióxido de titânio, lactose monohidratada, macrogol 6000, hipromelose.

Como é o medicamento Mydocalm Forte e o que contém o envolvido

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, ligeiramente brilhantes, com a inscrição „150” de um lado. Após a quebra do comprimido, a superfície branca é visível.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeste
Hungria
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Rua ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]
fax: +48 (22) 755 96 24

Data da última actualização do folheto:

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