Midocalm Forte

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Mydocalm Forte (Mydocalm 150 mg)

150 mg, comprimidos revestidos

Tolperisoni hidrocloridum
Mydocalm Forte e Mydocalm 150 mg são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Mydocalm Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mydocalm Forte
• 3. Como tomar o medicamento Mydocalm Forte
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Mydocalm Forte
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Mydocalm Forte e para que é utilizado

O medicamento Mydocalm Forte contém tolperizona como substância ativa. A tolperizona é um medicamento que atua no sistema nervoso central. É indicado para o tratamento da tensão muscular patologicamente aumentada após um acidente vascular cerebral em pacientes adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mydocalm Forte

Quando não tomar o medicamento Mydocalm Forte

• Se o paciente tiver alergia à tolperizona ou a medicamentos que contenham eperizona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver miastenia (doença imunológica caracterizada por fadiga muscular excessiva).
• Durante a amamentação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Mydocalm Forte, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Reações de hipersensibilidade
Após a introdução no mercado de produtos medicinais que contenham tolperizona (substância ativa do medicamento Mydocalm Forte), as reações de hipersensibilidade foram as reações adversas mais frequentemente relatadas. As reações de hipersensibilidade variaram de reações cutâneas leves a reações graves e generalizadas (por exemplo, choque anafilático).
Parece que o risco aumentado de reações de hipersensibilidade ocorre em mulheres, pacientes idosos ou que tomam outros medicamentos (principalmente anti-inflamatórios não esteroides - AINEs). Além disso, parece que o risco aumentado de reações de hipersensibilidade a este medicamento pode ocorrer em pacientes com alergia a medicamentos ou com doenças ou condições alérgicas no passado (como atopia, febre dos fenos, asma, dermatite atópica com níveis elevados de IgE no soro, urticária) ou que têm infecção viral concomitante.
Os primeiros sintomas de hipersensibilidade são: ondas de calor, erupções cutâneas, coceira intensa da pele (com bolhas), respiração sibilante, dificuldade em respirar com ou sem edema da face, lábios, língua e (ou) garganta, dificuldade em engolir, frequência cardíaca acelerada, pressão arterial baixa, queda rápida da pressão arterial.
Se o paciente sentir que está apresentando esses sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento com este medicamento e entrar em contato com o médico ou o serviço de emergência mais próximo.
Se o paciente já teve uma reação alérgica à tolperizona, não deve tomar este medicamento.
Se o paciente tiver alergia à lidocaína, há um risco aumentado de alergia à tolperizona. Nesse caso, deve discutir com o médico antes de iniciar o tratamento.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia da tolperizona em crianças não foram estabelecidas.

Medicamento Mydocalm Forte e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
A tolperizona pode potencializar o efeito de alguns medicamentos, como a tiordazina (medicamento antipsicótico), a tolterodina (medicamento utilizado no tratamento da incontinência urinária), a venlafaxina (medicamento antidepressivo), a atomoxetina (medicamento utilizado no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade - TDAH), a desipramina (medicamento antidepressivo), o dextrometorfano (medicamento que suprime a tosse), o metoprolol (medicamento beta-bloqueador utilizado no tratamento da hipertensão arterial, angina de peito), o nebivolol (medicamento beta-bloqueador utilizado no tratamento da hipertensão arterial e insuficiência cardíaca) e a perfenazina (medicamento antipsicótico).
Embora a tolperizona seja uma substância que atua no sistema nervoso central, seu potencial para causar sonolência (diminuição da concentração) é baixo. No entanto, em caso de tratamento concomitante com outros medicamentos que causam sonolência, o médico pode considerar a redução da dose de tolperizona.
O medicamento Mydocalm Forte potencializa o efeito do ácido niflúmico. Portanto, em caso de tratamento concomitante, o médico pode considerar a redução da dose de ácido niflúmico ou de outros anti-inflamatórios não esteroides, se estiverem sendo utilizados.

Medicamento Mydocalm Forte com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado após as refeições, acompanhado de um copo de água. A falta de alimentos pode diminuir o efeito da tolperizona.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Mydocalm Forte não deve ser utilizado durante a gravidez (especialmente no primeiro trimestre), a menos que o médico decida com base na avaliação dos benefícios esperados em relação ao risco potencial para o feto.
O medicamento Mydocalm Forte é contraindicado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Mydocalm Forte não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, o paciente que sentir tontura, sonolência, distúrbios da concentração, tem epilepsia, distúrbios da visão ou fraqueza muscular durante o tratamento com o medicamento Mydocalm Forte deve consultar o médico.

Medicamento Mydocalm Forte contém lactose monohidratada (açúcar do leite)

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Mydocalm Forte

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:

• 1 comprimido do medicamento Mydocalm Forte, 150 mg, três vezes ao dia, de acordo com as necessidades e tolerância individuais do paciente.

O medicamento deve ser tomado após as refeições, acompanhado de um copo de água.

Distúrbios da função renal

Durante o tratamento com o medicamento Mydocalm Forte, deve realizar exames de controle regulares, incluindo monitoramento frequente da função renal e do estado geral, pois foi observada uma frequência maior de efeitos colaterais nesse grupo de pacientes. Se o paciente tiver doença renal grave, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento, pois o medicamento Mydocalm Forte não é recomendado para pacientes com distúrbios renais graves.

Distúrbios da função hepática

Durante o tratamento com o medicamento Mydocalm Forte, deve realizar exames de controle regulares, incluindo monitoramento frequente da função hepática e do estado geral, pois foi observada uma frequência maior de efeitos colaterais nesse grupo de pacientes. Se o paciente tiver doença hepática grave, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento, pois o medicamento Mydocalm Forte não é recomendado para pacientes com distúrbios hepáticos graves.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Mydocalm Forte

Os sintomas de superdose podem incluir sonolência, sintomas gastrointestinais (como mal-estar, vômitos, dor na parte superior do abdômen), frequência cardíaca rápida, pressão arterial elevada, movimentos lentos, além de tontura. Em casos graves, foram relatados convulsões, diminuição ou parada da respiração e coma.
Em caso de superdose, deve entrar em contato imediatamente com o médico, farmacêutico ou serviço de emergência. Deve levar o folheto informativo.

Omissão da dose do medicamento Mydocalm Forte

Deve tomar a próxima dose como de costume.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose.

Interrupção do tratamento com o medicamento Mydocalm Forte

Não deve interromper o tratamento com o medicamento, mesmo que sinta que o efeito é muito forte ou muito fraco. Nesse caso, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.
Efeitos colaterais pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas): falta de apetite, insônia, distúrbios do sono, dor de cabeça, tontura, sonolência, pressão arterial baixa, sensação de desconforto na cavidade abdominal, diarreia, sensação de secura na boca, dispepsia (indigestão), náuseas, fraqueza muscular, dor muscular, dores nas extremidades, fadiga, desconforto, fraqueza.
Efeitos colaterais raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas): reações alérgicas (hipersensibilidade)*, reações alérgicas graves (reações anafiláticas), diminuição da atividade, depressão, distúrbios da atenção, tremores, epilepsia, perda de sensação, reações cutâneas anormais (sensação de formigamento, dormência e picadas), letargia, visão turva, sensação de vertigem, zumbido no ouvido, dor no peito (angina de peito), frequência cardíaca acelerada, sensação de batimento cardíaco rápido e irregular, erupções cutâneas, dificuldade em respirar, sangramento nasal, respiração acelerada, dor abdominal, constipação, flatulência, vômitos, lesão hepática leve, reações alérgicas cutâneas, coceira, urticária, erupção cutânea, sensação de desconforto nas extremidades, sensação de estar embriagado, sensação de calor, suor excessivo, incontinência urinária e perda de controle da urina, presença de proteína excessiva na urina (detectada em exames laboratoriais), sensação de calor, sede, agitação, pressão arterial baixa, alterações nos resultados de exames laboratoriais (aumento do nível de bilirrubina, alterações na atividade de enzimas hepáticos, diminuição do número de plaquetas, aumento do número de glóbulos brancos).
Efeitos colaterais muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10000 pessoas): anemia, aumento anormal dos gânglios linfáticos, reações alérgicas graves (choque anafilático), sede excessiva, confusão, diminuição da frequência cardíaca, diminuição leve da densidade óssea, desconforto no peito, alterações nos resultados de exames laboratoriais (aumento do nível de creatinina no sangue).
* Após a introdução do medicamento no mercado, também foram relatados os seguintes sintomas (frequência desconhecida): edema súbito das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, língua ou garganta. Também podem ocorrer dificuldades em engolir ou respirar.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Mydocalm Forte

Armazenar em temperatura abaixo de 30°C, no embalagem original.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível para crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Mydocalm Forte

• A substância ativa do medicamento é o cloreto de tolperizona. Cada comprimido revestido contém 150 mg de cloreto de tolperizona.
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido: ácido cítrico, dióxido de silício coloidal anidro, ácido esteárico, talco, celulose microcristalina, amido de milho, lactose monohidratada. Revestimento: dióxido de silício coloidal anidro, dióxido de titânio (E 171), lactose monohidratada, macrogol 6000, hipromelose.

Como é o medicamento Mydocalm Forte e o que contém o embalagem

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos em ambos os lados, ligeiramente brilhantes, com a inscrição "150" em um lado. Após a quebra do comprimido, a superfície branca é visível.
O embalagem contém 30 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

Gedeon Richter România S.A., Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, 540306 Târgu Mureş, Romênia

Fabricante:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, H-1103 Budapeste, Hungria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Romênia, país de exportação:
7643/2015/01
7643/2015/02

Número da autorização para importação paralela: 64/07 Data de aprovação do folheto: 06.10.2022

[Informação sobre marca registrada]