Midocalm Forte

Folheto informativo do utilizador

ATENÇÃO: Conservar o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Mydocalm Forte (Mydocalm 150 mg),150 mg, comprimidos revestidos
Hidroclorido de Tolperisona
Mydocalm Forte Mydocalm 150 mgsão diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Mydocalm Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mydocalm Forte
• 3. Como tomar o medicamento Mydocalm Forte
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Mydocalm Forte
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Mydocalm Forte e para que é utilizado

O medicamento Mydocalm Forte contém tolperisona como substância ativa. A tolperisona é um medicamento que actua no sistema nervoso central. É indicado para o tratamento da tensão muscular patologicamente aumentada após um acidente vascular cerebral em doentes adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mydocalm Forte

Quando não tomar o medicamento Mydocalm Forte

• se o doente for alérgico à tolperisona ou a medicamentos que contenham eperisona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver miastenia (doença auto-imune que se caracteriza por uma fadiga muscular excessiva).
• durante a amamentação.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Mydocalm Forte, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Reacções de hipersensibilidade
Após a introdução no mercado de produtos medicinais que contenham tolperisona (substância ativa do medicamento Mydocalm Forte), as reacções adversas mais frequentemente relatadas foram reacções de hipersensibilidade.
As reacções de hipersensibilidade variaram de reacções cutâneas ligeiras a reacções sistémicas graves (por exemplo, choque anafiláctico).
Parece que o risco de reacções de hipersensibilidade é maior em mulheres, doentes idosos ou que tomam outros medicamentos (principalmente anti-inflamatórios não esteroides - AINE). Além disso, parece que o risco de reacções de hipersensibilidade a este medicamento pode ser maior em doentes com alergia a medicamentos ou com doenças ou condições alérgicas no passado (como atopia, febre dos fenos, asma, dermatite atópica com níveis elevados de IgE no sangue, prurido) ou que tenham uma infecção viral concomitante.
Os primeiros sintomas de hipersensibilidade são: ondas de calor, erupções cutâneas, prurido intenso da pele (com pápulas), respiração sibilante, dificuldades respiratórias com ou sem edema facial, lábios, língua e (ou) faringe, dificuldades em engolir, taquicardia, hipotensão, queda rápida da pressão arterial.
Se o doente sentir que está a apresentar estes sintomas, deve interromper imediatamente a tomada deste medicamento e contactar o seu médico ou o serviço de urgência mais próximo.
Se o doente já teve uma reacção alérgica à tolperisona, não deve tomar este medicamento.
Se o doente for alérgico à lidocaína, tem um risco maior de alergia à tolperisona. Neste caso, deve discutir com o seu médico antes de iniciar o tratamento.

Crianças e jovens

A segurança e eficácia da tolperisona em crianças não foram estabelecidas.

Medicamento Mydocalm Forte e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A tolperisona pode potenciar o efeito de alguns medicamentos, como a tiordazina (medicamento antipsicótico), a tolterodina (medicamento utilizado no tratamento da incontinência urinária), a venlafaxina (medicamento antidepressivo), a atomoxetina (medicamento utilizado no tratamento da hiperatividade e défice de atenção), a desipramina (medicamento antidepressivo), o dexometorfano (medicamento anti-tosse), o metoprolol (medicamento beta-bloqueador utilizado no tratamento da hipertensão e da angina de peito), o nebivolol (medicamento beta-bloqueador utilizado no tratamento da hipertensão e da insuficiência cardíaca) e a perfenazina (medicamento antipsicótico).
Embora a tolperisona seja um medicamento que actua no sistema nervoso central, o seu potencial para causar sonolência (diminuição da concentração) é baixo. No entanto, em caso de administração concomitante com outros medicamentos que causam sonolência, o médico pode considerar a redução da dose de tolperisona.
O medicamento Mydocalm Forte potencia o efeito do ácido niflúmico. Por conseguinte, em caso de administração concomitante, o médico pode considerar a redução da dose de ácido niflúmico ou de outros anti-inflamatórios não esteroides, se estiverem a ser utilizados.

Medicamento Mydocalm Forte com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento após as refeições, bebendo um copo de água.
A falta de alimentos pode diminuir o efeito da tolperisona.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que possa estar grávida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Mydocalm Forte não deve ser utilizado durante a gravidez (especialmente no primeiro trimestre), a menos que o médico decida que os benefícios para a mãe sejam maiores do que os riscos potenciais para o feto.
O medicamento Mydocalm Forte é contraindicado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Mydocalm Forte não afecta a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.
No entanto, se o doente sentir tonturas, sonolência, perturbações da concentração, tiver epilepsia, perturbações da visão ou fraqueza muscular durante a tomada do medicamento Mydocalm Forte, deve consultar o seu médico.

Medicamento Mydocalm Forte contém lactose (açúcar do leite)

O medicamento Mydocalm Forte contém lactose (146,285 mg por comprimido revestido) como excipiente.
Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certos açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Mydocalm Forte

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:

• 1 comprimido do medicamento Mydocalm Forte 150 mg, três vezes ao dia, de acordo com as necessidades e tolerância individuais do doente.

Deve tomar o medicamento após as refeições, bebendo um copo de água.

Disfunção renal

Durante a tomada do medicamento Mydocalm Forte, deve realizar exames de controlo regulares, incluindo a monitorização frequente da função renal e do estado geral, pois foi observada uma maior frequência de efeitos adversos neste grupo de doentes. Se o doente tiver uma doença renal grave, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento, pois o medicamento Mydocalm Forte não é recomendado em doentes com disfunção renal grave.

Disfunção hepática

Durante a tomada do medicamento Mydocalm Forte, deve realizar exames de controlo regulares, incluindo a monitorização frequente da função hepática e do estado geral, pois foi observada uma maior frequência de efeitos adversos neste grupo de doentes. Se o doente tiver uma doença hepática grave, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento, pois o medicamento Mydocalm Forte não é recomendado em doentes com disfunção hepática grave.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Mydocalm Forte

Os sintomas de sobredose podem incluir sonolência, sintomas gastrointestinais (como mal-estar, vómitos, dor abdominal), taquicardia, hipertensão, movimentos lentos, bem como tonturas. Em casos graves, foram relatados convulsões, depressão ou paragem respiratória e coma.
Em caso de sobredose, deve contactar imediatamente o seu médico, farmacêutico ou o serviço de urgência mais próximo. Deve levar o folheto informativo consigo.

Omissão da tomada do medicamento Mydocalm Forte

Deve tomar a próxima dose como de costume.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose.

Interrupção da tomada do medicamento Mydocalm Forte

Não deve interromper a tomada do medicamento, mesmo que sinta que o efeito é demasiado forte ou demasiado fraco. Neste caso, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes): perda de apetite, insónia, perturbações do sono, dor de cabeça, tonturas, sonolência, hipotensão, desconforto abdominal, diarreia, secura na boca, dispepsia (indigestão), náuseas, fraqueza muscular, dor muscular, dores nas extremidades, fadiga, desconforto, fraqueza.
Efeitos não desejados pouco frequentes:(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes): reacções alérgicas (hipersensibilidade) *, reacções alérgicas graves (anafilácticas), diminuição da actividade, depressão, perturbações da atenção, tremores, convulsões, perda de sensação, reacções cutâneas anormais (formigamento, adormecimento e parestesia), letargia, visão turva, tonturas, zumbido no ouvido, dor no peito (angina de peito), taquicardia, palpitações, erupções cutâneas, dificuldades respiratórias, epistaxe, taquipneia, dor abdominal, constipação, flatulência, vómitos, lesão hepática leve, reacções alérgicas cutâneas, prurido, urticária, erupções cutâneas, desconforto nas extremidades, sensação de embriaguez, sensação de calor, sudorese excessiva, incontinência urinária e incontinência urinária involuntária, presença de proteínas excessivas na urina (detectada em exames laboratoriais), sensação de calor, sede, agitação, hipotensão, alterações nos resultados dos exames laboratoriais (aumento da bilirrubina, alterações da actividade das enzimas hepáticas, diminuição do número de plaquetas, aumento do número de glóbulos brancos).
Efeitos não desejados muito raros:(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes): anemia, linfadenopatia não específica, reacções alérgicas graves (choque anafiláctico), polidipsia, confusão, bradicardia, diminuição ligeira da densidade óssea, desconforto no peito, alterações nos resultados dos exames laboratoriais (aumento da creatinina no sangue).
* Após a introdução no mercado, também foram relatados os seguintes sintomas (frequência desconhecida): edema súbito das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, língua ou faringe. Também podem ocorrer dificuldades em engolir ou respirar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Av. João XXI, 24, 1000-297 Lisboa
Tel.: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 99
Sítio internet: https://www.infarmed.pt/
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Mydocalm Forte

Não há recomendações especiais para a conservação.
Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Mydocalm Forte

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de tolperisona. Cada comprimido revestido contém 150 mg de hidroclorido de tolperisona.
• Os outros componentes do medicamento são:

Núcleo do comprimido:
Ácido citrino monohidratado, dióxido de silício coloidal anidro, ácido esteárico, talco, celulose microcristalina, amido de milho, lactose monohidratada (145,50 mg).
Revestimento:
Dióxido de silício coloidal anidro, dióxido de titânio (E 171), lactose monohidratada (0,785 mg), macrogol 6000, hipromelose.

Como é o medicamento Mydocalm Forte e que conteúdo tem o embalagem

Comprimidos revestidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos, ligeiramente brilhantes com a inscrição "150" de um lado. Após a quebra do comprimido revestido, a superfície branca é visível.
O embalagem contém 30 comprimidos revestidos embalados em blisters de PVC/Al em caixas de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Medinfar – Indústria Farmacêutica, S.A., Rua Alves Redol, 4, 2660-009 Lisboa, Portugal

Fabricante:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapeste, Hungria

Importador paralelo:

PharmaVitae, S.A., Rua Eng.º Ferreira Dias, 728, 4100-246 Porto, Portugal

Reembalado por:

Pharma Innovations, S.A., Rua da Lagoa, 6, 2740-245 Porto Salvo, Portugal
LABOR – Laboratório de Produtos Farmacêuticos e Químicos, S.A., Rua do Campo, 41, 4760-424 Vila Nova de Famalicão, Portugal
Medezin – Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua da Lagoa, 6, 2740-245 Porto Salvo, Portugal
CANPOLAND – Sociedade de Produtos Farmacêuticos e Químicos, S.A., Rua do Campo, 41, 4760-424 Vila Nova de Famalicão, Portugal
SHIRAZ PRODUCTIONS, S.A., Rua da Lagoa, 6, 2740-245 Porto Salvo, Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:528/12
Data de aprovação do folheto:06.09.2022
[Informação sobre marca registada]