Midocalm forte

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Mydocalm Forte (Mydocalm 150 mg), 150 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de tolperizona
Mydocalm Forte e Mydocalm 150 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Mydocalm Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mydocalm Forte
• 3. Como tomar o medicamento Mydocalm Forte
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Mydocalm Forte
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Mydocalm Forte e para que é utilizado

O medicamento Mydocalm Forte contém tolperizona como substância ativa. A tolperizona é um medicamento que atua no sistema nervoso central. É indicado para o tratamento da tensão muscular patologicamente aumentada após um acidente vascular cerebral em pacientes adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mydocalm Forte

Quando não tomar o medicamento Mydocalm Forte

• Se o paciente tiver alergia à tolperizona ou a medicamentos que contenham eperizona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver miastenia (doença imunológica caracterizada por fadiga muscular excessiva).
• Durante a amamentação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Mydocalm Forte, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Reações de hipersensibilidade
Após a introdução no mercado de produtos medicinais que contenham tolperizona (substância ativa do medicamento Mydocalm Forte), as reações de hipersensibilidade foram as reações adversas mais frequentemente relatadas. As reações de hipersensibilidade variaram de reações cutâneas leves a reações graves e generalizadas (por exemplo, choque anafilático).
Parece que o risco aumentado de reações de hipersensibilidade ocorre em mulheres, pacientes idosos ou que tomam outros medicamentos (principalmente anti-inflamatórios não esteroides - AINEs). Além disso, parece que o risco aumentado de reações de hipersensibilidade a este medicamento pode ocorrer em pacientes com alergia a medicamentos ou com doenças ou condições alérgicas no passado (como atopia, febre dos fenos, asma, dermatite atópica com níveis elevados de IgE no soro, urticária) ou que têm infecção viral concomitante.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia da tolperizona em crianças não foram estabelecidas.

Medicamento Mydocalm Forte e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
A tolperizona pode potencializar o efeito de alguns medicamentos, como tiordiazina (medicamento antipsicótico), tolterodina (medicamento utilizado no tratamento da incontinência urinária), venlafaxina (medicamento antidepressivo), atomoxetina (medicamento utilizado no tratamento da hiperatividade e déficit de atenção), desipramina (medicamento antidepressivo), decstrometorfano (medicamento antitussígeno), metoprolol (medicamento beta-bloqueador utilizado no tratamento da hipertensão arterial, angina de peito), nebivolol (medicamento beta-bloqueador utilizado no tratamento da hipertensão arterial e insuficiência cardíaca) e perfenazina (medicamento antipsicótico).
Embora a tolperizona seja uma substância que atua no sistema nervoso central, seu potencial para causar sonolência (diminuição da concentração) é baixo. No entanto, se o paciente estiver tomando outros medicamentos que causam sonolência, o médico pode considerar reduzir a dose de tolperizona.
O medicamento Mydocalm Forte potencializa o efeito do ácido niflúmico. Portanto, se o paciente estiver tomando ácido niflúmico ou outros anti-inflamatórios não esteroides, o médico pode considerar reduzir a dose de ácido niflúmico ou de outros anti-inflamatórios não esteroides.

Medicamento Mydocalm Forte com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado após as refeições, acompanhado de um copo de água. A ingestão insuficiente de alimentos pode diminuir o efeito da tolperizona.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Mydocalm Forte não deve ser utilizado durante a gravidez (especialmente no primeiro trimestre), a menos que o médico decida com base na relação entre os benefícios esperados e o risco potencial para o feto.
O medicamento Mydocalm Forte é contraindicado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Os primeiros sintomas de hipersensibilidade são: ondas de calor, erupções cutâneas, coceira intensa na pele (com bolhas), respiração sibilante, dificuldade para respirar com ou sem edema facial, lábios, língua e (ou) faringe, dificuldade para engolir, frequência cardíaca acelerada, pressão arterial baixa, queda rápida da pressão arterial.
Se o paciente sentir que está apresentando esses sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento com este medicamento e contatar o médico ou o serviço de emergência mais próximo.
Se o paciente já teve uma reação alérgica à tolperizona, não deve tomar este medicamento.
Se o paciente tiver alergia à lidocaína, há um risco maior de alergia à tolperizona. Nesse caso, deve discutir com o médico antes de iniciar o tratamento.
O medicamento Mydocalm Forte não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, se o paciente sentir tontura, sonolência, distúrbios da concentração, tem epilepsia, distúrbios da visão ou fraqueza muscular durante o tratamento com o medicamento Mydocalm Forte, deve consultar o médico.

Medicamento Mydocalm Forte contém lactose (açúcar do leite)

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Mydocalm Forte

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:

• 1 comprimido do medicamento Mydocalm Forte 150 mg, três vezes ao dia, de acordo com as necessidades e tolerância individuais do paciente.

O medicamento deve ser tomado após as refeições, acompanhado de um copo de água.

Distúrbios da função renal

Durante o tratamento com o medicamento Mydocalm Forte, deve realizar exames de controle regulares, incluindo monitorização frequente da função renal e do estado geral, pois foi observada uma maior frequência de efeitos colaterais nesse grupo de pacientes. Se o paciente tiver doença renal grave, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento, pois o medicamento Mydocalm Forte não é recomendado para pacientes com distúrbios renais graves.

Distúrbios da função hepática

Durante o tratamento com o medicamento Mydocalm Forte, deve realizar exames de controle regulares, incluindo monitorização frequente da função hepática e do estado geral, pois foi observada uma maior frequência de efeitos colaterais nesse grupo de pacientes. Se o paciente tiver doença hepática grave, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento, pois o medicamento Mydocalm Forte não é recomendado para pacientes com distúrbios hepáticos graves.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Mydocalm Forte

Os sintomas de superdose podem incluir sonolência, sintomas gastrointestinais (como mal-estar, vômitos, dor na parte superior do abdômen), frequência cardíaca acelerada, pressão arterial elevada, movimentos lentos, além de tontura. Em casos graves, foram relatados convulsões, depressão ou parada respiratória e coma.
Em caso de superdose, deve contatar imediatamente o médico, farmacêutico ou serviço de emergência. Deve levar o folheto informativo.

Omissão da dose do medicamento Mydocalm Forte

Deve tomar a próxima dose como de costume.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose.

Interrupção do tratamento com o medicamento Mydocalm Forte

Não deve interromper o tratamento com o medicamento, mesmo que sinta que o efeito é muito forte ou muito fraco. Nesse caso, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.
Efeitos colaterais pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas): perda de apetite, insônia, distúrbios do sono, dor de cabeça, tontura, sonolência, pressão arterial baixa, desconforto abdominal, diarreia, secura na boca, dispepsia (indigestão), náuseas, fraqueza muscular, dor muscular, dor nas extremidades, fadiga, desconforto, fraqueza.
Efeitos colaterais raros:(podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas): reações alérgicas (hipersensibilidade)*, reações alérgicas graves (reações anafiláticas), diminuição da atividade, depressão, distúrbios da atenção, tremores, convulsões, perda de sensação, reações cutâneas anormais (formigamento, dormência e picadas), letargia, visão turva, tontura, zumbido no ouvido, dor no peito (angina de peito), frequência cardíaca acelerada, sensação de batimento cardíaco rápido e irregular, erupções cutâneas, dificuldade para respirar, sangramento nasal, respiração acelerada, dor abdominal, constipação, flatulência, vômitos, lesão hepática leve, reações alérgicas cutâneas, coceira, urticária, erupção cutânea, desconforto nas extremidades, sensação de embriaguez, sensação de calor, sudorese excessiva, incontinência urinária e incontinência urinária involuntária, presença de proteína excessiva na urina (detectada em exames laboratoriais), sensação de calor, sede, agitação, pressão arterial baixa, alterações nos resultados de exames laboratoriais (aumento da bilirrubina, alterações na atividade das enzimas hepáticas, diminuição da contagem de plaquetas, aumento da contagem de glóbulos brancos).
Efeitos colaterais muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas): anemia, linfadenopatia não específica, reações alérgicas graves (choque anafilático), sede excessiva, confusão, bradicardia, diminuição leve da densidade óssea, desconforto no peito, alterações nos resultados de exames laboratoriais (aumento da creatinina no sangue).
* Após a introdução no mercado, também foram relatados os seguintes sintomas (frequência desconhecida): edema súbito das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, língua ou faringe. Também podem ocorrer dificuldade para engolir ou respirar.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Mydocalm Forte

Armazenar em temperatura abaixo de 30°C, no embalagem original.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Mydocalm Forte

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de tolperizona. Cada comprimido revestido contém 150 mg de cloridrato de tolperizona.
• Os outros componentes do medicamento são:

Núcleo do comprimido:
ácido cítrico, sílica coloidal anidra, ácido esteárico, talco, celulose microcristalina, amido de milho, lactose monoidratada.
Revestimento:
sílica coloidal anidra, dióxido de titânio (E 171), lactose monoidratada, macrogol 6000, hipromelose.

Como é o medicamento Mydocalm Forte e o que contém o embalagem

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos, ligeiramente brilhantes, com a inscrição "150" de um lado. Após a quebra do comprimido, a superfície branca é visível.
O embalagem contém 30 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação:

Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş
Romênia

Fabricante:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeste
Hungria

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação:7643/2015/01
7643/2015/02
Número da autorização de importação paralela:3/09
Data de aprovação do folheto:09.02.2024
[Informação sobre marca registrada]