Mucosolvan

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Mucosolvan, 30 mg, comprimidos

Hidroclorido de ambroxol
[logótipo da entidade responsável]

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Mucosolvan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mucosolvan
• 3. Como tomar o medicamento Mucosolvan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Mucosolvan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Mucosolvan e para que é utilizado

O hidroclorido de ambroxol, substância ativa do medicamento Mucosolvan, aumenta a secreção de muco nas vias respiratórias, o que facilita a expectoração e alivia a tosse.
Indicações
Doenças pulmonares e brônquicas agudas e crônicas com alteração da secreção de muco e dificuldade de transporte.
Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mucosolvan

Quando não tomar o medicamento Mucosolvan

• se o paciente for alérgico ao hidroclorido de ambroxol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

• Se o paciente tiver distúrbios da função renal ou insuficiência hepática grave, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Mucosolvan.
• Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas ao uso do hidroclorido de ambroxol. Se ocorrer erupção cutânea (incluindo lesões na mucosa, como boca, garganta, nariz, olhos, genitálias), deve interromper o uso do medicamento Mucosolvan e contactar imediatamente um médico.

Mucosolvan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O ambroxol aumenta a concentração de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) na secreção brônquica e no escarro.
Não deve ser administrado o medicamento Mucosolvan juntamente com medicamentos antitussígenos (por exemplo, codeína), pois pode ocorrer acúmulo perigoso de secreção brônquica devido à inibição do reflexo da tosse. Os medicamentos antitussígenos, ao inibir o reflexo da tosse, dificultam a expectoração do muco liquefeito.
Não foram observadas interações clinicamente significativas com outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda o uso do medicamento Mucosolvan durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses de gravidez.
Não se recomenda o uso do medicamento Mucosolvan em mulheres que amamentam, pois o hidroclorido de ambroxol passa para o leite materno.
Estudos não clínicos não mostraram efeitos diretos ou indiretos prejudiciais do medicamento na fertilidade. Não há estudos clínicos sobre o efeito do medicamento na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há evidências de que o medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Mucosolvan contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.
Um comprimido contém 171 mg de lactose, o que corresponde a 684 mg de lactose na dose diária máxima recomendada do medicamento, ou seja, 4 comprimidos. Pacientes com intolerância à galactose, deficiência de lactase ou síndrome de má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Mucosolvan

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:
Adultos
3 vezes ao dia, 1 comprimido.
O efeito do medicamento pode ser aumentado tomando 2 vezes ao dia, 2 comprimidos.
Os comprimidos devem ser ingeridos com líquido.
Os comprimidos Mucosolvan podem ser tomados com ou sem alimentos.
Não deve ser tomado o medicamento antes de dormir.

Se durante o uso do medicamento Mucosolvan em doenças respiratórias agudas não ocorrer alívio dos sintomas, deve consultar um médico.

Se os sintomas piorarem ou não desaparecerem após 4 a 5 dias, deve contactar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Mucosolvan

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Mucosolvan, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não foram observados sintomas específicos de superdose em humanos. Com base em casos de superdose não intencional e (ou) relatos de uso inadequado, foram observados sintomas correspondentes aos efeitos conhecidos do medicamento nas doses recomendadas, que podem exigir tratamento sintomático.

Omissão da dose do medicamento Mucosolvan

Se uma dose for esquecida, deve ser tomada assim que possível.
Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no horário usual.

Interrupção do uso do medicamento Mucosolvan

O Mucosolvan deve ser tomado apenas quando necessário, e seu uso deve ser interrompido após a melhoria dos sintomas.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• náuseas

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• diarreia
• vômitos
• dispepsia
• dor abdominal

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• reações de hipersensibilidade
• erupção cutânea
• urticária

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, angioedema (edema rápido de progressão da pele, tecido subcutâneo, mucosa ou tecido submucoso) e prurido
• reações graves na pele (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e pustulose aguda generalizada).

Se ocorrer qualquer um dos sintomas secundários acima, deve interromper o uso do medicamento Mucosolvan e procurar imediatamente um médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia; tel: + 48 22 492 13 01; fax: + 48 22 492 13 09; site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados à entidade responsável. A notificação de efeitos secundários permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Mucosolvan

Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não deve ser usado após a data de validade impressa na embalagem e caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar a um farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Mucosolvan

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de ambroxol .1 comprimido contém 30 mg de hidroclorido de ambroxol.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Mucosolvan e o que contém a embalagem

O Mucosolvan é um medicamento em forma de comprimidos para uso oral.
Os comprimidos estão em blister e o blister em uma caixa de papelão.
Tamanhos da embalagem:
20 comprimidos
50 comprimidos
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Entidade responsável e fabricante

Entidade responsável:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsóvia
Fabricante:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
França
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Filial em Rzeszów
ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsóvia
Tel.: +48 22 280 00 00
Data da última atualização do folheto:abril de 2024