Mucosolvan

BULA INCLUÍDA NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Atenção! Guarde a bula, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

Mucosolvan

30 mg, comprimidos

Hidroclorido de ambroxol

É necessário ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito nesta bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira.

• É necessário guardar esta bula para que possa ser relida se necessário.
• Se for necessário um conselho ou informação adicional, é necessário consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados na bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 4 a 5 dias não houver melhora ou o paciente se sentir pior, é necessário entrar em contato com o médico.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Mucosolvan e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mucosolvan
• 3. Como tomar o medicamento Mucosolvan
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Mucosolvan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Mucosolvan e para que é usado

O hidroclorido de ambroxol, substância ativa do medicamento Mucosolvan, aumenta a secreção de muco nas vias respiratórias, o que facilita a expectoração e alivia a tosse.
Indicações
Doenças pulmonares e brônquicas agudas e crônicas com alteração da secreção de muco e dificuldade de transporte.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mucosolvan

Quando não tomar o medicamento Mucosolvan

• se o paciente for alérgico ao hidroclorido de ambroxol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

• Se o paciente tiver alterações na função renal ou insuficiência hepática grave, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Mucosolvan.
• Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas ao uso do hidroclorido de ambroxol. Se ocorrer erupção cutânea (incluindo lesões na mucosa, como boca, garganta, nariz, olhos, genitálias), é necessário interromper o uso do medicamento Mucosolvan e entrar em contato imediatamente com um médico.

Medicamento Mucosolvan e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O ambroxol aumenta a concentração de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) na secreção brônquica e no escarro.
O medicamento Mucosolvan não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos antitussígenos (por exemplo, codeína), pois pode ocorrer um acúmulo perigoso de secreção brônquica devido à inibição do reflexo da tosse. Os medicamentos antitussígenos, ao inibir o reflexo da tosse, dificultam a expectoração do muco liquefeito.
Não foram encontradas interações clinicamente significativas com outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado o uso do medicamento Mucosolvan durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses de gravidez.
Não é recomendado o uso do medicamento Mucosolvan em mulheres que amamentam, pois o hidroclorido de ambroxol passa para o leite materno.
Estudos não clínicos não demonstraram efeitos diretos ou indiretos prejudiciais do medicamento na fertilidade. Não há estudos clínicos sobre o efeito do medicamento na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há evidências de que o medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Mucosolvan contém lactose monoidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Um comprimido contém 171 mg de lactose monoidratada, o que corresponde a 684 mg de lactose na dose diária máxima recomendada do medicamento, ou seja, 4 comprimidos. Pacientes com intolerância à galactose, deficiência de lactase ou síndrome de má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Mucosolvan

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito nesta bula para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:
Adultos
3 vezes ao dia, 1 comprimido.
O efeito do medicamento pode ser aumentado tomando 2 vezes ao dia, 2 comprimidos.
Os comprimidos devem ser ingeridos com líquido.
Os comprimidos do medicamento Mucosolvan podem ser tomados com ou sem alimentos.
O medicamento não deve ser tomado antes de dormir.

Se durante o uso do medicamento Mucosolvan em doenças respiratórias agudas não ocorrer alívio dos sintomas, é necessário consultar um médico.

Se os sintomas piorarem ou não desaparecerem após 4 a 5 dias, é necessário entrar em contato com um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Mucosolvan

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Mucosolvan, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Não foram observados sintomas específicos de superdose em humanos. Com base em casos de superdose acidental e (ou) relatos de uso inadequado, foram observados sintomas correspondentes aos efeitos conhecidos do medicamento em doses recomendadas, que podem exigir tratamento sintomático.

Omissão da dose do medicamento Mucosolvan

Se uma dose for omitida, é necessário tomá-la o mais rápido possível.
Não é necessário tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser tomada no horário usual.

Interrupção do uso do medicamento Mucosolvan

O medicamento Mucosolvan deve ser tomado apenas quando necessário, e seu uso deve ser interrompido após a melhora dos sintomas.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• náuseas

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• diarreia
• vômitos
• dispepsia
• dor abdominal

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• reações de hipersensibilidade
• erupção cutânea
• urticária

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, angioedema (edema rápido de pele, tecido subcutâneo, mucosa ou tecido submucoso) e prurido
• efeitos colaterais graves na pele (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e pustulose aguda generalizada).

Se ocorrer qualquer um dos sintomas colaterais acima, é necessário interromper o uso do medicamento Mucosolvan e consultar imediatamente um médico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados na bula, é necessário informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia; tel: +48 22 492 13 01; fax: + 48 22 492 13 09; Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Mucosolvan

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C, na embalagem original.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Mucosolvan

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de ambroxol. 1 comprimido contém 30 mg de hidroclorido de ambroxol.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Mucosolvan e o que contém a embalagem

O medicamento Mucosolvan é na forma de comprimidos orais.
Os comprimidos são colocados em blisters de PVC, e estes em uma caixa de cartão.
Tamanho da embalagem: 20 comprimidos
Para obter informações mais detalhadas, é necessário consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na República Tcheca, país de exportação:

Opella Healthcare Czech s.r.o.
Evropská 846/176a
160 00 Praga 6
República Tcheca

Fabricante:

Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
Reims, França

Importador paralelo:

Pharmapoint SA
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Laboratório Galênico Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Varsóvia
Número da autorização de comercialização na República Tcheca, país de exportação: 52/122/81-C
Número da autorização de importação paralela: 233/20
Data de aprovação da bula: 18.05.2022
[Informação sobre marca registrada]