Mucosolvan

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Mucosolvan, 30 mg, comprimidos

Hidroclorido de ambroxol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Mucosolvan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mucosolvan
• 3. Como tomar o medicamento Mucosolvan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Mucosolvan
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Mucosolvan e para que é utilizado

O hidroclorido de ambroxol, substância ativa do medicamento Mucosolvan, aumenta a secreção de muco nas vias respiratórias, o que facilita a expectoração e alivia a tosse.
Indicações
Doenças pulmonares e brônquicas agudas e crônicas com alteração da secreção de muco e dificuldade de transporte.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mucosolvan

Quando não tomar o medicamento Mucosolvan

• se o doente for alérgico ao hidroclorido de ambroxol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

• Se o doente tiver alterações da função renal ou insuficiência hepática grave, deve procurar aconselhamento médico antes de tomar o medicamento Mucosolvan.
• Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas ao uso do hidroclorido de ambroxol. Se ocorrer erupção cutânea (incluindo lesões na mucosa, como boca, garganta, nariz, olhos, genitálias), deve interromper o uso do medicamento Mucosolvan e contactar imediatamente um médico.

Medicamento Mucosolvan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O ambroxol aumenta a concentração de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) na secreção brônquica e no escarro.
Não deve ser administrado o medicamento Mucosolvan concomitantemente com medicamentos antitussígenos (por exemplo, codeína), pois pode ocorrer acúmulo perigoso de secreção brônquica devido à inibição do reflexo da tosse. Os medicamentos antitussígenos, inibindo o reflexo da tosse, dificultam a expectoração do muco liquefeito.
Não foram detectadas interações clinicamente significativas com outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado o uso do medicamento Mucosolvan durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses de gravidez.
Não é recomendado o uso do medicamento Mucosolvan em mulheres que amamentam, pois o hidroclorido de ambroxol passa para o leite materno.
Estudos não clínicos não demonstraram efeito direto ou indireto prejudicial do medicamento na fertilidade. Não há estudos clínicos sobre o efeito do medicamento na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há evidências de que o medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Mucosolvan contém lactose monohidratada

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.
Um comprimido contém 171 mg de lactose, o que corresponde a 684 mg de lactose na dose diária máxima recomendada do medicamento, ou seja, 4 comprimidos. Doentes com intolerância à galactose, deficiência de lactase ou síndrome de má absorção de glicose-galactose, não devem tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Mucosolvan

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:
Adultos
3 vezes ao dia, 1 comprimido.
O efeito do medicamento pode ser aumentado tomando 2 vezes ao dia, 2 comprimidos.
Os comprimidos devem ser ingeridos com líquido.
Os comprimidos do medicamento Mucosolvan podem ser tomados com ou sem alimentos.
Não deve ser tomado o medicamento antes de dormir.

Se, durante o uso do medicamento Mucosolvan em doenças respiratórias agudas, não ocorrer alívio dos sintomas, deve procurar aconselhamento médico.

Se os sintomas piorarem ou não desaparecerem após 4 a 5 dias, deve contactar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Mucosolvan

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Mucosolvan, deve procurar aconselhamento médico ou farmacêutico.
Não foram observados sintomas específicos de superdose em humanos. Com base em casos de superdose acidental e (ou) relatos de uso inadequado, foram observados sintomas correspondentes aos efeitos conhecidos do medicamento nas doses recomendadas, que podem exigir tratamento sintomático.

Omissão da dose do medicamento Mucosolvan

Se uma dose for esquecida, deve ser tomada assim que possível.
Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no horário usual.

Interrupção do uso do medicamento Mucosolvan

O medicamento Mucosolvan deve ser tomado apenas quando necessário, e seu uso deve ser interrompido após a resolução dos sintomas.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• náuseas

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• diarreia
• vômitos
• dispepsia
• dor abdominal

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• reações de hipersensibilidade
• erupção cutânea
• urticária

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, angioedema (edema rápido de pele, tecido subcutâneo, mucosa ou tecido submucoso) e prurido
• reações graves na pele (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e pustulose generalizada aguda).

Se ocorrer algum dos efeitos secundários acima, deve interromper o uso do medicamento Mucosolvan e procurar aconselhamento médico imediatamente.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos secundários, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Mucosolvan

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C no embalagem original.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não elimine os medicamentos pelo sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Pergunte ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Mucosolvan

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de ambroxol. 1 comprimido contém 30 mg de hidroclorido de ambroxol.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Mucosolvan e o que contém o embalagem

O medicamento Mucosolvan é na forma de comprimidos para uso oral.
Os comprimidos estão em blister e estes em caixas de cartão.
Tamanhos do embalagem:
20 comprimidos
50 comprimidos
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Tcheca, país de exportação:

Opella Healthcare Czech s.r.o.
Evropská 846/176a
160 00 Praga 6
República Tcheca

Fabricante:

Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
Reims, França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na República Tcheca, país de exportação:52/122/81-C
Número da autorização de importação paralela:49/19
Data de aprovação do folheto: 04.03.2022
[Informação sobre marca registrada]