Mucosolvan

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Mucosolvan, 30 mg/5 ml, xarope

Hidroclorido de ambroxol
[logótipo da entidade responsável]

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Mucosolvan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mucosolvan
• 3. Como tomar o medicamento Mucosolvan
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Mucosolvan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Mucosolvan e para que é utilizado

O hidroclorido de ambroxol, substância ativa do medicamento Mucosolvan, aumenta a secreção de muco nas vias respiratórias, o que facilita a expectoração e alivia a tosse.
Indicações
Doenças pulmonares e brônquicas agudas e crônicas com alteração da secreção de muco e dificuldade de transporte.
Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mucosolvan

Quando não tomar o medicamento Mucosolvan

• Se o paciente for alérgico ao hidroclorido de ambroxol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

• Se o paciente tiver alterações da função renal ou insuficiência hepática grave, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Mucosolvan.
• Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas ao uso do hidroclorido de ambroxol. Se ocorrer erupção cutânea (incluindo lesões na mucosa, como na boca, garganta, nariz, olhos, genitálias), deve interromper o uso do medicamento Mucosolvan e contactar imediatamente o médico.

Mucosolvan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O ambroxol aumenta a concentração de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) na secreção brônquica e no escarro.
Não deve ser administrado o medicamento Mucosolvan concomitantemente com medicamentos antitussígenos (por exemplo, codeína), pois pode ocorrer acúmulo perigoso de secreção brônquica devido à inibição do reflexo da tosse. Os medicamentos antitussígenos, ao inibir o reflexo da tosse, dificultam a expectoração do muco liquefeito.
Não foram observadas interações clinicamente significativas com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado o uso do medicamento Mucosolvan durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses de gravidez.
Não é recomendado o uso do medicamento Mucosolvan em mulheres que amamentam, pois o hidroclorido de ambroxol passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há evidências de que o medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Mucosolvan

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:
Adultos e crianças acima de 12 anos:
2 vezes ao dia, 10 ml de xarope
Dose recomendada para condições agudas de vias respiratórias e no período inicial do tratamento de condições crônicas, nos primeiros 14 dias de tratamento.
Crianças de 1 a 12 anos:
A dose acima é recomendada para o período inicial do tratamento; a dose pode ser reduzida pela metade após 14 dias de tratamento.
O xarope Mucosolvan pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não deve ser tomado antes de dormir.

O medicamento deve ser medido com a medida fornecida.
Não deve ser administrado a crianças sem consultar o médico.

Se durante o uso do medicamento Mucosolvan em condições agudas de vias respiratórias não houver alívio dos sintomas, deve consultar o médico.

Se os sintomas piorarem ou não desaparecerem após 4 a 5 dias, deve contactar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Mucosolvan

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Mucosolvan, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não foram observados sintomas específicos de superdose em humanos. Com base em casos de superdose acidental e (ou) relatos de uso inadequado, foram observados sintomas correspondentes aos efeitos adversos conhecidos do medicamento quando usado nas doses recomendadas, que podem exigir tratamento sintomático.

Omissão da dose do medicamento Mucosolvan

Se uma dose for esquecida, deve ser tomada assim que possível.
Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.

Interrupção do uso do medicamento Mucosolvan

O Mucosolvan deve ser tomado apenas quando necessário, e seu uso deve ser interrompido após a melhoria dos sintomas.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• náuseas
• sensação de formigamento na boca, língua e garganta (diminuição da sensação na boca e garganta)
• alteração do paladar (distúrbios do paladar)

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• diarreia
• dispepsia
• dor abdominal (dor no abdômen)
• secura da mucosa bucal
• vômitos

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• reações de hipersensibilidade
• erupção cutânea
• urticária

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, angioedema (edema rápido e progressivo da pele, tecido subcutâneo, mucosa ou tecido submucoso) e prurido
• reações adversas graves da pele (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e pustulose aguda generalizada)
• secura na garganta

Se ocorrer qualquer um dos sintomas adversos acima, deve interromper o uso do medicamento Mucosolvan e procurar imediatamente o médico.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia; tel: +48 22 492 13 01; fax: + 48 22 492 13 09; site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos adversos também podem ser notificados à entidade responsável. A notificação de efeitos adversos permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Mucosolvan

Não há precauções especiais de armazenamento.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser usado após a data de validade impressa na garrafa e na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
O prazo de validade após a primeira abertura da embalagem é de 12 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Mucosolvan

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de ambroxol. 5 ml de xarope contêm 30 mg de hidroclorido de ambroxol.
• Os outros componentes são: sucralose, ácido benzoico, hidroxietilcelulose, aroma de frutas de morango PHL-132200, aroma de baunilha PHL-114481, água purificada.

Como é o medicamento Mucosolvan e o que contém a embalagem

Garrafa de vidro âmbar classe III com tampa de PE com anel de garantia e dispositivo de segurança para crianças e medida de PP com marcação para 1,25 ml; 2,5 ml e 5 ml em caixa de cartão.
1 garrafa contém 100 ml ou 200 ml de xarope.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Entidade responsável e fabricante

Entidade responsável:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsóvia
Fabricante:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
França
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsóvia
Tel.: +48 22 280 00 00
Data da última atualização do folheto:abril de 2024