Mucosolvan

Folheto anexo à embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Mucosolvan (Mucosolvan Kindersaft), 30 mg/5 ml, xarope

Hidroclorido de ambroxol
Mucosolvan e Mucosolvan Kindersaft são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso possível não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Mucosolvan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mucosolvan
• 3. Como tomar o medicamento Mucosolvan
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Mucosolvan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Mucosolvan e para que é utilizado

O hidroclorido de ambroxol, substância ativa do medicamento Mucosolvan, aumenta a secreção de muco nas vias respiratórias, o que facilita a expectoração e alivia a tosse.
Indicações
Doenças pulmonares e brônquicas agudas e crônicas com alteração da secreção de muco e dificuldade de transporte.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mucosolvan

Quando não tomar o medicamento Mucosolvan

• Se o doente for alérgico ao hidroclorido de ambroxol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

• Se o doente tiver alterações da função renal ou insuficiência hepática grave, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Mucosolvan.
• Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas ao uso do hidroclorido de ambroxol. Se ocorrer erupção cutânea (incluindo lesões na mucosa, como na boca, garganta, nariz, olhos, genitálias), deve interromper o uso do medicamento Mucosolvan e contactar imediatamente um médico.

Mucosolvan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O ambroxol aumenta a concentração de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) na secreção brônquica e no escarro.
O medicamento Mucosolvan não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos antitussígenos (por exemplo, codeína), pois pode ocorrer acúmulo perigoso de secreção brônquica devido à inibição do reflexo da tosse. Os medicamentos antitussígenos, ao inibir o reflexo da tosse, dificultam a expectoração do muco liquefeito.
Não foram observadas interações clinicamente significativas com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não se recomenda o uso do medicamento Mucosolvan durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses de gravidez.
Não se recomenda o uso do medicamento Mucosolvan em mulheres que amamentam, pois o hidroclorido de ambroxol passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há evidências de que o medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Mucosolvan

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:
Adultos e crianças acima de 12 anos:
2 vezes ao dia, 10 ml de xarope
Dose recomendada para condições agudas de vias respiratórias e no período inicial de tratamento de condições crônicas, nos primeiros 14 dias de tratamento.
Crianças de 1 a 12 anos:
A dose acima é recomendada para o período inicial de tratamento; a dose pode ser reduzida pela metade após 14 dias de tratamento.
O xarope Mucosolvan pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não tomar o medicamento antes de dormir.

O medicamento deve ser medido com a dosagem anexa.
Não deve ser administrado a crianças sem consultar um médico.

Se, durante o uso do medicamento Mucosolvan em condições agudas de vias respiratórias, não houver alívio dos sintomas, deve-se consultar um médico.

Se os sintomas piorarem ou não desaparecerem após 4 a 5 dias, deve-se contactar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Mucosolvan

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Mucosolvan, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Não foram observados sintomas específicos de superdose em humanos. Com base em casos de superdose acidental e (ou) relatos de uso inadequado, foram observados sintomas correspondentes aos efeitos adversos conhecidos do medicamento quando utilizado nas doses recomendadas, que podem exigir tratamento sintomático.

Omissão da dose do medicamento Mucosolvan

Se uma dose for esquecida, deve-se tomar o mais rápido possível.
Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.

Interrupção do uso do medicamento Mucosolvan

O Mucosolvan deve ser tomado apenas quando necessário, e seu uso deve ser interrompido após a resolução dos sintomas.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• náuseas
• sensação de formigamento na boca, língua e garganta (diminuição da sensação na boca e garganta)
• alteração no paladar (distúrbios do paladar)

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• diarreia
• dispepsia
• dor abdominal (dor na região abdominal)
• secura da mucosa bucal
• vômitos

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• reações de hipersensibilidade
• erupção cutânea
• urticária

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, angioedema (edema rápido de progressão da pele, tecido subcutâneo, mucosa ou tecido submucoso) e prurido
• efeitos adversos graves na pele (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e pustulose aguda generalizada)
• secura na garganta

Se ocorrer algum dos sintomas adversos acima, deve-se interromper o uso do medicamento Mucosolvan e procurar imediatamente um médico.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso possível não listado no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia; tel.: +48 22 492 13 01; fax: + 48 22 492 13 09; site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos adversos permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Mucosolvan

Não há recomendações especiais para armazenamento.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
O prazo de validade após a primeira abertura da embalagem é de 6 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar a um farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Mucosolvan

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de ambroxol. 5 ml de xarope contêm 30 mg de hidroclorido de ambroxol.
• Os outros componentes são: ácido benzoico, sorbitol líquido não cristalizante, hidroxietilcelulose, glicerol 85%, acesulfamo de potássio, aroma de baunilha 201629, aroma de mirtilo silvestre PHL 132195, água purificada.

Como é o medicamento Mucosolvan e o que contém a embalagem

Frasco de vidro âmbar com tampa de segurança para crianças e dosador com marcações em caixa de papelão.
1 frasco contém 100 ml de xarope.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável ou o importador paralelo.

Responsável na Alemanha, país de exportação:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main, Alemanha

Fabricante:

Sanofi S.r.l.
Viale Europa 11, 21040 Origgio (VA), Itália

Importador paralelo:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Český Těšín
República Tcheca

Reembalado em:

Fábrica de Euceryna Laboratório Farmacêutico COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracóvia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorização na Alemanha, país de exportação: 25684.00.00

Número de autorização para importação paralela: 63/22 Data de aprovação do folheto: 02.02.2022

[Informação sobre marca registrada]