Mucosolvan mini

Folheto informativo para o utilizador

Mucosolvan Mini, 15 mg/5 ml, xarope

Hidroclorido de ambroxol
[logótipo do titular da autorização de introdução no mercado]

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou de informações adicionais, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se, após 4 a 5 dias, não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Mucosolvan Mini e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mucosolvan Mini
• 3. Como tomar o medicamento Mucosolvan Mini
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Mucosolvan Mini
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Mucosolvan Mini e para que é utilizado

O hidroclorido de ambroxol, substância ativa do medicamento Mucosolvan Mini, aumenta a secreção de muco nas vias respiratórias, o que facilita a expectoração e alivia a tosse.
Indicações
Doenças pulmonares e brônquicas agudas e crônicas com alteração da secreção de muco e dificuldade de transporte.
Se, após 4 a 5 dias, não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mucosolvan Mini

Quando não tomar o medicamento Mucosolvan Mini

• Se o doente for alérgico ao hidroclorido de ambroxol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

• Se o doente tiver alterações da função renal ou insuficiência hepática grave, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Mucosolvan Mini.
• Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas à utilização do hidroclorido de ambroxol. Se ocorrer erupção cutânea (incluindo lesões na mucosa, como na boca, garganta, nariz, olhos, genitálias), deve interromper a utilização do medicamento Mucosolvan Mini e contactar imediatamente o médico.

Mucosolvan Mini e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O ambroxol aumenta a concentração de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) na secreção brônquica e no escarro.
Não deve ser administrado o medicamento Mucosolvan Mini em conjunto com medicamentos antitussígenos (por exemplo, codeína), pois pode ocorrer um acúmulo perigoso de secreção brônquica devido à diminuição do reflexo da tosse. Os medicamentos antitussígenos, ao inibir o reflexo da tosse, dificultam a expectoração do muco liquefeito.
Não foram detectadas interações clinicamente significativas com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda a utilização do medicamento Mucosolvan Mini durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses de gravidez.
Não se recomenda a utilização do medicamento Mucosolvan Mini em mulheres a amamentar, pois o hidroclorido de ambroxol passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há evidências de que o medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Mucosolvan Mini

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose recomendada é:
Adultos e crianças com mais de 12 anos: 2 vezes por dia, 20 ml de xarope
Dose recomendada para doenças agudas das vias respiratórias e no período inicial do tratamento de doenças crônicas, nos primeiros 14 dias de tratamento.
Crianças entre 1 e 12 anos:
A dose acima é recomendada para o período inicial do tratamento; a dose pode ser reduzida para metade após 14 dias de tratamento.
Não deve ser administrado o medicamento antes de dormir.
O medicamento deve ser medido com o dosificador incluído.

Se, durante a utilização do medicamento Mucosolvan Mini para doenças agudas das vias respiratórias, não ocorrer alívio dos sintomas, deve consultar o médico. Se os sintomas piorarem ou não desaparecerem após 4 a 5 dias, deve contactar o médico.

O xarope Mucosolvan Mini pode ser tomado com ou sem alimentos.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Mucosolvan Mini

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Mucosolvan Mini, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Não foram observados sintomas específicos de sobredose do medicamento em humanos. Com base em casos de sobredose não intencional e (ou) relatos de utilização inadequada, foram observados sintomas consistentes com os efeitos conhecidos do medicamento nas doses recomendadas, que podem exigir tratamento sintomático.

Omissão da utilização do medicamento Mucosolvan Mini

Se uma dose for esquecida, deve ser tomada assim que possível.
Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.

Interrupção da utilização do medicamento Mucosolvan Mini

O medicamento Mucosolvan Mini deve ser utilizado apenas quando necessário, e a sua utilização deve ser interrompida após a resolução dos sintomas.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todas as pessoas.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• náuseas
• sensação de formigamento na boca, língua e garganta (diminuição da sensibilidade na boca e garganta)
• alteração do paladar (distúrbios do paladar)

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• diarreia
• dispepsia
• dor abdominal (dor na região abdominal)
• secura da mucosa bucal
• vômitos

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas):

• reações de hipersensibilidade
• erupção cutânea
• urticária

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, angioedema (edema rápido e progressivo da pele, tecido subcutâneo, mucosa ou tecido submucoso) e prurido
• reações cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e pustulose aguda generalizada)
• secura na garganta

Se ocorrer algum dos sintomas secundários acima, deve interromper a utilização do medicamento Mucosolvan Mini e procurar imediatamente o médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP; tel: +351 21 798 7000; fax: +351 21 798 7050; site: https://www.infarmed.pt. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Mucosolvan Mini

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.
Sem recomendações especiais.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O prazo de validade após a primeira abertura da embalagem é de 6 meses.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Mucosolvan Mini

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de ambroxol. 5 ml de xarope contêm 15 mg de hidroclorido de ambroxol.
• Os outros componentes são: sucralose, hidroxietilcelulose, ácido benzoico, aroma de frutos silvestres PHL-132195, aroma de baunilha PHL-114481, água purificada.

Como é o medicamento Mucosolvan Mini e que conteúdo tem a embalagem

O xarope Mucosolvan Mini é transparente a quase transparente e incolor a quase incolor, ligeiramente viscoso, com sabor a frutos silvestres.
A embalagem do medicamento é um frasco de vidro âmbar de classe III com tampa de PE com anel de garantia e dispositivo de segurança para crianças e dosificador de PP com marcações para 1,25 ml; 2,5 ml e 5 ml em caixa de cartão.
1 frasco contém 100 ml ou 200 ml de xarope.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:
Opella Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14
1200-072 Lisboa
Fabricante:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
França
Boehringer Ingelheim España S.A.
Prat de la Riba 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Espanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar:
Opella Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14
1200-072 Lisboa
Tel.: +351 21 351 49 00
Data da última revisão do folheto:abril 2024