Mucosolvan Max

Folheto informativo para o utilizador

MUCOSOLVAN MAX, 75 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Cloridrato de ambroxol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Mucosolvan Max e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mucosolvan Max
• 3. Como tomar o medicamento Mucosolvan Max
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Mucosolvan Max
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Mucosolvan Max e para que é utilizado

O cloridrato de ambroxol, substância ativa do medicamento Mucosolvan Max, aumenta a secreção de muco nas vias respiratórias, facilita a expectoração e alivia a tosse.
Indicações
Doenças pulmonares e brônquicas agudas e crônicas com alteração da secreção de muco e dificuldade de transporte.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mucosolvan Max

Quando não tomar o medicamento Mucosolvan Max

• Se o paciente for alérgico ao cloridrato de ambroxol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

• Se o paciente tiver doença renal grave ou insuficiência hepática grave, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Mucosolvan Max.
• Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas ao uso do cloridrato de ambroxol. Se ocorrer erupção cutânea (incluindo lesões na mucosa, como boca, garganta, nariz, olhos, genitálias), deve interromper o uso do medicamento Mucosolvan Max e contactar imediatamente o médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Mucosolvan Max não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes.

Mucosolvan Max e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O cloridrato de ambroxol aumenta a concentração de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) na secreção brônquica e no escarro.
O medicamento Mucosolvan Max não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos antitussígenos (por exemplo, codeína), pois pode ocorrer acúmulo perigoso de secreção brônquica devido à inibição do reflexo da tosse. Os medicamentos antitussígenos inibem a ação do cloridrato de ambroxol, reduzindo a tosse e dificultando a expectoração do muco liquefeito. Não foram observadas interações clinicamente significativas com outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda o uso do medicamento Mucosolvan Max durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses de gravidez.
Não se recomenda o uso do medicamento Mucosolvan Max em mulheres que amamentam, pois o cloridrato de ambroxol passa para o leite materno.
Estudos não clínicos não demonstraram efeitos diretos ou indiretos prejudiciais do medicamento na fertilidade. Não há estudos clínicos sobre o efeito do medicamento na fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

Após a introdução do medicamento no mercado, não foram observados indícios de efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Mucosolvan Max

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:
Adultos: 1 cápsula de libertação prolongada por dia, preferencialmente de manhã ou antes do meio-dia.
O medicamento não deve ser tomado antes de dormir.As "granulas transportadoras", que por vezes são visíveis nas fezes, liberam a substância ativa durante a passagem pelo trato gastrointestinal e não têm significado terapêutico.
Se, durante o uso do medicamento Mucosolvan Max em doenças respiratórias agudas, não ocorrer alívio dos sintomas, deve-se procurar aconselhamento médico. Se os sintomas piorarem ou não desaparecerem após 4 a 5 dias, deve-se contactar o médico.
As cápsulas de Mucosolvan Max podem ser tomadas com ou sem alimentos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Mucosolvan Max

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Mucosolvan Max, deve-se procurar aconselhamento médico ou farmacêutico. Não foram observados sintomas específicos de superdose em humanos.
Com base em casos de superdose acidental e (ou) relatos de uso inadequado, foram observados sintomas consistentes com os efeitos adversos conhecidos do medicamento nas doses recomendadas, que podem exigir tratamento sintomático.

Omissão da dose do medicamento Mucosolvan Max

Se uma dose for omitida, deve-se tomar a dose o mais rápido possível. Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.

Interrupção do uso do medicamento Mucosolvan Max

O medicamento não deve ser tomado sem necessidade. Após a melhoria dos sintomas, deve-se interromper o uso.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• náuseas

Infrequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• diarreia
• vômitos
• dispepsia
• dor abdominal

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• reações de hipersensibilidade
• erupção cutânea
• urticária

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, angioedema (edema rápido de pele, tecido subcutâneo, mucosa ou tecido submucoso) e prurido
• reações adversas graves na pele (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e pustulose aguda generalizada).

Se ocorrer qualquer um dos efeitos adversos acima, deve-se interromper o uso do medicamento Mucosolvan Max e procurar aconselhamento médico imediatamente.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia; telefone: +48 22 492 13 01; fax: +48 22 492 13 09; site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos adversos permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Mucosolvan Max

Não armazenar acima de 30°C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após "Data de validade" ou "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Mucosolvan Max

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de ambroxol. Cada cápsula contém 75 mg de cloridrato de ambroxol.
• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: crospovidona, cera de carnaúba, álcool estearílico, estearato de magnésio. Invólucro da cápsula: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172). Impressão branca: lacas, dióxido de titânio (E171), propileno glicol.

Como é o medicamento Mucosolvan Max e o que contém a embalagem

Blister de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.
A embalagem contém: 10 ou 20 cápsulas de libertação prolongada.
Cápsulas gelatinosas alongadas com tampa vermelha opaca, corpo laranja opaco. Impressão branca "MUC 01" na tampa.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia.
Fabricante:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51 100 Reims
França
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contactar:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
Tel.: +48 22 280 00 00

Data da última atualização do folheto: