Mucosolvan inhalacie

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Mucosolvan inalações, 15 mg/2 ml, solução para nebulização

Cloridrato de ambroxol
(logótipo do titular da autorização de introdução no mercado)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Mucosolvan inalações e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mucosolvan inalações
• 3. Como tomar o medicamento Mucosolvan inalações
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Mucosolvan inalações
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Mucosolvan inalações e para que é utilizado

O cloridrato de ambroxol, substância ativa do medicamento Mucosolvan inalações, aumenta a secreção
de muco nas vias respiratórias, o que facilita a expectoração e alivia a tosse.
Indicações
Doenças pulmonares e brônquicas agudas e crônicas com alteração da secreção de muco e dificuldade
no seu transporte.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mucosolvan inalações

Quando não tomar o medicamento Mucosolvan inalações

• Se o doente for alérgico ao cloridrato de ambroxol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

• Se o doente tiver insuficiência renal ou insuficiência hepática grave, o medicamento Mucosolvan inalações só deve ser utilizado após consulta ao médico. Como acontece com outros medicamentos metabolizados no fígado e subsequentemente excretados pelos rins, em caso de insuficiência renal grave, pode ocorrer acúmulo de metabólitos de ambroxol no organismo.
• Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas ao uso de cloridrato de ambroxol. Se ocorrer erupção cutânea (incluindo lesões na mucosa, como boca, garganta, nariz, olhos, genitálias), deve interromper o uso do medicamento Mucosolvan inalações e contactar imediatamente um médico.

Mucosolvan inalações e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não foram observadas interações clinicamente significativas com outros medicamentos.
O ambroxol aumenta a concentração de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina)
na secreção brônquica e no escarro.
O medicamento Mucosolvan inalações não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos
antitussígenos (por exemplo, codeína), pois pode ocorrer acúmulo perigoso de secreção brônquica
devido à inibição do reflexo da tosse. Os medicamentos antitussígenos, ao inibir o reflexo da tosse,
dificultam a expectoração do muco liquefeito.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter
um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda o uso do medicamento Mucosolvan inalações durante a gravidez, especialmente
no primeiro trimestre da gravidez.
Não se recomenda o uso do medicamento Mucosolvan inalações em mulheres que amamentam,
pois o cloridrato de ambroxol passa para o leite materno.
Estudos não clínicos não demonstraram efeitos diretos ou indiretos prejudiciais na fertilidade.
Não há estudos clínicos sobre o efeito na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há evidências de que o medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos
ou utilizar máquinas.

Mucosolvan inalações contém conservante: cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,45 mg de cloreto de benzalcônio em 2 ml de solução.
O cloreto de benzalcônio pode causar sibilância (respiração sibilante) ou distúrbios respiratórios
(broncoconstrição), especialmente em pacientes com asma.

Mucosolvan inalações contém cloreto de sódio e fosfato de sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 3 ml de solução, ou seja, o medicamento
é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Mucosolvan inalações

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso
de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:
Adultos, crianças a partir de 6 anos de idade:
1 a 2 inalações de 2 a 3 ml de solução por dia.
Crianças abaixo de 6 anos de idade:
1 a 2 inalações de 2 ml de solução por dia.
Recomenda-se aquecer a solução para nebulização à temperatura corporal antes de iniciar a inalação.
Pacientes com asma brônquica podem tomar a solução para inalação após a administração dos
medicamentos broncodilatadores habitualmente utilizados.
Para garantir o funcionamento correto do nebulizador, deve girar o frasco para cima e dar leves
toques nele.

O medicamento Mucosolvan inalações pode ser administrado utilizando qualquer nebulizador moderno
(com exceção do tipo a vapor). A solução para nebulização pode ser misturada com solução fisiológica
(solução de cloreto de sódio a 0,9%) na proporção de 1:1, para umidificar o ar de forma óptima,
especialmente durante a utilização de respirador. O medicamento Mucosolvan inalações não deve
ser misturado com cromoglicato de sódio. O medicamento também não deve ser misturado com outras
soluções que resultem em uma solução com pH superior a 6,3, por exemplo, água salina alcalina
para inalação (sólido de Ems). Devido ao aumento do pH, pode ocorrer precipitação da base livre
de cloridrato de ambroxol ou turvação da solução.
O paciente deve respirar normalmente durante a inalação, pois a própria inalação do líquido pode
causar tosse.
Não deve tomar o medicamento antes de dormir.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Mucosolvan inalações

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Mucosolvan inalações, deve
procurar orientação do médico ou farmacêutico.
Não foram observados sintomas específicos de superdose do medicamento em humanos. Com base
em casos de superdose não intencional e (ou) relatos de uso inadequado, foram observados sintomas
correspondentes aos efeitos não desejados conhecidos do medicamento utilizado nas doses recomendadas.
Pode ser necessário o tratamento dos sintomas.

Omissão da dose do medicamento Mucosolvan inalações

Se a dose for omitida, deve tomá-la assim que possível.
Não deve tomar a dose em dobro para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser tomada
no horário habitual.

Interrupção do uso do medicamento Mucosolvan inalações

O medicamento Mucosolvan inalações deve ser utilizado apenas quando necessário, e o seu uso deve
ser interrompido após a resolução dos sintomas.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos
os doentes os experimentem.

Se ocorrer um dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o uso do medicamento

Mucosolvan inalações e procurar imediatamente um médico:

• reação alérgica com angioedema (edema rápido de pele, tecido subcutâneo, mucosa ou tecido submucoso). Pode causar sensação de aperto na garganta, dificuldade em engolir e respirar. reações alérgicas graves generalizadas (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático). A frequência destes efeitos não desejados é desconhecida.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados do medicamento:

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• distúrbios do paladar (por exemplo, paladar alterado),
• sensação de formigamento na boca e garganta,
• náuseas.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• diarreia,
• vômitos,
• dispepsia,
• secura da mucosa bucal,
• dor abdominal.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1 000 doentes):

• reações de hipersensibilidade,
• erupção cutânea,
• urticária.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, angioedema (edema rápido de pele, tecido subcutâneo, mucosa ou tecido submucoso) e prurido,
• reações graves na pele (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e pustulose generalizada aguda),
• secura da garganta.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado
neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados
podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados
de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia; tel: + 48 22 492 13 01; fax: + 48 22 492 13 09; site da internet https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Mucosolvan inalações

Não há precauções especiais para a conservação.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O prazo de validade após a primeira abertura do frasco é de 12 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados.
Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Mucosolvan inalações

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de ambroxol. 2 ml de solução para nebulização contêm 15 mg de cloridrato de ambroxol.
• Os outros componentes são: ácido citrino monohidratado, fosfato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, água purificada.

Como é o medicamento Mucosolvan inalações e que conteúdo tem a embalagem

A embalagem consiste em 1 frasco contendo 100 ml de solução para nebulização.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Rua Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsóvia
Fabricante:
Istituto de Angeli S.r.l.
Loc. Prulli, 103/C
50066 Reggello (FI)
Itália
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Rua Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsóvia
Tel.: +48 22 280 00 00
Data da última atualização do folheto:abril de 2024